Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Covid-19-vaccinerespons hos ældre forsøgspersoner (MONITOCOVAGING)

18. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Evaluering af immunogeniciteten af ​​mRNA BNT162b2 (COMIRNATY®)-vaccine hos ældre forsøgspersoner ved at overvåge den specifikke cellulære og humorale respons.

Formålet med denne forskning er at vurdere amplituden og kvaliteten af ​​vaccineresponset mod SARS-CoV-2, defineret her ved dets karakteristika etableret efter 3 måneder, og dets persistens over tid, defineret her ved 9 måneder, hos forsøgspersoner, der bor i medicinsk etablering for afhængige ældre personer sammenlignet med immunkompetente forsøgspersoner i alderen 40 til 65 år (kontrolpersoner til vaccination i samme periode).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

264

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Chu Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre personer > 65 år, der bor på en ældreinstitution eller på en langtidsplejeafdeling, for hvem en anti-SARS-CoV-2-vaccination er indiceret som anbefalet af den franske sundhedsmyndighed (HAS)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Målgruppe.

  • Ældre personer > 65 år, der bor på en ældreinstitution eller på en langtidsplejeafdeling, for hvem en anti-SARS-CoV-2-vaccination er indiceret som anbefalet af den franske sundhedsmyndighed (HAS)
  • Mandlig eller kvindelig beboer på en ældreinstitution eller i en langtidsplejeafdeling
  • For hvem der er indhentet samtykke forud for enhver SARS-CoV-2-vaccination (eller fra den juridiske værge/kurator) af COMIRNATY®.
  • At have givet samtykke til at deltage i undersøgelsen og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og dens varighed
  • Socialt forsikret patient

Kontrolpopulation

  • Sundheds- og medico-social sektorprofessionelle i alderen mellem 40 og 65 år, for hvem en COMIRNATY® anti-SARS-CoV-2-vaccination er indiceret som anbefalet af HAS.
  • Mand eller kvinde mellem 40 og 65 år inkluderet
  • For hvem der er indhentet samtykke forud for enhver COMIRNATY® SARS-CoV-2-vaccination.
  • At have givet samtykke til at deltage i undersøgelsen og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og dens varighed
  • Socialt forsikret fag

Eksklusionskriterier for begge grupper:

  • Progressiv infektiøs patologi
  • Progressiv neoplastisk patologi (eller remission < 5 år)
  • Behandling med langvarige kortikosteroider eller immunsuppressiva
  • Afslag på samtykke til vaccination eller undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel gruppe
Personer på 65 år og derover, der er bosat i en institution for afhængige ældre eller på en langtidsplejeafdeling
Biologisk: Specifik antistof og cellulær immunrespons efter anti-SARS-CoV-2-vaccineadministration
Specifikke T-celler og specifikke antistoffer vurdering
kontrolgruppe
Sundheds- og medico-sociale fagpersoner mellem 40 og 65 år
Biologisk: Specifik antistof og cellulær immunrespons efter anti-SARS-CoV-2-vaccineadministration
Specifikke T-celler og specifikke antistoffer vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af specifik cellulær respons efter anti-SARS-CoV-2 BNT162b2 mRNA-vaccine
Tidsramme: 3 måneder efter den første vaccineindgivelse
Antal gamma-interferon-producerende anti-S-specifikke T-celler påvist 3 måneder efter den første vaccineadministration mellem ældre og kontrolpersoner
3 måneder efter den første vaccineindgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifik CD4+ og CD8+ T-cellerespons
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter vaccination
Sammenligning af antallet af anti-S-specifikke CD4+ og CD8+ T-celler påvist efter 3 og 9 måneder, mellem ældre og kontrolpersoner
3 måneder og 9 måneder efter vaccination
Totale anti-S og neutraliserende antistofniveauer
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter vaccination
Sammenligning af totalt anti-S og neutraliserende antistofniveauer (mod pseudovirale partikler og til levende virus) 3 og 9 måneder efter vaccineadministration mellem ældre og kontrolpersoner.
3 måneder og 9 måneder efter vaccination
Specifik immunrespons i henhold til tilstedeværelse/fravær af præ-vaccine antistoffer
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter vaccination
Sammenligning af anti-S-specifikke T-celler, anti-S totalt antistof og neutraliserende antistofniveauer efter 3 og 9 måneder afhængig af tilstedeværelsen eller fraværet af præ-vaccine antistoffer, der er kompatible med tidligere infektion hos ældre forsøgspersoner
3 måneder og 9 måneder efter vaccination
Specifik immunrespons efter COVID-19 vs efter BNT162b2 mRNA-vaccine
Tidsramme: 3 måneder efter vaccineadministration
Sammenligning af anti-S-specifikt totalt T-celleantal, anti-S totale antistofniveauer og neutraliserende antistofniveauer 3 måneder efter COVID-19-infektion (før enhver vaccination) og 3 måneder efter vaccination (hos forsøgspersoner, der ikke havde COVID-19 før ) i ældre emner
3 måneder efter vaccineadministration
Specifik immunrespons i henhold til ernæringsstatus
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter vaccination
Korrelation mellem antallet af anti-S-specifikke T-celler, totalt anti-S-antistof og neutraliserende antistofniveauer ved 3 og 9 måneder og ernæringsstatus for ældre forsøgspersoner vurderet i henhold til Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) hos ældre forsøgspersoner.
3 måneder og 9 måneder efter vaccination
Korrelation mellem antallet af T-celler, totalt anti-S-antistof og neutraliserende antistof efter 3 og 9 måneder og basale niveauer af proinflammatoriske cytokiner (interleukin-6, TNF-alfa) hos ældre forsøgspersoner
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter vaccination
3 måneder og 9 måneder efter vaccination
Perifere mononukleære blodceller og serumopsamling
Tidsramme: før den første vaccineinjektion, 21 dage efter den første vaccineindgivelse (tilbagekaldelse), 28 dage efter tilbagekaldelse, ved 3, 6, 9, 12 og 24 måneder.
Prøveudtagning og konservering af mononukleære celler og serum før injektion, ved D21 (tilbagekaldelse), 28 dage efter tilbagekaldelse, ved 3, 6, 9, 12 og 24 måneder, hos ældre og kontrolpersoner.
før den første vaccineinjektion, 21 dage efter den første vaccineindgivelse (tilbagekaldelse), 28 dage efter tilbagekaldelse, ved 3, 6, 9, 12 og 24 måneder.
Korrelation mellem antallet af T-celler, totalt anti-S og neutraliserende antistofniveauer 3 og 6 måneder efter diagnosen (neutraliseringstest vil blive udført på varianten af ​​interesse på analysetidspunktet)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter diagnosen (neutraliseringstest vil blive udført på varianten af ​​interesse på analysetidspunktet)
Det neutraliserende antistofniveau efter 3 og 6 måneder vil blive sammenlignet med niveauerne observeret under infektionen (serologier udført systematisk, serum tilgængeligt til retroanalyse)
3 og 6 måneder efter diagnosen (neutraliseringstest vil blive udført på varianten af ​​interesse på analysetidspunktet)
Korrelation mellem antallet af T-celler, totalt anti-S og neutraliserende antistofniveauer før boosteren og 3, 6 og 12 måneder efter boosteren (neutraliseringstest vil blive udført på BA.1 og enhver variant af interesse på testtidspunktet) .
Tidsramme: Før boosteren og 3, 6 og 12 måneder efter boosteren
Før boosteren og 3, 6 og 12 måneder efter boosteren
Korrelation mellem antallet af T-celleantal, total anti-S og neutraliserende antistofniveauer inden for 24-48 timer efter en positiv PCR (neutraliseringstest vil blive udført på varianten af ​​interesse på testtidspunktet).
Tidsramme: inden for 24-48 timer efter en positiv PCR
inden for 24-48 timer efter en positiv PCR
Spytprøver
Tidsramme: på tidspunktet for en COVID-19-diagnose og 3 måneder efter diagnosen, før vaccination eller 3, 6 og 12 måneder efter booster.
på tidspunktet for en COVID-19-diagnose og 3 måneder efter diagnosen, før vaccination eller 3, 6 og 12 måneder efter booster.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021_02
  • 2021-A00119-32 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner