Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie om een ​​nieuwe wekelijkse insuline, insuline-Icodec gebruikt met de DoseGuide-app en dagelijkse insulines te vergelijken bij mensen met diabetes type 2 die nog niet eerder insuline hebben gebruikt (ONWARDS 5)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Effectiviteit en veiligheid van eenmaal per week insuline Icodec gebruikt met DoseGuide versus eenmaal daagse basale insuline-analogen in een insuline-naïeve type 2-diabetespopulatie in een klinische praktijkomgeving

Deze studie vergelijkt insuline icodec met verschillende dagelijkse insulines bij mensen met diabetes type 2.

In de studie zal worden nagegaan hoe goed de eenmaal per week ingenomen insuline icodec de bloedsuikerspiegel onder controle houdt in vergelijking met de insuline die eenmaal per dag wordt ingenomen. Deelnemers krijgen insuline icodec, die deelnemers eenmaal per week op dezelfde dag van de week moeten injecteren, of een op de markt verkrijgbare insuline, die deelnemers eenmaal per dag moeten injecteren. Welke behandeling deelnemers krijgen, wordt willekeurig bepaald.

De insuline wordt met een naald in een huidplooi in de dij, bovenarm of buik geïnjecteerd.

Deelnemers meten dagelijks hun bloedsuikerspiegel. Deelnemers krijgen een studietelefoon om veiligheidsgegevens in het elektronische dagboek (eDiary) vast te leggen. Als deelnemers dagelijks insuline krijgen, noteren ze hun insulinedoses in het eDagboek. Als deelnemers wekelijks insuline-icodec krijgen, heeft de studietelefoon van deelnemers ook de DoseGuide-app. De DoseGuide-app geeft dosisaanbevelingen op basis van hun bloedsuikerspiegel en eerdere doses. Deelnemers registreren hun insulinedoses in de DoseGuide App.

De studie zal ongeveer 1 jaar en 2 maanden duren. Deelnemers krijgen 8 geplande kliniekbezoeken met de onderzoeksarts. Er zullen meer bezoeken worden gepland om aan individuele behoeften te voldoen. Bij 6 polikliniekbezoeken wordt bloed afgenomen bij de deelnemers.

Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1085

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • UMHAT - Burgas AD
      • Cherven Bryag, Bulgarije, 5980
        • Medical Center Cherven bryag EOOD
      • Lom, Bulgarije, 3600
        • Medical Center Zdrave Lom EOOD
      • Pazardzhik, Bulgarije, 4401
        • MHAT - Pazardzhik AD
      • Rousse, Bulgarije, 7000
        • UMHAT Kanev AD
      • Smolyan, Bulgarije, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Sofia, Bulgarije, 1797
        • UMHAT Sofiamed EAD
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Internal Diseases
      • Varna, Bulgarije
        • Medical center - Varna
      • Yambol, Bulgarije, 8600
        • MHAT Sveti Panteleimon - Yambol AD
  • Canada
      • Québec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Québec
      • Québec, Canada, G1G 5X1
        • Recherche Clinique Sigma inc
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Centricity Research LMC (Toronto)
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • Saul Vizel Pro. Med. Corp
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E2J5
        • Medical Trust Clinics, Inc.
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3B 4H5
        • Janik Research
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1Y8
        • Four Corners Walk-In Clinic
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P2
        • My Endo Diabetes & Endo Cent
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4V1P1
        • Malton Medical Clinic
      • Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Nepean, Ontario, Canada, K2J 4A7
        • Manna Research Ottawa
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • LMC Oakville
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Dr. James Cha
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 1T4
        • Enhanced Care Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H7W9
        • The Ottawa Hospital Riverside Campus
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clin Res Group,Inc
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
        • Canadian Centre for Research on Diabetes
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 0B6
        • Winterberry Family Medicine
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M3E5
        • Keele Medical
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Leadership Sinai Centre for Diabetes, Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Canada, J4Z 2K9
        • ViaCar Recherche Clinique Inc
      • Brossard, Quebec, Canada, J4Y 0E2
        • Clinique Santé Dix30
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Ctr de recherche Clinique de Laval
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • IRCM
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Applied Med Inf Res
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 1H2
        • Clinique de Recherche Medpharmgene Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 2C6
        • LMC Clinical Research, Inc. (Montreal Glen)
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S5
        • Centricity Res Pointe-Claire
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
      • Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Duitsland
      • Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Berlin, Duitsland, 13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
      • Essen, Duitsland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Falkensee, Duitsland, 14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Hohenmölsen, Duitsland, 06679
        • Dr. Milek medikum
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Münster, Duitsland, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein, Duitsland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg, Duitsland, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Riesa, Duitsland, 01587
        • Med.Versorgungszentrum Riesa-Dr. Bieler
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Duitsland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
      • Stuttgart, Duitsland, 70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Wangen, Duitsland, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, 115 25
        • Iatriko Psychicou Private Clinic
      • Athens, Griekenland, 17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, GR-11526
        • General Hospital Of Athens Korgialenio Benakio H.R.C. - Department of Endocrinology
      • Athens, Griekenland, 115 21
        • NIMTS Army Share Fund Hospital
      • Athens, Griekenland, 11521
        • Group Euroclinic - Athens Euroclinic
      • Athens, Griekenland, GR-11527
        • Gen Hosp Athens Ippokrateio,B' Uni Clinic Internal Medicine
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • AHEPA General University Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-54642
        • "Ippokrateio" General Hosp Thessaloniki, A' Internal Med
      • Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Griekenland, 54645
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Hongarije, 1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Budapest, Hongarije, 1152
        • Uno Medical Trials Eü. Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Hongarije, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4025
        • Belinus Bt.
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Hongarije, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Hongarije, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 2 Poradnia Diabetologiczna
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
      • Lodz, Polen, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Lodz, Polen, 91-473
        • Pro Salus Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 90-553
        • Gabinet Lekarski Katarzyna Cypryk
      • Lodz, Polen, 91-849
        • Qualimed
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Katedra i Klinika Chorob Wewnetrznych AM w Lublinie
      • Poznan, Polen, 60-834
        • Oddzial Chorób - Wewn.
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-073
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Beta-Med
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • Nbr Polska Tomasz Klodawski
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • SP CSK Klinika Diabetologii i Chorob Wewnetrznych
      • Warsaw, Polen, PL-02-274
        • Master Center for Poland
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Poradnia dla Chorych na Cukrzycę
      • Świdnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne Tomasz Blicharski
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polen, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lubusz Voivodeship
      • Gorzów Wielkopolski, Lubusz Voivodeship, Polen, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 28-200
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Instituto De Endronilogia Diabetes Y Metabolismo
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Consultorio Medico
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
      • Belgrade, Servië, 11000
        • CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Internal Diseases Clinic, Endocrinology department
      • Zaječar, Servië, 19000
        • Policlinic for diabetes
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21000
        • Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01250
        • Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi İbni Sina Hastanesi-Endokrinoloji
      • Eskişehir, Turkije (Türkiye), 26040
        • Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Sağlık, Uygulama ve Araştırma Hastanesi
      • Gaziantep, Turkije (Türkiye), 27070
        • Gaziantep Üniversitesi Hastanesi
      • Hatay, Turkije (Türkiye), 31060
        • Hatay Mustafa Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirm
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34303
        • Kanuni Sultan Suleyman Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34760
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
        • T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34371
        • Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Seyrantepe Yerleşkesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34390
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34718
        • Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi Araştırma Uygulama Hastanesi-Endokrinoloji
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Yüreğir/Adana, Turkije (Türkiye), 1370
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Univ of Alabama Birmingham
      • Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85296
        • Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Banning, California, Verenigde Staten, 92220
        • Advanced Clinical Research/Rancho Paseo Medical Group
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • American Clinical Trials
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Research
      • Hawthorne, California, Verenigde Staten, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Altman Clin & Trans Res Inst
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Adventist Health White Memorial
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • San Diego Family Care
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356-3551
        • Handelsman Yehuda
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Diabetes Research Center
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Diabetes Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Res Of W Florida Inc
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Revival Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Mt. Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
        • Adult Medicine of Lake County, Inc
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clin Res Port Richey
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684-3609
        • Palm Harbor Medical Associates
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Clinical Research of Cent FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University SOM
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Endo Res Solutions, Inc
      • Sugar Hill, Georgia, Verenigde Staten, 30518
        • RNA America Health Sciences
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC_Avon_0
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc.-Evansville
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Verenigde Staten, 41011
        • St Elizabeth Physicians Heart
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • MedStar Community Clin Res Ctr
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Endo and Metab Consultants
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
        • MassResearch, LLC_Waltham
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Verenigde Staten, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Diabetes & Endo Specialists Inc
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807-7304
        • St Johns Health System
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Rocky Mountain Health Network
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Physicians Clin
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Southern New Hampshire Diabete
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clin Trials, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • N.Y. Total Medical Care PC
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health Div of Endo
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • CTSI Research Center
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301-3914
        • Staten Island Diabetes
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13131
        • SUNY Upstate Medical University_Syracuse_0
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Physicians East Endocrinology
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Ardmore Family Practice_Winston Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • The Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Providence Health Partners Ctr
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
        • Clinical Research Source Inc
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
        • New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University_Portland_0
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Heritage Valley Multispeciality Group Inc
      • Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
        • Indiana-Armstrong Endocrinology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Tristar Clin Investigations, PC
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten, 29576
        • The Diabetes Center, LLC
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Verenigde Staten, 37303
        • Athens Medical Group
      • Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Morristown, Tennessee, Verenigde Staten, 37813
        • HealthStar Physicians PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77095
        • Endocrine And Psychiatry Center
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Medical Colleagues-Texas LLP
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
        • Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Elite Medical Care
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77382
        • Javara inc.
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Progressive Clinical Research UT
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Chatham, Virginia, Verenigde Staten, 24531
        • Chatham Family Medical Center
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541-2834
        • Danville Internal Medicine Inc
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • TPMG Clinical Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144
        • Clinical Investigation Specialists Inc, Kenosha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen.
  • Mannelijk of vrouwelijk.
  • Leeftijd boven of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Gediagnosticeerd met T2D groter dan of gelijk aan 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening.
  • HbA1c hoger dan 7,0% (53 mmol/mol) gemeten door centraal laboratorium.
  • Insuline naïef. Een kortdurende insulinebehandeling van maximaal 14 dagen voorafgaand aan de dag van de screening is wel toegestaan, evenals een eerdere insulinebehandeling voor zwangerschapsdiabetes.
  • Stabiele dagelijkse dosis(sen) groter dan of gelijk aan 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening van een van de volgende antidiabetica of combinatieregimes: a. Alle metformineformuleringen groter dan of gelijk aan 1500 mg of maximaal getolereerde of effectieve dosis. b. Elke metformine-combinatieformulering groter dan of gelijk aan 1500 mg of maximaal getolereerde of effectieve dosis. c. Een van de volgende niet-insuline antidiabetische geneesmiddelenklassen inclusief combinaties (groter dan of gelijk aan de helft van de maximaal goedgekeurde dosis volgens lokaal etiket of maximaal getolereerde of effectieve dosis):i). Sulfonylurea ii). Meglitiniden (gliniden) iii). DPP-4-remmers iv. SGLT2-remmers v). Thiazolidinedionen vi). Alfa-glucosidaseremmers vii). Orale combinatieproducten (voor de toegestane individuele orale antidiabetica (OAD's)) viii). Orale of injecteerbare GLP-1-receptoragonisten
  • Intensivering met insuline is geïndiceerd om de glykemische doelstelling (4,4-7,2 mmol/L, 80-130 mg/dL) te bereiken, naar goeddunken van de behandelend onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproduct(en) of aanverwante producten.
  • Eerdere deelname aan deze proef. Deelname wordt gedefinieerd als ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de lokale regelgeving of praktijk).
  • Deelname aan een klinische studie van een goedgekeurd of niet-goedgekeurd geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen vóór de screening. (Gelijktijdige deelname aan een studie met als hoofddoel het evalueren van een goedgekeurd of niet-goedgekeurd geneesmiddel voor onderzoek voor de preventie of behandeling van de ziekte van COVID-19 of postinfectieuze aandoeningen is toegestaan ​​als de laatste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek meer dan 30 dagen voor screening)
  • Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline icodec met DoseGuide
Deelnemers gerandomiseerd naar insuline icodec zullen insuline icodec gebruiken met de DoseGuide-app om hun titratie te begeleiden.
Geneesmiddel: Insuline icodec
Deelnemers krijgen gedurende 52 weken eenmaal per week subcutane (s.c.) injecties met insuline icodec.
Actieve vergelijker: Eenmaal daags basale insuline-analogen
Deelnemers gerandomiseerd naar basale insuline-analoge injecties eenmaal daags
Geneesmiddel: Insuline Glargine 100E/ml
Deelnemers krijgen gedurende 52 weken eenmaal daags subcutane (s.c.) injecties van insuline-analogen.
Geneesmiddel: Insuline Degludec
Deelnemers krijgen gedurende 52 weken eenmaal daags subcutane (s.c.) injecties van insuline-analogen.
Geneesmiddel: Insuline Glargine 300E/ml
Deelnemers krijgen gedurende 52 weken eenmaal daags subcutane (s.c.) injecties van insuline-analogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glycated hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 52
Verandering in HbA1c van baseline (week 0) tot week 52 wordt gepresenteerd.
Baseline (week 0), week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van baseline tot behandeling met stopzetting of intensivering
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 52
Tijd van baseline tot behandeling stopzetting of intensivering van basislijn (week 0) tot week 52 wordt gepresenteerd.
Van baseline (week 0) tot week 52
Verandering in diabetes behandelingstevredenheid vragenlijst (DTSQ's) bij totale behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 52
Verandering in DTSQ's in totale behandelingstevredenheid wordt gepresenteerd. De DTSQS-vragenlijst werd gebruikt om de behandeling van deelnemers te beoordelen die 8 componenten bevatte (DTSQS-item 1-8: Hoe tevreden bent u met uw huidige behandeling, hoe vaak heeft u het gevoel gehad dat bloedsuikers onaanvaardbaar hoog zijn geweest, hoe vaak is u dat uw behandeling heeft gevonden, hoe flexibel is u Zou u een behandeling aanbevelen aan iemand anders met uw soort diabetes, hoe tevreden zou u zijn om door te gaan met de huidige vorm van behandeling). Het gepresenteerde resultaat is de samenvattende score voor behandelingstevredenheid, die de som is van 6 van de 8 items van de DTSQS -vragenlijst. De totale scores voor behandeling van de behandeling variëren van 0-36, waarbij 0 de laagste is en 36 de hoogste score is in totale behandelingstevredenheid.
Baseline (week 0), week 52
Behandelingsgerelateerde impactmaat voor diabetes (TRIM-D) Compliance-domein
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (week 52)
Behandelingsgerelateerde impactmaatregel voor diabetes (TRIM-D) Nalevingsdomein in week 52 wordt gepresenteerd. De TRIM-D-vragenlijst is ontwikkeld om de impact van diabetesbehandeling op het functioneren en het welzijn van patiënten vast te leggen. De vragenlijst werd gebruikt om de naleving tussen de behandelingsgroepen te meten. De totale trim-D-compliance-score wordt berekend door de items op te tellen en vervolgens te transformeren naar een schaal van 0-100 met een hogere score die een betere naleving aangeeft.
Aan het einde van de behandeling (week 52)
Aantal ernstige hypoglykemische afleveringen (niveau 3)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 57
Aantal ernstige hypoglykemische afleveringen (niveau 3) wordt gepresenteerd. Ernstige hypoglykemie (niveau 3) wordt gedefinieerd als hypoglykemie met ernstige cognitieve stoornissen die externe hulp vereisen voor herstel.
Van baseline (week 0) tot week 57
Aantal klinisch significante hypoglykemische afleveringen (niveau 2) (onder 3,0 millimol per liter [mmol/l] (54 milligram per deciliter [mg/dl]), bevestigd door bloedglucose (BG) meter)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 57
Aantal klinisch significante hypoglykemische afleveringen (niveau 2) (onder 3,0 millimol per liter [mmol/L] (54 mg/dl), bevestigd door BG -meter) wordt gepresenteerd. Klinisch significante hypoglykemie (niveau 2) wordt gedefinieerd als plasmaglucosewaarde van minder dan (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) bevestigd door BG -meter.
Van baseline (week 0) tot week 57
Aantal klinisch significante hypoglykemische afleveringen (niveau 2) (onder 3,0 mmol/L (54 mg/dl), bevestigd door BG -meter) of ernstige hypoglykemische afleveringen (niveau 3)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 57
Aantal klinisch significante hypoglykemische afleveringen (niveau 2) (onder 3,0 mmol/L (54 mg/dl), bevestigd door BG -meter) of ernstige hypoglykemische afleveringen (niveau 3) wordt gepresenteerd. Klinisch significante hypoglykemie (niveau 2) wordt gedefinieerd als plasmaglucosewaarde van minder dan (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) bevestigd door BG -meter. Ernstige hypoglykemie (niveau 3) wordt gedefinieerd als hypoglykemie met ernstige cognitieve stoornissen die externe hulp vereisen voor herstel.
Van baseline (week 0) tot week 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1436-4481
  • U1111-1247-5279 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000476-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren