Uno studio di ricerca per confrontare una nuova insulina settimanale, insulina Icodec utilizzata con l'app DoseGuide e insulina giornaliera in persone con diabete di tipo 2 che non hanno mai usato insulina prima (ONWARDS 5)
29 agosto 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Efficacia e sicurezza dell'insulina Icodec una volta alla settimana utilizzata con DoseGuide rispetto agli analoghi dell'insulina basale una volta al giorno in una popolazione di diabetici di tipo 2 naïve all'insulina in un contesto di pratica clinica
Questo studio confronta l'insulina icodec con diverse insuline giornaliere nelle persone con diabete di tipo 2.
Lo studio esaminerà quanto bene l'insulina icodec assunta una volta alla settimana controlla la glicemia rispetto alle insuline assunte una volta al giorno. I partecipanti riceveranno l'insulina icodec, che i partecipanti dovranno iniettare una volta alla settimana lo stesso giorno della settimana, o un'insulina commercializzata, che i partecipanti dovranno iniettare una volta al giorno. Quale trattamento ricevono i partecipanti viene deciso a caso.
L'insulina viene iniettata con un ago in una piega della pelle nella coscia, nella parte superiore del braccio o nello stomaco.
I partecipanti misureranno il loro livello di zucchero nel sangue ogni giorno. I partecipanti riceveranno un telefono dello studio per registrare i dati sulla sicurezza nel diario elettronico (eDiary). Se i partecipanti ricevono un'insulina giornaliera, registreranno le loro dosi di insulina nell'eDiary. Se i partecipanti ricevono l'insulina icodec settimanale, il telefono dello studio dei partecipanti avrà anche l'app DoseGuide. L'app DoseGuide fornisce raccomandazioni sulla dose in base alla glicemia e alle dosi precedenti. I partecipanti registreranno le loro dosi di insulina nell'app DoseGuide.
Lo studio avrà una durata di circa 1 anno e 2 mesi. I partecipanti avranno 8 visite cliniche pianificate con il medico dello studio. Ulteriori visite saranno programmate per soddisfare le esigenze individuali. A 6 visite cliniche ai partecipanti verranno prelevati campioni di sangue.
Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1085
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Québec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
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Québec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Québec, Canada, G1G 3Y8
- Recherche Clinique Sigma inc
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
- LMC Clin Res Inc. Calgary
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Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
- The Bailey Clinic
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
- Dr. M.B. Jones Inc
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Eastern Health Authority
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
- LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
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Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Centricity Research LMC
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Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
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Courtice, Ontario, Canada, L1E2J5
- Medical Trust Clinics, Inc.
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Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
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Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
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London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research
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London, Ontario, Canada, N6G 2M1
- Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
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Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
- LMC Research Inc. Ottawa
-
Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
- LMC Oakville
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
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Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 0B6
- Winterberry Family Medicine
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
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Quebec
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Brossard, Quebec, Canada, J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- Ctr de rech Clin de Laval
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Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Manna Research Mirabel
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Applied Med Inf Res
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Diex Recherche Joliette
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Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
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Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
- Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
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Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville
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Bad Mergentheim, Germania, 97980
- Diabetespraxis Mergentheim
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Berlin, Germania, 13597
- Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
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Essen, Germania, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Falkensee, Germania, 14612
- Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
-
Hamburg, Germania, 22607
- Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
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Hohenmölsen, Germania, 06679
- Milek, Hohenmölsen
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Münster, Germania, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
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Münster, Germania, 48153
- MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
-
Oldenburg in Holstein, Germania, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
-
Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
- Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
-
Riesa, Germania, 01587
- Med.Versorgungszentrum Riesa-Dr. Bieler
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Germania, 66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
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Stuttgart, Germania, 70378
- MZM Praxis Drs. Erlinger
-
Wangen, Germania, 88239
- Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
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Athens, Grecia, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 115 25
- Iatriko Psychicou Private Clinic
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Athens, Grecia, GR-11526
- Korgiallenio - Benakio Hospital (Red Cross Hosp.)
-
Athens, Grecia, 17562
- Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
-
Athens, Grecia, 115 27
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
-
Larissa, Grecia, 41110
- Univ Gen Hospital Larisa
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- AHEPA General University Hospital
-
Thessaloniki, Grecia, GR-54642
- "Ippokrateio" General Hosp Thessaloniki, A' Internal Med
-
Thessaloniki, Grecia, 57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecia, 54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
Thessaloniki, Grecia, 54645
- EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
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Gdansk, Polonia, 80-858
- NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Lodz, Polonia, 90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
-
Lodz, Polonia, 91-473
- Pro Salus Centrum Medyczne
-
Lublin, Polonia, 20-081
- Katedra i Klinika Chorob Wewnetrznych AM w Lublinie
-
Poznan, Polonia, 60-834
- Oddzial Chorób - Wewn.
-
Puławy, Polonia, 24-100
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Poradnia dla Chorych na Cukrzycę
-
Świdnik, Polonia, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne Tomasz Blicharski
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 28-200
- Velocity Nova Sp. z o.o.
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-
Manatí, Porto Rico, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Univ of Alabama Birmingham
-
Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
- American Clinical Trials
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
- San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Valley Research
-
Hawthorne, California, Stati Uniti, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
- Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- First Valley Medical Group
-
Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- San Diego Family Care
-
San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Coastal Metabolic Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
-
Mt. Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Suncoast Clin Res Port Richey
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Florida Inst For Clin Res
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684-3609
- Palm Harbor Medical Associates
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Clinical Research of Cent FL
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Endo Res Solutions, Inc
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
- Elite Clinical Trials
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research
-
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Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
- MedStar Community Clin Res Ctr
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Endo and Metab Consultants
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Stati Uniti, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC.
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Methodist Physicians Clin
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- N.Y. Total Medical Care PC
-
New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Physicians East Endocrinology
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Medication Management, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Accellacare
-
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
- Providence Health Partners Ctr
-
Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576
- The Diabetes Center, LLC
-
Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
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Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Chattanooga Medical Research, Llc
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group
-
Morristown, Tennessee, Stati Uniti, 37813
- HealthStar Physicians PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Primecare Medical Group
-
Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
- Medical Colleagues-Texas LLP
-
Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
- Fmc Science, Llc
-
Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
- Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
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Utah
-
Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
- Wade Family Medicine
-
St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
- Clinical Inv Spec, Inc.Kenosha
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Adana, Turchia (Türkiye), 01000
- T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
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Adana, Turchia (Türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Ibni Sina Hastanesi
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Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27070
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Hatay, Turchia (Türkiye), 31060
- Hatay Mustafa Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirm
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34303
- Kanuni Sultan Suleyman Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34371
- Seyrantepe Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34390
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi - Endokrinoloji
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34718
- Haydarpasa Numune Hastanesi
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34760
- Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
- T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
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Budapest, Ungheria, 1032
- Szent Margit Kórház
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Budapest, Ungheria, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Budapest, Ungheria, 1042
- Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Budapest, Ungheria, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, Ungheria, 1132
- MED-TIMA Kft.
-
Budapest, Ungheria, 1134
- Mh Egészségügyi Központ
-
Budapest, Ungheria, 1152
- Uno Medical Trials Eü. Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Kaposvár, Ungheria, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
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Szeged, Ungheria, H-6725
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
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Szombathely, Ungheria, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4025
- Belinus Bt.
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Komárom-Esztergom
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Komárom, Komárom-Esztergom, Ungheria, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
- Maschio o femmina.
- Età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Diagnosi di T2D maggiore o uguale a 180 giorni prima del giorno dello screening.
- HbA1c superiore al 7,0% (53 mmol/mol) misurata dal laboratorio centrale.
- Naïve all'insulina. Tuttavia, è consentito il trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni prima del giorno dello screening, così come il precedente trattamento insulinico per il diabete gestazionale.
- Dose giornaliera stabile maggiore o uguale a 90 giorni prima del giorno dello screening di uno qualsiasi dei seguenti farmaci antidiabetici o regimi di combinazione: a.Qualsiasi formulazione di metformina maggiore o uguale a 1500 mg o massimo dose tollerata o efficace. b.Qualsiasi formulazione di combinazione di metformina maggiore o uguale a 1500 mg o dose massima tollerata o efficace. c. Qualsiasi delle seguenti classi di farmaci antidiabetici non insulinici, comprese le combinazioni (superiore o uguale alla metà della dose massima approvata secondo l'etichetta locale o dose massima tollerata o efficace): i). Sulfoniluree ii). Meglitinidi (glinidi) iii). Inibitori della DPP-4 iv. inibitori SGLT2 v). Tiazolidinedioni vi). Inibitori dell'alfa-glucosidasi vii). Combinazione di prodotti orali (per i singoli farmaci antidiabetici orali (OAD) consentiti) viii). Agonisti del recettore GLP-1 per via orale o iniettabile
- L'intensificazione con insulina è indicata per raggiungere l'obiettivo glicemico (4,4-7,2 mmol/L, 80-130 mg/dL) a discrezione dello sperimentatore curante.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i in prova o prodotti correlati.
- Precedente partecipazione a questo processo. La partecipazione è definita come consenso informato firmato.
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o pratica locale).
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale approvato o non approvato entro 30 giorni prima dello screening. (La partecipazione simultanea a una sperimentazione con l'obiettivo primario di valutare un medicinale sperimentale approvato o non approvato per la prevenzione o il trattamento della malattia COVID-19 o delle condizioni postinfettive è consentita se l'ultima dose del medicinale sperimentale è stata ricevuta per più di 30 giorni prima dello screening)
- Qualsiasi disturbo che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Insulina icodec con DoseGuide
I partecipanti randomizzati all'insulina icodec utilizzeranno l'insulina icodec con l'app DoseGuide per guidare la loro titolazione.
|
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c.) di insulina icodec una volta alla settimana per 52 settimane.
|
|
Comparatore attivo: Analoghi dell'insulina basale una volta al giorno
Partecipanti randomizzati a iniezioni di analoghi dell'insulina basale una volta al giorno
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I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c.) di analoghi dell'insulina una volta al giorno per 52 settimane.
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c.) di analoghi dell'insulina una volta al giorno per 52 settimane.
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c.) di analoghi dell'insulina una volta al giorno per 52 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 52
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Viene presentato il cambiamento in HbA1c dalla linea di base (settimana 0) alla settimana 52.
|
Baseline (settimana 0), settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo dalla linea di base alla interruzione del trattamento o all'intensificazione
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla settimana 52
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Viene presentato il tempo dal basale alla sospensione del trattamento o dall'intensificazione dalla linea di base (settimana 0) alla settimana 52.
|
Dalla base (settimana 0) alla settimana 52
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|
Modifica del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) nella soddisfazione totale del trattamento
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 52
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Viene presentato il cambiamento nei DTSQ nella soddisfazione totale del trattamento.
The DTSQs questionnaire was used to assess participants treatment satisfaction which contained 8 components (DTSQs Item 1-8 : how satisfied are you with your current treatment, how often have you felt that blood sugars have been unacceptably high, how often have you felt that blood sugars have been unacceptably low, how convenient have you been finding your treatment to be recently, how flexible have you been finding your treatment to be recently, how satisfied are you with your understanding of your Diabete, consiglieresti il trattamento con qualcun altro con il tuo tipo di diabete, quanto sarebbe soddisfatto di continuare con l'attuale forma di trattamento).
Il risultato presentato è il punteggio di riepilogo della soddisfazione del trattamento, che è la somma di 6 degli 8 elementi del questionario DTSQS.
I punteggi totali per la soddisfazione del trattamento vanno da 0 a 36 con 0 il più basso e 36 sono il punteggio più alto nella soddisfazione totale del trattamento.
|
Baseline (settimana 0), settimana 52
|
|
Misura di impatto correlata al trattamento per il dominio di conformità del diabete (TRIM-D)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (settimana 52)
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Viene presentata la misura di impatto relativa al trattamento per il dominio di conformità del diabete (TRIM-D) alla settimana 52.
Il questionario TRIM-D è stato sviluppato per catturare l'impatto del trattamento del diabete sul funzionamento e sul benessere dei pazienti.
Il questionario è stato utilizzato per misurare la conformità tra i gruppi di trattamento.
Il punteggio totale di conformità TRIM-D viene calcolato sommando attraverso gli articoli e quindi trasformando su una scala 0-100 con un punteggio più alto che indica una migliore conformità.
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Alla fine del trattamento (settimana 52)
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Numero di episodi ipoglicemici gravi (Livello 3)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla settimana 57
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Viene presentato il numero di episodi ipoglicemici gravi (Livello 3).
L'ipoglicemia grave (livello 3) è definita come ipoglicemia con grave compromissione cognitiva che richiede assistenza esterna per il recupero.
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Dalla base (settimana 0) alla settimana 57
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Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (sotto i 3,0 millimoli per litro [mmol/L] (54 milligrammi per decilitro [mg/dl]), confermati dal metro di glicemia (BG))
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla settimana 57
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Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (Livello 2) (sotto i 3,0 millimoles per litro [MMOL/L] (54 mg/dL), confermati dal contatore BG).
L'ipoglicemia clinicamente significativa (livello 2) è definita come valore di glucosio plasmatico inferiore a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) confermato dal contatore BG.
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Dalla base (settimana 0) alla settimana 57
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Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (Livello 2) (sotto 3,0 mmol/L (54 mg/dl), confermati dal contatore BG) o episodi ipoglicemici gravi (Livello 3)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla settimana 57
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Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (Livello 2) (sotto 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confermati da metro BG) o episodi ipoglicemici gravi (Livello 3).
L'ipoglicemia clinicamente significativa (livello 2) è definita come valore di glucosio plasmatico inferiore a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) confermato dal contatore BG.
L'ipoglicemia grave (livello 3) è definita come ipoglicemia con grave compromissione cognitiva che richiede assistenza esterna per il recupero.
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Dalla base (settimana 0) alla settimana 57
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Philis-Tsimikas A, Bajaj HS, Begtrup K, Cailleteau R, Gowda A, Lingvay I, Mathieu C, Russell-Jones D, Rosenstock J. Rationale and design of the phase 3a development programme (ONWARDS 1-6 trials) investigating once-weekly insulin icodec in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):331-341. doi: 10.1111/dom.14871. Epub 2022 Oct 14.
- Riddell MC, Heller S, Carstensen L, Rocha TMP, Kehlet Watt S, Woo VC. The effect of once-weekly insulin icodec vs once-daily basal insulin on physical activity-attributed hypoglycaemia in type 2 diabetes: a post hoc analysis of ONWARDS 1-5. Diabetologia. 2025 Jul;68(7):1416-1422. doi: 10.1007/s00125-025-06414-6. Epub 2025 Apr 5.
- Billings LK, Asong M, Bog M, Clancy S, Kruse C, de Laguiche E, Maddaloni E. AUGMENTed Real-World Data Enhances Comparative Efficacy Between Once-Weekly Insulin Icodec with Dosing Guide App Versus Once-Daily Insulin Glargine U300 in Insulin-Naive Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2025 Feb;16(2):227-239. doi: 10.1007/s13300-024-01679-3. Epub 2024 Dec 19.
- Polonsky W, Benamar M, Carstensen L, Davies M, Meller Donatsky A, Franek E, Kellerer M, Philis-Tsimikas A, Goldenberg R. Improved treatment satisfaction with once-weekly insulin icodec compared with once-daily basal insulin in individuals with type 2 diabetes: An analysis of patient-reported outcomes and participant interviews from ONWARDS 2 and 5 and a physician survey from ONWARDS 1. Diabetes Res Clin Pract. 2024 Nov;217:111885. doi: 10.1016/j.diabres.2024.111885. Epub 2024 Oct 4.
- Bajaj HS, Aberle J, Davies M, Donatsky AM, Frederiksen M, Yavuz DG, Gowda A, Lingvay I, Bode B. Once-Weekly Insulin Icodec With Dosing Guide App Versus Once-Daily Basal Insulin Analogues in Insulin-Naive Type 2 Diabetes (ONWARDS 5) : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2023 Nov;176(11):1476-1485. doi: 10.7326/M23-1288. Epub 2023 Sep 26.
- Philis-Tsimikas A, Krogsdahl Bache J, Fu A, Kellerer M, Salvesen-Sykes K, Bain SC. Insights on Hospitalisations from the Phase 3a ONWARDS 1-6 Trials of Once-Weekly Insulin Icodec. Diabetes Ther. 2025 Aug;16(8):1615-1631. doi: 10.1007/s13300-025-01745-4. Epub 2025 Jun 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni peptidici
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Insulina, ad azione prolungata
- Insuline
- Ormoni pancreatici
- Insulina Glargina
- ICODEC INSULIN
- Insulin degludec
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1436-4481
- U1111-1247-5279 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2020-000476-38 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Icodec dell'insulina
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHReclutamento
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Non ancora reclutamento
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Novo Nordisk A/SAttivo, non reclutanteDiabete mellito, tipo 1Italia, Germania
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Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Germania, Sud Africa, Bulgaria, Giappone, Polonia, Portogallo, Corea del Sud, Ucraina
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Novo Nordisk A/SCompletato
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Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti
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Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 2Finlandia, Stati Uniti, Taiwan, Australia, India, Cina, Norvegia, Italia, Giappone, Belgio, Messico, Bulgaria, Croazia, Polonia, Romania, Serbia, Sud Africa, Portogallo, Corea del Sud, Porto Rico, Turchia (Türkiye), Russia
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Novo Nordisk A/SReclutamentoDiabete mellito, tipo 1Giappone
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Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 1Regno Unito, Stati Uniti, Germania, Spagna, Canada, Olanda, India, Austria, Italia, Giappone, Russia, Turchia (Türkiye)
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Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 2Tailandia, Polonia, Serbia, Malaysia, Cechia