Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Forschungsstudie zum Vergleich eines neuen Wocheninsulins, von Insulin Icodec, das mit der DoseGuide-App verwendet wird, und von Tagesinsulinen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die zuvor kein Insulin verwendet haben (ONWARDS 5)

29. August 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Icodec einmal wöchentlich bei Verwendung mit DoseGuide im Vergleich zu Basalinsulin-Analoga einmal täglich bei einer Insulin-naiven Typ-2-Diabetes-Population in einer klinischen Praxisumgebung

Diese Studie vergleicht Insulin icodec mit verschiedenen täglichen Insulinen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes.

Die Studie wird untersuchen, wie gut einmal wöchentlich eingenommenes Insulin Icodec den Blutzucker im Vergleich zu einmal täglich eingenommenem Insulin reguliert. Die Teilnehmer erhalten entweder Insulin icodec, das die Teilnehmer einmal pro Woche am selben Wochentag injizieren müssen, oder ein vermarktetes Insulin, das die Teilnehmer einmal täglich injizieren müssen. Welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet das Zufallsprinzip.

Das Insulin wird mit einer Nadel in eine Hautfalte am Oberschenkel, Oberarm oder Bauch gespritzt.

Die Teilnehmer messen jeden Tag ihren Blutzucker. Die Teilnehmer erhalten ein Studientelefon, um Sicherheitsdaten im elektronischen Tagebuch (eDiary) aufzuzeichnen. Wenn die Teilnehmer ein tägliches Insulin erhalten, tragen sie ihre Insulindosen in das eDiary ein. Wenn die Teilnehmer wöchentlich Insulin-Codec erhalten, wird das Studientelefon der Teilnehmer auch die DoseGuide-App haben. Die DoseGuide App gibt Dosisempfehlungen basierend auf ihrem Blutzucker und früheren Dosen. Die Teilnehmer erfassen ihre Insulindosen in der DoseGuide-App.

Die Studie dauert etwa 1 Jahr und 2 Monate. Die Teilnehmer haben 8 geplante Klinikbesuche beim Studienarzt. Weitere Besuche werden geplant, um den individuellen Bedürfnissen gerecht zu werden. Bei 6 Klinikbesuchen werden den Teilnehmern Blutproben entnommen.

Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1085

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Berlin, Deutschland, 13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
      • Essen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Hohenmölsen, Deutschland, 06679
        • Milek, Hohenmölsen
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Münster, Deutschland, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein, Deutschland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Riesa, Deutschland, 01587
        • Med.Versorgungszentrum Riesa-Dr. Bieler
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Deutschland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
      • Stuttgart, Deutschland, 70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 115 25
        • Iatriko Psychicou Private Clinic
      • Athens, Griechenland, GR-11526
        • Korgiallenio - Benakio Hospital (Red Cross Hosp.)
      • Athens, Griechenland, 17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • AHEPA General University Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-54642
        • "Ippokrateio" General Hosp Thessaloniki, A' Internal Med
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Québec, Kanada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma inc
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research LMC
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E2J5
        • Medical Trust Clinics, Inc.
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • LMC Oakville
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clin Res Group,Inc
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Winterberry Family Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
        • ViaCar Recherche Clinique Inc
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Ctr de rech Clin de Laval
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Applied Med Inf Res
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lodz, Polen, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Lodz, Polen, 91-473
        • Pro Salus Centrum Medyczne
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Katedra i Klinika Chorob Wewnetrznych AM w Lublinie
      • Poznan, Polen, 60-834
        • Oddzial Chorób - Wewn.
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Poradnia dla Chorych na Cukrzycę
      • Świdnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne Tomasz Blicharski
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 28-200
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
  • Puerto Rico
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01000
        • T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Baskent Universitesi Adana
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Ibni Sina Hastanesi
      • Gaziantep, Türkei (türkiye), 27070
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Hatay, Türkei (türkiye), 31060
        • Hatay Mustafa Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirm
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34303
        • Kanuni Sultan Suleyman Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34371
        • Seyrantepe Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi - Endokrinoloji
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34718
        • Haydarpasa Numune Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34760
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Uno Medical Trials Eü. Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4025
        • Belinus Bt.
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Univ of Alabama Birmingham
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • American Clinical Trials
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Hawthorne, California, Vereinigte Staaten, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • San Diego Family Care
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
      • Mt. Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Adult Medicine of Lake County, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clin Res Port Richey
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684-3609
        • Palm Harbor Medical Associates
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Research of Cent FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endo Res Solutions, Inc
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • MedStar Community Clin Res Ctr
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Endo and Metab Consultants
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Physicians Clin
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clin Trials, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • N.Y. Total Medical Care PC
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East Endocrinology
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Providence Health Partners Ctr
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • New Venture Medical Research
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
        • The Diabetes Center, LLC
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Morristown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37813
        • HealthStar Physicians PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Medical Colleagues-Texas LLP
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Wade Family Medicine
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • TPMG Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Clinical Inv Spec, Inc.Kenosha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie.
  • Männlich oder weiblich.
  • Alter über oder gleich 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnostiziert mit T2D größer oder gleich 180 Tage vor dem Tag des Screenings.
  • HbA1c über 7,0 % (53 mmol/mol), gemessen vom Zentrallabor.
  • Insulinnaiv. Eine kurzfristige Insulinbehandlung für maximal 14 Tage vor dem Tag des Screenings ist jedoch zulässig, ebenso wie eine vorherige Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes.
  • Stabile Tagesdosis(en) größer oder gleich 90 Tage vor dem Tag des Screenings eines der folgenden Antidiabetika oder Kombinationsschemata: a. Alle Metformin-Formulierungen größer oder gleich 1500 mg oder maximal tolerierte oder wirksame Dosis. b. Alle Metformin-Kombinationsformulierungen größer oder gleich 1500 mg oder der maximal tolerierten oder wirksamen Dosis. c. Jede der folgenden Nicht-Insulin-Antidiabetika-Klassen, einschließlich Kombinationen (größer als oder gleich der Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß lokaler Kennzeichnung oder maximal verträglicher oder wirksamer Dosis):i). Sulfonylharnstoffe ii). Meglitinide (Glinide) iii). DPP-4-Inhibitoren iv. SGLT2-Inhibitoren v). Thiazolidindione vi). Alpha-Glucosidase-Inhibitoren vii). Orale Kombinationsprodukte (für die zugelassenen einzelnen oralen Antidiabetika (OADs)) viii). Orale oder injizierbare GLP-1-Rezeptoragonisten
  • Eine Intensivierung mit Insulin ist angezeigt, um den glykämischen Zielwert (4,4–7,2 mmol/l, 80–130 mg/dl) nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes zu erreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten.
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als unterschriebene Einverständniserklärung definiert.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten).
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening. (Die gleichzeitige Teilnahme an einer Studie mit dem primären Ziel, ein zugelassenes oder nicht zugelassenes Prüfpräparat zur Vorbeugung oder Behandlung der COVID-19-Erkrankung oder postinfektiöser Erkrankungen zu bewerten, ist zulässig, wenn die letzte Dosis des Prüfpräparats vor mehr als 30 Jahren eingenommen wurde Tage vor dem Screening)
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin-icodec mit DoseGuide
Teilnehmer, die für Insulin Icodec randomisiert wurden, verwenden Insulin Icodec mit der DoseGuide App, um ihre Titration zu steuern.
Arzneimittel: Insulin-icodec
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang einmal wöchentlich subkutane (s.c.) Injektionen von Insulin icodec.
Aktiver Komparator: Einmal täglich Basalinsulinanaloga
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip einmal täglich Basalinsulin-Analoga-Injektionen
Arzneimittel: Insulin Glargin 100 U/ml
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang einmal täglich subkutane (s.c.) Injektionen von Insulinanaloga.
Arzneimittel: Insulin Degludec
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang einmal täglich subkutane (s.c.) Injektionen von Insulinanaloga.
Arzneimittel: Insulin Glargin 300 U/ml
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang einmal täglich subkutane (s.c.) Injektionen von Insulinanaloga.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykierten Hämoglobins (Hba1c)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 52
Die Änderung des Hba1c von Baseline (Woche 0) bis Woche 52 wird vorgestellt.
Baseline (Woche 0), Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Grundlinie bis zur Behandlung von Behandlungen oder Intensivierung
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52
Die Zeit von der Basislinie bis zur Behandlung von Behandlungen von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 wird vorgestellt.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52
Änderung des Fragebogens zur Behandlung von Diabetesbehandlungen (DTSQs) in der Gesamtzufriedenheit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 52
Eine Änderung der DTSQs in der Totalbehandlungszufriedenheit wird vorgestellt. Der DTSQS-Fragebogen wurde verwendet, um die Behandlungszufriedenheit der Teilnehmer zu bewerten, die 8 Komponenten enthielt (DTSQs Punkt 1-8: Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer aktuellen Behandlung, wie oft haben Sie das Gefühl, dass der Blutzucker in unannehmbar hoch ist. Diabetes, würden Sie eine Behandlung einer anderen anderen mit Ihrer Art von Diabetes empfehlen, wie zufrieden Sie mit der gegenwärtigen Behandlung formulieren würden). Das vorgestellte Ergebnis ist die Zusammenfassung der Behandlungszufriedenheit, die die Summe von 6 der 8 Elemente des DTSQS -Fragebogens ist. Die Gesamtwerte für die Behandlungszufriedenheit reichen von 0 bis 36, wobei 0 der niedrigste und 36 der höchste Punktzahl in der Gesamtzahl der Behandlungszufriedenheit ist.
Baseline (Woche 0), Woche 52
Behandlungsbezogene Auswirkungsmaßnahme für Diabetes (TRIM-D) -Kompliance-Domäne
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 52)
Behandlungsbezogene Auswirkungsmaßnahmen für die Domäne für Diabetes (TRIM-D) in Woche 52 wird vorgestellt. Der TRIM-D-Fragebogen wurde entwickelt, um den Einfluss der Diabetes-Behandlung auf die Funktion und das Wohlbefinden der Patienten zu erfassen. Der Fragebogen wurde verwendet, um die Einhaltung der Behandlungsgruppen zu messen. Der Total TRIM-D-Compliance-Score wird berechnet, indem Sie über die Elemente hinweg summieren und dann auf eine 0-100-Skala mit höherem Score umgewandelt werden, was eine bessere Konformität anzeigt.
Am Ende der Behandlung (Woche 52)
Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 57
Die Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3) wird vorgestellt. Eine schwere Hypoglykämie (Stufe 3) wird als Hypoglykämie mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung definiert, die externe Unterstützung für die Genesung erfordern.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 57
Anzahl der klinisch signifikanten hypoglykämischen Episoden (Stufe 2) (unter 3,0 Millimol pro Liter [MMOL/l] (54 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]), bestätigt durch Blutzuckermessung (BG) Messgerät)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 57
Die Anzahl der klinisch signifikanten hypoglykämischen Episoden (Stufe 2) (unter 3,0 Millimol pro Liter [MMOL/l] (54 mg/dl), bestätigt durch BG -Messgerät) wird vorgestellt. Klinisch signifikante Hypoglykämie (Stufe 2) ist definiert als Plasma -Glukosewert von weniger als (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl), bestätigt durch BG -Messgerät.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 57
Anzahl der klinisch signifikanten hypoglykämischen Episoden (Stufe 2) (unter 3,0 mmol/l (54 mg/dl), bestätigt durch BG -Messgerät) oder schwere hypoglykämische Episoden (Stufe 3)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 57
Die Anzahl der klinisch signifikanten hypoglykämischen Episoden (Stufe 2) (unter 3,0 mmol/l (54 mg/dl), bestätigt durch BG -Messgerät) oder schwere hypoglykämische Episoden (Stufe 3). Klinisch signifikante Hypoglykämie (Stufe 2) ist definiert als Plasma -Glukosewert von weniger als (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl), bestätigt durch BG -Messgerät. Eine schwere Hypoglykämie (Stufe 3) wird als Hypoglykämie mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung definiert, die externe Unterstützung für die Genesung erfordern.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1436-4481
  • U1111-1247-5279 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000476-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Insulin-icodec

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren