Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące nową cotygodniową insulinę, insulinę Icodec stosowaną z aplikacją DoseGuide i codzienną dawkę insuliny u osób z cukrzycą typu 2, które wcześniej nie stosowały insuliny (ONWARDS 5)

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność i bezpieczeństwo insuliny Icodec raz w tygodniu stosowanej z DoseGuide w porównaniu z analogami insuliny podstawowej podawanej raz dziennie w populacji osób z cukrzycą typu 2 nieleczonych wcześniej insuliną w warunkach praktyki klinicznej

To badanie porównuje insulinę icodec z różnymi dziennymi insulinami u osób z cukrzycą typu 2.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze insulina icodec przyjmowana raz w tygodniu kontroluje poziom cukru we krwi w porównaniu z insulinami przyjmowanymi raz dziennie. Uczestnicy otrzymają insulinę icodec, którą uczestnicy będą musieli wstrzykiwać raz w tygodniu w tym samym dniu tygodnia, lub insulinę sprzedawaną, którą uczestnicy będą musieli wstrzykiwać raz dziennie. To, jakie osoby otrzymają leczenie, jest ustalane losowo.

Insulina jest wstrzykiwana igłą w fałd skórny uda, ramienia lub brzucha.

Uczestnicy będą codziennie mierzyć poziom cukru we krwi. Uczestnicy otrzymają telefon studyjny do zapisywania danych dotyczących bezpieczeństwa w dzienniku elektronicznym (eDiary). Jeśli uczestnicy otrzymują codzienną insulinę, będą zapisywać swoje dawki insuliny w eDzienniczku. Jeśli uczestnicy otrzymają cotygodniowy ikodek insuliny, telefon uczestnika badania będzie również wyposażony w aplikację DoseGuide. Aplikacja DoseGuide podaje zalecenia dotyczące dawkowania na podstawie poziomu cukru we krwi i poprzednich dawek. Uczestnicy będą rejestrować swoje dawki insuliny w aplikacji DoseGuide.

Badanie potrwa około 1 roku i 2 miesięcy. Uczestnicy będą mieli 8 zaplanowanych wizyt w klinice z lekarzem prowadzącym badanie. Planowane są kolejne wizyty w celu zaspokojenia indywidualnych potrzeb. Podczas 6 wizyt w klinice od uczestników zostaną pobrane próbki krwi.

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1085

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, GR-17562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecja, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecja, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecja, GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecja, GR-11526
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Grecja, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-54636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-54635
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-54643
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Adana, Indyk, 01000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaziantep, Indyk, 27070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hatay, Indyk, 31060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34899
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G4T3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St-Marc-des-Carrières, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Niemcy, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Niemcy, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg in Holstein, Niemcy, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Niemcy, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riesa, Niemcy, 01587
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Niemcy, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Niemcy, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polska, 91-473
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulawy, Polska, 24-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swidnik, Polska, 21-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-338
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Świętokrzyskie
      • Staszow, Świętokrzyskie, Polska, 28-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoryko
      • Manati, Portoryko, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hawthorne, California, Stany Zjednoczone, 90250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681-1538
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morristown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37813
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Węgry, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Węgry, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Węgry, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Wiek powyżej lub równy 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdiagnozowano T2D większą lub równą 180 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • HbA1c powyżej 7,0% (53 mmol/mol) mierzone przez centralne laboratorium.
  • Naiwny na insulinę. Dozwolone jest jednak krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 dni przed dniem badania przesiewowego, podobnie jak wcześniejsze leczenie insuliną cukrzycy ciążowej.
  • Stabilna dzienna dawka (dawki) większa lub równa 90 dni przed dniem badania przesiewowego któregokolwiek z następujących leków przeciwcukrzycowych lub schematów skojarzonych: a. Wszelkie preparaty metforminy większe lub równe 1500 mg lub maksimum dawka tolerowana lub skuteczna. b. Wszelkie preparaty złożone metforminy większe lub równe 1500 mg lub maksymalnej tolerowanej lub skutecznej dawce. c. Dowolna z następujących grup leków przeciwcukrzycowych innych niż insulina, w tym ich połączenia (większe lub równe połowie maksymalnej zatwierdzonej dawki zgodnie z lokalną etykietą lub maksymalnej tolerowanej lub skutecznej dawki):i). sulfonylomoczniki ii). Meglitynidy (glinidy) iii). Inhibitory DPP-4 iv. inhibitory SGLT2 v). Tiazolidynodiony vi). Inhibitory alfa-glukozydazy vii). Doustne produkty złożone (dla dozwolonych pojedynczych doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD)) viii). Doustni lub iniekcyjni agoniści receptora GLP-1
  • Intensyfikacja insuliną jest wskazana w celu osiągnięcia docelowej glikemii (4,4-7,2 mmol/l, 80-130 mg/dl) według uznania prowadzącego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne.
  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako podpisaną świadomą zgodę.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym i nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji wymagane przez lokalne przepisy lub praktykę).
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dopuszczonego lub niezatwierdzonego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. (Jednoczesny udział w badaniu, którego głównym celem jest ocena dopuszczonego lub niezatwierdzonego badanego produktu leczniczego do zapobiegania lub leczenia choroby COVID-19 lub stanów poinfekcyjnych jest dozwolony, jeżeli ostatnią dawkę badanego produktu leczniczego podano ponad 30 dni przed badaniem)
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ikodek insuliny z DoseGuide
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej insulinę icodec będą używać insuliny icodec z aplikacją DoseGuide, aby kierować miareczkowaniem.
Lek: Kodek insuliny
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (s.c.) zastrzyki z insuliny icodec raz w tygodniu przez 52 tygodnie.
Aktywny komparator: Raz dziennie podstawowe analogi insuliny
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do wstrzyknięć analogu insuliny bazowej raz dziennie
Lek: Insulina glargine 100 j./ml
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (sc) zastrzyki z analogów insuliny raz dziennie przez 52 tygodnie.
Lek: Insulina Degludec
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (sc) zastrzyki z analogów insuliny raz dziennie przez 52 tygodnie.
Lek: Insulina glargine 300 j./ml
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (sc) zastrzyki z analogów insuliny raz dziennie przez 52 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (hemoglobina glikowana)
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 52 (V6)
%-punkt
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 52 (V6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od wizyty początkowej do przerwania lub intensyfikacji leczenia
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 52 (V6)
Dni
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 52 (V6)
Zmiana DTSQ (Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy) w ogólnej satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 52 (V6)
Wynik 0-36. 6 pozycji ocenianych w skali od 0 do 6. Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja z leczenia.
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 52 (V6)
Domena zgodności Trim-D (miara wpływu leczenia na cukrzycę).
Ramy czasowe: Pod koniec 52. tygodnia leczenia (V6)
Wynik 4-20. 4 pozycje oceniane w skali od 1 do 5 Przekształcono do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki odpowiadają lepszej zgodności.
Pod koniec 52. tygodnia leczenia (V6)
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii (stopień 3)
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 57 (V8)
Liczba odcinków
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 57 (V8)
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (poziom 2) (poniżej 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potwierdzona glukometrem)
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 57 (V8)
Liczba odcinków
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 57 (V8)
Liczba epizodów istotnej klinicznie hipoglikemii (stopień 2) (poniżej 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potwierdzonej glukometrem) lub epizodów ciężkiej hipoglikemii (stopień 3)
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 57 (V8)
Liczba odcinków
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 57 (V8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1436-4481
  • U1111-1247-5279 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000476-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Kodek insuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj