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새로운 주간 인슐린, DoseGuide 앱과 함께 사용되는 인슐린 Icodec 및 이전에 인슐린을 사용한 적이 없는 제2형 당뇨병 환자의 일일 인슐린을 비교하기 위한 연구 조사 (ONWARDS 5)

2023년 8월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S

임상 진료 환경에서 인슐린 순진한 제2형 당뇨병 인구에서 DoseGuide와 함께 사용되는 주 1회 인슐린 Icodec 대 매일 1회 기본 인슐린 유사체의 효과 및 안전성

이 연구는 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 아이코덱을 다양한 일일 인슐린과 비교합니다.

이 연구는 매주 한 번 복용하는 인슐린 아이코덱이 매일 한 번 복용하는 인슐린과 비교하여 혈당을 얼마나 잘 조절하는지를 조사할 것입니다. 참가자는 일주일에 한 번 같은 요일에 주사해야 하는 인슐린 아이코덱(icodec)을 받거나 참가자가 하루에 한 번 주사해야 하는 시판 인슐린을 받습니다. 어떤 치료 참가자가 받을지는 무작위로 결정됩니다.

인슐린은 허벅지, 위팔 또는 위의 피부 주름에 바늘로 주사됩니다.

참가자는 매일 혈당을 측정합니다. 참가자는 전자 다이어리(eDiary)에 안전 데이터를 기록할 수 있는 스터디 폰을 받게 됩니다. 참가자가 매일 인슐린을 맞으면 eDiary에 인슐린 용량을 기록합니다. 참가자가 매주 인슐린 icodec을 받는 경우 참가자 연구 전화에는 DoseGuide 앱도 있습니다. DoseGuide 앱은 혈당과 이전 복용량을 기반으로 복용량 권장 사항을 제공합니다. 참가자는 DoseGuide 앱에 인슐린 용량을 기록합니다.

연구 기간은 약 1년 2개월입니다. 참가자는 연구 의사와 함께 8회의 예정된 클리닉 방문을 하게 됩니다. 개인의 필요를 충족시키기 위해 더 많은 방문이 계획될 것입니다. 6회의 클리닉 방문에서 참가자는 혈액 샘플을 채취합니다.

여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 참여할 수 없습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1085

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Athens, 그리스, GR-17562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, 그리스, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, 그리스, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, 그리스, GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, 그리스, GR-11526
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, 그리스, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, 그리스, GR-54636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, 그리스, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, 그리스, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, 그리스, GR-54635
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, 그리스, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, 그리스, GR-54643
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Mergentheim, 독일, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, 독일, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, 독일, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, 독일, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, 독일, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, 독일, 48153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg in Holstein, 독일, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, 독일, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riesa, 독일, 01587
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, 독일, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, 독일, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, 독일, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guntersville, Alabama, 미국, 35976
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, 미국, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hawthorne, California, 미국, 90250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, 미국, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, 미국, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, 미국, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Hills, California, 미국, 91304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Dora, Florida, 미국, 32757
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, 미국, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, 미국, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, 미국, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, 미국, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, 미국, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, 미국, 29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681-1538
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morristown, Tennessee, 미국, 37813
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, 미국, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, 미국, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, 미국, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lampasas, Texas, 미국, 76550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Laredo, Texas, 미국, 78041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Live Oak, Texas, 미국, 78233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint George, Utah, 미국, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Adana, 칠면조, 01250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Adana, 칠면조, 01000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaziantep, 칠면조, 27070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hatay, 칠면조, 31060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조, 34760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조, 34899
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri, 칠면조, 38039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, 캐나다, G1G 3Y8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, 캐나다, G1V 4T3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, 캐나다, G1W 4R4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 6V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 4A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2V 4W3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4N 7L3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, 캐나다, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nepean, Ontario, 캐나다, K2J 0V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G4T3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, 캐나다, L8J 0B6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, 캐나다, J4Z 2K9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4T 1Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St-Marc-des-Carrières, Quebec, 캐나다, G0A 4B0
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, 폴란드, 40-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 90-132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 91-473
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 60-834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulawy, 폴란드, 24-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swidnik, 폴란드, 21-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-338
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Świętokrzyskie
      • Staszow, Świętokrzyskie, 폴란드, 28-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manati, 푸에르토 리코, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, 헝가리, 4025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, 헝가리, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, 헝가리, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, 헝가리, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
  • 남성 또는 여성.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점을 기준으로 18세 이상입니다.
  • 스크리닝일로부터 180일 이전에 T2D로 진단됨.
  • 중앙 실험실에서 측정한 7.0%(53mmol/mol) 이상의 HbA1c.
  • 인슐린 나이브. 단, 임신성 당뇨병에 대한 사전 인슐린 치료와 마찬가지로 스크리닝일 전 최대 14일 동안 단기 인슐린 치료가 허용됩니다.
  • 다음 항당뇨병 약물(들) 또는 병용 요법(들)의 스크리닝일 이전 90일 이상인 안정적인 일일 투여량(들): a. 1500 mg 또는 최대 메트포르민 제제 허용 또는 유효 용량. b. 1500mg 이상의 모든 메트포르민 복합 제제 또는 최대 허용 용량 또는 유효 용량. 씨. 조합(현지 라벨에 따른 최대 승인 용량의 절반 이상 또는 최대 허용 용량 또는 유효 용량)을 포함하여 다음과 같은 비인슐린 항당뇨병 약물군:i). 설포닐우레아 ii). 메글리티니드(글리니드) iii). DPP-4 억제제 iv. SGLT2 억제제 v). 티아졸리딘디온 vi). 알파-글루코시다제 억제제 vii). 경구 복합 제품(허용된 개별 경구 항당뇨병제(OAD)용) viii). 경구 또는 주사 가능한 GLP-1 수용체 효능제
  • 치료 조사자의 재량에 따라 혈당 목표(4.4-7.2mmol/L, 80-130mg/dL)를 달성하기 위해 인슐린 강화가 지시됩니다.

제외 기준:

  • 시제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
  • 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 서명된 사전 동의로 정의됩니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 여성으로서 적절한 피임 방법(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 조치)을 사용하지 않는 여성.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 승인 또는 승인되지 않은 연구 의약품의 임상 시험에 참여. (COVID-19 질병 또는 감염 후 상태의 예방 또는 치료를 위해 승인 또는 승인되지 않은 시험용 의약품을 평가하는 것을 주요 목적으로 하는 시험에 대한 동시 참여는 시험용 의약품의 마지막 투여가 30일 이상 투여된 경우 허용됩니다. 상영 전날)
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DoseGuide가 포함된 인슐린 코덱
인슐린 icodec에 무작위 배정된 참가자는 적정을 안내하기 위해 DoseGuide 앱과 함께 인슐린 icodec을 사용합니다.
참가자는 52주 동안 매주 1회 인슐린 아이코덱을 피하(s.c.) 주사로 받게 됩니다.
활성 비교기: 1일 1회 기초 인슐린 유사체
1일 1회 기본 인슐린 유사체 주사에 무작위 배정된 참가자
참가자는 52주 동안 매일 1회 인슐린 유사체를 피하(s.c.) 주사로 받게 됩니다.
참가자는 52주 동안 매일 1회 인슐린 유사체를 피하(s.c.) 주사로 받게 됩니다.
참가자는 52주 동안 매일 1회 인슐린 유사체를 피하(s.c.) 주사로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c(당화혈색소)의 변화
기간: 기준선 0주(V2)부터 52주(V6)까지
%-가리키다
기준선 0주(V2)부터 52주(V6)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 치료 중단 또는 강화까지의 시간
기간: 기준선 0주(V2)부터 52주(V6)까지
기준선 0주(V2)부터 52주(V6)까지
전체 치료 만족도의 DTSQ(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) 변화
기간: 기준선 0주(V2)부터 52주(V6)까지
0-36점. 6개 항목은 0에서 6까지의 척도로 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높아집니다.
기준선 0주(V2)부터 52주(V6)까지
Trim-D(Treatment Related Impact Measure for Diabetes) 준수 도메인
기간: 치료 52주 종료 시(V6)
4-20점. 1~5점 척도의 4개 항목 점수가 높을수록 더 나은 순응도에 해당하는 0~100점 척도로 변환됩니다.
치료 52주 종료 시(V6)
중증 저혈당 삽화 횟수(수준 3)
기간: 기준선 0주(V2)부터 57주(V8)까지
에피소드 수
기준선 0주(V2)부터 57주(V8)까지
임상적으로 유의미한 저혈당 횟수(수준 2)(3.0mmol/L(54mg/dL) 미만, BG 측정기로 확인)
기간: 기준선 0주(V2)부터 57주(V8)까지
에피소드 수
기준선 0주(V2)부터 57주(V8)까지
임상적으로 유의한 저혈당 에피소드(레벨 2)(3.0mmol/L(54mg/dL) 미만, BG 측정기로 확인) 또는 심각한 저혈당 에피소드(레벨 3)의 수
기간: 기준선 0주(V2)부터 57주(V8)까지
에피소드 수
기준선 0주(V2)부터 57주(V8)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NN1436-4481
  • U1111-1247-5279 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000476-38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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