Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k porovnání nového týdenního inzulínu, inzulínového ikodeku používaného s aplikací DoseGuide a denního inzulínu u lidí s diabetem 2. typu, kteří dosud neužívali inzulín (ONWARDS 5)

25. května 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost inzulínového ikodeku podávaného jednou týdně s DoseGuide versus bazální inzulínové analogy podávané jednou denně v populaci s diabetem 2. typu, která dosud nebyla inzulinem naivní v prostředí klinické praxe

Tato studie srovnává inzulín icodec s různými denními inzulíny u lidí s diabetem 2.

Studie se zaměří na to, jak dobře inzulín icodec užívaný jednou týdně kontroluje hladinu cukru v krvi ve srovnání s inzulíny užívanými jednou denně. Účastníci dostanou buď inzulín icodec, který si účastníci budou muset aplikovat jednou týdně ve stejný den v týdnu, nebo prodávaný inzulín, který si účastníci budou muset aplikovat jednou denně. O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, se rozhoduje náhodně.

Inzulin se vstřikuje jehlou do kožní řasy na stehně, nadloktí nebo žaludku.

Účastníci si budou každý den měřit hladinu cukru v krvi. Účastníci obdrží studijní telefon pro zaznamenávání bezpečnostních údajů do elektronického deníku (eDiary). Pokud účastníci dostanou denně inzulín, zaznamenají si své dávky inzulínu do eDiary. Pokud účastníci získají týdenní inzulinový kodek, studijní telefon účastníků bude mít také aplikaci DoseGuide. Aplikace DoseGuide poskytuje doporučení pro dávkování na základě jejich krevního cukru a předchozích dávek. Účastníci zaznamenají své dávky inzulínu v aplikaci DoseGuide.

Studium bude trvat cca 1 rok a 2 měsíce. Účastníci absolvují 8 plánovaných návštěv kliniky s lékařem studie. Další návštěvy budou naplánovány podle individuálních potřeb. Při 6 návštěvách kliniky budou účastníkům odebrány vzorky krve.

Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1085

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • UMHAT - Burgas AD
      • Cherven Bryag, Bulharsko, 5980
        • Medical Center Cherven bryag EOOD
      • Lom, Bulharsko, 3600
        • Medical Center Zdrave Lom EOOD
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4401
        • MHAT - Pazardzhik AD
      • Rousse, Bulharsko, 7000
        • UMHAT Kanev AD
      • Smolyan, Bulharsko, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • UMHAT Sofiamed EAD
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Internal Diseases
      • Varna, Bulharsko
        • Medical center - Varna
      • Yambol, Bulharsko, 8600
        • MHAT Sveti Panteleimon - Yambol AD
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec
      • Québec, Kanada, G1G 5X1
        • Recherche Clinique Sigma inc
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes Canada
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research LMC (Toronto)
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Saul Vizel Pro. Med. Corp
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E2J5
        • Medical Trust Clinics, Inc.
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3B 4H5
        • Janik Research
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1Y8
        • Four Corners Walk-In Clinic
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P2
        • My Endo Diabetes & Endo Cent
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4V1P1
        • Malton Medical Clinic
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 4A7
        • Manna Research Ottawa
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • LMC Oakville
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Dr. James Cha
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 1T4
        • Enhanced Care Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7W9
        • The Ottawa Hospital Riverside Campus
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clin Res Group,Inc
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Canadian Centre for Research on Diabetes
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Winterberry Family Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M3E5
        • Keele Medical
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Leadership Sinai Centre for Diabetes, Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
        • ViaCar Recherche Clinique Inc
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4Y 0E2
        • Clinique Santé Dix30
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Ctr de recherche Clinique de Laval
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • IRCM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Applied Med Inf Res
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 1H2
        • Clinique de Recherche Medpharmgene Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 2C6
        • LMC Clinical Research, Inc. (Montreal Glen)
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S5
        • Centricity Res Pointe-Claire
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clin des Mal Lipid de Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Maďarsko, 1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • MH Egészségügyi Központ
      • Budapest, Maďarsko, 1152
        • Uno Medical Trials Eü. Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Vas Vármegyei Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4025
        • Belinus Bt.
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Maďarsko, 2900
        • Komáromi Selye János Kórház
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Maďarsko, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Berlin, Německo, 13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
      • Essen, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Falkensee, Německo, 14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Hohenmölsen, Německo, 06679
        • Dr. Milek medikum
      • Münster, Německo, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Münster, Německo, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein, Německo, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Riesa, Německo, 01587
        • Med.Versorgungszentrum Riesa-Dr. Bieler
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Německo, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
      • Stuttgart, Německo, 70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Wangen, Německo, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 2 Poradnia Diabetologiczna
      • Gdansk, Polsko, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polsko, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
      • Lodz, Polsko, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Lodz, Polsko, 91-473
        • Pro Salus Centrum Medyczne
      • Lodz, Polsko, 90-553
        • Gabinet Lekarski Katarzyna Cypryk
      • Lodz, Polsko, 91-849
        • Qualimed
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Katedra i Klinika Chorob Wewnetrznych AM w Lublinie
      • Poznan, Polsko, 60-834
        • Oddzial Chorób - Wewn.
      • Puławy, Polsko, 24-100
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polsko, 35-073
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Beta-Med
      • Warsaw, Polsko, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • SP CSK Klinika Diabetologii i Chorob Wewnetrznych
      • Warsaw, Polsko, PL-02-274
        • Master Center for Poland
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Poradnia dla Chorych na Cukrzycę
      • Świdnik, Polsko, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne Tomasz Blicharski
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polsko, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lubusz Voivodeship
      • Gorzów Wielkopolski, Lubusz Voivodeship, Polsko, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 28-200
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
  • Portoriko
      • Bayamón, Portoriko, 00961
        • Instituto De Endronilogia Diabetes Y Metabolismo
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • Consultorio Medico
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Univ of Alabama Birmingham
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85296
        • Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Banning, California, Spojené státy, 92220
        • Advanced Clinical Research/Rancho Paseo Medical Group
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • American Clinical Trials
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Hawthorne, California, Spojené státy, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Altman Clin & Trans Res Inst
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Adventist Health White Memorial
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • San Diego Family Care
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356-3551
        • Handelsman Yehuda
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Diabetes Research Center
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Diabetes Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Res Of W Florida Inc
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • Revival Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Mt. Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Adult Medicine of Lake County, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clin Res Port Richey
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Florida Institute for Clinical research
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684-3609
        • Palm Harbor Medical Associates
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Clinical Research of Cent FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University SOM
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endo Res Solutions, Inc
      • Sugar Hill, Georgia, Spojené státy, 30518
        • RNA America Health Sciences
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC_Avon_0
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc.-Evansville
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Spojené státy, 41011
        • St Elizabeth Physicians Heart
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • MedStar Community Clin Res Ctr
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Endo and Metab Consultants
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • MassResearch, LLC_Waltham
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Diabetes & Endo Specialists Inc
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807-7304
        • St Johns Health System
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Rocky Mountain Health Network
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Physicians Clin
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Southern New Hampshire Diabete
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clin Trials, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • N.Y. Total Medical Care PC
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health Div of Endo
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • CTSI Research Center
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301-3914
        • Staten Island Diabetes
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13131
        • SUNY Upstate Medical University_Syracuse_0
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physicians East Endocrinology
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Ardmore Family Practice_Winston Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • The Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Providence Health Partners Ctr
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Clinical Research Source Inc
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University_Portland_0
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Heritage Valley Multispeciality Group Inc
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
        • Indiana-Armstrong Endocrinology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Tristar Clin Investigations, PC
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
        • The Diabetes Center, LLC
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Spojené státy, 37303
        • Athens Medical Group
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
      • Morristown, Tennessee, Spojené státy, 37813
        • HealthStar Physicians PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095
        • Endocrine And Psychiatry Center
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Medical Colleagues-Texas LLP
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Elite Medical Care
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
        • Javara inc.
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Wade Family Medicine
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Chatham, Virginia, Spojené státy, 24531
        • Chatham Family Medical Center
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541-2834
        • Danville Internal Medicine Inc
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • TPMG Clinical Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
        • Clinical Investigation Specialists Inc, Kenosha
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Internal Diseases Clinic, Endocrinology department
      • Zaječar, Srbsko, 19000
        • Policlinic for diabetes
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
        • Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01250
        • Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi İbni Sina Hastanesi-Endokrinoloji
      • Eskişehir, Turecko (Türkiye), 26040
        • Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Sağlık, Uygulama ve Araştırma Hastanesi
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27070
        • Gaziantep Üniversitesi Hastanesi
      • Hatay, Turecko (Türkiye), 31060
        • Hatay Mustafa Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirm
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34303
        • Kanuni Sultan Suleyman Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34760
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34371
        • Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Seyrantepe Yerleşkesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34390
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34718
        • Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi Araştırma Uygulama Hastanesi-Endokrinoloji
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Yüreğir/Adana, Turecko (Türkiye), 1370
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 115 25
        • Iatriko Psychicou Private Clinic
      • Athens, Řecko, 17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Athens, Řecko, 115 27
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, GR-11526
        • General Hospital Of Athens Korgialenio Benakio H.R.C. - Department of Endocrinology
      • Athens, Řecko, 115 21
        • NIMTS Army Share Fund Hospital
      • Athens, Řecko, 11521
        • Group Euroclinic - Athens Euroclinic
      • Athens, Řecko, GR-11527
        • Gen Hosp Athens Ippokrateio,B' Uni Clinic Internal Medicine
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • AHEPA General University Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, GR-54642
        • "Ippokrateio" General Hosp Thessaloniki, A' Internal Med
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení.
  • Muž nebo žena.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnostikován s T2D větším nebo rovným 180 dnů před dnem screeningu.
  • HbA1c nad 7,0 % (53 mmol/mol), měřeno centrální laboratoří.
  • Naivní inzulín. Krátkodobá léčba inzulínem po dobu maximálně 14 dnů před dnem screeningu je však povolena, stejně jako předchozí léčba gestačním diabetem inzulínem.
  • Stabilní denní dávka (dávky) větší nebo rovna 90 dnům před dnem screeningu kteréhokoli z následujících antidiabetických léků nebo kombinovaných režimů: a. Jakékoli formy metforminu vyšší nebo rovné 1500 mg nebo maximálně tolerovanou nebo účinnou dávku. b. Jakékoli kombinované formulace metforminu vyšší nebo rovné 1500 mg nebo maximální tolerovaná nebo účinná dávka. C. Kterákoli z následujících tříd neinzulínových antidiabetik včetně kombinací (vyšší nebo rovné polovině maximální schválené dávky podle místní etikety nebo maximální tolerované nebo účinné dávky):i). Sulfonylmočoviny ii). Meglitinidy (glinidy) iii). Inhibitory DPP-4 iv. Inhibitory SGLT2 v). Thiazolidindiony vi). Inhibitory alfa-glukosidázy vii). Perorální kombinované přípravky (pro jednotlivá povolená perorální antidiabetika (OAD)) viii). Perorální nebo injekční agonisté GLP-1-receptoru
  • Intenzifikace inzulinem je indikována k dosažení glykemického cíle (4,4-7,2 mmol/l, 80-130 mg/dl) podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty.
  • Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako podepsaný informovaný souhlas.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe).
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení schváleného nebo neschváleného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před screeningem. (Současná účast ve studii s primárním cílem hodnocení schváleného nebo neschváleného hodnoceného léčivého přípravku pro prevenci nebo léčbu onemocnění COVID-19 nebo postinfekčních stavů je povolena, pokud byla poslední dávka hodnoceného léčivého přípravku přijata více než 30 dny před projekcí)
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru výzkumníka mohla ohrozit bezpečnost subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulinový icodec s DoseGuide
Účastníci randomizovaní k inzulinu icodec budou používat inzulin icodec s aplikací DoseGuide k vedení své titrace.
Lék: Inzulínový kodek
Účastníci budou dostávat subkutánní (s.c.) injekce inzulínu icodec jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Aktivní komparátor: Analogy bazálního inzulínu jednou denně
Účastníci byli randomizováni do injekcí bazálního inzulinového analogu jednou denně
Lék: Inzulin glargin 100U/ml
Účastníci budou dostávat subkutánní (s.c.) injekce inzulínových analogů jednou denně po dobu 52 týdnů.
Lék: Inzulin Degludec
Účastníci budou dostávat subkutánní (s.c.) injekce inzulínových analogů jednou denně po dobu 52 týdnů.
Lék: Inzulin Glargin 300U/ml
Účastníci budou dostávat subkutánní (s.c.) injekce inzulínových analogů jednou denně po dobu 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Základní linie (0. týden), týden 52
Je prezentována změna v HbA1c z výchozí hodnoty (0) do 52. týdne.
Základní linie (0. týden), týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od výchozího stavu po přerušení nebo zesílení léčby
Časové okno: Od základní linie (týden 0) do 52. týdne
Je prezentován čas od výchozí hodnoty po ukončení nebo zesílení léčby od základní linie (0) do 52. týdne.
Od základní linie (týden 0) do 52. týdne
Změna dotazníku spokojenosti s spokojeností cukrovky (DTSQS) v celkové spokojenosti s léčbou
Časové okno: Základní linie (0. týden), týden 52
Je uvedena změna DTSQS v celkové spokojenosti s léčbou. Dotazník DTSQS byl použit k posouzení spokojenosti s léčbou účastníků, která obsahovala 8 složek (DTSQS Položka 1-8: Jak jste spokojeni s vaším současným léčbou, jak často jste cítili, že hladina cukru v krvi je nepřijatelně vysoká, jak často jste cítili, že v krvi cukru je uznávaně níz Diabetes, doporučil byste léčbu někomu jinému s vaším druhem cukrovky, jak spokojený byste měli pokračovat v současné formě léčby). Výsledkem je souhrnné skóre spokojenosti s léčbou, což je součet 6 z 8 položek dotazníku DTSQS. Celkové skóre pro spokojenost léčby v rozmezí 0-36, přičemž 0 je nejnižší a 36 je nejvyšší skóre v celkové spokojenosti s léčbou.
Základní linie (0. týden), týden 52
Míra dopadu související s léčbou pro doménu pro dodržování cukrovky (Trim-D)
Časové okno: Na konci léčby (52 týdnů)
Je prezentována míra dopadu na dopady na léčbu pro doménu dodržování cukrovky (Trim-D) v týdnu 52. Dotazník Trim-D byl vyvinut pro zachycení dopadu léčby diabetu na fungování a pohodu pacientů. Dotazník byl použit k měření souladu mezi léčebnými skupinami. Celkové skóre shody Trim-D se vypočítá sčítáním napříč položkami a poté se transformuje na stupnici 0-100 s vyšším skóre, což naznačuje lepší shodu.
Na konci léčby (52 týdnů)
Počet závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3)
Časové okno: Od základní linie (týden 0) do 57. týdne
Je prezentován počet závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3). Těžká hypoglykémie (úroveň 3) je definována jako hypoglykémie se závažným kognitivním poškozením vyžadujícím vnější pomoc pro zotavení.
Od základní linie (týden 0) do 57. týdne
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (pod 3,0 milimolu na litr [mmol/l] (54 miligramů na deciliter [mg/dl]), potvrzených měřičem glukózy v krvi (BG))
Časové okno: Od základní linie (týden 0) do 57. týdne
Je prezentován počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (pod 3,0 milimolu na litr [mmol/l] (54 mg/dl), potvrzených BG metrem). Klinicky významná hypoglykémie (úroveň 2) je definována jako plazmatická hodnota glukózy menší než (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl) potvrzená BG metrem.
Od základní linie (týden 0) do 57. týdne
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (pod 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potvrzené BG metrem) nebo závažné hypoglykemické epizody (úroveň 3)
Časové okno: Od základní linie (týden 0) do 57. týdne
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (pod 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potvrzených BG metrem) nebo závažné hypoglykemické epizody (úroveň 3). Klinicky významná hypoglykémie (úroveň 2) je definována jako plazmatická hodnota glukózy menší než (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl) potvrzená BG metrem. Těžká hypoglykémie (úroveň 3) je definována jako hypoglykémie se závažným kognitivním poškozením vyžadujícím vnější pomoc pro zotavení.
Od základní linie (týden 0) do 57. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1436-4481
  • U1111-1247-5279 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000476-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulínový kodek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit