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새로운 주간 인슐린, DoseGuide 앱과 함께 사용되는 인슐린 Icodec 및 이전에 인슐린을 사용한 적이 없는 제2형 당뇨병 환자의 일일 인슐린을 비교하기 위한 연구 조사 (ONWARDS 5)

2025년 8월 29일 업데이트: Novo Nordisk A/S

임상 진료 환경에서 인슐린 순진한 제2형 당뇨병 인구에서 DoseGuide와 함께 사용되는 주 1회 인슐린 Icodec 대 매일 1회 기본 인슐린 유사체의 효과 및 안전성

이 연구는 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 아이코덱을 다양한 일일 인슐린과 비교합니다.

이 연구는 매주 한 번 복용하는 인슐린 아이코덱이 매일 한 번 복용하는 인슐린과 비교하여 혈당을 얼마나 잘 조절하는지를 조사할 것입니다. 참가자는 일주일에 한 번 같은 요일에 주사해야 하는 인슐린 아이코덱(icodec)을 받거나 참가자가 하루에 한 번 주사해야 하는 시판 인슐린을 받습니다. 어떤 치료 참가자가 받을지는 무작위로 결정됩니다.

인슐린은 허벅지, 위팔 또는 위의 피부 주름에 바늘로 주사됩니다.

참가자는 매일 혈당을 측정합니다. 참가자는 전자 다이어리(eDiary)에 안전 데이터를 기록할 수 있는 스터디 폰을 받게 됩니다. 참가자가 매일 인슐린을 맞으면 eDiary에 인슐린 용량을 기록합니다. 참가자가 매주 인슐린 icodec을 받는 경우 참가자 연구 전화에는 DoseGuide 앱도 있습니다. DoseGuide 앱은 혈당과 이전 복용량을 기반으로 복용량 권장 사항을 제공합니다. 참가자는 DoseGuide 앱에 인슐린 용량을 기록합니다.

연구 기간은 약 1년 2개월입니다. 참가자는 연구 의사와 함께 8회의 예정된 클리닉 방문을 하게 됩니다. 개인의 필요를 충족시키기 위해 더 많은 방문이 계획될 것입니다. 6회의 클리닉 방문에서 참가자는 혈액 샘플을 채취합니다.

여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 참여할 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1085

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, 그리스, 115 25
        • Iatriko Psychicou Private Clinic
      • Athens, 그리스, GR-11526
        • Korgiallenio - Benakio Hospital (Red Cross Hosp.)
      • Athens, 그리스, 17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Athens, 그리스, 115 27
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
      • Larissa, 그리스, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa
      • Thessaloniki, 그리스, 54636
        • AHEPA General University Hospital
      • Thessaloniki, 그리스, GR-54642
        • "Ippokrateio" General Hosp Thessaloniki, A' Internal Med
      • Thessaloniki, 그리스, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, 그리스, 54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, 그리스, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
      • Thessaloniki, 그리스, 54645
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
  • 독일
      • Bad Mergentheim, 독일, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Berlin, 독일, 13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
      • Essen, 독일, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Falkensee, 독일, 14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Hamburg, 독일, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Hohenmölsen, 독일, 06679
        • Milek, Hohenmölsen
      • Münster, 독일, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Münster, 독일, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein, 독일, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg, 독일, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Riesa, 독일, 01587
        • Med.Versorgungszentrum Riesa-Dr. Bieler
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, 독일, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
      • Stuttgart, 독일, 70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Wangen, 독일, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Univ of Alabama Birmingham
      • Guntersville, Alabama, 미국, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • California
      • Buena Park, California, 미국, 90620
        • American Clinical Trials
      • Canoga Park, California, 미국, 91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Valley Research
      • Hawthorne, California, 미국, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Lomita, California, 미국, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • San Diego, California, 미국, 92111
        • San Diego Family Care
      • San Ramon, California, 미국, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Spring Valley, California, 미국, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
      • Mt. Dora, Florida, 미국, 32757
        • Adult Medicine of Lake County, Inc.
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Suncoast Clin Res Port Richey
      • Orlando, Florida, 미국, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684-3609
        • Palm Harbor Medical Associates
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
        • Clinical Research of Cent FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Endo Res Solutions, Inc
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
        • MedStar Community Clin Res Ctr
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • Endo and Metab Consultants
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, 미국, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Methodist Physicians Clin
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clin Trials, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • N.Y. Total Medical Care PC
      • New Windsor, New York, 미국, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • Smithtown, New York, 미국, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • West Seneca, New York, 미국, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Physicians East Endocrinology
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Dayton, Ohio, 미국, 45439
        • Providence Health Partners Ctr
      • Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
        • New Venture Medical Research
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, 미국, 29576
        • The Diabetes Center, LLC
      • Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Holston Medical Group
      • Morristown, Tennessee, 미국, 37813
        • HealthStar Physicians PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, 미국, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • Hurst, Texas, 미국, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Katy, Texas, 미국, 77450
        • Medical Colleagues-Texas LLP
      • Lampasas, Texas, 미국, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • Laredo, Texas, 미국, 78041
        • Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
        • Wade Family Medicine
      • St. George, Utah, 미국, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • TPMG Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144
        • Clinical Inv Spec, Inc.Kenosha
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1V 4T3
        • DIEX Recherche Quebec Inc.
      • Québec, 캐나다, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Québec, 캐나다, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma inc
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Eastern Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4N 7L3
        • LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C6
        • Centricity Research LMC
      • Concord, Ontario, 캐나다, L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • Courtice, Ontario, 캐나다, L1E2J5
        • Medical Trust Clinics, Inc.
      • Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • London, Ontario, 캐나다, N6G 2M1
        • Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
      • Nepean, Ontario, 캐나다, K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6M 1M1
        • LMC Oakville
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • Bluewater Clin Res Group,Inc
      • Stoney Creek, Ontario, 캐나다, L8J 0B6
        • Winterberry Family Medicine
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
        • LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, 캐나다, J4Z 2K9
        • ViaCar Recherche Clinique Inc
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
        • Ctr de rech Clin de Laval
      • Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
        • Applied Med Inf Res
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
      • Saint-Laurent, Quebec, 캐나다, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, 캐나다, G0A 4B0
        • Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
      • Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01000
        • T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01250
        • Baskent Universitesi Adana
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Ibni Sina Hastanesi
      • Gaziantep, 터키 (Türkiye), 27070
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Hatay, 터키 (Türkiye), 31060
        • Hatay Mustafa Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirm
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34303
        • Kanuni Sultan Suleyman Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34371
        • Seyrantepe Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi - Endokrinoloji
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34718
        • Haydarpasa Numune Hastanesi
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
        • T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34760
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
        • T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
      • Katowice, 폴란드, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lodz, 폴란드, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Lodz, 폴란드, 91-473
        • Pro Salus Centrum Medyczne
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Katedra i Klinika Chorob Wewnetrznych AM w Lublinie
      • Poznan, 폴란드, 60-834
        • Oddzial Chorób - Wewn.
      • Puławy, 폴란드, 24-100
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Poradnia dla Chorych na Cukrzycę
      • Świdnik, 폴란드, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne Tomasz Blicharski
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 28-200
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
  • 푸에르토 리코
      • Manatí, 푸에르토 리코, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, 헝가리, 1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, 헝가리, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, 헝가리, 1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Budapest, 헝가리, 1152
        • Uno Medical Trials Eü. Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, 헝가리, H-6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4025
        • Belinus Bt.
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, 헝가리, 2900
        • Komáromi Selye János Kórház

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
  • 남성 또는 여성.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점을 기준으로 18세 이상입니다.
  • 스크리닝일로부터 180일 이전에 T2D로 진단됨.
  • 중앙 실험실에서 측정한 7.0%(53mmol/mol) 이상의 HbA1c.
  • 인슐린 나이브. 단, 임신성 당뇨병에 대한 사전 인슐린 치료와 마찬가지로 스크리닝일 전 최대 14일 동안 단기 인슐린 치료가 허용됩니다.
  • 다음 항당뇨병 약물(들) 또는 병용 요법(들)의 스크리닝일 이전 90일 이상인 안정적인 일일 투여량(들): a. 1500 mg 또는 최대 메트포르민 제제 허용 또는 유효 용량. b. 1500mg 이상의 모든 메트포르민 복합 제제 또는 최대 허용 용량 또는 유효 용량. 씨. 조합(현지 라벨에 따른 최대 승인 용량의 절반 이상 또는 최대 허용 용량 또는 유효 용량)을 포함하여 다음과 같은 비인슐린 항당뇨병 약물군:i). 설포닐우레아 ii). 메글리티니드(글리니드) iii). DPP-4 억제제 iv. SGLT2 억제제 v). 티아졸리딘디온 vi). 알파-글루코시다제 억제제 vii). 경구 복합 제품(허용된 개별 경구 항당뇨병제(OAD)용) viii). 경구 또는 주사 가능한 GLP-1 수용체 효능제
  • 치료 조사자의 재량에 따라 혈당 목표(4.4-7.2mmol/L, 80-130mg/dL)를 달성하기 위해 인슐린 강화가 지시됩니다.

제외 기준:

  • 시제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
  • 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 서명된 사전 동의로 정의됩니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 여성으로서 적절한 피임 방법(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 조치)을 사용하지 않는 여성.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 승인 또는 승인되지 않은 연구 의약품의 임상 시험에 참여. (COVID-19 질병 또는 감염 후 상태의 예방 또는 치료를 위해 승인 또는 승인되지 않은 시험용 의약품을 평가하는 것을 주요 목적으로 하는 시험에 대한 동시 참여는 시험용 의약품의 마지막 투여가 30일 이상 투여된 경우 허용됩니다. 상영 전날)
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DoseGuide가 포함된 인슐린 코덱
인슐린 icodec에 무작위 배정된 참가자는 적정을 안내하기 위해 DoseGuide 앱과 함께 인슐린 icodec을 사용합니다.
의약품: 인슐린 코덱
참가자는 52주 동안 매주 1회 인슐린 아이코덱을 피하(s.c.) 주사로 받게 됩니다.
활성 비교기: 1일 1회 기초 인슐린 유사체
1일 1회 기본 인슐린 유사체 주사에 무작위 배정된 참가자
의약품: 인슐린 글라진 100U/mL
참가자는 52주 동안 매일 1회 인슐린 유사체를 피하(s.c.) 주사로 받게 됩니다.
의약품: 인슐린 데글루덱
참가자는 52주 동안 매일 1회 인슐린 유사체를 피하(s.c.) 주사로 받게 됩니다.
의약품: 인슐린 글라진 300U/mL
참가자는 52주 동안 매일 1회 인슐린 유사체를 피하(s.c.) 주사로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화 헤모글로빈의 변화 (HBA1C)
기간: 기준선 (0 주), 52 주차
기준선 (0 주)에서 52 주에서 52 주까지의 HBA1C 변경이 제시됩니다.
기준선 (0 주), 52 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 중단 또는 강화 시간
기간: 기준선 (0 주)에서 52 주에서
기준선에서 치료 중단 또는 기준선 (0 주)에서 52 주에서 강화 시간이 제시됩니다.
기준선 (0 주)에서 52 주에서
총 치료 만족도에서 당뇨병 치료 만족도 설문지 (DTSQ)의 변화
기간: 기준선 (0 주), 52 주차
총 치료 만족도에서 DTSQ의 변화가 제시됩니다. DTSQS 설문지는 8 개의 구성 요소가 포함 된 참가자 치료 만족도를 평가하는 데 사용되었습니다 (DTSQS 항목 1-8 : 현재 치료에 얼마나 만족했는지, 혈당이 얼마나 자주 허용되지 않았는지, 얼마나 자주 혈당이 허용되지 않았다고 느꼈는지, 최근에 당신의 치료가 최근에 얼마나 편리했는지, 최근에 당신의 치료가 얼마나 잘 어울렸는지 느꼈습니다. 당뇨병, 당신은 당신의 종류의 당뇨병을 가진 다른 사람에게 치료를 권장 하시겠습니까? 제시된 결과는 처리 만족도 요약 점수이며, 이는 DTSQS 설문지의 8 개 항목 중 6 개입니다. 치료 만족도에 대한 총 점수는 0-36에서 0은 가장 낮고 36은 총 치료 만족도에서 가장 높은 점수입니다.
기준선 (0 주), 52 주차
당뇨병 (TRIM-D) 준수 영역에 대한 치료 관련 영향 측정
기간: 치료 종료시 (52 주)
52 주차 당뇨병 (TRIM-D) 준수 영역에 대한 치료 관련 충격 측정이 제시됩니다. TRIM-D 설문지는 당뇨병 치료가 환자의 기능 및 복지에 미치는 영향을 포착하기 위해 개발되었습니다. 설문지는 처리 그룹 간의 준수를 측정하는 데 사용되었습니다. Total Trim-D Compliance 점수는 항목을 합산 한 다음 0-100 스케일로 변환하여 점수가 높아서 규정 준수가 향상됩니다.
치료 종료시 (52 주)
심한 저혈당 에피소드 수 (레벨 3)
기간: 기준선 (0 주)에서 57 주까지
심한 저혈당 에피소드 (레벨 3)의 수가 제시됩니다. 심각한 저혈당증 (레벨 3)은 회복을위한 외부 지원이 필요한 심각한인지 장애가있는 저혈당증으로 정의됩니다.
기준선 (0 주)에서 57 주까지
임상 적으로 유의미한 저혈당 에피소드 (레벨 2) (리터당 3.0 밀리몰 이하 [MMOL/L] (DECILITER 당 54 밀리그램 [MG/DL]), 혈당 (BG) 미터에 의해 확인됨)
기간: 기준선 (0 주)에서 57 주까지
임상 적으로 유의 한 저혈당 에피소드 (레벨 2) (BG 미터로 확인 된 리터당 3.0 밀리몰 미만 [MMOL/L] (54 mg/dL)의 수가 제시됩니다. 임상 적으로 유의 한 저혈당증 (레벨 2)은 BG 미터에 의해 확인 된 (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dl)보다 작은 혈장 포도당 값으로 정의된다.
기준선 (0 주)에서 57 주까지
임상 적으로 유의미한 저혈당 에피소드 (레벨 2) (BG 미터로 확인 된 3.0 mmol/L (54 mg/dl) 미만) 또는 심한 저혈당 에피소드 (레벨 3)
기간: 기준선 (0 주)에서 57 주까지
임상 적으로 유의 한 저혈당 에피소드 (레벨 2) (BG 미터로 확인 된 3.0 mmol/L (54 mg/dl) 미만) 또는 심한 저혈당 에피소드 (레벨 3)의 수가 제시됩니다. 임상 적으로 유의 한 저혈당증 (레벨 2)은 BG 미터에 의해 확인 된 (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dl)보다 작은 혈장 포도당 값으로 정의된다. 심각한 저혈당증 (레벨 3)은 회복을위한 외부 지원이 필요한 심각한인지 장애가있는 저혈당증으로 정의됩니다.
기준선 (0 주)에서 57 주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN1436-4481
  • U1111-1247-5279 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000476-38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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