Covid-19 vakcina válasz időseknél (MONITOCOVAGING)
2025. december 18. frissítette: University Hospital, Lille
Az mRNS BNT162b2 (COMIRNATY®) vakcina immunogenitásának értékelése idős egyénekben a specifikus sejtes és humorális válasz monitorozásával.
Ennek a kutatásnak a célja a SARS-CoV-2 elleni vakcina válasz amplitúdójának és minőségének felmérése, amelyet itt a 3 hónapos korban meghatározott jellemzői határoznak meg, valamint a 9 hónapos korban meghatározott időbeli perzisztenciát orvosi területen élő alanyoknál. 40 és 65 év közötti immunkompetens alanyokkal összehasonlítva (kontroll alanyok, akik ugyanebben az időszakban vakcináztak).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
264
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHU Lille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Időskorúak intézetében vagy tartós ápolási osztályon élő 65 év feletti idős személyek, akik számára SARS-CoV-2 elleni védőoltás a Francia Egészségügyi Hatóság (HAS) ajánlása szerint javasolt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Célközönség.
- Időskorúak intézetében vagy tartós ápolási osztályon élő 65 év feletti idős személyek, akiknek SARS-CoV-2 elleni védőoltás javasolt a Francia Egészségügyi Hatóság (HAS) ajánlása szerint
- Férfi vagy nő, aki időskorúak intézetében vagy tartós ápolási osztályon tartózkodik
- Akinek a COMIRNATY® által végzett SARS-CoV-2 vakcinázása előtt beszerezte a beleegyezését (vagy a törvényes gyámtól/gondnoktól).
- Hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez, és hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és annak időtartamát
- Társadalombiztosított beteg
Kontroll populáció
- 40 és 65 év közötti egészségügyi és egészségügyi-szociális szakemberek, akik számára az MTA ajánlása szerint COMIRNATY® SARS-CoV-2 elleni védőoltás javasolt.
- 40 és 65 év közötti férfi vagy nő
- Akiknek a COMIRNATY® SARS-CoV-2 vakcinázása előtt megszerezték a beleegyezést.
- Hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez, és hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és annak időtartamát
- Társadalombiztosított alany
Kizárási kritériumok mindkét csoportra:
- Progresszív fertőző patológia
- Progresszív neoplasztikus patológia (vagy 5 év alatti remisszió)
- Hosszú távú kezelés kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal
- Az oltáshoz vagy a tanulmányozáshoz való hozzájárulás megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti csoport
65 éves és idősebb személyek, akik eltartott idősek intézetében vagy tartós gondozási egységben élnek
|
Specifikus T-sejtek és specifikus antitestek értékelése
|
|
ellenőrző csoport
40 és 65 év közötti egészségügyi és egészségügyi-szociális szakemberek
|
Specifikus T-sejtek és specifikus antitestek értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A specifikus sejtválasz összehasonlítása SARS-CoV-2 BNT162b2 mRNS elleni vakcina után
Időkeret: 3 hónappal az első vakcina beadása után
|
A gamma-interferont termelő anti-S-specifikus T-sejtek száma, amelyeket 3 hónappal az első vakcina beadása után észleltek idős és kontroll alanyok között
|
3 hónappal az első vakcina beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifikus CD4+ és CD8+ T sejt válasz
Időkeret: A vakcina beadása után 3 és 9 hónappal
|
A 3 és 9 hónapos korban kimutatott anti-S-specifikus CD4+ és CD8+ T-sejtek számának összehasonlítása idős és kontroll alanyok között
|
A vakcina beadása után 3 és 9 hónappal
|
|
Összes anti-S és semlegesítő antitest szint
Időkeret: A vakcina beadása után 3 és 9 hónappal
|
A teljes anti-S és neutralizáló antitest-szintek (pszeudovírus-részecskékkel és élő vírussal szemben) összehasonlítása a vakcina beadása után 3 és 9 hónappal az idős és a kontroll alanyok között.
|
A vakcina beadása után 3 és 9 hónappal
|
|
Specifikus immunválasz a vakcina előtti antitestek jelenléte/hiánya szerint
Időkeret: A vakcina beadása után 3 és 9 hónappal
|
Az anti-S-specifikus T-sejtek, az anti-S össz-antitest és a neutralizáló antitest-szintek összehasonlítása 3 és 9 hónapos korban attól függően, hogy az idős egyének korábbi fertőzésével kompatibilis, vakcinázás előtti antitestek jelenléte vagy hiánya
|
A vakcina beadása után 3 és 9 hónappal
|
|
Specifikus immunválasz a COVID-19 és a BNT162b2 mRNS vakcina után
Időkeret: 3 hónappal a vakcina beadása után
|
Az anti-S-specifikus össz-T-sejt-szám, az anti-S össz-antitest-szintek és a neutralizáló antitest-szintek összehasonlítása 3 hónappal a COVID-19 fertőzés után (bármilyen oltás előtt) és 3 hónappal az oltás után (olyan alanyoknál, akiknél korábban nem volt COVID-19 ) idős betegeknél
|
3 hónappal a vakcina beadása után
|
|
Specifikus immunválasz a tápláltsági állapotnak megfelelően
Időkeret: A vakcina beadása után 3 és 9 hónappal
|
Korreláció az anti-S specifikus T-sejtek száma, az összes anti-S antitest és a neutralizáló antitest szintje között 3 és 9 hónapos korban, valamint az idős alanyok tápláltsági állapota között, a Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) alapján értékelve idős egyénekben.
|
A vakcina beadása után 3 és 9 hónappal
|
|
Korreláció a T-sejtek száma, az összes anti-S antitest és a neutralizáló antitest 3 és 9 hónapos korban, valamint a proinflammatorikus citokinek (interleukin-6, TNF-alfa) alapszintje között idős egyénekben
Időkeret: A vakcina beadása után 3 és 9 hónappal
|
A vakcina beadása után 3 és 9 hónappal
|
|
|
Perifériás vér mononukleáris sejtek és szérumgyűjtés
Időkeret: az első vakcina beadása előtt, 21 nappal az első vakcina beadása után (visszahívás), 28 nappal a visszahívás után, 3, 6, 9, 12 és 24 hónapban.
|
Mononukleáris sejtek és szérum mintavétele és konzerválása injekció előtt, 21. napon (visszahívás), 28 nappal a visszahívás után, 3., 6., 9., 12. és 24. hónapban, idős és kontroll egyénekben.
|
az első vakcina beadása előtt, 21 nappal az első vakcina beadása után (visszahívás), 28 nappal a visszahívás után, 3, 6, 9, 12 és 24 hónapban.
|
|
Korreláció a T-sejtek száma, az összes anti-S és a neutralizáló antitest szintje között a diagnózis után 3 és 6 hónappal (a semlegesítési teszteket a kérdéses változaton az elemzés időpontjában kell elvégezni)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a diagnózis felállítása után (a semlegesítési teszteket az elemzés időpontjában az érdeklődésre számot tartó változaton végzik el)
|
A 3 és 6 hónapos közömbösítő antitest-szintet összehasonlítják a fertőzés során megfigyelt szintekkel (szisztematikusan végzett szerológiák, szérum rendelkezésre áll retro elemzéshez)
|
3 és 6 hónappal a diagnózis felállítása után (a semlegesítési teszteket az elemzés időpontjában az érdeklődésre számot tartó változaton végzik el)
|
|
Korreláció a T-sejtek száma, az anti-S és a neutralizáló antitestek összszintje között az emlékeztető oltás előtt, valamint 3, 6 és 12 hónappal az emlékeztető oltás után (a semlegesítési teszteket a BA.1-en és a tesztelés időpontjában bármely érdekes változaton elvégzik) .
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt és 3, 6 és 12 hónappal az emlékeztető oltás után
|
Az emlékeztető oltás előtt és 3, 6 és 12 hónappal az emlékeztető oltás után
|
|
|
Korreláció a T-sejtszám, az összes anti-S és a neutralizáló antitest szint között a pozitív PCR után 24-48 órán belül (a semlegesítési teszteket a vizsgált változaton a tesztelés időpontjában kell elvégezni).
Időkeret: pozitív PCR után 24-48 órán belül
|
pozitív PCR után 24-48 órán belül
|
|
|
Nyálminták
Időkeret: a COVID-19 diagnózisakor és 3 hónappal a diagnózis után, az oltás előtt vagy 3, 6 és 12 hónappal az emlékeztető oltás után.
|
a COVID-19 diagnózisakor és 3 hónappal a diagnózis után, az oltás előtt vagy 3, 6 és 12 hónappal az emlékeztető oltás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021_02
- 2021-A00119-32 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .