高齢者における新型コロナウイルス感染症ワクチンの反応 (MONITOCOVAGING)
2025年12月18日 更新者：University Hospital, Lille
特異的な細胞応答および体液性応答をモニタリングすることによる、高齢者における mRNA BNT162b2 (COMIRNATY®) ワクチンの免疫原性の評価。
この研究の目的は、医療機関に居住する対象者における、SARS-CoV-2に対するワクチン反応の振幅と質（ここでは3か月で確立された特性によって定義される）と、長期にわたる持続性（ここでは9か月で定義される）を評価することである。 40歳から65歳までの免疫正常被験者（同じ期間のワクチン接種の対照被験者）と比較した、扶養高齢者の確立。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
264
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lille、フランス、59037
- CHU Lille
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
高齢者施設または長期療養病棟に居住し、フランス保健当局（HAS）の推奨に従って抗SARS-CoV-2ワクチン接種が必要な65歳以上の高齢者
説明
包含基準:
ターゲット層。
- 高齢者施設または長期療養病棟に居住し、フランス保健当局（HAS）の推奨に従って抗SARS-CoV-2ワクチン接種が必要な65歳以上の高齢者
- 高齢者施設または長期療養病棟に入所している男性または女性
- SARS-CoV-2 ワクチン接種の前に COMIRNATY® によって (または法定後見人/保佐人から) 同意が得られている人。
- 研究に参加することに同意し、すべての研究手順とその期間に従う意思がある
- 社会保険患者
対照集団
- HAS の推奨に従って COMIRNATY® 抗 SARS-CoV-2 ワクチン接種が必要とされる 40 歳から 65 歳の保健および医療社会部門の専門家。
- 40歳から65歳までの男性または女性が含まれます
- COMIRNATY® SARS-CoV-2 ワクチン接種の前に同意が得られている人。
- 研究に参加することに同意し、すべての研究手順とその期間に従う意思がある
- 社会保険の対象者
両方のグループの除外基準:
- 進行性の感染症
- 進行性の腫瘍性病理（または寛解期間が 5 年未満）
- 長期のコルチコステロイドまたは免疫抑制剤による治療
- ワクチン接種または研究への同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験グループ
扶養高齢者施設または長期療養病棟に居住している65歳以上の人
|
特異的 T 細胞および特異的抗体の評価
|
|
対照群
40歳から65歳までの健康および医療社会専門家
|
特異的 T 細胞および特異的抗体の評価
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗 SARS-CoV-2 BNT162b2 mRNA ワクチン後の特異的な細胞応答の比較
時間枠：最初のワクチン接種から3か月後
|
高齢者と対照被験者の間で最初のワクチン投与から3か月後に検出されたガンマインターフェロン産生抗S特異的T細胞の数
|
最初のワクチン接種から3か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
特異的な CD4+ および CD8+ T 細胞応答
時間枠：ワクチン投与後3か月目と9か月目
|
高齢者と対照被験者の間で、3ヵ月目と9ヵ月目に検出された抗S特異的CD4+およびCD8+T細胞の数の比較
|
ワクチン投与後3か月目と9か月目
|
|
抗 S 抗体および中和抗体の総レベル
時間枠：ワクチン投与後3か月目と9か月目
|
高齢者と対照被験者間の、ワクチン投与後 3 か月後と 9 か月後の抗 S 抗体および中和抗体の総レベル (擬似ウイルス粒子および生ウイルスに対する) の比較。
|
ワクチン投与後3か月目と9か月目
|
|
ワクチン接種前の抗体の有無に応じた特異的な免疫応答
時間枠：ワクチン投与後3か月目と9か月目
|
高齢者における以前の感染に適合するワクチン接種前抗体の有無に応じた、3ヵ月後と9ヵ月後の抗S特異的T細胞、抗S総抗体および中和抗体レベルの比較
|
ワクチン投与後3か月目と9か月目
|
|
COVID-19 後と BNT162b2 mRNA ワクチン後の特異的免疫応答
時間枠：ワクチン接種後3ヶ月時点
|
新型コロナウイルス感染症感染後3ヵ月（ワクチン接種前）とワクチン接種後3ヵ月（以前に新型コロナウイルス感染症に罹患したことのない対象）の抗S特異的総T細胞数、抗S総抗体レベル、中和抗体レベルの比較) 高齢者対象
|
ワクチン接種後3ヶ月時点
|
|
栄養状態に応じた特異的な免疫反応
時間枠：ワクチン投与後3か月目と9か月目
|
3ヵ月および9ヵ月における抗S特異的T細胞の数、総抗S抗体および中和抗体レベルと、高齢者対象の高齢者栄養リスク指数（GNRI）に従って評価された高齢者対象の栄養状態との間の相関関係。
|
ワクチン投与後3か月目と9か月目
|
|
高齢者におけるT細胞数、3ヵ月後と9ヵ月後の総抗S抗体および中和抗体、および炎症誘発性サイトカイン（インターロイキン-6、TNF-α）の基礎レベルとの相関関係
時間枠：ワクチン投与後3か月目と9か月目
|
ワクチン投与後3か月目と9か月目
|
|
|
末梢血単核球と血清の採取
時間枠：最初のワクチン注射前、最初のワクチン投与（リコール）後 21 日、リコール後 28 日、3、6、9、12、および 24 か月後。
|
高齢者および対照対象における、注射前、D21（リコール）、リコール後28日、3、6、9、12、および24か月後の単核細胞および血清のサンプリングおよび保存。
|
最初のワクチン注射前、最初のワクチン投与（リコール）後 21 日、リコール後 28 日、3、6、9、12、および 24 か月後。
|
|
診断後 3 か月および 6 か月後の T 細胞数、総抗 S 抗体レベルおよび中和抗体レベルの相関関係 (分析時に対象の変異に対して中和検査が実行されます)
時間枠：診断後 3 か月および 6 か月後 (分析時に対象の変異に対して中和試験が実行されます)
|
3か月および6か月における中和抗体レベルは、感染中に観察されたレベルと比較されます（血清学は体系的に行われ、血清はレトロ分析に利用可能です）。
|
診断後 3 か月および 6 か月後 (分析時に対象の変異に対して中和試験が実行されます)
|
|
追加免疫前と追加免疫後 3、6、12 か月後の T 細胞数、総抗 S 抗体および中和抗体レベルの相関関係 (中和試験は、BA.1 および試験時に対象の変異体に対して行われます) 。
時間枠：ブースター前とブースター後 3、6、12 か月後
|
ブースター前とブースター後 3、6、12 か月後
|
|
|
PCR 陽性後 24 ～ 48 時間以内の T 細胞数、総抗 S 抗体および中和抗体レベル間の相関関係 (検査時に対象の変異体に対して中和検査が行われます)。
時間枠：PCR陽性から24～48時間以内
|
PCR陽性から24～48時間以内
|
|
|
唾液サンプル
時間枠：新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断時と診断後3か月後、ワクチン接種前、または追加接種後3、6、12か月。
|
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断時と診断後3か月後、ワクチン接種前、または追加接種後3、6、12か月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillaume LEFEVRE, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月18日
一次修了 (実際)
2023年3月28日
研究の完了 (実際)
2023年3月28日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021_02
- 2021-A00119-32 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。