Resposta à Vacina Covid-19 em Idosos (MONITOCOVAGING)
18 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille
Avaliação da Imunogenicidade da Vacina de mRNA BNT162b2 (COMIRNATY®) em Idosos por Monitoramento da Resposta Celular e Humoral Específica.
O objetivo desta pesquisa é avaliar a amplitude e a qualidade da resposta vacinal contra SARS-CoV-2, aqui definida por suas características estabelecidas aos 3 meses, e sua persistência ao longo do tempo, aqui definida aos 9 meses, em indivíduos residentes em estabelecimento para idosos dependentes, em comparação com indivíduos imunocompetentes de 40 a 65 anos (sujeitos-controle para vacinação no mesmo período).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
264
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- CHU Lille
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Idosos > 65 anos de idade residentes em uma instituição para idosos ou em uma unidade de cuidados prolongados para os quais uma vacinação anti-SARS-CoV-2 é indicada conforme recomendado pela Autoridade de Saúde Francesa (HAS)
Descrição
Critério de inclusão:
População alvo.
- Idosos > 65 anos residentes em uma instituição para idosos ou em uma unidade de cuidados prolongados para os quais uma vacinação anti-SARS-CoV-2 é indicada conforme recomendado pela Autoridade de Saúde Francesa (HAS)
- Homem ou mulher residente em instituição para idosos ou em unidade de cuidados continuados
- Para quem foi obtido consentimento antes de qualquer vacinação SARS-CoV-2 (ou do responsável legal/curador) pelo COMIRNATY®.
- Tendo consentido em participar do estudo e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e sua duração
- Paciente com seguro social
população de controle
- Profissionais do setor de saúde e médico-social com idade entre 40 e 65 anos para os quais a vacinação COMIRNATY® anti-SARS-CoV-2 é indicada conforme recomendado pelo HAS.
- Homens ou mulheres entre 40 e 65 anos incluídos
- Para quem o consentimento foi obtido antes de qualquer vacinação COMIRNATY® SARS-CoV-2.
- Tendo consentido em participar do estudo e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e sua duração
- Sujeito segurado socialmente
Critérios de Exclusão, para ambos os grupos:
- Patologia infecciosa progressiva
- Patologia neoplásica progressiva (ou remissão < 5 anos)
- Tratamento com corticosteroides ou imunossupressores a longo prazo
- Recusa de consentimento para vacinação ou estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo experimental
Pessoas com 65 anos ou mais de idade, residentes em instituição para idosos dependentes ou em unidade de cuidados continuados
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Células T específicas e avaliação de anticorpos específicos
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grupo de controle
Profissionais de saúde e médico-sociais entre os 40 e os 65 anos
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Células T específicas e avaliação de anticorpos específicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da resposta celular específica após a vacina anti-SARS-CoV-2 BNT162b2 mRNA
Prazo: Aos 3 meses após a primeira administração da vacina
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Número de células T específicas anti-S produtoras de interferon gama detectadas 3 meses após a administração da primeira vacina entre indivíduos idosos e controles
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Aos 3 meses após a primeira administração da vacina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta específica de células T CD4+ e CD8+
Prazo: Aos 3 meses e aos 9 meses após a administração da vacina
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Comparação do número de células T CD4+ e CD8+ específicas anti-S detectadas aos 3 e 9 meses, entre idosos e controles
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Aos 3 meses e aos 9 meses após a administração da vacina
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Níveis totais de anticorpos anti-S e neutralizantes
Prazo: Aos 3 meses e aos 9 meses após a administração da vacina
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Comparação dos níveis de anticorpos anti-S totais e neutralizantes (para partículas pseudovirais e para vírus vivos) 3 e 9 meses após a administração da vacina entre indivíduos idosos e controles.
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Aos 3 meses e aos 9 meses após a administração da vacina
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Resposta imune específica de acordo com a presença/ausência de anticorpos pré-vacinais
Prazo: Aos 3 meses e aos 9 meses após a administração da vacina
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Comparação de células T específicas anti-S, anticorpos totais anti-S e níveis de anticorpos neutralizantes aos 3 e 9 meses, dependendo da presença ou ausência de anticorpos pré-vacinal compatíveis com infecção prévia em indivíduos idosos
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Aos 3 meses e aos 9 meses após a administração da vacina
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Resposta imune específica após COVID-19 vs após vacina BNT162b2 mRNA
Prazo: Aos 3 meses após a administração da vacina
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Comparação da contagem total de células T específicas anti-S, níveis totais de anticorpos anti-S e níveis de anticorpos neutralizantes 3 meses após a infecção por COVID-19 (antes de qualquer vacinação) e 3 meses após a vacinação (em indivíduos que não tiveram COVID-19 antes ) em idosos
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Aos 3 meses após a administração da vacina
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Resposta imune específica de acordo com o estado nutricional
Prazo: Aos 3 meses e aos 9 meses após a administração da vacina
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Correlação entre número de células T específicas anti-S, anticorpo anti-S total e níveis de anticorpos neutralizantes aos 3 e 9 meses e estado nutricional de idosos avaliados pelo Índice de Risco Nutricional Geriátrico (GNRI) em idosos.
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Aos 3 meses e aos 9 meses após a administração da vacina
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Correlação entre número de células T, anticorpo anti-S total e anticorpo neutralizante aos 3 e 9 meses e níveis basais de citocinas pró-inflamatórias (interleucina-6, TNF-alfa) em idosos
Prazo: Aos 3 meses e aos 9 meses após a administração da vacina
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Aos 3 meses e aos 9 meses após a administração da vacina
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Células mononucleares do sangue periférico e coleta de soro
Prazo: antes da primeira injeção de vacina, 21 dias após a administração da primeira vacina (recall), 28 dias após o recolhimento, aos 3, 6, 9, 12 e 24 meses.
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Amostragem e conservação de células mononucleares e soro antes da injeção, no D21 (recall), 28 dias após o recolhimento, aos 3, 6, 9, 12 e 24 meses, em idosos e controles.
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antes da primeira injeção de vacina, 21 dias após a administração da primeira vacina (recall), 28 dias após o recolhimento, aos 3, 6, 9, 12 e 24 meses.
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Correlação entre número de células T, anti-S total e níveis de anticorpos neutralizantes aos 3 e 6 meses após o diagnóstico (serão realizados testes de neutralização na variante de interesse no momento da análise)
Prazo: aos 3 e 6 meses após o diagnóstico (serão realizados testes de neutralização na variante de interesse no momento da análise)
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O nível de anticorpos neutralizantes aos 3 e 6 meses será comparado aos níveis observados durante a infecção (sorologias feitas sistematicamente, soro disponível para retroanálise)
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aos 3 e 6 meses após o diagnóstico (serão realizados testes de neutralização na variante de interesse no momento da análise)
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Correlação entre o número de células T, anti-S total e níveis de anticorpos neutralizantes antes do reforço e 3, 6 e 12 meses após o reforço (testes de neutralização serão feitos em BA.1 e qualquer variante de interesse no momento do teste) .
Prazo: Antes do reforço e 3, 6 e 12 meses após o reforço
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Antes do reforço e 3, 6 e 12 meses após o reforço
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Correlação entre o número de contagens de células T, anti-S total e níveis de anticorpos neutralizantes dentro de 24-48 horas de um PCR positivo (testes de neutralização serão feitos na variante de interesse no momento do teste).
Prazo: dentro de 24-48 horas após um PCR positivo
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dentro de 24-48 horas após um PCR positivo
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Amostras de saliva
Prazo: no momento do diagnóstico de COVID-19 e 3 meses após o diagnóstico, antes da vacinação ou 3, 6 e 12 meses após o reforço.
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no momento do diagnóstico de COVID-19 e 3 meses após o diagnóstico, antes da vacinação ou 3, 6 e 12 meses após o reforço.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- 2021_02
- 2021-A00119-32 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .