Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Covid-19-rokotevaste iäkkäillä henkilöillä (MONITOCOVAGING)

torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Lille

MRNA BNT162b2 (COMIRNATY®) -rokotteen immunogeenisyyden arviointi iäkkäillä henkilöillä tarkkailemalla spesifistä solu- ja humoraalista vastetta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SARS-CoV-2-rokotevasteen amplitudia ja laatua, joka määritellään tässä sen ominaisuuksien perusteella, jotka on määritetty 3 kuukauden kohdalla, ja sen pysyvyyttä ajan kuluessa, joka on määritelty tässä 9 kuukauden kohdalla, lääketieteellisissä koehenkilöissä. 40–65-vuotiaiden immunokompetenttien tutkimushenkilöiden (verrokkihenkilöt rokotuksen osalta saman ajanjakson aikana).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHU Lille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 65-vuotiaat iäkkäät henkilöt, jotka asuvat vanhusten laitoksessa tai pitkäaikaishoidon yksikössä ja joille SARS-CoV-2-rokotus on aiheellista Ranskan terveysviranomaisen (HAS) suositusten mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohdeväestö.

  • Vanhukset yli 65-vuotiaat, jotka asuvat vanhusten laitoksessa tai pitkäaikaishoidon yksikössä ja joille SARS-CoV-2-rokotus on aiheellista Ranskan terveysviranomaisen (HAS) suositusten mukaisesti
  • Mies tai nainen, joka asuu vanhusten laitoksessa tai pitkäaikaishoidossa
  • Joille on saatu suostumus ennen COMIRNATY®:n SARS-CoV-2-rokotusta (tai lailliselta huoltajalta/kuraattorilta).
  • Hän on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja sen kestoa
  • Sosiaalivakuutettu potilas

Hallitse populaatiota

  • 40–65-vuotiaat terveydenhuollon ja lääkintä-sosiaalialan ammattilaiset, joille COMIRNATY® anti-SARS-CoV-2 -rokotus on aiheellista HAS:n suositusten mukaisesti.
  • Mukaan lukien 40–65-vuotiaat miehet tai naiset
  • Joille on saatu suostumus ennen COMIRNATY® SARS-CoV-2 -rokotusta.
  • Hän on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja sen kestoa
  • Sosiaalivakuutettu kohde

Poissulkemiskriteerit molemmille ryhmille:

  • Progressiivinen tarttuva patologia
  • Progressiivinen neoplastinen patologia (tai remissio alle 5 vuotta)
  • Hoito pitkäaikaisilla kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla
  • Rokotukseen tai tutkimukseen suostumuksen epääminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokeellinen ryhmä
65 vuotta täyttäneet henkilöt, jotka asuvat huollettavana olevien vanhusten laitoksessa tai pitkäaikaishoidossa
Biologinen: Spesifinen vasta-aine ja solujen immuunivaste anti-SARS-CoV-2-rokotteen antamisen jälkeen
Spesifisten T-solujen ja spesifisten vasta-aineiden arviointi
kontrolliryhmä
Terveydenhuollon ja lääketieteen ja sosiaalialan ammattilaiset iältään 40–65 vuotta
Biologinen: Spesifinen vasta-aine ja solujen immuunivaste anti-SARS-CoV-2-rokotteen antamisen jälkeen
Spesifisten T-solujen ja spesifisten vasta-aineiden arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisen soluvasteen vertailu anti-SARS-CoV-2 BNT162b2 mRNA-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Gamma-interferonia tuottavien anti-S-spesifisten T-solujen määrä, joka havaittiin 3 kuukautta ensimmäisen rokotteen antamisen jälkeen vanhusten ja kontrollihenkilöiden välillä
3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifinen CD4+ ja CD8+ T-soluvaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua rokotteen antamisesta
3 ja 9 kuukauden kohdalla havaittujen anti-S-spesifisten CD4+- ja CD8+-T-solujen lukumäärän vertailu vanhusten ja kontrollihenkilöiden välillä
3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua rokotteen antamisesta
Anti-S ja neutraloivien vasta-aineiden kokonaistasot
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua rokotteen antamisesta
Anti-S- ja neutraloivien vasta-aineiden kokonaistasojen (pseudoviruspartikkeleihin ja elävään virukseen) vertailu 3 ja 9 kuukauden kohdalla rokotteen antamisen jälkeen vanhusten ja kontrollihenkilöiden välillä.
3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua rokotteen antamisesta
Spesifinen immuunivaste rokotusta edeltävien vasta-aineiden läsnäolon/puuttumisen mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua rokotteen antamisesta
Anti-S-spesifisten T-solujen, anti-S-kokonaisvasta-aineen ja neutraloivien vasta-aineiden tasojen vertailu 3 ja 9 kuukauden kohdalla riippuen rokotusta edeltävien vasta-aineiden olemassaolosta tai puuttumisesta, jotka ovat yhteensopivia iäkkäiden henkilöiden aikaisemman infektion kanssa
3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua rokotteen antamisesta
Spesifinen immuunivaste COVID-19:n jälkeen vs. BNT162b2-mRNA-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua rokotteen antamisesta
Anti-S-spesifisten T-solujen kokonaismäärän, anti-S-vasta-ainepitoisuuksien ja neutraloivien vasta-aineiden tasojen vertailu 3 kuukautta COVID-19-tartunnan jälkeen (ennen rokotusta) ja 3 kuukautta rokotuksen jälkeen (henkilöillä, joilla ei ollut aiemmin COVID-19-tautia ) vanhuksilla
3 kuukauden kuluttua rokotteen antamisesta
Spesifinen immuunivaste ravitsemustilan mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua rokotteen antamisesta
Korrelaatio anti-S-spesifisten T-solujen lukumäärän, anti-S-vasta-aineen kokonais- ja neutraloivien vasta-aineiden tasojen välillä 3 ja 9 kuukauden kohdalla ja iäkkäiden koehenkilöiden ravitsemustilan välillä arvioituna iäkkäiden koehenkilöiden Geriatric Nutritional Risk Indexin (GNRI) mukaan.
3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua rokotteen antamisesta
Korrelaatio T-solujen määrän, anti-S-vasta-aineen kokonaismäärän ja neutraloivan vasta-aineen välillä 3 ja 9 kuukauden kohdalla sekä proinflammatoristen sytokiinien (interleukiini-6, TNF-alfa) perustasojen välillä iäkkäillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua rokotteen antamisesta
3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua rokotteen antamisesta
Perifeerisen veren mononukleaarisolut ja seerumikokoelma
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä rokoteinjektiota, 21 päivää ensimmäisen rokotteen antamisen jälkeen (palautus), 28 päivää takaisinoton jälkeen, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Näytteenotto ja konservointi mononukleaarisista soluista ja seerumista ennen injektiota, päivällä 21 (palautus), 28 päivää takaisinoton jälkeen, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden kohdalla, vanhuksilla ja kontrollihenkilöillä.
ennen ensimmäistä rokoteinjektiota, 21 päivää ensimmäisen rokotteen antamisen jälkeen (palautus), 28 päivää takaisinoton jälkeen, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Korrelaatio T-solujen määrän, anti-S- ja neutraloivien vasta-ainepitoisuuksien välillä 3 ja 6 kuukauden kuluttua diagnoosista (neutralointitestit suoritetaan kiinnostuneelle variantille analyysin aikana)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta diagnoosin jälkeen (neutralointitestit suoritetaan analyysin aikana kiinnostavalle variantille)
Neutraloivien vasta-aineiden tasoa 3 ja 6 kuukauden kohdalla verrataan infektion aikana havaittuihin tasoihin (serologiat tehdään systemaattisesti, seerumi saatavilla retroanalyysiin)
3 ja 6 kuukautta diagnoosin jälkeen (neutralointitestit suoritetaan analyysin aikana kiinnostavalle variantille)
Korrelaatio T-solujen lukumäärän, anti-S- ja neutraloivien vasta-aineiden kokonaistasojen välillä ennen tehostetta ja 3, 6 ja 12 kuukautta tehosteannoksen jälkeen (neutralointitestit tehdään BA.1:lle ja kaikille kiinnostaville varianteille testaushetkellä) .
Aikaikkuna: Ennen tehostetta ja 3, 6 ja 12 kuukautta tehosterokotteen jälkeen
Ennen tehostetta ja 3, 6 ja 12 kuukautta tehosterokotteen jälkeen
Korrelaatio T-solujen lukumäärän, anti-S:n kokonaismäärän ja neutraloivien vasta-aineiden pitoisuuksien välillä 24–48 tunnin sisällä positiivisesta PCR:stä (kiinnostavalla variantilla tehdään neutralointitestit testaushetkellä).
Aikaikkuna: 24-48 tunnin sisällä positiivisesta PCR:stä
24-48 tunnin sisällä positiivisesta PCR:stä
Sylkinäytteet
Aikaikkuna: COVID-19-diagnoosin yhteydessä ja 3 kuukautta diagnoosin jälkeen, ennen rokotusta tai 3, 6 ja 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen.
COVID-19-diagnoosin yhteydessä ja 3 kuukautta diagnoosin jälkeen, ennen rokotusta tai 3, 6 ja 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021_02
  • 2021-A00119-32 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa