Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at sammenligne en ny ugentlig insulin, insulin Icodec brugt med DoseGuide-appen og daglige insuliner hos mennesker med type 2-diabetes, som ikke har brugt insulin før (ONWARDS 5)

29. august 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effektiviteten og sikkerheden af ​​insulin Icodec én gang om ugen brugt med dosisvejledning versus én gang dagligt basale insulinanaloger i en insulinnaiv type 2-diabetespopulation i en klinisk praksis

Denne undersøgelse sammenligner insulin icodec med forskellige daglige insuliner hos mennesker med type 2-diabetes.

Undersøgelsen vil se på, hvor godt insulin icodec, der tages én gang om ugen, kontrollerer blodsukkeret sammenlignet med de insuliner, der tages én gang dagligt. Deltagerne vil enten få insulin icodec, som deltagerne skal injicere en gang om ugen på samme dag i ugen, eller en markedsført insulin, som deltagerne skal injicere en gang om dagen. Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt.

Insulinet injiceres med en nål i en hudfold i låret, overarmen eller maven.

Deltagerne vil måle deres blodsukker hver dag. Deltagerne får en studietelefon til at registrere sikkerhedsdata i den elektroniske dagbog (eDiary). Hvis deltagerne får en daglig insulin, vil de registrere deres insulindoser i e-dagbogen. Hvis deltagerne får ugentligt insulin icodec, vil deltagernes studietelefon også have DoseGuide-appen. DoseGuide-appen giver dosisanbefalinger baseret på deres blodsukker og tidligere doser. Deltagerne vil registrere deres insulindoser i DoseGuide-appen.

Studiet vil vare i omkring 1 år og 2 måneder. Deltagerne vil have 8 planlagte klinikbesøg hos undersøgelseslægen. Flere besøg vil blive planlagt for at imødekomme individuelle behov. Ved 6 klinikbesøg vil deltagerne få taget blodprøver.

Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1085

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Québec, Canada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma inc
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Centricity Research LMC
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E2J5
        • Medical Trust Clinics, Inc.
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
      • Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • LMC Oakville
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clin Res Group,Inc
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 0B6
        • Winterberry Family Medicine
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Canada, J4Z 2K9
        • ViaCar Recherche Clinique Inc
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Ctr de rech Clin de Laval
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Applied Med Inf Res
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
      • Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Univ of Alabama Birmingham
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • American Clinical Trials
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Hawthorne, California, Forenede Stater, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • San Diego Family Care
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
      • Mt. Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
        • Adult Medicine of Lake County, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clin Res Port Richey
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684-3609
        • Palm Harbor Medical Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Research of Cent FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endo Res Solutions, Inc
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • MedStar Community Clin Res Ctr
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Endo and Metab Consultants
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forenede Stater, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Physicians Clin
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clin Trials, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • N.Y. Total Medical Care PC
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East Endocrinology
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Providence Health Partners Ctr
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
        • New Venture Medical Research
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576
        • The Diabetes Center, LLC
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Morristown, Tennessee, Forenede Stater, 37813
        • HealthStar Physicians PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Medical Colleagues-Texas LLP
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Wade Family Medicine
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • TPMG Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
        • Clinical Inv Spec, Inc.Kenosha
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 115 25
        • Iatriko Psychicou Private Clinic
      • Athens, Grækenland, GR-11526
        • Korgiallenio - Benakio Hospital (Red Cross Hosp.)
      • Athens, Grækenland, 17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • AHEPA General University Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-54642
        • "Ippokrateio" General Hosp Thessaloniki, A' Internal Med
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Grækenland, 54645
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lodz, Polen, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Lodz, Polen, 91-473
        • Pro Salus Centrum Medyczne
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Katedra i Klinika Chorob Wewnetrznych AM w Lublinie
      • Poznan, Polen, 60-834
        • Oddzial Chorób - Wewn.
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Poradnia dla Chorych na Cukrzycę
      • Świdnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne Tomasz Blicharski
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 28-200
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
  • Puerto Rico
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01000
        • T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Baskent Universitesi Adana
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Ibni Sina Hastanesi
      • Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27070
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Hatay, Tyrkiet (Türkiye), 31060
        • Hatay Mustafa Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirm
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34303
        • Kanuni Sultan Suleyman Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34371
        • Seyrantepe Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi - Endokrinoloji
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34718
        • Haydarpasa Numune Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34760
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Hohenmölsen, Tyskland, 06679
        • Milek, Hohenmölsen
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Münster, Tyskland, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Riesa, Tyskland, 01587
        • Med.Versorgungszentrum Riesa-Dr. Bieler
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
      • Stuttgart, Tyskland, 70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Uno Medical Trials Eü. Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4025
        • Belinus Bt.
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget.
  • Mand eller kvinde.
  • Alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med T2D større end eller lig med 180 dage før screeningsdagen.
  • HbA1c over 7,0 % (53 mmol/mol) målt af centralt laboratorium.
  • Insulin naiv. Kortvarig insulinbehandling i højst 14 dage før screeningsdagen er dog tilladt, ligesom tidligere insulinbehandling for svangerskabsdiabetes.
  • Stabil daglig dosis større end eller lig med 90 dage før dagen for screening af et eller flere af følgende antidiabetiske lægemidler eller kombinationsregimer: a. Enhver metforminformulering større end eller lig med 1500 mg eller maksimum tolereret eller effektiv dosis. b. Enhver metforminkombinationsformulering større end eller lig med 1500 mg eller maksimal tolereret eller effektiv dosis. c. Enhver af følgende ikke-insulin antidiabetiske lægemiddelklasser inklusive kombinationer (større end eller lig med halvdelen af ​​den maksimalt godkendte dosis i henhold til lokal etiket eller maksimal tolereret eller effektiv dosis):i). Sulfonylurinstoffer ii). Meglitinider (glinider) iii). DPP-4-hæmmere iv. SGLT2-hæmmere v). Thiazolidindioner vi). Alfa-glucosidase-hæmmere vii). Orale kombinationsprodukter (til de tilladte individuelle orale antidiabetiske lægemidler (OADs)) viii). Orale eller injicerbare GLP-1-receptoragonister
  • Intensivering med insulin er indiceret for at opnå glykæmisk mål (4,4-7,2 mmol/L, 80-130 mg/dL) efter den behandlende investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter.
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som underskrevet informeret samtykke.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis).
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et godkendt eller ikke-godkendt forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening. (Samtidig deltagelse i et forsøg med det primære formål at evaluere et godkendt eller ikke-godkendt forsøgslægemiddel til forebyggelse eller behandling af COVID-19 sygdom eller postinfektiøse tilstande er tilladt, hvis den sidste dosis af forsøgslægemidlet er modtaget mere end 30 dage før screening)
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin icodec med DoseGuide
Deltagere, der er randomiseret til insulin icodec, vil bruge insulin icodec med DoseGuide-appen til at guide deres titrering.
Medicin: Insulin icodec
Deltagerne vil modtage subkutane (s.c.) injektioner af insulin icodec én gang om ugen i 52 uger.
Aktiv komparator: En gang dagligt basale insulinanaloger
Deltagerne blev randomiseret til basale insulinanalog-injektioner én gang dagligt
Medicin: Insulin Glargine 100U/ml
Deltagerne vil modtage subkutane (s.c.) injektioner af insulinanaloger én gang dagligt i 52 uger.
Medicin: Insulin Degludec
Deltagerne vil modtage subkutane (s.c.) injektioner af insulinanaloger én gang dagligt i 52 uger.
Medicin: Insulin Glargine 300U/ml
Deltagerne vil modtage subkutane (s.c.) injektioner af insulinanaloger én gang dagligt i 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glyceret hæmoglobin (HBA1C)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring i HBA1C fra baseline (uge 0) til uge 52 præsenteres.
Baseline (uge 0), uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra baseline til ophør med behandling eller intensivering eller intensivering
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52
Tid fra baseline til seponering eller intensivering af behandlingen fra baseline (uge 0) til uge 52 præsenteres.
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Ændring i diabetesbehandlingstilfredshed Spørgeskema (DTSQS) i total behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring i DTSQ'er i total behandlingstilfredshed præsenteres. The DTSQs questionnaire was used to assess participants treatment satisfaction which contained 8 components (DTSQs Item 1-8 : how satisfied are you with your current treatment, how often have you felt that blood sugars have been unacceptably high, how often have you felt that blood sugars have been unacceptably low, how convenient have you been finding your treatment to be recently, how flexible have you been finding your treatment to be recently, how satisfied are you with your understanding of your Diabetes, vil du anbefale behandling til en anden med din slags diabetes, hvor tilfreds ville du være at fortsætte med den nuværende form for behandling). Resultatet præsenteret er resumé af behandlingstilfredshed, som er summen af ​​6 af de 8 poster i DTSQS -spørgeskemaet. De samlede scoringer for behandlingstilfredshed spænder fra 0-36, hvor 0 er den laveste og 36, der er den højeste score i total behandlingstilfredshed.
Baseline (uge 0), uge ​​52
Behandlingsrelateret påvirkning foranstaltning for diabetes (TRIM-D) overholdelsesdomæne
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Behandlingsrelateret påvirkning foranstaltning for diabetes (TRIM-D) overholdelsesdomæne i uge 52 præsenteres. Trim-D-spørgeskemaet blev udviklet til at fange virkningen af ​​diabetesbehandling på patienters funktion og velvære. Spørgeskemaet blev brugt til at måle overholdelsen mellem behandlingsgrupperne. Den samlede TRIM-D-overholdelsesscore beregnes ved at summere på tværs af elementerne og derefter transformere til en 0-100 skala med højere score, hvilket indikerer bedre overholdelse.
Ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 57
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3) præsenteres. Alvorlig hypoglykæmi (niveau 3) er defineret som hypoglykæmi med alvorlig kognitiv svækkelse, der kræver ekstern hjælp til bedring.
Fra baseline (uge 0) til uge 57
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (under 3,0 millimol pr. Liter [mmol/L] (54 milligram pr. Deciliter [mg/dl]), bekræftet af blodsukker (BG) meter)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 57
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (under 3,0 millimol pr. Liter [mmol/L] (54 mg/dL), bekræftet af BG -meter) præsenteres. Klinisk signifikant hypoglykæmi (niveau 2) er defineret som plasmaglukoseværdi på mindre end (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekræftet af BG -meter.
Fra baseline (uge 0) til uge 57
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (under 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekræftet af BG -meter) eller svær hypoglykæmiske episoder (niveau 3)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 57
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (under 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekræftet af BG -meter) eller alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3) præsenteres. Klinisk signifikant hypoglykæmi (niveau 2) er defineret som plasmaglukoseværdi på mindre end (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekræftet af BG -meter. Alvorlig hypoglykæmi (niveau 3) er defineret som hypoglykæmi med alvorlig kognitiv svækkelse, der kræver ekstern hjælp til bedring.
Fra baseline (uge 0) til uge 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1436-4481
  • U1111-1247-5279 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000476-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin icodec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner