Covid-19 vaksinerespons hos eldre personer (MONITOCOVAGING)
18. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille
Evaluering av immunogenisiteten til mRNA BNT162b2 (COMIRNATY®)-vaksine hos eldre personer ved å overvåke den spesifikke cellulære og humorale responsen.
Målet med denne forskningen er å vurdere amplituden og kvaliteten på vaksineresponsen mot SARS-CoV-2, definert her ved dens egenskaper etablert ved 3 måneder, og dens persistens over tid, definert her ved 9 måneder, hos personer som bor i medisinsk etablering for avhengige eldre personer, sammenlignet med immunkompetente personer i alderen 40 til 65 år (kontrollpersoner for vaksinasjon i samme periode).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
264
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHU Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Eldre personer > 65 år som bor på en institusjon for eldre eller i en langtidspleieavdeling for hvem en anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon er indisert som anbefalt av den franske helsemyndigheten (HAS)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Målgruppe.
- Eldre personer > 65 år som bor på en institusjon for eldre eller i en langtidsomsorgsavdeling for hvilke en anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon er indisert som anbefalt av den franske helsemyndigheten (HAS)
- Mann eller kvinne beboer i eldreinstitusjon eller i langtidsavdeling
- For hvem samtykke er innhentet før SARS-CoV-2-vaksinasjon (eller fra den juridiske vergen/kuratoren) av COMIRNATY®.
- Etter å ha samtykket til å delta i studien, og villig til å overholde alle studieprosedyrer og dens varighet
- Sosialt trygd pasient
Kontrollpopulasjon
- Helse- og sosialfagarbeidere i alderen mellom 40 og 65 år for hvem en COMIRNATY® anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon er indisert som anbefalt av HAS.
- Mann eller kvinne mellom 40 og 65 år inkludert
- For hvem det er innhentet samtykke før enhver COMIRNATY® SARS-CoV-2-vaksinasjon.
- Etter å ha samtykket til å delta i studien, og villig til å overholde alle studieprosedyrer og dens varighet
- Sosialt trygd fag
Ekskluderingskriterier, for begge grupper:
- Progressiv infeksjonspatologi
- Progressiv neoplastisk patologi (eller remisjon < 5 år)
- Behandling med langtidskortikosteroider eller immundempende midler
- Nekter samtykke til vaksinasjon eller studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell gruppe
Personer over 65 år, bosatt i institusjon for avhengige eldre eller i langtidspleieenhet
|
Spesifikke T-celler og spesifikke antistoffer vurdering
|
|
kontrollgruppe
Helse og medisinsk-sosial fagpersonell mellom 40 og 65 år
|
Spesifikke T-celler og spesifikke antistoffer vurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av spesifikk cellulær respons etter anti-SARS-CoV-2 BNT162b2 mRNA-vaksine
Tidsramme: 3 måneder etter første vaksineadministrasjon
|
Antall gamma-interferonproduserende anti-S-spesifikke T-celler oppdaget 3 måneder etter første vaksineadministrasjon mellom eldre og kontrollpersoner
|
3 måneder etter første vaksineadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikk CD4+ og CD8+ T-cellerespons
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder etter vaksineadministrasjon
|
Sammenligning av antall anti-S-spesifikke CD4+ og CD8+ T-celler påvist etter 3 og 9 måneder, mellom eldre og kontrollpersoner
|
3 måneder og 9 måneder etter vaksineadministrasjon
|
|
Totale anti-S og nøytraliserende antistoffnivåer
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder etter vaksineadministrasjon
|
Sammenligning av totale anti-S og nøytraliserende antistoffnivåer (mot pseudovirale partikler og levende virus) 3 og 9 måneder etter vaksineadministrasjon mellom eldre og kontrollpersoner.
|
3 måneder og 9 måneder etter vaksineadministrasjon
|
|
Spesifikk immunrespons i henhold til tilstedeværelse/fravær av antistoffer før vaksine
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder etter vaksineadministrasjon
|
Sammenligning av anti-S-spesifikke T-celler, anti-S totalt antistoff og nivåer av nøytraliserende antistoffer ved 3 og 9 måneder avhengig av tilstedeværelse eller fravær av pre-vaksine antistoffer som er kompatible med tidligere infeksjon hos eldre forsøkspersoner
|
3 måneder og 9 måneder etter vaksineadministrasjon
|
|
Spesifikk immunrespons etter COVID-19 vs etter BNT162b2 mRNA-vaksine
Tidsramme: 3 måneder etter vaksineadministrasjon
|
Sammenligning av anti-S-spesifikt totalt T-celletall, anti-S totale antistoffnivåer og nøytraliserende antistoffnivåer 3 måneder etter COVID-19-infeksjon (før eventuell vaksinasjon) og 3 måneder etter vaksinasjon (hos personer som ikke hadde covid-19 før ) i eldre fag
|
3 måneder etter vaksineadministrasjon
|
|
Spesifikk immunrespons i henhold til ernæringsstatus
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder etter vaksineadministrasjon
|
Korrelasjon mellom antall anti-S-spesifikke T-celler, totalt anti-S-antistoff og nøytraliserende antistoffnivåer ved 3 og 9 måneder og ernæringsstatus for eldre personer evaluert i henhold til Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) hos eldre personer.
|
3 måneder og 9 måneder etter vaksineadministrasjon
|
|
Korrelasjon mellom antall T-celler, totalt anti-S-antistoff og nøytraliserende antistoff ved 3 og 9 måneder, og basale nivåer av proinflammatoriske cytokiner (interleukin-6, TNF-alfa) hos eldre forsøkspersoner
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder etter vaksineadministrasjon
|
3 måneder og 9 måneder etter vaksineadministrasjon
|
|
|
Perifere mononukleære blodceller og seruminnsamling
Tidsramme: før den første vaksineinjeksjonen, 21 dager etter den første vaksineadministrasjonen (tilbakekalling), 28 dager etter tilbakekalling, ved 3, 6, 9, 12 og 24 måneder.
|
Prøvetaking og konservering av mononukleære celler og serum før injeksjon, ved D21 (tilbakekalling), 28 dager etter tilbakekalling, ved 3, 6, 9, 12 og 24 måneder, hos eldre og kontrollpersoner.
|
før den første vaksineinjeksjonen, 21 dager etter den første vaksineadministrasjonen (tilbakekalling), 28 dager etter tilbakekalling, ved 3, 6, 9, 12 og 24 måneder.
|
|
Korrelasjon mellom antall T-celler, totalt anti-S og nøytraliserende antistoffnivåer 3 og 6 måneder etter diagnose (nøytraliseringstester vil bli utført på varianten av interesse på analysetidspunktet)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter diagnosen (nøytraliseringstester vil bli utført på varianten av interesse på analysetidspunktet)
|
Det nøytraliserende antistoffnivået etter 3 og 6 måneder vil bli sammenlignet med nivåene observert under infeksjonen (serologier gjort systematisk, serum tilgjengelig for retroanalyse)
|
3 og 6 måneder etter diagnosen (nøytraliseringstester vil bli utført på varianten av interesse på analysetidspunktet)
|
|
Korrelasjon mellom antall T-celler, totalt anti-S og nøytraliserende antistoffnivåer før boosteren og 3, 6 og 12 måneder etter boosteren (nøytraliseringstester vil bli utført på BA.1 og enhver variant av interesse på testtidspunktet) .
Tidsramme: Før boosteren og 3, 6 og 12 måneder etter boosteren
|
Før boosteren og 3, 6 og 12 måneder etter boosteren
|
|
|
Korrelasjon mellom antall T-celletall, totalt anti-S og nøytraliserende antistoffnivåer innen 24-48 timer etter positiv PCR (nøytraliseringstester vil bli utført på varianten av interesse på testtidspunktet).
Tidsramme: innen 24-48 timer etter en positiv PCR
|
innen 24-48 timer etter en positiv PCR
|
|
|
Spyttprøver
Tidsramme: på tidspunktet for en COVID-19-diagnose og 3 måneder etter diagnose, før vaksinasjon eller 3, 6 og 12 måneder etter booster.
|
på tidspunktet for en COVID-19-diagnose og 3 måneder etter diagnose, før vaksinasjon eller 3, 6 og 12 måneder etter booster.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021_02
- 2021-A00119-32 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .