Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wakkere buikligging voor niet-geïntubeerde COVID-19-patiënten

29 januari 2022 bijgewerkt door: Sahar Younes, Damanhour University

Effecten van wakkere buikligging op oxygenatie en fysiologische resultaten bij niet-geïntubeerde COVID-19-patiënten

De last van de pandemie van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) neemt nog steeds toe, waardoor medische hulpbronnen over de hele wereld onder grote druk komen te staan. Hoewel de meeste COVID-19-patiënten niet-invasieve oxygenatie en beademing nodig hebben, kan bij sommige COVID19-patiënten een snelle progressie tot hypoxemisch ademhalingsfalen en vervolgens acute respiratory distress syndrome (ARDS) optreden als gevolg van langdurige of niet-geadresseerde hypoxie. Buikligging is een gebruikelijke ondersteunende beademingsstrategie om de oxygenatie te verbeteren bij ernstig zieke patiënten met ARDS. Recente studies wijzen op de potentiële voordelen van het gebruik van deze strategie voor niet-geïntubeerde wakkere COVID 19-patiënten die hypoxisch zijn. Ondanks dat er verschillende retrospectieve cohortstudies zijn uitgevoerd om de impact van de buikligging bij wakkere niet-geïntubeerde COVID-19-patiënten te identificeren, zijn experimentele onderzoeken zeer zeldzaam. Deze studie heeft daarom tot doel de effecten te evalueren van zelfingenomen houding op oxygenatie en fysiologische resultaten bij wakkere niet-geïntubeerde patiënten met COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp worden aangenomen om het doel van de huidige studie te bereiken. In deze studie zullen 82 volwassen patiënten van beide geslachten met een bevestigde diagnose van COVID-19 worden gerekruteerd op de algemene intensive care-afdeling van het borstziekenhuis (aangesloten bij het ministerie van Volksgezondheid) in de stad Damanhour, gouvernement El Beheira, Egypte. Patiënten zullen in het huidige onderzoek worden opgenomen als ze voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek.

De in aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen (controlegroep en interventiegroep) van elk 41 patiënten. De controlegroep krijgt de standaardbehandeling van COVID-19-patiënten volgens de richtlijnen van het Egyptische Ministerie van Volksgezondheid. De standaardbehandeling omvat zo nodig aanvullende zuurstof of niet-invasieve continue positieve luchtwegdruk (CPAP), antivirale middelen, antibiotica, anticoagulantia en glucocorticoïden, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt. Patiënten in de controlegroep zullen worden onderworpen aan de conventionele positioneringsinterventies die door de verpleegkundigen op de intensive care worden gegeven, waarbij zelfligging niet inbegrepen is.

Patiënten in de interventiegroep krijgen zelfligging en standaardbehandeling van COVID-19-patiënten. Alle patiënten in beide groepen (controlegroep en interventiegroep) zullen gedurende de onderzoeksperiode continu worden gecontroleerd door hartmonitoring met zuurstofsaturatie (SpO2). De demografische en baseline klinische gegevens van alle in aanmerking komende patiënten worden verzameld en vastgelegd met behulp van de studietool.

Elke patiënt in de interventiegroep wordt in buikligging geholpen en aangemoedigd om in buikligging te blijven zolang dit wordt getolereerd (minstens 1 uur). De buikligging bestaat uit het op de buik leggen van de patiënt met het hoofd opzij. Zelfligging wordt 45 minuten tot 1 uur na de maaltijd uitgevoerd om gastro-intestinale bijwerkingen te voorkomen. De patiënt wordt in buikligging gehouden totdat de patiënt te moe en ongemakkelijk wordt om die positie te behouden. Als patiënten wordt gevraagd om weer in rugligging te gaan liggen voordat de periode van 1 uur was verstreken, wordt de buikligging van de patiënt als onhaalbaar beschouwd en wordt de reden hiervan gemeld. Patiënten die op enig moment invasieve mechanische beademing nodig hadden, zullen worden geïntubeerd en uitgesloten van het onderzoek.

Het effect van de positionering van de patiënt op de oxygenatie en fysiologische parameters wordt verzameld en vastgelegd. Deze parameters omvatten vitale functies (ademhalingsfrequentie, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en hartslag), SpO2, oxygenatie-index (PaO2/FiO2-ratio), ROX-index (combinatie van de verhouding van zuurstofverzadiging gemeten door pulsoximetrie tot fractie van ingeademde zuurstof en ademhalingsfrequentie [SpO2/FiO2]/ademhalingsfrequentie) en parameters voor arteriële bloedgassen (pH, PaO2mmHg, PaCO2mmHg en SaO2). Deze parameters worden voor en na positionering geregistreerd (direct voor, na 10 minuten en na 1 uur). Gegevens van secundaire uitkomsten van zelf-gevoelige positionering zullen ook worden verzameld en vastgelegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 02225585888
        • Faculty of nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar oud
  2. Maak niet-geïntubeerde, spontaan ademende patiënten wakker
  3. Bevestigde diagnose van ernstige COVID-19; manifesterend als kortademigheid met ademhalingsfrequentie ≥ 30 ademhalingen/min, polsfrequentie ≥ 100 slagen/min, zuurstofverzadiging ≤ 93%, of partiële druk van arteriële zuurstof (PaO2) tot fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) ratio ≤ 150 mmHg.
  4. Positieve RT-PCR voor SARS-CoV-2 uit analyse van nasofaryngeale, orofaryngeale uitstrijkjes of tracheale secretiespecimens en met thoraxfoto waarop bilaterale infiltraties te zien zijn of gecomputeriseerde tomografische (CT)-beelden van de thorax waarop exsudatie of consolidatie te zien is.
  5. Extra zuurstof nodig (neuscanule, niet-invasieve CPAP, niet-rebreathing gezichtsmasker)
  6. In staat om zelfstandig een buikligging aan te nemen.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken betekent dat patiënten niet in aanmerking komen:

  1. levensbedreigende aritmieën
  2. Hemodynamische instabiliteit (gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk [MAP] < 65 mm Hg en gebruik van vasopressoren om MAP > 65 mm Hg te bereiken)
  3. Veranderde mentale toestand, intracraniale hypertensie
  4. Gezicht verwondingen
  5. Wervelkolom- of bekkenfracturen
  6. Recente buikoperatie
  7. Zwangerschap
  8. Veranderde mentale toestand en patiënten die invasieve beademing nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep (conventionele zorg)
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen de conventionele positioneringsinterventies die door de verpleegkundigen op de intensive care worden geleverd, waarbij zelfligging niet inbegrepen is.
EXPERIMENTEEL: Interventiegroep (groep buikligging)
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen zelfligging.
Procedure: buikligging groep
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen zelfligging. Elke patiënt in de interventiegroep wordt in buikligging geholpen en aangemoedigd om in buikligging te blijven zolang dit wordt getolereerd (minstens 1 uur). De buikligging bestaat uit het op de buik leggen van de patiënt met het hoofd opzij. Zelfligging wordt 45 minuten tot 1 uur na de maaltijd uitgevoerd om gastro-intestinale bijwerkingen te voorkomen. De patiënt wordt in buikligging gehouden totdat de patiënt te moe en ongemakkelijk wordt om die positie te behouden. Als patiënten wordt gevraagd om weer in rugligging te gaan liggen voordat de periode van 1 uur was verstreken, wordt de buikligging van de patiënt als onhaalbaar beschouwd en wordt de reden hiervan gemeld. Patiënten die op enig moment invasieve mechanische beademing nodig hadden, zullen worden geïntubeerd en uitgesloten van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygenatie-index
Tijdsspanne: Wijzig de waarde onmiddellijk voor, na 10 minuten en na 1 uur positionering van de patiënt
arteriële zuurstofdruk/fractionele ingeademde zuurstof PaO2/FiO2-verhouding mmHg.
Wijzig de waarde onmiddellijk voor, na 10 minuten en na 1 uur positionering van de patiënt
SpO2
Tijdsspanne: Wijzig de waarde onmiddellijk voor, na 10 minuten en na 1 uur positionering van de patiënt.
Perifere zuurstofverzadiging
Wijzig de waarde onmiddellijk voor, na 10 minuten en na 1 uur positionering van de patiënt.
ROX-index
Tijdsspanne: Wijzig de waarde onmiddellijk voor en na 1 uur positionering van de patiënt.
combinatie van de verhouding van zuurstofverzadiging gemeten door pulsoximetrie tot fractie ingeademde zuurstof en ademhalingsfrequentie ([SpO2/FiO2]/ademhalingsfrequentie)
Wijzig de waarde onmiddellijk voor en na 1 uur positionering van de patiënt.
PaO2mmHg
Tijdsspanne: verandering in de waarde direct voor en na 1 uur positionering van de patiënt.
Gedeeltelijke zuurstofdruk in arterieel bloed
verandering in de waarde direct voor en na 1 uur positionering van de patiënt.
PCO2mmHg
Tijdsspanne: verandering in de waarde direct voor en na 1 uur positionering van de patiënt.
De partiële druk van kooldioxide in arterieel bloed
verandering in de waarde direct voor en na 1 uur positionering van de patiënt.
SaO2
Tijdsspanne: verandering in de waarde direct voor en na 1 uur positionering van de patiënt.
Zuurstofverzadiging (SaO2) is een meting van het percentage van hoeveel hemoglobine verzadigd is met zuurstof.
verandering in de waarde direct voor en na 1 uur positionering van de patiënt.
pH
Tijdsspanne: verandering in de waarde direct voor en na 1 uur positionering van de patiënt.
De zuurgraad of alkaliteit van bloed.
verandering in de waarde direct voor en na 1 uur positionering van de patiënt.
Ademhalingsfrequentie (RR) (bpm)
Tijdsspanne: verandering in de waarde direct voor, na 10 minuten en na 1 uur positionering van de patiënt.
het aantal ademhalingen dat iemand per minuut neemt.
verandering in de waarde direct voor, na 10 minuten en na 1 uur positionering van de patiënt.
Hartslag (HR) (bpm)
Tijdsspanne: verandering in de waarde direct voor, na 10 minuten en na 1 uur positionering van de patiënt.
is de snelheid van de hartslag gemeten door het aantal samentrekkingen (slagen) van het hart per minuut (bpm)
verandering in de waarde direct voor, na 10 minuten en na 1 uur positionering van de patiënt.
Bloeddruk (BP) mmHg
Tijdsspanne: verandering in de waarde direct voor, na 10 minuten en na 1 uur positionering van de patiënt.
is de druk van circulerend bloed tegen de wanden van bloedvaten.
verandering in de waarde direct voor, na 10 minuten en na 1 uur positionering van de patiënt.
Positieve reactie op buikligging
Tijdsspanne: Tijdsbestek: verandering in de waarde van de PaO2/FiO2-ratio of ademhalingsfrequentie na 1 uur positionering van de patiënt
gedefinieerd als een toename van 10% in de PaO2/FiO2-ratio of een afname van 10% in de ademhalingsfrequentie
Tijdsbestek: verandering in de waarde van de PaO2/FiO2-ratio of ademhalingsfrequentie na 1 uur positionering van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongewenste gebeurtenissen in buikligging
Tijdsspanne: optreden van gebeurtenissen vanaf 10 minuten na het positioneren van de patiënt tot 3 uur na het positioneren van de patiënt.
ademnood, kortademigheid, gebruik van hulpademhalingsspieren, zuurstofdesaturatie SpO2≤70%, hypotensie SBP≤90 mmHg, braken, aspiratie, musculoskeletale pijn, ongemak, gezichtsoedeem, decubitus en onbedoeld terugtrekken van katheters, slangen en/of drainages.
optreden van gebeurtenissen vanaf 10 minuten na het positioneren van de patiënt tot 3 uur na het positioneren van de patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damanhour University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sahar Y Othman, A/P., Faculty of Nursing, Damanhour University
  • Studie directeur: Alaa M Mohamed, Lect., Faculty of Nursing, Damanhour University
  • Studie directeur: Ahmed M El-Menshawy, Lect., University of Alexandria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 februari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Proning for COVID-19 Patients

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren