- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04760626
En forskningsstudie för att jämföra ett nytt insulin per vecka, insulin Icodec som används med DoseGuide-appen och dagliga insuliner hos personer med typ 2-diabetes som inte har använt insulin tidigare (ONWARDS 5)
Effektivitet och säkerhet hos insulin Icodec en gång i veckan som används med dosguide kontra basala insulinanaloger en gång om dagen i en insulinnaiv typ 2-diabetespopulation i en klinisk praxis
Denna studie jämför insulin icodec med olika dagliga insuliner hos personer med typ 2-diabetes.
Studien kommer att titta på hur väl insulin icodec som tas en gång i veckan kontrollerar blodsockret jämfört med insulin som tas en gång dagligen. Deltagarna får antingen insulin icodec, som deltagarna måste injicera en gång i veckan på samma veckodag, eller ett marknadsfört insulin som deltagarna måste injicera en gång om dagen. Vilken behandling deltagarna får avgörs slumpmässigt.
Insulinet injiceras med en nål i ett hudveck i låret, överarmen eller magen.
Deltagarna kommer att mäta sitt blodsocker varje dag. Deltagarna kommer att få en studietelefon för att registrera säkerhetsdata i den elektroniska dagboken (eDiary). Om deltagarna får ett dagligt insulin kommer de att registrera sina insulindoser i e-dagboken. Om deltagarna får insulin icodec varje vecka, kommer deltagarnas studietelefon också att ha DoseGuide-appen. DoseGuide-appen ger dosrekommendationer baserat på deras blodsocker och tidigare doser. Deltagarna kommer att registrera sina insulindoser i DoseGuide-appen.
Studien kommer att pågå i cirka 1 år och 2 månader. Deltagarna kommer att ha 8 planerade klinikbesök med studieläkaren. Fler besök kommer att planeras för att möta individuella behov. Vid 6 klinikbesök kommer deltagarna att få ta blodprover.
Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- UMHAT - Burgas AD
-
Cherven Bryag, Bulgarien, 5980
- Medical Center Cherven bryag EOOD
-
Lom, Bulgarien, 3600
- Medical Center Zdrave Lom EOOD
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4401
- MHAT - Pazardzhik AD
-
Rousse, Bulgarien, 7000
- UMHAT Kanev AD
-
Smolyan, Bulgarien, 4700
- MHAT Dr. Bratan Shukerov
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Medical Institute of Ministry of interior
-
Sofia, Bulgarien, 1797
- UMHAT Sofiamed EAD
-
Varna, Bulgarien, 9010
- UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Internal Diseases
-
Varna, Bulgarien
- Medical center - Varna
-
Yambol, Bulgarien, 8600
- MHAT Sveti Panteleimon - Yambol AD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Univ of Alabama Birmingham
-
Guntersville, Alabama, Förenta staterna, 35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Banning, California, Förenta staterna, 92220
- Advanced Clinical Research/Rancho Paseo Medical Group
-
Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
- American Clinical Trials
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91304
- San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
-
Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
- Med Center Medical Clinic
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Valley Research
-
Hawthorne, California, Förenta staterna, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
- Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Altman Clin & Trans Res Inst
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- First Valley Medical Group
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Adventist Health White Memorial
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
- Providence Clinical Research
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- San Diego Family Care
-
San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356-3551
- Handelsman Yehuda
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Diabetes Research Center
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Coastal Metabolic Research Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Diabetes Institute
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
- Revival Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Mt. Dora, Florida, Förenta staterna, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Suncoast Clin Res Port Richey
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684-3609
- Palm Harbor Medical Associates
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Clinical Research of Cent FL
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Emory University SOM
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Endo Res Solutions, Inc
-
Sugar Hill, Georgia, Förenta staterna, 30518
- RNA America Health Sciences
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC_Avon_0
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Clinical Research Advantage, Inc.-Evansville
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Förenta staterna, 41011
- St Elizabeth Physicians Heart
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
- MedStar Community Clin Res Ctr
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Endo and Metab Consultants
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
- MassResearch, LLC_Waltham
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Förenta staterna, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Diabetes & Endo Specialists Inc
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807-7304
- St Johns Health System
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- Rocky Mountain Health Network
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Methodist Physicians Clin
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- N.Y. Total Medical Care PC
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Northwell Health Div of Endo
-
New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- CTSI Research Center
-
Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301-3914
- Staten Island Diabetes
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13131
- SUNY Upstate Medical University_Syracuse_0
-
West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- PMG Research of Charlotte
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Physicians East Endocrinology
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Medication Management, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Accellacare
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Ardmore Family Practice_Winston Salem
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
- The Ohio State University Medical Center
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
- Providence Health Partners Ctr
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
- Clinical Research Source Inc
-
Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- Intend Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University_Portland_0
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
- Heritage Valley Multispeciality Group Inc
-
Indiana, Pennsylvania, Förenta staterna, 15701
- Indiana-Armstrong Endocrinology Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Tristar Clin Investigations, PC
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Förenta staterna, 29576
- The Diabetes Center, LLC
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Förenta staterna, 37303
- Athens Medical Group
-
Bartlett, Tennessee, Förenta staterna, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Holston Medical Group
-
Morristown, Tennessee, Förenta staterna, 37813
- HealthStar Physicians PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77095
- Endocrine And Psychiatry Center
-
Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- Medical Colleagues-Texas LLP
-
Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
- Fmc Science, Llc
-
Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
- Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Elite Medical Care
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77382
- Javara inc.
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
- Progressive Clinical Research UT
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Advanced Research Institute
-
St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Chatham, Virginia, Förenta staterna, 24531
- Chatham Family Medical Center
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541-2834
- Danville Internal Medicine Inc
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53144
- Clinical Investigation Specialists Inc, Kenosha
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Grekland, 115 25
- Iatriko Psychicou Private Clinic
-
Athens, Grekland, 17562
- Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
-
Athens, Grekland, 115 27
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
-
Athens, Grekland, GR-11526
- General Hospital Of Athens Korgialenio Benakio H.R.C. - Department of Endocrinology
-
Athens, Grekland, 115 21
- NIMTS Army Share Fund Hospital
-
Athens, Grekland, 11521
- Group Euroclinic - Athens Euroclinic
-
Athens, Grekland, GR-11527
- Gen Hosp Athens Ippokrateio,B' Uni Clinic Internal Medicine
-
Larissa, Grekland, 41110
- Univ Gen Hospital Larisa
-
Thessaloniki, Grekland, 54636
- AHEPA General University Hospital
-
Thessaloniki, Grekland, GR-54642
- "Ippokrateio" General Hosp Thessaloniki, A' Internal Med
-
Thessaloniki, Grekland, 57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Grekland, 54642
- "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grekland, 54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
Thessaloniki, Grekland, 54645
- EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
Québec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
Québec, Kanada, G1G 5X1
- Recherche Clinique Sigma inc
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
- LMC Clin Res Inc. Calgary
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
- The Bailey Clinic
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Saint Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
- BC Diabetes Canada
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- Dr. M.B. Jones Inc
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Health Authority
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
- LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Centricity Research LMC (Toronto)
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
- Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
- Saul Vizel Pro. Med. Corp
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
-
Courtice, Ontario, Kanada, L1E2J5
- Medical Trust Clinics, Inc.
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3B 4H5
- Janik Research
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1Y8
- Four Corners Walk-In Clinic
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
- Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P2
- My Endo Diabetes & Endo Cent
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4V1P1
- Malton Medical Clinic
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
- LMC Research Inc. Ottawa
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2J 4A7
- Manna Research Ottawa
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
- LMC Oakville
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- Dr. James Cha
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 1T4
- Enhanced Care Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7W9
- The Ottawa Hospital Riverside Campus
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
- Kawartha Cardiology Clinical Trials
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
-
Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
- Canadian Centre for Research on Diabetes
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 0B6
- Winterberry Family Medicine
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
- Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M3E5
- Keele Medical
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Leadership Sinai Centre for Diabetes, Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
-
Brossard, Quebec, Kanada, J4Y 0E2
- Clinique Santé Dix30
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Ctr de recherche Clinique de Laval
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Manna Research Mirabel
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- IRCM
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Applied Med Inf Res
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 1H2
- Clinique de Recherche Medpharmgene Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 2C6
- LMC Clinical Research, Inc. (Montreal Glen)
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S5
- Centricity Res Pointe-Claire
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Diex Recherche Joliette
-
Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
- Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc.
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bytom, Polen, 41-902
- Szpital Specjalistyczny Nr 2 Poradnia Diabetologiczna
-
Gdansk, Polen, 80-858
- NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Krakow, Polen, 31-261
- Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
-
Lodz, Polen, 90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
-
Lodz, Polen, 91-473
- Pro Salus Centrum Medyczne
-
Lodz, Polen, 90-553
- Gabinet Lekarski Katarzyna Cypryk
-
Lodz, Polen, 91-849
- Qualimed
-
Lublin, Polen, 20-081
- Katedra i Klinika Chorob Wewnetrznych AM w Lublinie
-
Poznan, Polen, 60-834
- Oddzial Chorób - Wewn.
-
Puławy, Polen, 24-100
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Polen, 35-073
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Beta-Med
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
Warsaw, Polen, 02-097
- SP CSK Klinika Diabetologii i Chorob Wewnetrznych
-
Warsaw, Polen, PL-02-274
- Master Center for Poland
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Poradnia dla Chorych na Cukrzycę
-
Świdnik, Polen, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne Tomasz Blicharski
-
-
Lubelski
-
Lublin, Lubelski, Polen, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Gorzów Wielkopolski, Lubusz Voivodeship, Polen, 66-400
- Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 28-200
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Instituto De Endronilogia Diabetes Y Metabolismo
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Consultorio Medico
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
-
Belgrade, Serbien, 11000
- CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Centre Kragujevac, Internal Diseases Clinic, Endocrinology department
-
Zaječar, Serbien, 19000
- Policlinic for diabetes
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
- Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01250
- Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi İbni Sina Hastanesi-Endokrinoloji
-
Eskişehir, Turkiet (Türkiye), 26040
- Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Sağlık, Uygulama ve Araştırma Hastanesi
-
Gaziantep, Turkiet (Türkiye), 27070
- Gaziantep Üniversitesi Hastanesi
-
Hatay, Turkiet (Türkiye), 31060
- Hatay Mustafa Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirm
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34303
- Kanuni Sultan Suleyman Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34760
- Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34899
- T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34371
- Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Seyrantepe Yerleşkesi- Endokrinoloji
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34390
- İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Endokrinoloji
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34718
- Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi Araştırma Uygulama Hastanesi-Endokrinoloji
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
- Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
-
Yüreğir/Adana, Turkiet (Türkiye), 1370
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Diabetespraxis Mergentheim
-
Berlin, Tyskland, 13597
- Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
-
Essen, Tyskland, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
-
Hohenmölsen, Tyskland, 06679
- Dr. Milek medikum
-
Münster, Tyskland, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Münster, Tyskland, 48153
- MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
-
Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
-
Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
- Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
-
Riesa, Tyskland, 01587
- Med.Versorgungszentrum Riesa-Dr. Bieler
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
-
Stuttgart, Tyskland, 70378
- MZM Praxis Drs. Erlinger
-
Wangen, Tyskland, 88239
- Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1032
- Szent Margit Kórház
-
Budapest, Ungern, 1042
- Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Budapest, Ungern, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, Ungern, 1132
- MED-TIMA Kft.
-
Budapest, Ungern, 1134
- Mh Egészségügyi Központ
-
Budapest, Ungern, 1152
- Uno Medical Trials Eü. Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Kaposvár, Ungern, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szombathely, Ungern, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Ungern, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4025
- Belinus Bt.
-
-
Komárom-Esztergom
-
Komárom, Komárom-Esztergom, Ungern, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungern, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Rättegångsrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen.
- Man eller kvinna.
- Ålder över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Diagnostiserats med T2D större än eller lika med 180 dagar före dagen för screening.
- HbA1c över 7,0 % (53 mmol/mol) mätt av centralt labb.
- Insulin naiv. Kortvarig insulinbehandling i högst 14 dagar före screeningdagen är dock tillåten, liksom tidigare insulinbehandling för graviditetsdiabetes.
- Stabil daglig dos som är större än eller lika med 90 dagar före screeningdagen av något av följande antidiabetiska läkemedel eller kombinationsregimer: a. Alla metforminformuleringar som är större än eller lika med 1500 mg eller maximalt tolererad eller effektiv dos. b. Alla metforminkombinationer som är större än eller lika med 1500 mg eller maximal tolererad eller effektiv dos. c. Någon av följande icke-insulin antidiabetiska läkemedelsklasser inklusive kombinationer (större än eller lika med hälften av den maximala godkända dosen enligt lokal etikett eller maximal tolererad eller effektiv dos):i). sulfonureider ii). Meglitinider (glinider) iii). DPP-4-hämmare iv. SGLT2-hämmare v). Tiazolidindioner vi). Alfa-glukosidashämmare vii). Orala kombinationsprodukter (för de tillåtna individuella orala antidiabetiska läkemedlen (OADs)) viii). Orala eller injicerbara GLP-1-receptoragonister
- Intensifiering med insulin är indicerat för att uppnå glykemiskt mål (4,4-7,2 mmol/L, 80-130 mg/dL) enligt den behandlande utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter.
- Tidigare deltagande i denna rättegång. Deltagande definieras som undertecknat informerat samtycke.
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder en adekvat preventivmetod (lämpliga preventivmedel enligt lokala regler eller praxis).
- Deltagande i någon klinisk prövning av ett godkänt eller icke-godkänt prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening. (Samtidigt deltagande i en prövning med det primära syftet att utvärdera ett godkänt eller icke-godkänt prövningsläkemedel för förebyggande eller behandling av covid-19-sjukdom eller postinfektiösa tillstånd är tillåtet om den sista dosen av prövningsläkemedlet har tagits emot mer än 30 dagar före screening)
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insulin icodec med DoseGuide
Deltagare som randomiserats till insulin icodec kommer att använda insulin icodec med DoseGuide-appen för att styra sin titrering.
|
Deltagarna kommer att få subkutana (s.c.) injektioner av insulin icodec en gång i veckan under 52 veckor.
|
|
Aktiv komparator: En gång dagligen basala insulinanaloger
Deltagarna randomiserades till basala insulinanaloginjektioner en gång dagligen
|
Deltagarna kommer att få subkutana (s.c.) injektioner av insulinanaloger en gång dagligen i 52 veckor.
Deltagarna kommer att få subkutana (s.c.) injektioner av insulinanaloger en gång dagligen i 52 veckor.
Deltagarna kommer att få subkutana (s.c.) injektioner av insulinanaloger en gång dagligen i 52 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykat hemoglobin (HBA1C)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 52
|
Förändring i HbA1c från baslinjen (vecka 0) till vecka 52 presenteras.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från baslinje till behandling av behandling eller intensifiering
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
|
Tid från baslinje till behandlingsavbrott eller intensifiering från baslinjen (vecka 0) till vecka 52 presenteras.
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 52
|
|
Förändring i diabetesbehandlingstillfredsställelse Frågeformulär (DTSQ) i total behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 52
|
Förändring i DTSQ i total behandlingstillfredsställelse presenteras.
The DTSQs questionnaire was used to assess participants treatment satisfaction which contained 8 components (DTSQs Item 1-8 : how satisfied are you with your current treatment, how often have you felt that blood sugars have been unacceptably high, how often have you felt that blood sugars have been unacceptably low, how convenient have you been finding your treatment to be recently, how flexible have you been finding your treatment to be recently, how satisfied are you with your understanding of your diabetes, Skulle du rekommendera behandling till någon annan med din typ av diabetes, hur nöjd skulle du vara att fortsätta med den nuvarande behandlingsformen).
Resultatet som presenteras är sammanfattningsresultatet för behandlingstillfredsställelse, som är summan av 6 av de 8 artiklarna i DTSQS -frågeformuläret.
Totala poäng för behandlingstillfredsställelse varierar från 0-36 varav 0 är den lägsta och 36 som är den högsta poängen i total behandlingstillfredsställelse.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 52
|
|
Behandlingsrelaterad effektmått för diabetes (Trim-D) efterlevnadsdomän
Tidsram: I slutet av behandlingen (vecka 52)
|
Behandlingsrelaterad effektmått för diabetes (TRIM-D) efterlevnadsdomän vid vecka 52 presenteras.
TRIM-D-frågeformuläret utvecklades för att fånga inverkan av diabetesbehandling på patientens funktion och välbefinnande.
Frågeformuläret användes för att mäta efterlevnaden mellan behandlingsgrupperna.
Den totala Trim-D-överensstämmelsespoängen beräknas genom att summera över artiklarna och sedan förvandlas till en skala på 0-100 med högre poäng som indikerar bättre efterlevnad.
|
I slutet av behandlingen (vecka 52)
|
|
Antalet allvarliga hypoglykemiska avsnitt (nivå 3)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 57
|
Antalet allvarliga hypoglykemiska avsnitt (nivå 3) presenteras.
Svår hypoglykemi (nivå 3) definieras som hypoglykemi med svår kognitiv försämring som kräver externt hjälp för återhämtning.
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 57
|
|
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) (under 3,0 millimol per liter [mmol/L] (54 milligram per deciliter [mg/dL]), bekräftat med blodglukosmätare)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 57
|
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) (under 3,0 millimol per liter [mmol/L] (54 mg/dL), bekräftat med BG -mätare) presenteras.
Kliniskt signifikant hypoglykemi (nivå 2) definieras som plasmaglukosvärde på mindre än (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekräftat med BG -mätare.
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 57
|
|
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) (under 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekräftat av BG -mätare) eller allvarliga hypoglykemiska episoder (nivå 3)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 57
|
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) (under 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekräftat av BG -mätare) eller svåra hypoglykemiska episoder (nivå 3) presenteras.
Kliniskt signifikant hypoglykemi (nivå 2) definieras som plasmaglukosvärde på mindre än (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekräftat med BG -mätare.
Svår hypoglykemi (nivå 3) definieras som hypoglykemi med svår kognitiv försämring som kräver externt hjälp för återhämtning.
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 57
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Philis-Tsimikas A, Bajaj HS, Begtrup K, Cailleteau R, Gowda A, Lingvay I, Mathieu C, Russell-Jones D, Rosenstock J. Rationale and design of the phase 3a development programme (ONWARDS 1-6 trials) investigating once-weekly insulin icodec in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):331-341. doi: 10.1111/dom.14871. Epub 2022 Oct 14.
- Riddell MC, Heller S, Carstensen L, Rocha TMP, Kehlet Watt S, Woo VC. The effect of once-weekly insulin icodec vs once-daily basal insulin on physical activity-attributed hypoglycaemia in type 2 diabetes: a post hoc analysis of ONWARDS 1-5. Diabetologia. 2025 Jul;68(7):1416-1422. doi: 10.1007/s00125-025-06414-6. Epub 2025 Apr 5.
- Billings LK, Asong M, Bog M, Clancy S, Kruse C, de Laguiche E, Maddaloni E. AUGMENTed Real-World Data Enhances Comparative Efficacy Between Once-Weekly Insulin Icodec with Dosing Guide App Versus Once-Daily Insulin Glargine U300 in Insulin-Naive Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2025 Feb;16(2):227-239. doi: 10.1007/s13300-024-01679-3. Epub 2024 Dec 19.
- Polonsky W, Benamar M, Carstensen L, Davies M, Meller Donatsky A, Franek E, Kellerer M, Philis-Tsimikas A, Goldenberg R. Improved treatment satisfaction with once-weekly insulin icodec compared with once-daily basal insulin in individuals with type 2 diabetes: An analysis of patient-reported outcomes and participant interviews from ONWARDS 2 and 5 and a physician survey from ONWARDS 1. Diabetes Res Clin Pract. 2024 Nov;217:111885. doi: 10.1016/j.diabres.2024.111885. Epub 2024 Oct 4.
- Bajaj HS, Aberle J, Davies M, Donatsky AM, Frederiksen M, Yavuz DG, Gowda A, Lingvay I, Bode B. Once-Weekly Insulin Icodec With Dosing Guide App Versus Once-Daily Basal Insulin Analogues in Insulin-Naive Type 2 Diabetes (ONWARDS 5) : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2023 Nov;176(11):1476-1485. doi: 10.7326/M23-1288. Epub 2023 Sep 26.
- Philis-Tsimikas A, Krogsdahl Bache J, Fu A, Kellerer M, Salvesen-Sykes K, Bain SC. Insights on Hospitalisations from the Phase 3a ONWARDS 1-6 Trials of Once-Weekly Insulin Icodec. Diabetes Ther. 2025 Aug;16(8):1615-1631. doi: 10.1007/s13300-025-01745-4. Epub 2025 Jun 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Insulin, långverkande
- Insuliner
- Bukspottkörtelhormoner
- Insulin Glargine
- insulin ICODEC
- insulin degludec
Andra studie-ID-nummer
- NN1436-4481
- U1111-1247-5279 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2020-000476-38 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .