Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na szczepionkę Covid-19 u osób w podeszłym wieku (MONITOCOVAGING)

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Ocena immunogenności szczepionki mRNA BNT162b2 (COMIRNATY®) u osób w podeszłym wieku poprzez monitorowanie swoistej odpowiedzi komórkowej i humoralnej.

Celem tego badania jest ocena amplitudy i jakości odpowiedzi na szczepionkę przeciwko SARS-CoV-2, określonej tutaj przez jej charakterystykę ustaloną po 3 miesiącach, oraz jej trwałości w czasie, określonej tutaj po 9 miesiącach, u osób przebywających w placówkach medycznych placówki dla niesamodzielnych osób starszych, w porównaniu z osobami z prawidłową odpornością w wieku od 40 do 65 lat (osoby kontrolne do szczepienia w tym samym okresie).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w podeszłym wieku > 65 lat przebywające w zakładzie dla osób starszych lub w oddziale opieki długoterminowej, dla których wskazane jest szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 zgodnie z zaleceniami Francuskiego Urzędu ds. Zdrowia (HAS)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Populacja docelowa.

  • Osoby starsze > 65 lat przebywające w zakładzie dla osób starszych lub w oddziale opieki długoterminowej, dla których wskazane jest szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 zgodnie z zaleceniami Francuskiego Urzędu ds. Zdrowia (HAS)
  • Mężczyzna lub kobieta mieszkająca w zakładzie dla osób starszych lub w oddziale opieki długoterminowej
  • Dla których została uzyskana zgoda przed jakimkolwiek szczepieniem SARS-CoV-2 (lub od opiekuna prawnego/kustosza) przez COMIRNATY®.
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu oraz chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i czasu jego trwania
  • Pacjent ubezpieczony społecznie

Populacja kontrolna

  • Pracownicy służby zdrowia i sektora medyczno-społecznego w wieku od 40 do 65 lat, dla których wskazane jest szczepienie COMIRNATY® anty-SARS-CoV-2 zgodnie z zaleceniami HAS.
  • W tym mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 65 lat
  • Dla których uzyskano zgodę przed jakimkolwiek szczepieniem COMIRNATY® SARS-CoV-2.
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu oraz chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i czasu jego trwania
  • Podmiot objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wykluczenia dla obu grup:

  • Postępująca patologia zakaźna
  • Postępująca patologia nowotworowa (lub remisja < 5 lat)
  • Długotrwałe leczenie kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi
  • Odmowa zgody na szczepienie lub badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Osoby w wieku 65 lat i więcej, przebywające w zakładzie dla osób starszych niesamodzielnych lub w placówce opieki długoterminowej
Biologiczny: Swoiste przeciwciała i komórkowa odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki anty-SARS-CoV-2
Specyficzne limfocyty T i ocena swoistych przeciwciał
Grupa kontrolna
Pracownicy służby zdrowia i medyczno-społeczni w wieku od 40 do 65 lat
Biologiczny: Swoiste przeciwciała i komórkowa odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki anty-SARS-CoV-2
Specyficzne limfocyty T i ocena swoistych przeciwciał

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie swoistej odpowiedzi komórkowej po szczepionce mRNA anty-SARS-CoV-2 BNT162b2
Ramy czasowe: W 3 miesiące po pierwszym podaniu szczepionki
Liczba limfocytów T anty-S swoistych dla interferonu gamma wykrytych 3 miesiące po pierwszym podaniu szczepionki między osobami w podeszłym wieku a grupą kontrolną
W 3 miesiące po pierwszym podaniu szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna odpowiedź limfocytów T CD4+ i CD8+
Ramy czasowe: W 3 miesiące i 9 miesięcy po podaniu szczepionki
Porównanie liczby limfocytów T CD4+ i CD8+ swoistych anty-S wykrytych w wieku 3 i 9 miesięcy między osobami w podeszłym wieku i grupą kontrolną
W 3 miesiące i 9 miesięcy po podaniu szczepionki
Całkowite poziomy przeciwciał anty-S i neutralizujących
Ramy czasowe: W 3 miesiące i 9 miesięcy po podaniu szczepionki
Porównanie całkowitego poziomu przeciwciał anty-S i przeciwciał neutralizujących (przeciw cząsteczkom pseudowirusowym i żywemu wirusowi) po 3 i 9 miesiącach po podaniu szczepionki między osobami starszymi i kontrolnymi.
W 3 miesiące i 9 miesięcy po podaniu szczepionki
Specyficzna odpowiedź immunologiczna w zależności od obecności/nieobecności przeciwciał przedszczepiennych
Ramy czasowe: W 3 miesiące i 9 miesięcy po podaniu szczepionki
Porównanie swoistych limfocytów T anty-S, całkowitych przeciwciał anty-S i przeciwciał neutralizujących po 3 i 9 miesiącach w zależności od obecności lub braku przeciwciał przedszczepiennych zgodnych z wcześniejszą infekcją u osób w podeszłym wieku
W 3 miesiące i 9 miesięcy po podaniu szczepionki
Swoista odpowiedź immunologiczna po COVID-19 vs. po szczepionce mRNA BNT162b2
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od podania szczepionki
Porównanie całkowitej liczby limfocytów T swoistych anty-S, całkowitych poziomów przeciwciał anty-S i poziomów przeciwciał neutralizujących 3 miesiące po zakażeniu COVID-19 (przed jakimkolwiek szczepieniem) i 3 miesiące po szczepieniu (u osób, które nie miały wcześniej COVID-19) ) u osób w podeszłym wieku
Po 3 miesiącach od podania szczepionki
Specyficzna odpowiedź immunologiczna w zależności od stanu odżywienia
Ramy czasowe: W 3 miesiące i 9 miesięcy po podaniu szczepionki
Korelacja między liczbą limfocytów T swoistych anty-S, całkowitym poziomem przeciwciał anty-S i przeciwciał neutralizujących w wieku 3 i 9 miesięcy a stanem odżywienia osób w podeszłym wieku ocenianym według Geriatrycznego Wskaźnika Ryzyka Żywieniowego (GNRI) u osób w podeszłym wieku.
W 3 miesiące i 9 miesięcy po podaniu szczepionki
Korelacja między liczbą limfocytów T, całkowitym przeciwciałem anty-S i przeciwciałem neutralizującym w wieku 3 i 9 miesięcy a podstawowym poziomem cytokin prozapalnych (interleukiny-6, TNF-alfa) u osób w podeszłym wieku
Ramy czasowe: W 3 miesiące i 9 miesięcy po podaniu szczepionki
W 3 miesiące i 9 miesięcy po podaniu szczepionki
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej i pobieranie surowicy
Ramy czasowe: przed pierwszym wstrzyknięciem szczepionki, 21 dni po pierwszym podaniu szczepionki (przypomnienie), 28 dni po przypomnieniu, w 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącu.
Pobieranie próbek i konserwacja komórek jednojądrzastych i surowicy przed wstrzyknięciem, w D21 (wycofanie), 28 dni po wycofaniu, w 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącach, u osób starszych i kontrolnych.
przed pierwszym wstrzyknięciem szczepionki, 21 dni po pierwszym podaniu szczepionki (przypomnienie), 28 dni po przypomnieniu, w 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącu.
Korelacja między liczbą komórek T, całkowitym poziomem przeciwciał anty-S i przeciwciał neutralizujących po 3 i 6 miesiącach od diagnozy (testy neutralizacji zostaną przeprowadzone na wariancie będącym przedmiotem zainteresowania w czasie analizy)
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach od diagnozy (testy neutralizacji zostaną przeprowadzone na interesującym nas wariancie w momencie analizy)
Poziom przeciwciał neutralizujących po 3 i 6 miesiącach zostanie porównany z poziomami obserwowanymi podczas infekcji (serologie wykonywane systematycznie, surowica dostępna do analizy retrospektywnej)
po 3 i 6 miesiącach od diagnozy (testy neutralizacji zostaną przeprowadzone na interesującym nas wariancie w momencie analizy)
Korelacja między liczbą limfocytów T, całkowitym poziomem przeciwciał anty-S i przeciwciał neutralizujących przed podaniem dawki przypominającej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po dawce przypominającej (testy neutralizacji zostaną wykonane na BA.1 i dowolnym wariancie będącym przedmiotem zainteresowania w czasie badania) .
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki przypominającej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po dawce przypominającej
Przed podaniem dawki przypominającej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po dawce przypominającej
Korelacja między liczbą limfocytów T, całkowitym poziomem przeciwciał anty-S i przeciwciał neutralizujących w ciągu 24-48 godzin od pozytywnego wyniku PCR (testy neutralizacji zostaną przeprowadzone na wariancie będącym przedmiotem zainteresowania w czasie badania).
Ramy czasowe: w ciągu 24-48 godzin od pozytywnego wyniku PCR
w ciągu 24-48 godzin od pozytywnego wyniku PCR
Próbki śliny
Ramy czasowe: w momencie diagnozy COVID-19 i 3 miesiące po diagnozie, przed szczepieniem lub 3, 6 i 12 miesięcy po dawce przypominającej.
w momencie diagnozy COVID-19 i 3 miesiące po diagnozie, przed szczepieniem lub 3, 6 i 12 miesięcy po dawce przypominającej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021_02
  • 2021-A00119-32 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19 szczepionka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj