Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie om een ​​nieuwe wekelijkse insuline, insuline-Icodec gebruikt met de DoseGuide-app en dagelijkse insulines te vergelijken bij mensen met diabetes type 2 die nog niet eerder insuline hebben gebruikt (ONWARDS 5)

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Effectiviteit en veiligheid van eenmaal per week insuline Icodec gebruikt met DoseGuide versus eenmaal daagse basale insuline-analogen in een insuline-naïeve type 2-diabetespopulatie in een klinische praktijkomgeving

Deze studie vergelijkt insuline icodec met verschillende dagelijkse insulines bij mensen met diabetes type 2.

In de studie zal worden nagegaan hoe goed de eenmaal per week ingenomen insuline icodec de bloedsuikerspiegel onder controle houdt in vergelijking met de insuline die eenmaal per dag wordt ingenomen. Deelnemers krijgen insuline icodec, die deelnemers eenmaal per week op dezelfde dag van de week moeten injecteren, of een op de markt verkrijgbare insuline, die deelnemers eenmaal per dag moeten injecteren. Welke behandeling deelnemers krijgen, wordt willekeurig bepaald.

De insuline wordt met een naald in een huidplooi in de dij, bovenarm of buik geïnjecteerd.

Deelnemers meten dagelijks hun bloedsuikerspiegel. Deelnemers krijgen een studietelefoon om veiligheidsgegevens in het elektronische dagboek (eDiary) vast te leggen. Als deelnemers dagelijks insuline krijgen, noteren ze hun insulinedoses in het eDagboek. Als deelnemers wekelijks insuline-icodec krijgen, heeft de studietelefoon van deelnemers ook de DoseGuide-app. De DoseGuide-app geeft dosisaanbevelingen op basis van hun bloedsuikerspiegel en eerdere doses. Deelnemers registreren hun insulinedoses in de DoseGuide App.

De studie zal ongeveer 1 jaar en 2 maanden duren. Deelnemers krijgen 8 geplande kliniekbezoeken met de onderzoeksarts. Er zullen meer bezoeken worden gepland om aan individuele behoeften te voldoen. Bij 6 polikliniekbezoeken wordt bloed afgenomen bij de deelnemers.

Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1085

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G4T3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 0B6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Canada, J4Z 2K9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St-Marc-des-Carrières, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Duitsland
      • Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Duitsland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Duitsland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Duitsland, 48153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg in Holstein, Duitsland, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Duitsland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riesa, Duitsland, 01587
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Duitsland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Duitsland, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, GR-17562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griekenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griekenland, GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griekenland, GR-11526
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Griekenland, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-54636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-54635
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-54643
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Hongarije, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Hongarije, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Hongarije, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Adana, Kalkoen, 01000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaziantep, Kalkoen, 27070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hatay, Kalkoen, 31060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34899
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-473
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Świętokrzyskie
      • Staszow, Świętokrzyskie, Polen, 28-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35976
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hawthorne, California, Verenigde Staten, 90250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Verenigde Staten, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten, 29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681-1538
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morristown, Tennessee, Verenigde Staten, 37813
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen.
  • Mannelijk of vrouwelijk.
  • Leeftijd boven of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Gediagnosticeerd met T2D groter dan of gelijk aan 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening.
  • HbA1c hoger dan 7,0% (53 mmol/mol) gemeten door centraal laboratorium.
  • Insuline naïef. Een kortdurende insulinebehandeling van maximaal 14 dagen voorafgaand aan de dag van de screening is wel toegestaan, evenals een eerdere insulinebehandeling voor zwangerschapsdiabetes.
  • Stabiele dagelijkse dosis(sen) groter dan of gelijk aan 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening van een van de volgende antidiabetica of combinatieregimes: a. Alle metformineformuleringen groter dan of gelijk aan 1500 mg of maximaal getolereerde of effectieve dosis. b. Elke metformine-combinatieformulering groter dan of gelijk aan 1500 mg of maximaal getolereerde of effectieve dosis. c. Een van de volgende niet-insuline antidiabetische geneesmiddelenklassen inclusief combinaties (groter dan of gelijk aan de helft van de maximaal goedgekeurde dosis volgens lokaal etiket of maximaal getolereerde of effectieve dosis):i). Sulfonylurea ii). Meglitiniden (gliniden) iii). DPP-4-remmers iv. SGLT2-remmers v). Thiazolidinedionen vi). Alfa-glucosidaseremmers vii). Orale combinatieproducten (voor de toegestane individuele orale antidiabetica (OAD's)) viii). Orale of injecteerbare GLP-1-receptoragonisten
  • Intensivering met insuline is geïndiceerd om de glykemische doelstelling (4,4-7,2 mmol/L, 80-130 mg/dL) te bereiken, naar goeddunken van de behandelend onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproduct(en) of aanverwante producten.
  • Eerdere deelname aan deze proef. Deelname wordt gedefinieerd als ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de lokale regelgeving of praktijk).
  • Deelname aan een klinische studie van een goedgekeurd of niet-goedgekeurd geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen vóór de screening. (Gelijktijdige deelname aan een studie met als hoofddoel het evalueren van een goedgekeurd of niet-goedgekeurd geneesmiddel voor onderzoek voor de preventie of behandeling van de ziekte van COVID-19 of postinfectieuze aandoeningen is toegestaan ​​als de laatste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek meer dan 30 dagen voor screening)
  • Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline icodec met DoseGuide
Deelnemers gerandomiseerd naar insuline icodec zullen insuline icodec gebruiken met de DoseGuide-app om hun titratie te begeleiden.
Geneesmiddel: Insuline icodec
Deelnemers krijgen gedurende 52 weken eenmaal per week subcutane (s.c.) injecties met insuline icodec.
Actieve vergelijker: Eenmaal daags basale insuline-analogen
Deelnemers gerandomiseerd naar basale insuline-analoge injecties eenmaal daags
Geneesmiddel: Insuline Glargine 100E/ml
Deelnemers krijgen gedurende 52 weken eenmaal daags subcutane (s.c.) injecties van insuline-analogen.
Geneesmiddel: Insuline Degludec
Deelnemers krijgen gedurende 52 weken eenmaal daags subcutane (s.c.) injecties van insuline-analogen.
Geneesmiddel: Insuline Glargine 300E/ml
Deelnemers krijgen gedurende 52 weken eenmaal daags subcutane (s.c.) injecties van insuline-analogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c (geglyceerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 52 (V6)
%-punt
Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 52 (V6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf baseline tot stopzetting of intensivering van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 52 (V6)
Dagen
Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 52 (V6)
Verandering in DTSQ's (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) in totale tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 52 (V6)
Score van 0-36. 6 items gescoord op een schaal van 0 tot 6. Hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid over de behandeling.
Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 52 (V6)
Trim-D-nalevingsdomein (Treatment Related Impact Measure for Diabetes).
Tijdsspanne: Aan het einde van behandelingsweek 52 (V6)
Score van 4-20. 4 items gescoord op een schaal van 1 tot 5 Getransformeerd naar een 0-100 schaal met hogere scores die overeenkomen met een betere naleving.
Aan het einde van behandelingsweek 52 (V6)
Aantal ernstige hypoglykemische episodes (niveau 3)
Tijdsspanne: Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 57 (V8)
Aantal afleveringen
Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 57 (V8)
Aantal klinisch significante hypoglykemische episodes (niveau 2) (lager dan 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bevestigd door BG-meter)
Tijdsspanne: Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 57 (V8)
Aantal afleveringen
Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 57 (V8)
Aantal klinisch significante hypoglykemische episodes (niveau 2) (lager dan 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bevestigd door BG-meter) of ernstige hypoglykemische episodes (niveau 3)
Tijdsspanne: Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 57 (V8)
Aantal afleveringen
Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 57 (V8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1436-4481
  • U1111-1247-5279 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000476-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Insuline icodec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren