Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie for å sammenligne et nytt ukentlig insulin, insulin Icodec brukt med DoseGuide-appen og daglige insuliner hos personer med type 2-diabetes som ikke har brukt insulin før (ONWARDS 5)

10. august 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effektiviteten og sikkerheten til insulin Icodec én gang i uken brukt med doseveiledning versus én gang daglig basal insulinanaloger i en insulinnaiv type 2-diabetespopulasjon i en klinisk praksis

Denne studien sammenligner insulin icodec med forskjellige daglige insuliner hos personer med type 2 diabetes.

Studien vil se på hvor godt insulin icodec tatt en gang i uken kontrollerer blodsukkeret sammenlignet med insulinene tatt en gang daglig. Deltakerne vil enten få insulin icodec, som deltakerne må injisere en gang i uken på samme ukedag, eller et markedsført insulin, som deltakerne må injisere en gang om dagen. Hvilken behandling deltakerne får avgjøres tilfeldig.

Insulinet injiseres med en nål i en hudfold i låret, overarmen eller magen.

Deltakerne skal måle blodsukkeret hver dag. Deltakerne får en studietelefon for å registrere sikkerhetsdata i den elektroniske dagboken (eDiary). Hvis deltakerne får en daglig insulin, vil de registrere insulindosene sine i e-dagboken. Hvis deltakerne får ukentlig insulin icodec, vil deltakernes studietelefon også ha DoseGuide-appen. DoseGuide-appen gir doseanbefalinger basert på deres blodsukker og tidligere doser. Deltakerne vil registrere insulindosene sine i DoseGuide-appen.

Studiet vil vare i ca 1 år og 2 måneder. Deltakerne vil ha 8 planlagte klinikkbesøk hos studielegen. Flere besøk vil bli planlagt for å møte individuelle behov. Ved 6 klinikkbesøk vil deltakerne få tatt blodprøver.

Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1085

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • UMHAT - Burgas AD
      • Cherven Bryag, Bulgaria, 5980
        • Medical Center Cherven bryag EOOD
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Medical Center Zdrave Lom EOOD
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4401
        • MHAT - Pazardzhik AD
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • UMHAT Kanev AD
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • UMHAT Sofiamed EAD
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Internal Diseases
      • Varna, Bulgaria
        • Medical center - Varna
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • MHAT Sveti Panteleimon - Yambol AD
  • Canada
      • Québec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Québec
      • Québec, Canada, G1G 5X1
        • Recherche Clinique Sigma inc
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Centricity Research LMC (Toronto)
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • Saul Vizel Pro. Med. Corp
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E2J5
        • Medical Trust Clinics, Inc.
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3B 4H5
        • Janik Research
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1Y8
        • Four Corners Walk-In Clinic
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P2
        • My Endo Diabetes & Endo Cent
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4V1P1
        • Malton Medical Clinic
      • Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Nepean, Ontario, Canada, K2J 4A7
        • Manna Research Ottawa
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • LMC Oakville
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Dr. James Cha
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 1T4
        • Enhanced Care Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H7W9
        • The Ottawa Hospital Riverside Campus
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clin Res Group,Inc
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
        • Canadian Centre for Research on Diabetes
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 0B6
        • Winterberry Family Medicine
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M3E5
        • Keele Medical
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Leadership Sinai Centre for Diabetes, Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Canada, J4Z 2K9
        • ViaCar Recherche Clinique Inc
      • Brossard, Quebec, Canada, J4Y 0E2
        • Clinique Santé Dix30
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Ctr de recherche Clinique de Laval
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • IRCM
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Applied Med Inf Res
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 1H2
        • Clinique de Recherche Medpharmgene Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 2C6
        • LMC Clinical Research, Inc. (Montreal Glen)
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S5
        • Centricity Res Pointe-Claire
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
      • Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Univ of Alabama Birmingham
      • Guntersville, Alabama, Forente stater, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85296
        • Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Banning, California, Forente stater, 92220
        • Advanced Clinical Research/Rancho Paseo Medical Group
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • American Clinical Trials
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Hawthorne, California, Forente stater, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Altman Clin & Trans Res Inst
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Adventist Health White Memorial
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • San Diego Family Care
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356-3551
        • Handelsman Yehuda
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Diabetes Research Center
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Diabetes Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Res Of W Florida Inc
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122
        • Revival Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Mt. Dora, Florida, Forente stater, 32757
        • Adult Medicine of Lake County, Inc
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clin Res Port Richey
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684-3609
        • Palm Harbor Medical Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Clinical Research of Cent FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University SOM
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endo Res Solutions, Inc
      • Sugar Hill, Georgia, Forente stater, 30518
        • RNA America Health Sciences
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC_Avon_0
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc.-Evansville
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Forente stater, 41011
        • St Elizabeth Physicians Heart
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • MedStar Community Clin Res Ctr
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Endo and Metab Consultants
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
        • MassResearch, LLC_Waltham
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forente stater, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Diabetes & Endo Specialists Inc
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807-7304
        • St Johns Health System
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Rocky Mountain Health Network
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Physicians Clin
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Southern New Hampshire Diabete
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clin Trials, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • N.Y. Total Medical Care PC
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health Div of Endo
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • CTSI Research Center
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10301-3914
        • Staten Island Diabetes
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13131
        • SUNY Upstate Medical University_Syracuse_0
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physicians East Endocrinology
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Ardmore Family Practice_Winston Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • The Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Providence Health Partners Ctr
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Clinical Research Source Inc
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
        • New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University_Portland_0
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Heritage Valley Multispeciality Group Inc
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
        • Indiana-Armstrong Endocrinology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Tristar Clin Investigations, PC
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater, 29576
        • The Diabetes Center, LLC
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Forente stater, 37303
        • Athens Medical Group
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Morristown, Tennessee, Forente stater, 37813
        • HealthStar Physicians PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston, Texas, Forente stater, 77095
        • Endocrine And Psychiatry Center
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Medical Colleagues-Texas LLP
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
        • Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Elite Medical Care
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77382
        • Javara inc.
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Progressive Clinical Research UT
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
      • St. George, Utah, Forente stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Chatham, Virginia, Forente stater, 24531
        • Chatham Family Medical Center
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541-2834
        • Danville Internal Medicine Inc
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • TPMG Clinical Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
        • Clinical Investigation Specialists Inc, Kenosha
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 115 25
        • Iatriko Psychicou Private Clinic
      • Athens, Hellas, 17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Athens, Hellas, 115 27
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, GR-11526
        • General Hospital Of Athens Korgialenio Benakio H.R.C. - Department of Endocrinology
      • Athens, Hellas, 115 21
        • NIMTS Army Share Fund Hospital
      • Athens, Hellas, 11521
        • Group Euroclinic - Athens Euroclinic
      • Athens, Hellas, GR-11527
        • Gen Hosp Athens Ippokrateio,B' Uni Clinic Internal Medicine
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • AHEPA General University Hospital
      • Thessaloniki, Hellas, GR-54642
        • "Ippokrateio" General Hosp Thessaloniki, A' Internal Med
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Hellas, 54645
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 2 Poradnia Diabetologiczna
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
      • Lodz, Polen, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Lodz, Polen, 91-473
        • Pro Salus Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 90-553
        • Gabinet Lekarski Katarzyna Cypryk
      • Lodz, Polen, 91-849
        • Qualimed
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Katedra i Klinika Chorob Wewnetrznych AM w Lublinie
      • Poznan, Polen, 60-834
        • Oddzial Chorób - Wewn.
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-073
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Beta-Med
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • Nbr Polska Tomasz Klodawski
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • SP CSK Klinika Diabetologii i Chorob Wewnetrznych
      • Warsaw, Polen, PL-02-274
        • Master Center for Poland
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Poradnia dla Chorych na Cukrzycę
      • Świdnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne Tomasz Blicharski
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polen, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lubusz Voivodeship
      • Gorzów Wielkopolski, Lubusz Voivodeship, Polen, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 28-200
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Instituto De Endronilogia Diabetes Y Metabolismo
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Consultorio Medico
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Internal Diseases Clinic, Endocrinology department
      • Zaječar, Serbia, 19000
        • Policlinic for diabetes
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
        • Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi İbni Sina Hastanesi-Endokrinoloji
      • Eskişehir, Tyrkia (Türkiye), 26040
        • Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Sağlık, Uygulama ve Araştırma Hastanesi
      • Gaziantep, Tyrkia (Türkiye), 27070
        • Gaziantep Üniversitesi Hastanesi
      • Hatay, Tyrkia (Türkiye), 31060
        • Hatay Mustafa Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirm
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34303
        • Kanuni Sultan Suleyman Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34760
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
        • T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34371
        • Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Seyrantepe Yerleşkesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34390
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34718
        • Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi Araştırma Uygulama Hastanesi-Endokrinoloji
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Yüreğir/Adana, Tyrkia (Türkiye), 1370
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Hohenmölsen, Tyskland, 06679
        • Dr. Milek medikum
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Münster, Tyskland, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Riesa, Tyskland, 01587
        • Med.Versorgungszentrum Riesa-Dr. Bieler
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
      • Stuttgart, Tyskland, 70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Uno Medical Trials Eü. Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4025
        • Belinus Bt.
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket.
  • Mann eller kvinne.
  • Alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Diagnostisert med T2D større enn eller lik 180 dager før screeningsdagen.
  • HbA1c over 7,0 % (53 mmol/mol) målt ved sentral lab.
  • Insulin naiv. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dager før screeningsdagen er imidlertid tillatt, i likhet med tidligere insulinbehandling for svangerskapsdiabetes.
  • Stabil(e) daglig(e) dose(r) større enn eller lik 90 dager før screeningsdagen for noen av følgende antidiabetiske legemidler eller kombinasjonsregime(r): a. Enhver metforminformulering større enn eller lik 1500 mg eller maksimum tolerert eller effektiv dose. b. Enhver metforminkombinasjonsformulering større enn eller lik 1500 mg eller maksimal tolerert eller effektiv dose. c. Enhver av følgende ikke-insulin antidiabetikaklasser inkludert kombinasjoner (større enn eller lik halvparten av maksimal godkjent dose i henhold til lokal etikett eller maksimal tolerert eller effektiv dose):i). Sulfonylurea ii). Meglitinider (glinider) iii). DPP-4-hemmere iv. SGLT2-hemmere v). Tiazolidindioner vi). Alfa-glukosidasehemmere vii). Orale kombinasjonsprodukter (for de tillatte individuelle orale antidiabetiske legemidlene (OADs)) viii). Orale eller injiserbare GLP-1-reseptoragonister
  • Intensifisering med insulin er indisert for å oppnå glykemisk mål (4,4-7,2 mmol/L, 80-130 mg/dL) etter den behandlende etterforskerens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt(er) eller relaterte produkter.
  • Tidligere deltagelse i denne rettssaken. Deltakelse er definert som signert informert samtykke.
  • Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis).
  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving av et godkjent eller ikke-godkjent undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screening. (Samtidig deltakelse i en utprøving med det primære formålet å evaluere et godkjent eller ikke-godkjent undersøkelseslegemiddel for forebygging eller behandling av COVID-19 sykdom eller postinfeksiøse tilstander er tillatt dersom siste dose av undersøkelsespreparatet er mottatt mer enn 30 dager før screening)
  • Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin icodec med DoseGuide
Deltakere som er randomisert til insulin icodec vil bruke insulin icodec med DoseGuide-appen for å veilede titreringen.
Legemiddel: Insulin icodec
Deltakerne vil motta subkutane (s.c.) injeksjoner av insulin icodec en gang ukentlig i 52 uker.
Aktiv komparator: En gang daglig basal insulinanaloger
Deltakerne ble randomisert til injeksjoner med basal insulinanalog én gang daglig
Legemiddel: Insulin Glargine 100U/ml
Deltakerne vil motta subkutane (s.c.) injeksjoner av insulinanaloger én gang daglig i 52 uker.
Legemiddel: Insulin Degludec
Deltakerne vil motta subkutane (s.c.) injeksjoner av insulinanaloger én gang daglig i 52 uker.
Legemiddel: Insulin Glargine 300U/ml
Deltakerne vil motta subkutane (s.c.) injeksjoner av insulinanaloger én gang daglig i 52 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykert hemoglobin (HBA1c)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 52
Endring i HbA1c fra baseline (uke 0) til uke 52 presenteres.
Baseline (uke 0), uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra baseline til behandlingsavskjæring eller intensivering
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Tid fra baseline til behandling av behandling eller intensivering fra baseline (uke 0) til uke 52 presenteres.
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Endring i diabetesbehandlingstilfredshetsspørreskjema (DTSQS) i total behandlingstilfredshet
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 52
Endring i DTSQs i total behandlingstilfredshet presenteres. DTSQS-spørreskjemaet ble brukt til å vurdere deltakernes behandlingstilfredshet som inneholdt 8 komponenter (DTSQS-punkt 1-8: Hvor fornøyd er du med din nåværende behandling, hvor ofte har du følt at blodsukkeret har vært uakseptabelt høyt, hvor ofte du har følt at blodsukkeret har vært uakseptabelt lavt, hvor praktisk du har funnet at du har gjort at du har gjort at du har gjort at du har gjort at du har gjort at du har gjort at du har funnet at du har funnet at du har funnet at du har funnet at du har funnet at du har funnet at du har følt at du har funnet at du har funnet at du har funnet at du har funnet at du har funnet at du har funnet at du har funnet at du har funnet at du har funnet at du har funnet at du har funnet at du har funnet at du har funnet at du har funnet at du har funnet at du har funnet at du har funnet at du har funnet deg. Diabetes, vil du anbefale behandling til noen andre med din type diabetes, hvor fornøyd ville du være å fortsette med nåværende behandlingsform). Resultatet som presenteres er behandlingssammendragsscore, som er summen av 6 av de 8 elementene i DTSQS -spørreskjemaet. Total score for behandlingstilfredshet varierer fra 0-36, og 0 er den laveste og 36 er den høyeste poengsummen i total behandlingstilfredshet.
Baseline (uke 0), uke 52
Behandlingsrelaterte påvirkningstiltak for Diabetes (TRIM-D) Compliance Domain
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (uke 52)
Behandlingsrelaterte påvirkningsmål for Diabetes (TRIM-D) Compliance-domene i uke 52 presenteres. TRIM-D-spørreskjemaet ble utviklet for å fange opp virkningen av diabetesbehandling på pasientenes funksjon og velvære. Spørreskjemaet ble brukt til å måle overholdelsen mellom behandlingsgruppene. Den totale TRIM-D-samsvarspoengene beregnes ved å summere på tvers av varene og deretter transformere til en 0-100 skala med høyere poengsum som indikerer bedre samsvar.
Ved slutten av behandlingen (uke 52)
Antall alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 57
Antall alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3) presenteres. Alvorlig hypoglykemi (nivå 3) er definert som hypoglykemi med alvorlig kognitiv svikt som krever ekstern hjelp for utvinning.
Fra baseline (uke 0) til uke 57
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (under 3,0 millimoler per liter [mmol/l] (54 milligram per desiliter [mg/dl]), bekreftet med blodsukker (BG) meter)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 57
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (under 3,0 millimoler per liter [mmol/L] (54 mg/dL), bekreftet med BG -måler) blir presentert. Klinisk signifikant hypoglykemi (nivå 2) er definert som plasmaglukoseverdi på mindre enn (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekreftet med BG -meter.
Fra baseline (uke 0) til uke 57
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (under 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekreftet med BG -meter) eller alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 57
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (under 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekreftet med BG -meter) eller alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3) presenteres. Klinisk signifikant hypoglykemi (nivå 2) er definert som plasmaglukoseverdi på mindre enn (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekreftet med BG -meter. Alvorlig hypoglykemi (nivå 3) er definert som hypoglykemi med alvorlig kognitiv svikt som krever ekstern hjelp for utvinning.
Fra baseline (uke 0) til uke 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1436-4481
  • U1111-1247-5279 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000476-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere