Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k porovnání nového týdenního inzulínu, inzulínového ikodeku používaného s aplikací DoseGuide a denního inzulínu u lidí s diabetem 2. typu, kteří dosud neužívali inzulín (ONWARDS 5)

29. srpna 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost inzulínového ikodeku podávaného jednou týdně s DoseGuide versus bazální inzulínové analogy podávané jednou denně v populaci s diabetem 2. typu, která dosud nebyla inzulinem naivní v prostředí klinické praxe

Tato studie srovnává inzulín icodec s různými denními inzulíny u lidí s diabetem 2.

Studie se zaměří na to, jak dobře inzulín icodec užívaný jednou týdně kontroluje hladinu cukru v krvi ve srovnání s inzulíny užívanými jednou denně. Účastníci dostanou buď inzulín icodec, který si účastníci budou muset aplikovat jednou týdně ve stejný den v týdnu, nebo prodávaný inzulín, který si účastníci budou muset aplikovat jednou denně. O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, se rozhoduje náhodně.

Inzulin se vstřikuje jehlou do kožní řasy na stehně, nadloktí nebo žaludku.

Účastníci si budou každý den měřit hladinu cukru v krvi. Účastníci obdrží studijní telefon pro zaznamenávání bezpečnostních údajů do elektronického deníku (eDiary). Pokud účastníci dostanou denně inzulín, zaznamenají si své dávky inzulínu do eDiary. Pokud účastníci získají týdenní inzulinový kodek, studijní telefon účastníků bude mít také aplikaci DoseGuide. Aplikace DoseGuide poskytuje doporučení pro dávkování na základě jejich krevního cukru a předchozích dávek. Účastníci zaznamenají své dávky inzulínu v aplikaci DoseGuide.

Studium bude trvat cca 1 rok a 2 měsíce. Účastníci absolvují 8 plánovaných návštěv kliniky s lékařem studie. Další návštěvy budou naplánovány podle individuálních potřeb. Při 6 návštěvách kliniky budou účastníkům odebrány vzorky krve.

Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1085

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Québec, Kanada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma inc
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research LMC
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E2J5
        • Medical Trust Clinics, Inc.
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • LMC Oakville
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clin Res Group,Inc
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Winterberry Family Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
        • ViaCar Recherche Clinique Inc
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Ctr de rech Clin de Laval
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Applied Med Inf Res
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Maďarsko, 1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Budapest, Maďarsko, 1152
        • Uno Medical Trials Eü. Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Maďarsko, H-6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4025
        • Belinus Bt.
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Maďarsko, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Berlin, Německo, 13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
      • Essen, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Falkensee, Německo, 14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Hohenmölsen, Německo, 06679
        • Milek, Hohenmölsen
      • Münster, Německo, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Münster, Německo, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein, Německo, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Riesa, Německo, 01587
        • Med.Versorgungszentrum Riesa-Dr. Bieler
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Německo, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
      • Stuttgart, Německo, 70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Wangen, Německo, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lodz, Polsko, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Lodz, Polsko, 91-473
        • Pro Salus Centrum Medyczne
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Katedra i Klinika Chorob Wewnetrznych AM w Lublinie
      • Poznan, Polsko, 60-834
        • Oddzial Chorób - Wewn.
      • Puławy, Polsko, 24-100
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Poradnia dla Chorych na Cukrzycę
      • Świdnik, Polsko, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne Tomasz Blicharski
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 28-200
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
  • Portoriko
      • Manatí, Portoriko, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Univ of Alabama Birmingham
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • American Clinical Trials
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Hawthorne, California, Spojené státy, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • San Diego Family Care
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
      • Mt. Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Adult Medicine of Lake County, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clin Res Port Richey
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684-3609
        • Palm Harbor Medical Associates
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Clinical Research of Cent FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endo Res Solutions, Inc
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • MedStar Community Clin Res Ctr
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Endo and Metab Consultants
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Physicians Clin
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clin Trials, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • N.Y. Total Medical Care PC
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physicians East Endocrinology
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Providence Health Partners Ctr
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • New Venture Medical Research
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
        • The Diabetes Center, LLC
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
      • Morristown, Tennessee, Spojené státy, 37813
        • HealthStar Physicians PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Medical Colleagues-Texas LLP
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Wade Family Medicine
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • TPMG Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
        • Clinical Inv Spec, Inc.Kenosha
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01000
        • T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01250
        • Baskent Universitesi Adana
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Ibni Sina Hastanesi
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27070
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Hatay, Turecko (Türkiye), 31060
        • Hatay Mustafa Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirm
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34303
        • Kanuni Sultan Suleyman Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34371
        • Seyrantepe Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi - Endokrinoloji
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34718
        • Haydarpasa Numune Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34760
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 115 25
        • Iatriko Psychicou Private Clinic
      • Athens, Řecko, GR-11526
        • Korgiallenio - Benakio Hospital (Red Cross Hosp.)
      • Athens, Řecko, 17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Athens, Řecko, 115 27
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • AHEPA General University Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, GR-54642
        • "Ippokrateio" General Hosp Thessaloniki, A' Internal Med
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení.
  • Muž nebo žena.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnostikován s T2D větším nebo rovným 180 dnů před dnem screeningu.
  • HbA1c nad 7,0 % (53 mmol/mol), měřeno centrální laboratoří.
  • Naivní inzulín. Krátkodobá léčba inzulínem po dobu maximálně 14 dnů před dnem screeningu je však povolena, stejně jako předchozí léčba gestačním diabetem inzulínem.
  • Stabilní denní dávka (dávky) větší nebo rovna 90 dnům před dnem screeningu kteréhokoli z následujících antidiabetických léků nebo kombinovaných režimů: a. Jakékoli formy metforminu vyšší nebo rovné 1500 mg nebo maximálně tolerovanou nebo účinnou dávku. b. Jakékoli kombinované formulace metforminu vyšší nebo rovné 1500 mg nebo maximální tolerovaná nebo účinná dávka. C. Kterákoli z následujících tříd neinzulínových antidiabetik včetně kombinací (vyšší nebo rovné polovině maximální schválené dávky podle místní etikety nebo maximální tolerované nebo účinné dávky):i). Sulfonylmočoviny ii). Meglitinidy (glinidy) iii). Inhibitory DPP-4 iv. Inhibitory SGLT2 v). Thiazolidindiony vi). Inhibitory alfa-glukosidázy vii). Perorální kombinované přípravky (pro jednotlivá povolená perorální antidiabetika (OAD)) viii). Perorální nebo injekční agonisté GLP-1-receptoru
  • Intenzifikace inzulinem je indikována k dosažení glykemického cíle (4,4-7,2 mmol/l, 80-130 mg/dl) podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty.
  • Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako podepsaný informovaný souhlas.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe).
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení schváleného nebo neschváleného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před screeningem. (Současná účast ve studii s primárním cílem hodnocení schváleného nebo neschváleného hodnoceného léčivého přípravku pro prevenci nebo léčbu onemocnění COVID-19 nebo postinfekčních stavů je povolena, pokud byla poslední dávka hodnoceného léčivého přípravku přijata více než 30 dny před projekcí)
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru výzkumníka mohla ohrozit bezpečnost subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulinový icodec s DoseGuide
Účastníci randomizovaní k inzulinu icodec budou používat inzulin icodec s aplikací DoseGuide k vedení své titrace.
Lék: Inzulínový kodek
Účastníci budou dostávat subkutánní (s.c.) injekce inzulínu icodec jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Aktivní komparátor: Analogy bazálního inzulínu jednou denně
Účastníci byli randomizováni do injekcí bazálního inzulinového analogu jednou denně
Lék: Inzulin glargin 100U/ml
Účastníci budou dostávat subkutánní (s.c.) injekce inzulínových analogů jednou denně po dobu 52 týdnů.
Lék: Inzulin Degludec
Účastníci budou dostávat subkutánní (s.c.) injekce inzulínových analogů jednou denně po dobu 52 týdnů.
Lék: Inzulin Glargin 300U/ml
Účastníci budou dostávat subkutánní (s.c.) injekce inzulínových analogů jednou denně po dobu 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Základní linie (0. týden), týden 52
Je prezentována změna v HbA1c z výchozí hodnoty (0) do 52. týdne.
Základní linie (0. týden), týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od výchozího stavu po přerušení nebo zesílení léčby
Časové okno: Od základní linie (týden 0) do 52. týdne
Je prezentován čas od výchozí hodnoty po ukončení nebo zesílení léčby od základní linie (0) do 52. týdne.
Od základní linie (týden 0) do 52. týdne
Změna dotazníku spokojenosti s spokojeností cukrovky (DTSQS) v celkové spokojenosti s léčbou
Časové okno: Základní linie (0. týden), týden 52
Je uvedena změna DTSQS v celkové spokojenosti s léčbou. Dotazník DTSQS byl použit k posouzení spokojenosti s léčbou účastníků, která obsahovala 8 složek (DTSQS Položka 1-8: Jak jste spokojeni s vaším současným léčbou, jak často jste cítili, že hladina cukru v krvi je nepřijatelně vysoká, jak často jste cítili, že v krvi cukru je uznávaně níz Diabetes, doporučil byste léčbu někomu jinému s vaším druhem cukrovky, jak spokojený byste měli pokračovat v současné formě léčby). Výsledkem je souhrnné skóre spokojenosti s léčbou, což je součet 6 z 8 položek dotazníku DTSQS. Celkové skóre pro spokojenost léčby v rozmezí 0-36, přičemž 0 je nejnižší a 36 je nejvyšší skóre v celkové spokojenosti s léčbou.
Základní linie (0. týden), týden 52
Míra dopadu související s léčbou pro doménu pro dodržování cukrovky (Trim-D)
Časové okno: Na konci léčby (52 týdnů)
Je prezentována míra dopadu na dopady na léčbu pro doménu dodržování cukrovky (Trim-D) v týdnu 52. Dotazník Trim-D byl vyvinut pro zachycení dopadu léčby diabetu na fungování a pohodu pacientů. Dotazník byl použit k měření souladu mezi léčebnými skupinami. Celkové skóre shody Trim-D se vypočítá sčítáním napříč položkami a poté se transformuje na stupnici 0-100 s vyšším skóre, což naznačuje lepší shodu.
Na konci léčby (52 týdnů)
Počet závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3)
Časové okno: Od základní linie (týden 0) do 57. týdne
Je prezentován počet závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3). Těžká hypoglykémie (úroveň 3) je definována jako hypoglykémie se závažným kognitivním poškozením vyžadujícím vnější pomoc pro zotavení.
Od základní linie (týden 0) do 57. týdne
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (pod 3,0 milimolu na litr [mmol/l] (54 miligramů na deciliter [mg/dl]), potvrzených měřičem glukózy v krvi (BG))
Časové okno: Od základní linie (týden 0) do 57. týdne
Je prezentován počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (pod 3,0 milimolu na litr [mmol/l] (54 mg/dl), potvrzených BG metrem). Klinicky významná hypoglykémie (úroveň 2) je definována jako plazmatická hodnota glukózy menší než (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl) potvrzená BG metrem.
Od základní linie (týden 0) do 57. týdne
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (pod 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potvrzené BG metrem) nebo závažné hypoglykemické epizody (úroveň 3)
Časové okno: Od základní linie (týden 0) do 57. týdne
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (pod 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potvrzených BG metrem) nebo závažné hypoglykemické epizody (úroveň 3). Klinicky významná hypoglykémie (úroveň 2) je definována jako plazmatická hodnota glukózy menší než (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl) potvrzená BG metrem. Těžká hypoglykémie (úroveň 3) je definována jako hypoglykémie se závažným kognitivním poškozením vyžadujícím vnější pomoc pro zotavení.
Od základní linie (týden 0) do 57. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1436-4481
  • U1111-1247-5279 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000476-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulínový kodek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit