Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące nową cotygodniową insulinę, insulinę Icodec stosowaną z aplikacją DoseGuide i codzienną dawkę insuliny u osób z cukrzycą typu 2, które wcześniej nie stosowały insuliny (ONWARDS 5)

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność i bezpieczeństwo insuliny Icodec raz w tygodniu stosowanej z DoseGuide w porównaniu z analogami insuliny podstawowej podawanej raz dziennie w populacji osób z cukrzycą typu 2 nieleczonych wcześniej insuliną w warunkach praktyki klinicznej

To badanie porównuje insulinę icodec z różnymi dziennymi insulinami u osób z cukrzycą typu 2.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze insulina icodec przyjmowana raz w tygodniu kontroluje poziom cukru we krwi w porównaniu z insulinami przyjmowanymi raz dziennie. Uczestnicy otrzymają insulinę icodec, którą uczestnicy będą musieli wstrzykiwać raz w tygodniu w tym samym dniu tygodnia, lub insulinę sprzedawaną, którą uczestnicy będą musieli wstrzykiwać raz dziennie. To, jakie osoby otrzymają leczenie, jest ustalane losowo.

Insulina jest wstrzykiwana igłą w fałd skórny uda, ramienia lub brzucha.

Uczestnicy będą codziennie mierzyć poziom cukru we krwi. Uczestnicy otrzymają telefon studyjny do zapisywania danych dotyczących bezpieczeństwa w dzienniku elektronicznym (eDiary). Jeśli uczestnicy otrzymują codzienną insulinę, będą zapisywać swoje dawki insuliny w eDzienniczku. Jeśli uczestnicy otrzymają cotygodniowy ikodek insuliny, telefon uczestnika badania będzie również wyposażony w aplikację DoseGuide. Aplikacja DoseGuide podaje zalecenia dotyczące dawkowania na podstawie poziomu cukru we krwi i poprzednich dawek. Uczestnicy będą rejestrować swoje dawki insuliny w aplikacji DoseGuide.

Badanie potrwa około 1 roku i 2 miesięcy. Uczestnicy będą mieli 8 zaplanowanych wizyt w klinice z lekarzem prowadzącym badanie. Planowane są kolejne wizyty w celu zaspokojenia indywidualnych potrzeb. Podczas 6 wizyt w klinice od uczestników zostaną pobrane próbki krwi.

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1085

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 115 25
        • Iatriko Psychicou Private Clinic
      • Athens, Grecja, GR-11526
        • Korgiallenio - Benakio Hospital (Red Cross Hosp.)
      • Athens, Grecja, 17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Athens, Grecja, 115 27
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • AHEPA General University Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, GR-54642
        • "Ippokrateio" General Hosp Thessaloniki, A' Internal Med
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • DIEX Recherche Quebec Inc.
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Québec, Kanada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma inc
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research LMC
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E2J5
        • Medical Trust Clinics, Inc.
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • LMC Oakville
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clin Res Group,Inc
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Winterberry Family Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
        • ViaCar Recherche Clinique Inc
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Ctr de rech Clin de Laval
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Applied Med Inf Res
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Niemcy
      • Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Berlin, Niemcy, 13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
      • Essen, Niemcy, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Falkensee, Niemcy, 14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Hohenmölsen, Niemcy, 06679
        • Milek, Hohenmölsen
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Münster, Niemcy, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein, Niemcy, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg, Niemcy, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Riesa, Niemcy, 01587
        • Med.Versorgungszentrum Riesa-Dr. Bieler
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Niemcy, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
      • Stuttgart, Niemcy, 70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Wangen, Niemcy, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lodz, Polska, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Lodz, Polska, 91-473
        • Pro Salus Centrum Medyczne
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Katedra i Klinika Chorob Wewnetrznych AM w Lublinie
      • Poznan, Polska, 60-834
        • Oddzial Chorób - Wewn.
      • Puławy, Polska, 24-100
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Poradnia dla Chorych na Cukrzycę
      • Świdnik, Polska, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne Tomasz Blicharski
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 28-200
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
  • Portoryko
      • Manatí, Portoryko, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Univ of Alabama Birmingham
      • Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • American Clinical Trials
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • Hawthorne, California, Stany Zjednoczone, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • San Diego Family Care
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
      • Mt. Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
        • Adult Medicine of Lake County, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clin Res Port Richey
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684-3609
        • Palm Harbor Medical Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Clinical Research of Cent FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endo Res Solutions, Inc
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • MedStar Community Clin Res Ctr
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Endo and Metab Consultants
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Physicians Clin
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clin Trials, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • N.Y. Total Medical Care PC
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physicians East Endocrinology
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Providence Health Partners Ctr
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • New Venture Medical Research
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29576
        • The Diabetes Center, LLC
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
      • Morristown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37813
        • HealthStar Physicians PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Medical Colleagues-Texas LLP
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Wade Family Medicine
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • TPMG Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
        • Clinical Inv Spec, Inc.Kenosha
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01000
        • T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01250
        • Baskent Universitesi Adana
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Ibni Sina Hastanesi
      • Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27070
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Hatay, Turcja (Türkiye), 31060
        • Hatay Mustafa Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirm
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34303
        • Kanuni Sultan Suleyman Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34371
        • Seyrantepe Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi - Endokrinoloji
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34718
        • Haydarpasa Numune Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34760
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
        • T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Węgry, 1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Węgry, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Węgry, 1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Budapest, Węgry, 1152
        • Uno Medical Trials Eü. Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Węgry, H-6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4025
        • Belinus Bt.
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Węgry, 2900
        • Komáromi Selye János Kórház

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Wiek powyżej lub równy 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdiagnozowano T2D większą lub równą 180 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • HbA1c powyżej 7,0% (53 mmol/mol) mierzone przez centralne laboratorium.
  • Naiwny na insulinę. Dozwolone jest jednak krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 dni przed dniem badania przesiewowego, podobnie jak wcześniejsze leczenie insuliną cukrzycy ciążowej.
  • Stabilna dzienna dawka (dawki) większa lub równa 90 dni przed dniem badania przesiewowego któregokolwiek z następujących leków przeciwcukrzycowych lub schematów skojarzonych: a. Wszelkie preparaty metforminy większe lub równe 1500 mg lub maksimum dawka tolerowana lub skuteczna. b. Wszelkie preparaty złożone metforminy większe lub równe 1500 mg lub maksymalnej tolerowanej lub skutecznej dawce. c. Dowolna z następujących grup leków przeciwcukrzycowych innych niż insulina, w tym ich połączenia (większe lub równe połowie maksymalnej zatwierdzonej dawki zgodnie z lokalną etykietą lub maksymalnej tolerowanej lub skutecznej dawki):i). sulfonylomoczniki ii). Meglitynidy (glinidy) iii). Inhibitory DPP-4 iv. inhibitory SGLT2 v). Tiazolidynodiony vi). Inhibitory alfa-glukozydazy vii). Doustne produkty złożone (dla dozwolonych pojedynczych doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD)) viii). Doustni lub iniekcyjni agoniści receptora GLP-1
  • Intensyfikacja insuliną jest wskazana w celu osiągnięcia docelowej glikemii (4,4-7,2 mmol/l, 80-130 mg/dl) według uznania prowadzącego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne.
  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako podpisaną świadomą zgodę.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym i nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji wymagane przez lokalne przepisy lub praktykę).
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dopuszczonego lub niezatwierdzonego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. (Jednoczesny udział w badaniu, którego głównym celem jest ocena dopuszczonego lub niezatwierdzonego badanego produktu leczniczego do zapobiegania lub leczenia choroby COVID-19 lub stanów poinfekcyjnych jest dozwolony, jeżeli ostatnią dawkę badanego produktu leczniczego podano ponad 30 dni przed badaniem)
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ikodek insuliny z DoseGuide
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej insulinę icodec będą używać insuliny icodec z aplikacją DoseGuide, aby kierować miareczkowaniem.
Lek: Kodek insuliny
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (s.c.) zastrzyki z insuliny icodec raz w tygodniu przez 52 tygodnie.
Aktywny komparator: Raz dziennie podstawowe analogi insuliny
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do wstrzyknięć analogu insuliny bazowej raz dziennie
Lek: Insulina glargine 100 j./ml
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (sc) zastrzyki z analogów insuliny raz dziennie przez 52 tygodnie.
Lek: Insulina Degludec
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (sc) zastrzyki z analogów insuliny raz dziennie przez 52 tygodnie.
Lek: Insulina glargine 300 j./ml
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (sc) zastrzyki z analogów insuliny raz dziennie przez 52 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny glikowanej (HBA1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 52
Przedstawiono zmianę HBA1C z linii bazowej (tydzień 0) na 52.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od wartości wyjściowej do przerwania lub intensyfikacji leczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 52
Przedstawiono czas od wartości wyjściowej do przerwania leczenia lub intensyfikacja od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 52.
Od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 52
Zmiana kwestionariusza satysfakcji z leczeniem cukrzycy (DTSQ) w całkowitej satysfakcji leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 52
Przedstawiono zmianę DTSQ w całkowitej satysfakcji leczenia. Kwestionariusz DTSQS został wykorzystany do oceny satysfakcji za leczenie uczestników, który zawierał 8 składników (DTSQS Pozycja 1-8: Jak bardzo jesteś zadowolony z obecnego leczenia, jak często czułeś, że cukru we krwi były niedopuszczalnie wysokie, jak często czujesz, że cukier we krwi był niezmiennie niski, jak wygodne jesteście, jaką było twoje leczenie, aby być ostatnio elastyczne, które byłyby ostatnio. Cukrzyca, czy poleciłbyś leczenie komuś innemu z twoim rodzajem cukrzycy, jak zadowolony byłbyś z obecną formą leczenia). Prezentowanym wynikiem jest wynik podsumowujący satysfakcję leczenia, który jest sumą 6 z 8 pozycji kwestionariusza DTSQS. Całkowite wyniki dla satysfakcji leczenia wahają się od 0-36, przy czym 0 jest najniższy, a 36 jest najwyższym wynikiem całkowitej satysfakcji leczenia.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 52
Środek wpływu związanego z leczeniem dla domeny zgodności cukrzycy (TRIM-D)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 52)
Przedstawiono miarę wpływu związanego z leczeniem dla domeny zgodności z cukrzycą (TIM-D) w 52 tygodniu. Kwestionariusz TRIM-D został opracowany w celu uchwycenia wpływu leczenia cukrzycy na funkcjonowanie i samopoczucie pacjentów. Kwestionariusz zastosowano do pomiaru zgodności między grupami leczenia. Całkowity wynik zgodności TRIM-D jest obliczany poprzez zsumowanie pozycji, a następnie przekształcanie w skalę 0-100 z wyższym wynikiem wskazującym lepszą zgodność.
Pod koniec leczenia (tydzień 52)
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemicznych (poziom 3)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 57
Przedstawiono liczbę ciężkich epizodów hipoglikemicznych (poziom 3). Ciężka hipoglikemia (poziom 3) jest definiowany jako hipoglikemia z poważnym zaburzeniami poznawczymi wymagającymi zewnętrznej pomocy w odzyskaniu.
Od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 57
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemicznych (poziom 2) (poniżej 3,0 milimole na litr [mmol/l] (54 miligramy na decyliter [mg/dl]), potwierdzony metrem glukozy we krwi (BG))
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 57
Przedstawiono liczbę klinicznie istotnych epizodów hipoglikemicznych (poziom 2) (poniżej 3,0 milimole na litr [mmol/l] (54 mg/dl), potwierdzony metrem BG). Klinicznie istotna hipoglikemia (poziom 2) definiuje się jako wartość glukozy w osoczu mniejsza niż (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) potwierdzona przez miernik BG.
Od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 57
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemicznych (poziom 2) (poniżej 3,0 mmol/L (54 mg/dl), potwierdzony przez miernik BG) lub ciężkie epizody hipoglikemiczne (poziom 3)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 57
Przedstawia się liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemicznych (poziom 2) (poniżej 3,0 mmol/L (54 mg/dl) lub ciężkich epizodów hipoglikemicznych (poziom 3). Klinicznie istotna hipoglikemia (poziom 2) definiuje się jako wartość glukozy w osoczu mniejsza niż (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) potwierdzona przez miernik BG. Ciężka hipoglikemia (poziom 3) jest definiowany jako hipoglikemia z poważnym zaburzeniami poznawczymi wymagającymi zewnętrznej pomocy w odzyskaniu.
Od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1436-4481
  • U1111-1247-5279 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000476-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Kodek insuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj