- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04760626
Um estudo de pesquisa para comparar uma nova insulina semanal, um Icodec de insulina usado com o aplicativo DoseGuide e insulinas diárias em pessoas com diabetes tipo 2 que nunca usaram insulina antes (ONWARDS 5)
Eficácia e segurança do Icodec de insulina uma vez por semana usado com DoseGuide versus análogos de insulina basal uma vez ao dia em uma população de diabetes tipo 2 sem uso de insulina em um ambiente de prática clínica
Este estudo compara o icodec de insulina com diferentes insulinas diárias em pessoas com diabetes tipo 2.
O estudo analisará o quão bem a insulina icodec tomada uma vez por semana controla o açúcar no sangue em comparação com as insulinas tomadas uma vez ao dia. Os participantes receberão insulina icodec, que os participantes terão que injetar uma vez por semana no mesmo dia da semana, ou uma insulina comercial, que os participantes terão que injetar uma vez por dia. O tratamento que os participantes recebem é decidido aleatoriamente.
A insulina é injetada com uma agulha em uma dobra da pele na coxa, braço ou estômago.
Os participantes irão medir o açúcar no sangue todos os dias. Os participantes receberão um telefone de estudo para registrar dados de segurança no diário eletrônico (eDiary). Se os participantes receberem uma insulina diária, eles registrarão suas doses de insulina no eDiary. Se os participantes receberem icodec de insulina semanalmente, o telefone do estudo dos participantes também terá o aplicativo DoseGuide. O aplicativo DoseGuide fornece recomendações de dose com base no açúcar no sangue e nas doses anteriores. Os participantes registrarão suas doses de insulina no aplicativo DoseGuide.
O estudo terá duração aproximada de 1 ano e 2 meses. Os participantes terão 8 visitas clínicas planejadas com o médico do estudo. Mais visitas serão planejadas para atender às necessidades individuais. Em 6 visitas clínicas, os participantes terão amostras de sangue coletadas.
As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
- Diabetespraxis Mergentheim
-
Berlin, Alemanha, 13597
- Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
-
Essen, Alemanha, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Falkensee, Alemanha, 14612
- Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
-
Hamburg, Alemanha, 22607
- Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
-
Hohenmölsen, Alemanha, 06679
- Dr. Milek medikum
-
Münster, Alemanha, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Münster, Alemanha, 48153
- MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
-
Oldenburg in Holstein, Alemanha, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
-
Rehlingen-Siersburg, Alemanha, 66780
- Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
-
Riesa, Alemanha, 01587
- Med.Versorgungszentrum Riesa-Dr. Bieler
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemanha, 66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
-
Stuttgart, Alemanha, 70378
- MZM Praxis Drs. Erlinger
-
Wangen, Alemanha, 88239
- Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8000
- UMHAT - Burgas AD
-
Cherven Bryag, Bulgária, 5980
- Medical Center Cherven bryag EOOD
-
Lom, Bulgária, 3600
- Medical Center Zdrave Lom EOOD
-
Pazardzhik, Bulgária, 4401
- MHAT - Pazardzhik AD
-
Rousse, Bulgária, 7000
- UMHAT Kanev AD
-
Smolyan, Bulgária, 4700
- MHAT Dr. Bratan Shukerov
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Medical Institute of Ministry of interior
-
Sofia, Bulgária, 1797
- UMHAT Sofiamed EAD
-
Varna, Bulgária, 9010
- UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Internal Diseases
-
Varna, Bulgária
- Medical center - Varna
-
Yambol, Bulgária, 8600
- MHAT Sveti Panteleimon - Yambol AD
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
-
Québec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Québec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec
-
Québec, Canadá, G1G 5X1
- Recherche Clinique Sigma inc
-
Québec, Canadá, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
- LMC Clin Res Inc. Calgary
-
Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
- The Bailey Clinic
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Saint Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
- BC Diabetes Canada
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
- Dr. M.B. Jones Inc
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Eastern Health Authority
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4N 7L3
- LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
- Centricity Research LMC (Toronto)
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7L6
- Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7R1
- Saul Vizel Pro. Med. Corp
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
-
Courtice, Ontario, Canadá, L1E2J5
- Medical Trust Clinics, Inc.
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
- LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
-
Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3B 4H5
- Janik Research
-
Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1Y8
- Four Corners Walk-In Clinic
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Milestone Research
-
London, Ontario, Canadá, N6G 2M1
- Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P2
- My Endo Diabetes & Endo Cent
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4V1P1
- Malton Medical Clinic
-
Nepean, Ontario, Canadá, K2J 0V2
- LMC Research Inc. Ottawa
-
Nepean, Ontario, Canadá, K2J 4A7
- Manna Research Ottawa
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
- LMC Oakville
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
- Dr. James Cha
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 1T4
- Enhanced Care Clinic
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H7W9
- The Ottawa Hospital Riverside Campus
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 0B2
- Kawartha Cardiology Clinical Trials
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
-
Smiths Falls, Ontario, Canadá, K7A 4W8
- Canadian Centre for Research on Diabetes
-
Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8J 0B6
- Winterberry Family Medicine
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4C 5T2
- Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3M3E5
- Keele Medical
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Leadership Sinai Centre for Diabetes, Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Canadá, J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
-
Brossard, Quebec, Canadá, J4Y 0E2
- Clinique Santé Dix30
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
- Ctr de recherche Clinique de Laval
-
Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Manna Research Mirabel
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- IRCM
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Applied Med Inf Res
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2K 1H2
- Clinique de Recherche Medpharmgene Inc.
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 2C6
- LMC Clinical Research, Inc. (Montreal Glen)
-
Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S5
- Centricity Res Pointe-Claire
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Diex Recherche Joliette
-
Saint-Laurent, Quebec, Canadá, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canadá, G0A 4B0
- Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc.
-
Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Univ of Alabama Birmingham
-
Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Advanced Clinical Research/Rancho Paseo Medical Group
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- American Clinical Trials
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Med Center Medical Clinic
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
-
Hawthorne, California, Estados Unidos, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Altman Clin & Trans Res Inst
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- First Valley Medical Group
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Adventist Health White Memorial
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Providence Clinical Research
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- San Diego Family Care
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356-3551
- Handelsman Yehuda
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Diabetes Research Center
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Coastal Metabolic Research Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Diabetes Institute
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Revival Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clin Res Port Richey
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684-3609
- Palm Harbor Medical Associates
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Cent FL
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University SOM
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endo Res Solutions, Inc
-
Sugar Hill, Georgia, Estados Unidos, 30518
- RNA America Health Sciences
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC_Avon_0
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Clinical Research Advantage, Inc.-Evansville
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Estados Unidos, 41011
- St Elizabeth Physicians Heart
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Community Clin Res Ctr
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Endo and Metab Consultants
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- MassResearch, LLC_Waltham
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Diabetes & Endo Specialists Inc
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807-7304
- St Johns Health System
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Rocky Mountain Health Network
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Physicians Clin
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- N.Y. Total Medical Care PC
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health Div of Endo
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- CTSI Research Center
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301-3914
- Staten Island Diabetes
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13131
- SUNY Upstate Medical University_Syracuse_0
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- PMG Research of Charlotte
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East Endocrinology
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Medication Management, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ardmore Family Practice_Winston Salem
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- The Ohio State University Medical Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Providence Health Partners Ctr
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Clinical Research Source Inc
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Intend Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University_Portland_0
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Heritage Valley Multispeciality Group Inc
-
Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
- Indiana-Armstrong Endocrinology Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Tristar Clin Investigations, PC
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
- The Diabetes Center, LLC
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Estados Unidos, 37303
- Athens Medical Group
-
Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
-
Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37813
- HealthStar Physicians PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
- Endocrine And Psychiatry Center
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Medical Colleagues-Texas LLP
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Fmc Science, Llc
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Elite Medical Care
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
- Javara Inc.
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Progressive Clinical Research UT
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Chatham, Virginia, Estados Unidos, 24531
- Chatham Family Medical Center
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541-2834
- Danville Internal Medicine Inc
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Clinical Investigation Specialists Inc, Kenosha
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Grécia, 115 25
- Iatriko Psychicou Private Clinic
-
Athens, Grécia, 17562
- Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
-
Athens, Grécia, 115 27
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
-
Athens, Grécia, GR-11526
- General Hospital Of Athens Korgialenio Benakio H.R.C. - Department of Endocrinology
-
Athens, Grécia, 115 21
- NIMTS Army Share Fund Hospital
-
Athens, Grécia, 11521
- Group Euroclinic - Athens Euroclinic
-
Athens, Grécia, GR-11527
- Gen Hosp Athens Ippokrateio,B' Uni Clinic Internal Medicine
-
Larissa, Grécia, 41110
- Univ Gen Hospital Larisa
-
Thessaloniki, Grécia, 54636
- AHEPA General University Hospital
-
Thessaloniki, Grécia, GR-54642
- "Ippokrateio" General Hosp Thessaloniki, A' Internal Med
-
Thessaloniki, Grécia, 57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Grécia, 54642
- "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grécia, 54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
-
Thessaloniki, Grécia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
Thessaloniki, Grécia, 54645
- EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1032
- Szent Margit Kórház
-
Budapest, Hungria, 1042
- Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Budapest, Hungria, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, Hungria, 1132
- MED-TIMA Kft.
-
Budapest, Hungria, 1134
- Mh Egészségügyi Központ
-
Budapest, Hungria, 1152
- Uno Medical Trials Eü. Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Kaposvár, Hungria, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szombathely, Hungria, 9700
- Vas Vármegyei Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Hungria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4025
- Belinus Bt.
-
-
Komárom-Esztergom
-
Komárom, Komárom-Esztergom, Hungria, 2900
- Komáromi Selye János Kórház
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Hungria, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bytom, Polônia, 41-902
- Szpital Specjalistyczny Nr 2 Poradnia Diabetologiczna
-
Gdansk, Polônia, 80-858
- NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
-
Katowice, Polônia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Krakow, Polônia, 31-261
- Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
-
Lodz, Polônia, 90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
-
Lodz, Polônia, 91-473
- Pro Salus Centrum Medyczne
-
Lodz, Polônia, 90-553
- Gabinet Lekarski Katarzyna Cypryk
-
Lodz, Polônia, 91-849
- Qualimed
-
Lublin, Polônia, 20-081
- Katedra i Klinika Chorob Wewnetrznych AM w Lublinie
-
Poznan, Polônia, 60-834
- Oddzial Chorób - Wewn.
-
Puławy, Polônia, 24-100
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Polônia, 35-073
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Beta-Med
-
Warsaw, Polônia, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
Warsaw, Polônia, 02-097
- SP CSK Klinika Diabetologii i Chorob Wewnetrznych
-
Warsaw, Polônia, PL-02-274
- Master Center for Poland
-
Wroclaw, Polônia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Zabrze, Polônia, 41-800
- Poradnia dla Chorych na Cukrzycę
-
Świdnik, Polônia, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne Tomasz Blicharski
-
-
Lubelski
-
Lublin, Lubelski, Polônia, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Gorzów Wielkopolski, Lubusz Voivodeship, Polônia, 66-400
- Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 28-200
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bayamón, Porto Rico, 00961
- Instituto De Endronilogia Diabetes Y Metabolismo
-
Manati, Porto Rico, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
San Juan, Porto Rico, 00921
- Consultorio Medico
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac, Internal Diseases Clinic, Endocrinology department
-
Zaječar, Sérvia, 19000
- Policlinic for diabetes
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21000
- Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 01250
- Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi İbni Sina Hastanesi-Endokrinoloji
-
Eskişehir, Turquia (Türkiye), 26040
- Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Sağlık, Uygulama ve Araştırma Hastanesi
-
Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27070
- Gaziantep Üniversitesi Hastanesi
-
Hatay, Turquia (Türkiye), 31060
- Hatay Mustafa Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirm
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34303
- Kanuni Sultan Suleyman Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34760
- Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34371
- Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Seyrantepe Yerleşkesi- Endokrinoloji
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34390
- İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Endokrinoloji
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34718
- Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi Araştırma Uygulama Hastanesi-Endokrinoloji
-
Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
-
Yüreğir/Adana, Turquia (Türkiye), 1370
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. As atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
- Masculino ou feminino.
- Idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado com DM2 maior ou igual a 180 dias antes do dia da triagem.
- HbA1c acima de 7,0% (53 mmol/mol) medido pelo laboratório central.
- Insulina ingênua. No entanto, o tratamento com insulina de curto prazo por no máximo 14 dias antes do dia da triagem é permitido, assim como o tratamento prévio com insulina para diabetes gestacional.
- Dose(s) diária(s) estável(is) superior(is) ou igual(is) a 90 dias antes do dia da triagem de qualquer um dos seguintes medicamentos antidiabéticos ou esquema(s) de combinação: a. Quaisquer formulações de metformina superiores ou iguais a 1500 mg ou máximo dose tolerada ou eficaz. b. Quaisquer formulações combinadas de metformina maiores ou iguais a 1500 mg ou dose máxima tolerada ou eficaz. c. Qualquer uma das seguintes classes de medicamentos antidiabéticos não insulínicos, incluindo combinações (maior ou igual à metade da dose máxima aprovada de acordo com a bula local ou dose máxima tolerada ou efetiva):i). Sulfoniluréias ii). Meglitinidas (glinidas) iii). Inibidores de DPP-4 iv. Inibidores de SGLT2 v). Tiazolidinedionas vi). Inibidores da alfa-glucosidase vii). Produtos de combinação oral (para os medicamentos antidiabéticos orais (OADs) individuais permitidos) viii). Agonistas dos receptores de GLP-1 orais ou injetáveis
- A intensificação com insulina é indicada para atingir a meta glicêmica (4,4-7,2 mmol/L, 80-130 mg/dL) a critério do investigador responsável pelo tratamento.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados.
- Participação anterior neste julgamento. A participação é definida como consentimento informado assinado.
- Mulher grávida, amamentando ou com intenção de engravidar ou com potencial para engravidar e que não esteja usando um método contraceptivo adequado (medidas contraceptivas adequadas conforme exigido pela regulamentação ou prática local).
- Participação em qualquer ensaio clínico de um medicamento experimental aprovado ou não aprovado no prazo de 30 dias antes da triagem. (A participação simultânea em um estudo com o objetivo principal de avaliar um medicamento experimental aprovado ou não aprovado para prevenção ou tratamento da doença de COVID-19 ou condições pós-infecciosas é permitida se a última dose do medicamento experimental tiver sido recebida mais de 30 dias antes da triagem)
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Icodec de insulina com DoseGuide
Os participantes randomizados para insulina icodec usarão insulina icodec com o aplicativo DoseGuide para orientar sua titulação.
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Os participantes receberão injeções subcutâneas (s.c.) de insulina icodec uma vez por semana durante 52 semanas.
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Comparador Ativo: Análogos de insulina basal uma vez ao dia
Os participantes foram randomizados para injeções basais de análogos de insulina uma vez ao dia
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Os participantes receberão injeções subcutâneas (s.c.) de análogos de insulina uma vez ao dia durante 52 semanas.
Os participantes receberão injeções subcutâneas (s.c.) de análogos de insulina uma vez ao dia durante 52 semanas.
Os participantes receberão injeções subcutâneas (s.c.) de análogos de insulina uma vez ao dia durante 52 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 52
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É apresentada a alteração na HbA1c da linha de base (semana 0) para a semana 52.
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Linha de base (semana 0), semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo da linha de base para a descontinuação ou intensificação do tratamento
Prazo: Da linha de base (semana 0) a semana 52
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É o tempo da linha de base para a descontinuação ou intensificação do tratamento da linha de base (semana 0) à semana 52.
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Da linha de base (semana 0) a semana 52
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Questionário de satisfação do tratamento com mudança no diabetes (DTSQS) na satisfação total do tratamento
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 52
|
A mudança nos DTSQs na satisfação total do tratamento é apresentada.
The DTSQs questionnaire was used to assess participants treatment satisfaction which contained 8 components (DTSQs Item 1-8 : how satisfied are you with your current treatment, how often have you felt that blood sugars have been unacceptably high, how often have you felt that blood sugars have been unacceptably low, how convenient have you been finding your treatment to be recently, how flexible have you been finding your treatment to be recently, how satisfied are you with your understanding of your diabetes, Você recomendaria o tratamento a outra pessoa com seu tipo de diabetes, quão satisfeito você ficaria em continuar com a forma atual de tratamento).
O resultado apresentado é a pontuação do resumo da satisfação do tratamento, que é a soma de 6 dos 8 itens do questionário DTSQS.
As pontuações totais para a satisfação do tratamento variam de 0 a 36, sendo 0 o mais baixo e 36 sendo a pontuação mais alta na satisfação total do tratamento.
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Linha de base (semana 0), semana 52
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Medida de impacto relacionada ao tratamento para domínio de conformidade com diabetes (TRIM-D)
Prazo: No final do tratamento (semana 52)
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A medida de impacto relacionada ao tratamento para o domínio de conformidade com diabetes (TRIM-D) na semana 52 é apresentada.
O questionário TRIM-D foi desenvolvido para capturar o impacto do tratamento com diabetes no funcionamento e no bem-estar dos pacientes.
O questionário foi usado para medir a conformidade entre os grupos de tratamento.
A pontuação total de conformidade com TRIM-D é calculada somando os itens e depois se transformando em uma escala de 0 a 100 com pontuação mais alta, indicando melhor conformidade.
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No final do tratamento (semana 52)
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Número de episódios hipoglicêmicos graves (Nível 3)
Prazo: Da linha de base (semana 0) a semana 57
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É apresentado o número de episódios hipoglicêmicos graves (nível 3).
A hipoglicemia grave (Nível 3) é definida como hipoglicemia com comprometimento cognitivo grave, exigindo assistência externa para recuperação.
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Da linha de base (semana 0) a semana 57
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|
Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (Nível 2) (abaixo de 3,0 milimoles por litro [mmol/L] (54 miligramas por decilitro [mg/dl]), confirmados por medidor de glicose no sangue (BG))
Prazo: Da linha de base (semana 0) a semana 57
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É apresentado um número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (nível 2) (abaixo de 3,0 milimoles por litro [mmol/L] (54 mg/dL), confirmado por medidor BG).
A hipoglicemia clinicamente significativa (Nível 2) é definida como o valor plasmático da glicose menor que (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) confirmado pelo metro BG.
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Da linha de base (semana 0) a semana 57
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Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (Nível 2) (abaixo de 3,0 mmol/L (54 mg/dl), confirmados por medidor BG) ou episódios hipoglicêmicos graves (Nível 3)
Prazo: Da linha de base (semana 0) a semana 57
|
O número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (nível 2) (abaixo de 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmados por medidor BG) ou episódios hipoglicêmicos graves (Nível 3) é apresentado.
A hipoglicemia clinicamente significativa (Nível 2) é definida como o valor plasmático da glicose menor que (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) confirmado pelo metro BG.
A hipoglicemia grave (Nível 3) é definida como hipoglicemia com comprometimento cognitivo grave, exigindo assistência externa para recuperação.
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Da linha de base (semana 0) a semana 57
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Philis-Tsimikas A, Bajaj HS, Begtrup K, Cailleteau R, Gowda A, Lingvay I, Mathieu C, Russell-Jones D, Rosenstock J. Rationale and design of the phase 3a development programme (ONWARDS 1-6 trials) investigating once-weekly insulin icodec in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):331-341. doi: 10.1111/dom.14871. Epub 2022 Oct 14.
- Riddell MC, Heller S, Carstensen L, Rocha TMP, Kehlet Watt S, Woo VC. The effect of once-weekly insulin icodec vs once-daily basal insulin on physical activity-attributed hypoglycaemia in type 2 diabetes: a post hoc analysis of ONWARDS 1-5. Diabetologia. 2025 Jul;68(7):1416-1422. doi: 10.1007/s00125-025-06414-6. Epub 2025 Apr 5.
- Billings LK, Asong M, Bog M, Clancy S, Kruse C, de Laguiche E, Maddaloni E. AUGMENTed Real-World Data Enhances Comparative Efficacy Between Once-Weekly Insulin Icodec with Dosing Guide App Versus Once-Daily Insulin Glargine U300 in Insulin-Naive Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2025 Feb;16(2):227-239. doi: 10.1007/s13300-024-01679-3. Epub 2024 Dec 19.
- Polonsky W, Benamar M, Carstensen L, Davies M, Meller Donatsky A, Franek E, Kellerer M, Philis-Tsimikas A, Goldenberg R. Improved treatment satisfaction with once-weekly insulin icodec compared with once-daily basal insulin in individuals with type 2 diabetes: An analysis of patient-reported outcomes and participant interviews from ONWARDS 2 and 5 and a physician survey from ONWARDS 1. Diabetes Res Clin Pract. 2024 Nov;217:111885. doi: 10.1016/j.diabres.2024.111885. Epub 2024 Oct 4.
- Bajaj HS, Aberle J, Davies M, Donatsky AM, Frederiksen M, Yavuz DG, Gowda A, Lingvay I, Bode B. Once-Weekly Insulin Icodec With Dosing Guide App Versus Once-Daily Basal Insulin Analogues in Insulin-Naive Type 2 Diabetes (ONWARDS 5) : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2023 Nov;176(11):1476-1485. doi: 10.7326/M23-1288. Epub 2023 Sep 26.
- Philis-Tsimikas A, Krogsdahl Bache J, Fu A, Kellerer M, Salvesen-Sykes K, Bain SC. Insights on Hospitalisations from the Phase 3a ONWARDS 1-6 Trials of Once-Weekly Insulin Icodec. Diabetes Ther. 2025 Aug;16(8):1615-1631. doi: 10.1007/s13300-025-01745-4. Epub 2025 Jun 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Insulina, ação longa
- Insulinas
- Hormônios pancreáticos
- Insulina Glargina
- insulina icodec
- Insulina Degludec
Outros números de identificação do estudo
- NN1436-4481
- U1111-1247-5279 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2020-000476-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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