老年受试者的 Covid-19 疫苗反应 (MONITOCOVAGING)
2025年12月18日 更新者：University Hospital, Lille
通过监测特定细胞和体液反应评估 mRNA BNT162b2 (COMIRNATY®) 疫苗在老年受试者中的免疫原性。
这项研究的目的是评估针对 SARS-CoV-2 的疫苗反应的幅度和质量，此处定义为其在 3 个月时建立的特征，以及其随时间的持续性（此处定义为 9 个月），在居住在医疗机构的受试者中与 40 至 65 岁的免疫能力强的受试者（同期接种疫苗的对照受试者）相比，为受抚养的老年人建立。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
264
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lille、法国、59037
- CHU Lille
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
居住在老年机构或长期护理单位的 65 岁以上老年人，按照法国卫生局 (HAS) 的建议，需要接种抗 SARS-CoV-2 疫苗
描述
纳入标准：
目标人群。
- 居住在老年机构或长期护理单位的 65 岁以上的老年人，按照法国卫生局 (HAS) 的建议，需要接种抗 SARS-CoV-2 疫苗
- 住在老人院或长期护理单位的男性或女性
- 在 COMIRNATY® 进行任何 SARS-CoV-2 疫苗接种（或从法定监护人/监护人）之前已获得同意的人。
- 同意参加研究，并愿意遵守所有研究程序及其持续时间
- 社会保险患者
控制种群
- 根据 HAS 的建议，需要接种 COMIRNATY® 抗 SARS-CoV-2 疫苗的年龄在 40 至 65 岁之间的卫生和医疗社会部门专业人员。
- 包括40至65岁的男性或女性
- 在任何 COMIRNATY® SARS-CoV-2 疫苗接种之前已获得同意的人。
- 同意参加研究，并愿意遵守所有研究程序及其持续时间
- 社保主体
两组的排除标准：
- 进行性感染病理学
- 进行性肿瘤病理学（或缓解 < 5 年）
- 长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂治疗
- 拒绝同意接种疫苗或研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验组
居住在供养老人机构或长期护理单位的 65 岁及以上人士
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特异性 T 细胞和特异性抗体评估
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控制组
40 至 65 岁的健康和医学社会专业人员
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特异性 T 细胞和特异性抗体评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗SARS-CoV-2 BNT162b2 mRNA疫苗接种后特异性细胞反应比较
大体时间：第一次接种疫苗后 3 个月
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在老年人和对照受试者第一次接种疫苗后 3 个月检测到的产生 γ 干扰素的抗 S 特异性 T 细胞的数量
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第一次接种疫苗后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特异性 CD4+ 和 CD8+ T 细胞反应
大体时间：接种疫苗后 3 个月和 9 个月
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老年人和对照受试者在 3 个月和 9 个月时检测到的抗 S 特异性 CD4+ 和 CD8+ T 细胞数量的比较
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接种疫苗后 3 个月和 9 个月
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总抗 S 和中和抗体水平
大体时间：接种疫苗后 3 个月和 9 个月
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老年人和对照受试者接种疫苗后 3 个月和 9 个月时总抗 S 抗体和中和抗体水平（假病毒颗粒和活病毒）的比较。
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接种疫苗后 3 个月和 9 个月
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根据疫苗前抗体的存在/不存在而定的特异性免疫反应
大体时间：接种疫苗后 3 个月和 9 个月
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根据是否存在与老年受试者先前感染相容的疫苗前抗体，比较 3 个月和 9 个月时的抗 S 特异性 T 细胞、抗 S 总抗体和中和抗体水平
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接种疫苗后 3 个月和 9 个月
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COVID-19 与 BNT162b2 mRNA 疫苗接种后的特异性免疫反应
大体时间：接种疫苗后 3 个月
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COVID-19 感染后 3 个月（任何疫苗接种前）和疫苗接种后 3 个月（之前未感染 COVID-19 的受试者）抗 S 特异性总 T 细胞计数、抗 S 总抗体水平和中和抗体水平的比较) 老年受试者
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接种疫苗后 3 个月
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根据营养状况的特异性免疫反应
大体时间：接种疫苗后 3 个月和 9 个月
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根据老年受试者的老年营养风险指数 (GNRI) 评估的 3 个月和 9 个月时抗 S 特异性 T 细胞数量、总抗 S 抗体和中和抗体水平与老年受试者营养状况的相关性。
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接种疫苗后 3 个月和 9 个月
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老年受试者 3 个月和 9 个月时 T 细胞数量、总抗 S 抗体和中和抗体与促炎细胞因子（白细胞介素 6、TNF-α）基础水平的相关性
大体时间：接种疫苗后 3 个月和 9 个月
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接种疫苗后 3 个月和 9 个月
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外周血单个核细胞和血清采集
大体时间：第一次疫苗注射前，第一次疫苗接种（召回）后 21 天，召回后 28 天，第 3、6、9、12 和 24 个月。
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在注射前、D21（召回）、召回后 28 天、3、6、9、12 和 24 个月时，在老年人和对照受试者中采样和保存单核细胞和血清。
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第一次疫苗注射前，第一次疫苗接种（召回）后 21 天，召回后 28 天，第 3、6、9、12 和 24 个月。
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诊断后 3 个月和 6 个月时 T 细胞数量、总抗 S 和中和抗体水平之间的相关性（中和测试将在分析时对感兴趣的变体进行）
大体时间：诊断后 3 个月和 6 个月（分析时将对感兴趣的变体进行中和测试）
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将第 3 个月和第 6 个月的中和抗体水平与感染期间观察到的水平进行比较（系统地进行血清学检查，血清可用于回顾分析）
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诊断后 3 个月和 6 个月（分析时将对感兴趣的变体进行中和测试）
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加强前和加强后 3、6 和 12 个月的 T 细胞数量、总抗 S 和中和抗体水平之间的相关性（中和测试将在 BA.1 和测试时的任何感兴趣的变体上进行） .
大体时间：加强剂前和加强剂后 3、6 和 12 个月
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加强剂前和加强剂后 3、6 和 12 个月
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阳性 PCR 后 24-48 小时内 T 细胞计数、总抗 S 和中和抗体水平之间的相关性（中和测试将在测试时对感兴趣的变体进行）。
大体时间：PCR 阳性后 24-48 小时内
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PCR 阳性后 24-48 小时内
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唾液样本
大体时间：在 COVID-19 诊断时和诊断后 3 个月、疫苗接种前或加强后 3、6 和 12 个月。
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在 COVID-19 诊断时和诊断后 3 个月、疫苗接种前或加强后 3、6 和 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillaume LEFEVRE, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月18日
初级完成 (实际的)
2023年3月28日
研究完成 (实际的)
2023年3月28日
研究注册日期
首次提交
2021年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月17日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月18日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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