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以前にインスリンを使用したことがない 2 型糖尿病患者における新しい週単位のインスリン、DoseGuide アプリで使用されるインスリン Icodec、および日単位のインスリンを比較する調査研究 (ONWARDS 5)

2026年8月10日 更新者：Novo Nordisk A/S

臨床現場におけるインスリン未使用の 2 型糖尿病集団における、DoseGuide と併用する週 1 回のインスリン Icodec と 1 日 1 回の基礎インスリン類似体の有効性と安全性

この研究では、2 型糖尿病患者を対象に、インスリン icodec とさまざまな毎日のインスリンを比較しています。

この研究では、週に 1 回摂取したインスリン icodec が、1 日 1 回摂取したインスリンと比較して血糖値をどの程度制御するかを調べます。 参加者は、参加者が週に 1 回同じ曜日に注射しなければならないインスリン icodec、または参加者が 1 日 1 回注射しなければならない市販のインスリンのいずれかを受け取ります。 参加者が受ける治療はランダムに決定されます。

インスリンは、太もも、上腕、または胃の皮膚のひだに針で注射されます。

参加者は毎日血糖値を測定します。 参加者は、安全性データを電子日記 (eDiary) に記録するための学習用電話を受け取ります。 参加者が毎日インスリンを摂取する場合、インスリン投与量を eDiary に記録します。 参加者が毎週インスリン icodec を取得する場合、参加者の研究用電話には DoseGuide アプリも含まれます。 DoseGuide アプリは、血糖値と以前の投与量に基づいて投与量を推奨します。 参加者は、DoseGuide アプリでインスリン投与量を記録します。

研究期間は約1年2ヶ月。 参加者は、治験担当医と一緒に8回の予定されたクリニック訪問を行います。 個々のニーズを満たすために、さらに多くの訪問が計画されます。 6回の診療所訪問で、参加者は血液サンプルを採取します。

研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1085

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Univ of Alabama Birmingham
      • Guntersville、Alabama、アメリカ、35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85296
        • Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Banning、California、アメリカ、92220
        • Advanced Clinical Research/Rancho Paseo Medical Group
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
        • American Clinical Trials
      • Canoga Park、California、アメリカ、91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Valley Research
      • Hawthorne、California、アメリカ、90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Altman Clin & Trans Res Inst
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • First Valley Medical Group
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Adventist Health White Memorial
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • San Diego Family Care
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Tarzana、California、アメリカ、91356-3551
        • Handelsman Yehuda
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Diabetes Research Center
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Coastal Metabolic Research Center
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Chase Medical Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Diabetes Institute
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Res Of W Florida Inc
      • Doral、Florida、アメリカ、33122
        • Revival Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Mt. Dora、Florida、アメリカ、32757
        • Adult Medicine of Lake County, Inc
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clin Res Port Richey
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684-3609
        • Palm Harbor Medical Associates
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Metabolic Research Institute Inc
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Clinical Research of Cent FL
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University SOM
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Endo Res Solutions Inc
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Endo Res Solutions, Inc
      • Sugar Hill、Georgia、アメリカ、30518
        • RNA America Health Sciences
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East West Med Res Inst
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • American Health Network of Indiana, LLC_Avon_0
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Clinical Research Advantage, Inc.-Evansville
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Covington、Kentucky、アメリカ、41011
        • St Elizabeth Physicians Heart
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
        • MedStar Community Clin Res Ctr
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Endo and Metab Consultants
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
        • MassResearch, LLC_Waltham
    • Michigan
      • Buckley、Michigan、アメリカ、49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Diabetes & Endo Specialists Inc
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807-7304
        • St Johns Health System
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Rocky Mountain Health Network
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Methodist Physicians Clin
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
        • Southern New Hampshire Diabete
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clin Trials, Inc.
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12203
        • AMC Community Endocrinology
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • N.Y. Total Medical Care PC
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health Div of Endo
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • CTSI Research Center
      • Smithtown、New York、アメリカ、11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • Staten Island、New York、アメリカ、10301-3914
        • Staten Island Diabetes
      • Syracuse、New York、アメリカ、13131
        • SUNY Upstate Medical University_Syracuse_0
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Physicians East Endocrinology
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest School of Medicine
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Ardmore Family Practice_Winston Salem
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
        • The Ohio State University Medical Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • Providence Health Partners Ctr
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
        • Clinical Research Source Inc
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
        • New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University_Portland_0
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • Heritage Valley Multispeciality Group Inc
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
        • Indiana-Armstrong Endocrinology Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Tristar Clin Investigations, PC
    • South Carolina
      • Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
        • The Diabetes Center, LLC
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Athens、Tennessee、アメリカ、37303
        • Athens Medical Group
      • Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group
      • Morristown、Tennessee、アメリカ、37813
        • HealthStar Physicians PC
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin、Texas、アメリカ、78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Juno Research, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston、Texas、アメリカ、77095
        • Endocrine And Psychiatry Center
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • Protenium Clinical Research
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • Medical Colleagues-Texas LLP
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • Fmc Science, Llc
      • Laredo、Texas、アメリカ、78041
        • Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Simcare Medical Research, LLC
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Elite Medical Care
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
        • Javara Inc.
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Progressive Clinical Research UT
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Advanced Research Institute
      • St. George、Utah、アメリカ、84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Chatham、Virginia、アメリカ、24531
        • Chatham Family Medical Center
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541-2834
        • Danville Internal Medicine Inc
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • TPMG Clinical Research
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
        • Clinical Investigation Specialists Inc, Kenosha
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec、カナダ、G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Québec、カナダ、G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec
      • Québec、カナダ、G1G 5X1
        • Recherche Clinique Sigma inc
      • Québec、カナダ、G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Y 3W2
        • BC Diabetes Canada
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Eastern Health Authority
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4N 7L3
        • LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
        • Centricity Research LMC (Toronto)
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 7L6
        • Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 7R1
        • Saul Vizel Pro. Med. Corp
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Concord、Ontario、カナダ、L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • Courtice、Ontario、カナダ、L1E2J5
        • Medical Trust Clinics, Inc.
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3B 4H5
        • Janik Research
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 1Y8
        • Four Corners Walk-In Clinic
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
        • Milestone Research
      • London、Ontario、カナダ、N6G 2M1
        • Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 7P2
        • My Endo Diabetes & Endo Cent
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4V1P1
        • Malton Medical Clinic
      • Nepean、Ontario、カナダ、K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Nepean、Ontario、カナダ、K2J 4A7
        • Manna Research Ottawa
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6M 1M1
        • LMC Oakville
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2K1
        • Dr. James Cha
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 1T4
        • Enhanced Care Clinic
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H7W9
        • The Ottawa Hospital Riverside Campus
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Bluewater Clin Res Group,Inc
      • Smiths Falls、Ontario、カナダ、K7A 4W8
        • Canadian Centre for Research on Diabetes
      • Stoney Creek、Ontario、カナダ、L8J 0B6
        • Winterberry Family Medicine
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4C 5T2
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3M3E5
        • Keele Medical
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
        • Leadership Sinai Centre for Diabetes, Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Brossard、Quebec、カナダ、J4Z 2K9
        • ViaCar Recherche Clinique Inc
      • Brossard、Quebec、カナダ、J4Y 0E2
        • Clinique Santé Dix30
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
        • Ctr de recherche Clinique de Laval
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • IRCM
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
        • Applied Med Inf Res
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 1H2
        • Clinique de Recherche Medpharmgene Inc.
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1Y 3H5
        • Recherche GCP Research
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 2C6
        • LMC Clinical Research, Inc. (Montreal Glen)
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S5
        • Centricity Res Pointe-Claire
      • Saint-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
      • Saint-Laurent、Quebec、カナダ、H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
      • Saint-Marc-des-Carrieres、Quebec、カナダ、G0A 4B0
        • Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ、115 25
        • Iatriko Psychicou Private Clinic
      • Athens、ギリシャ、17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ、GR-11526
        • General Hospital Of Athens Korgialenio Benakio H.R.C. - Department of Endocrinology
      • Athens、ギリシャ、115 21
        • NIMTS Army Share Fund Hospital
      • Athens、ギリシャ、11521
        • Group Euroclinic - Athens Euroclinic
      • Athens、ギリシャ、GR-11527
        • Gen Hosp Athens Ippokrateio,B' Uni Clinic Internal Medicine
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Univ Gen Hospital Larisa
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • AHEPA General University Hospital
      • Thessaloniki、ギリシャ、GR-54642
        • "Ippokrateio" General Hosp Thessaloniki, A' Internal Med
      • Thessaloniki、ギリシャ、57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki、ギリシャ、54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
      • Thessaloniki、ギリシャ、54645
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
      • Belgrade、セルビア、11000
        • CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Internal Diseases Clinic, Endocrinology department
      • Zaječar、セルビア、19000
        • Policlinic for diabetes
    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
        • Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01250
        • Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi İbni Sina Hastanesi-Endokrinoloji
      • Eskişehir、トルコ（Türkiye）、26040
        • Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Sağlık, Uygulama ve Araştırma Hastanesi
      • Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27070
        • Gaziantep Üniversitesi Hastanesi
      • Hatay、トルコ（Türkiye）、31060
        • Hatay Mustafa Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirm
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34303
        • Kanuni Sultan Suleyman Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34760
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
        • T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34371
        • Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Seyrantepe Yerleşkesi- Endokrinoloji
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34390
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34718
        • Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi Araştırma Uygulama Hastanesi-Endokrinoloji
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Yüreğir/Adana、トルコ（Türkiye）、1370
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
  • ドイツ
      • Bad Mergentheim、ドイツ、97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Berlin、ドイツ、13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
      • Essen、ドイツ、45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Falkensee、ドイツ、14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Hamburg、ドイツ、22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Hohenmölsen、ドイツ、06679
        • Dr. Milek medikum
      • Münster、ドイツ、48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Münster、ドイツ、48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein、ドイツ、23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg、ドイツ、66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Riesa、ドイツ、01587
        • Med.Versorgungszentrum Riesa-Dr. Bieler
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach、ドイツ、66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
      • Stuttgart、ドイツ、70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Wangen、ドイツ、88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest、ハンガリー、1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Budapest、ハンガリー、1152
        • Uno Medical Trials Eü. Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Vas Vármegyei Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged、Csongrád-Csanád、ハンガリー、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4025
        • Belinus Bt.
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom、Komárom-Esztergom、ハンガリー、2900
        • Komáromi Selye János Kórház
    • Pest County
      • Budapest、Pest County、ハンガリー、1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • UMHAT - Burgas AD
      • Cherven Bryag、ブルガリア、5980
        • Medical Center Cherven bryag EOOD
      • Lom、ブルガリア、3600
        • Medical Center Zdrave Lom EOOD
      • Pazardzhik、ブルガリア、4401
        • MHAT - Pazardzhik AD
      • Rousse、ブルガリア、7000
        • UMHAT Kanev AD
      • Smolyan、ブルガリア、4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • UMHAT Sofiamed EAD
      • Varna、ブルガリア、9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Internal Diseases
      • Varna、ブルガリア
        • Medical center - Varna
      • Yambol、ブルガリア、8600
        • MHAT Sveti Panteleimon - Yambol AD
  • プエルトリコ
      • Bayamón、プエルトリコ、00961
        • Instituto De Endronilogia Diabetes Y Metabolismo
      • Manati、プエルトリコ、00674
        • Manati Ctr For Clin Research
      • San Juan、プエルトリコ、00921
        • Consultorio Medico
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 2 Poradnia Diabetologiczna
      • Gdansk、ポーランド、80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
      • Katowice、ポーランド、40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow、ポーランド、31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
      • Lodz、ポーランド、90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Lodz、ポーランド、91-473
        • Pro Salus Centrum Medyczne
      • Lodz、ポーランド、90-553
        • Gabinet Lekarski Katarzyna Cypryk
      • Lodz、ポーランド、91-849
        • Qualimed
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Katedra i Klinika Chorob Wewnetrznych AM w Lublinie
      • Poznan、ポーランド、60-834
        • Oddzial Chorób - Wewn.
      • Puławy、ポーランド、24-100
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Rzeszów、ポーランド、35-073
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Beta-Med
      • Warsaw、ポーランド、00-710
        • Nbr Polska Tomasz Klodawski
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • SP CSK Klinika Diabetologii i Chorob Wewnetrznych
      • Warsaw、ポーランド、PL-02-274
        • Master Center for Poland
      • Wroclaw、ポーランド、52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Poradnia dla Chorych na Cukrzycę
      • Świdnik、ポーランド、21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne Tomasz Blicharski
    • Lubelski
      • Lublin、Lubelski、ポーランド、20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lubusz Voivodeship
      • Gorzów Wielkopolski、Lubusz Voivodeship、ポーランド、66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Staszów、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、28-200
        • Velocity Nova Sp. z o.o.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。 治験関連活動とは、治験への適合性を判断するための活動を含む、治験の一部として実施されるあらゆる手順です。
  • 男性か女性。
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢。
  • -スクリーニング日の180日以上前にT2Dと診断された。
  • 中央検査室で測定したHbA1cが7.0% (53 mmol/mol)を超えている。
  • インスリンナイーブ。 ただし、妊娠糖尿病の前のインスリン治療と同様に、スクリーニング日の最大14日前までの短期インスリン治療は許可されています。
  • 以下のいずれかの抗糖尿病薬または併用レジメンのスクリーニング日の 90 日以上前の安定した 1 日用量: a. 1500 mg または最大値以上のメトホルミン製剤許容量または有効量。 b. 1500mg以上または最大耐用量または有効用量のいずれかのメトホルミン配合製剤。 c. 組み合わせを含む、次の非インスリン抗糖尿病薬クラスのいずれか（ローカルラベルまたは最大耐量または有効用量による最大承認用量の半分以上）：i）。 スルホニル尿素 ii)。 メグリチニド（グリニド） ｉｉｉ）。 ＤＰＰ－４阻害剤 ｉｖ． SGLT2 阻害剤 v)。 チアゾリジンジオン vi)。 α-グルコシダーゼ阻害剤 vii)。 経口配合製品（許可された個々の経口抗糖尿病薬（OAD）用）viii）。 経口または注射可能な GLP-1 受容体アゴニスト
  • 治療する治験責任医師の裁量により、血糖値の目標値（4.4～7.2mmol/L、80～130mg/dL）を達成するために、インスリンによる強化が指示されます。

除外基準:

  • -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症。
  • -この試験への以前の参加。 参加は、署名されたインフォームド コンセントとして定義されます。
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法（地域の規制または慣行で必要とされる適切な避妊措置）を使用していない女性。
  • -スクリーニング前の30日以内の承認済みまたは未承認の治験薬の臨床試験への参加。 (治験薬の最後の用量が 30 回以上投与された場合、COVID-19 疾患または感染後の状態の予防または治療のために承認済みまたは未承認の治験薬を評価することを主な目的とする試験への同時参加は許可されます。スクリーニングの数日前）
  • -研究者の意見では、被験者の安全を危険にさらす可能性のある障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DoseGuide を使用したインスリン icodec
インスリン icodec に無作為に割り付けられた参加者は、インスリン icodec と DoseGuide アプリを使用して滴定をガイドします。
薬：インスリンのイコデック
参加者は、インスリンicodecの皮下（s.c.）注射を週に1回、52週間受けます。
アクティブコンパレータ：1日1回の基礎インスリンアナログ
参加者は、1日1回の基礎インスリンアナログ注射にランダム化されました
薬：インスリン グラルギン 100U/mL
参加者は、インスリンアナログの皮下（s.c.）注射を1日1回、52週間受けます。
薬：インスリン デグルデク
参加者は、インスリンアナログの皮下（s.c.）注射を1日1回、52週間受けます。
薬：インスリン グラルギン 300U/mL
参加者は、インスリンアナログの皮下（s.c.）注射を1日1回、52週間受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリケーションヘモグロビン（HBA1C）の変化
時間枠：ベースライン（0週目）、52週
HBA1Cのベースライン（0週目）から52週への変更が提示されます。
ベースライン（0週目）、52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療の中止または強化までの時間
時間枠：ベースライン（0週目）から52週まで
ベースラインから治療までの時間（0週目）から52週目までのベースラインからの強化までの時間が示されています。
ベースライン（0週目）から52週まで
総治療満足度における糖尿病治療満足度アンケート（DTSQS）の変化
時間枠：ベースライン（0週目）、52週
総治療満足度におけるDTSQの変化が提示されます。 DTSQSアンケートは、8つのコンポーネントを含む参加者の治療満足度を評価するために使用されました（DTSQSアイテム1-8：現在の治療にどれだけ満足しているか、血糖値が容認できないほど高いと感じたことがあります。糖尿病、あなたの種類の糖尿病のある他の人に治療をお勧めしますか？ 提示された結果は、DTSQSアンケートの8つの項目のうち6つの合計である治療満足度の概要スコアです。 治療満足度の合計スコアの範囲は0〜36で、0は最低、36が総治療満足度で最高のスコアです。
ベースライン（0週目）、52週
糖尿病（TRIM-D）コンプライアンスドメインの治療関連の影響測定
時間枠：治療の終わり（52週目）
52週目の糖尿病（TRIM-D）コンプライアンスドメインの治療関連の影響測定が提示されています。 TRIM-Dアンケートは、患者の機能と幸福に対する糖尿病治療の影響を捉えるために開発されました。 アンケートは、治療グループ間のコンプライアンスを測定するために使用されました。 合計TRIM-Dコンプライアンススコアは、アイテム全体で合計してから0-100スケールに変換することで計算されます。
治療の終わり（52週目）
重度の低血糖エピソードの数（レベル3）
時間枠：ベースライン（0週目）から57週まで
重度の低血糖エピソード（レベル3）の数が提示されています。 重度の低血糖（レベル3）は、回復のために外部支援を必要とする重度の認知障害を伴う低血糖症と定義されています。
ベースライン（0週目）から57週まで
臨床的に有意な低血糖エピソードの数（レベル2）（1リットルあたり3.0ミリモル[mmol/l]（デシリターあたり54ミリグラム[mg/dl]）、血糖（BG）メートルで確認）
時間枠：ベースライン（0週目）から57週まで
臨床的に有意な低血糖エピソード（レベル2）（BGメーターで確認された[MMOL/L]（54 mg/dL）あたり3.0ミリモル未満）の数が提示されます。 臨床的に有意な低血糖（レベル2）は、BGメーターによって確認された（<）3.0 mmol/L（54 mg/dL）未満の血漿グルコース値として定義されています。
ベースライン（0週目）から57週まで
臨床的に有意な低血糖エピソード（レベル2）（BGメーターで確認された3.0 mmol/L（54 mg/dl）未満）または重度の低血糖エピソード（レベル3）の数（レベル3）
時間枠：ベースライン（0週目）から57週まで
臨床的に有意な低血糖エピソード（レベル2）（BGメーターで確認された3.0 mmol/L（54 mg/dL）未満）または重度の低血糖エピソード（レベル3）の数が提示されています。 臨床的に有意な低血糖（レベル2）は、BGメーターによって確認された（<）3.0 mmol/L（54 mg/dL）未満の血漿グルコース値として定義されています。 重度の低血糖（レベル3）は、回復のために外部支援を必要とする重度の認知障害を伴う低血糖症と定義されています。
ベースライン（0週目）から57週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年8月12日

研究の完了 (実際)

2022年8月29日

試験登録日

最初に提出

2021年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月17日

最初の投稿 (実際)

2021年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN1436-4481
  • U1111-1247-5279 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2020-000476-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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