Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na vakcínu Covid-19 u starších pacientů (MONITOCOVAGING)

28. dubna 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille

Hodnocení imunogenicity vakcíny mRNA BNT162b2 (COMIRNATY®) u starších subjektů monitorováním specifické buněčné a humorální odpovědi.

Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit amplitudu a kvalitu očkovací odpovědi proti SARS-CoV-2, která je zde definována svými charakteristikami stanovenými po 3 měsících, a její perzistencí v čase, zde definovanou jako 9 měsíců, u subjektů pobývajících v lékařské praxi. zařízení pro závislé starší osoby ve srovnání s imunokompetentními subjekty ve věku 40 až 65 let (kontrolní subjekty pro očkování za stejné období).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Starší osoby starší 65 let pobývající v ústavu pro seniory nebo na jednotce dlouhodobé péče, u kterých je indikováno očkování proti SARS-CoV-2 podle doporučení Francouzského zdravotnického úřadu (HAS)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cílová populace.

  • Starší osoby starší 65 let pobývající v ústavu pro seniory nebo na jednotce dlouhodobé péče, u kterých je indikováno očkování proti SARS-CoV-2 podle doporučení Francouzského zdravotnického úřadu (HAS)
  • Muž nebo žena bydlící v ústavu pro seniory nebo na jednotce dlouhodobé péče
  • Pro koho byl získán souhlas před jakýmkoli očkováním proti SARS-CoV-2 (nebo od zákonného zástupce/kurátora) od COMIRNATY®.
  • Souhlas s účastí ve studii a ochotu dodržovat všechny postupy studie a dobu jejího trvání
  • Sociálně pojištěný pacient

Kontrolní populace

  • Zdravotní a lékařsko-sociální odborníci ve věku 40 až 65 let, pro které je indikováno očkování COMIRNATY® proti SARS-CoV-2 podle doporučení HAS.
  • Včetně muže nebo ženy ve věku 40 až 65 let
  • Pro koho byl získán souhlas před jakýmkoliv očkováním COMIRNATY® SARS-CoV-2.
  • Souhlas s účastí ve studii a ochotu dodržovat všechny postupy studie a dobu jejího trvání
  • Sociálně pojištěný subjekt

Kritéria vyloučení pro obě skupiny:

  • Progresivní infekční patologie
  • Progresivní neoplastická patologie (nebo remise < 5 let)
  • Léčba dlouhodobými kortikosteroidy nebo imunosupresivy
  • Odmítnutí souhlasu s očkováním nebo studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální skupina
Osoby ve věku 65 a více let, pobývající v ústavu pro závislé seniory nebo na léčebně dlouhodobě nemocných
Biologický: Specifická protilátková a buněčná imunitní odpověď po podání vakcíny proti SARS-CoV-2
Stanovení specifických T buněk a specifických protilátek
kontrolní skupina
Zdravotní a lékařsko-sociální odborníci ve věku 40 až 65 let
Biologický: Specifická protilátková a buněčná imunitní odpověď po podání vakcíny proti SARS-CoV-2
Stanovení specifických T buněk a specifických protilátek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání specifické buněčné odpovědi po anti-SARS-CoV-2 BNT162b2 mRNA vakcíně
Časové okno: 3 měsíce po první aplikaci vakcíny
Počet anti-S specifických T buněk produkujících gama interferon detekovaný 3 měsíce po prvním podání vakcíny mezi staršími a kontrolními subjekty
3 měsíce po první aplikaci vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifická odpověď CD4+ a CD8+ T buněk
Časové okno: Za 3 měsíce a za 9 měsíců po podání vakcíny
Srovnání počtu anti-S specifických CD4+ a CD8+ T buněk detekovaných ve 3 a 9 měsících mezi staršími a kontrolními subjekty
Za 3 měsíce a za 9 měsíců po podání vakcíny
Celková hladina anti-S a neutralizačních protilátek
Časové okno: Za 3 měsíce a za 9 měsíců po podání vakcíny
Srovnání celkových hladin anti-S a neutralizačních protilátek (proti pseudovirovým částicím a živému viru) 3 a 9 měsíců po podání vakcíny mezi staršími a kontrolními subjekty.
Za 3 měsíce a za 9 měsíců po podání vakcíny
Specifická imunitní odpověď podle přítomnosti/nepřítomnosti protilátek před vakcinací
Časové okno: Za 3 měsíce a za 9 měsíců po podání vakcíny
Srovnání anti-S specifických T buněk, anti-S celkových protilátek a neutralizačních protilátek po 3 a 9 měsících v závislosti na přítomnosti nebo nepřítomnosti protilátek před vakcinací kompatibilních s předchozí infekcí u starších subjektů
Za 3 měsíce a za 9 měsíců po podání vakcíny
Specifická imunitní odpověď po COVID-19 vs po vakcíně mRNA BNT162b2
Časové okno: 3 měsíce po podání vakcíny
Srovnání celkového počtu anti-S-specifických T-buněk, hladin celkových protilátek anti-S a hladin neutralizačních protilátek 3 měsíce po infekci COVID-19 (před jakýmkoliv očkováním) a 3 měsíce po očkování (u subjektů, které předtím neměly COVID-19 ) u starších jedinců
3 měsíce po podání vakcíny
Specifická imunitní odpověď podle stavu výživy
Časové okno: Za 3 měsíce a za 9 měsíců po podání vakcíny
Korelace mezi počtem anti-S specifických T-buněk, celkovými anti-S protilátkami a hladinami neutralizačních protilátek ve 3. a 9. měsíci a nutričním stavem starších subjektů hodnoceným podle geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) u starších subjektů.
Za 3 měsíce a za 9 měsíců po podání vakcíny
Korelace mezi počtem T buněk, celkovou protilátkou anti-S a neutralizační protilátkou ve 3. a 9. měsíci a bazálními hladinami prozánětlivých cytokinů (interleukin-6, TNF-alfa) u starších subjektů
Časové okno: Za 3 měsíce a za 9 měsíců po podání vakcíny
Za 3 měsíce a za 9 měsíců po podání vakcíny
Mononukleární buňky periferní krve a odběr séra
Časové okno: před první injekcí vakcíny, 21 dní po první aplikaci vakcíny (stažení), 28 dní po odvolání, ve 3, 6, 9, 12 a 24 měsících.
Odběr a konzervace mononukleárních buněk a séra před injekcí, v D21 (stažení), 28 dní po stažení, ve 3, 6, 9, 12 a 24 měsících u starších a kontrolních subjektů.
před první injekcí vakcíny, 21 dní po první aplikaci vakcíny (stažení), 28 dní po odvolání, ve 3, 6, 9, 12 a 24 měsících.
Korelace mezi počtem T buněk, celkovými hladinami anti-S a neutralizačních protilátek 3 a 6 měsíců po diagnóze (neutralizační testy budou provedeny na sledované variantě v době analýzy)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po diagnóze (neutralizační testy budou provedeny na sledované variantě v době analýzy)
Hladina neutralizačních protilátek po 3 a 6 měsících bude porovnána s hladinami pozorovanými během infekce (sérologie prováděné systematicky, sérum dostupné pro retroanalýzu)
3 a 6 měsíců po diagnóze (neutralizační testy budou provedeny na sledované variantě v době analýzy)
Korelace mezi počtem T-buněk, celkovými hladinami anti-S a neutralizačních protilátek před přeočkováním a 3, 6 a 12 měsíců po přeočkování (neutralizační testy budou provedeny na BA.1 a jakékoli variantě zájmu v době testování) .
Časové okno: Před přeočkováním a 3, 6 a 12 měsíců po přeočkování
Před přeočkováním a 3, 6 a 12 měsíců po přeočkování
Korelace mezi počtem T-buněk, celkovými hladinami anti-S a neutralizačních protilátek během 24-48 hodin od pozitivní PCR (neutralizační testy budou provedeny na sledované variantě v době testování).
Časové okno: do 24-48 hodin od pozitivní PCR
do 24-48 hodin od pozitivní PCR
Vzorky slin
Časové okno: v době diagnózy COVID-19 a 3 měsíce po diagnóze, před očkováním nebo 3, 6 a 12 měsíců po přeočkování.
v době diagnózy COVID-19 a 3 měsíce po diagnóze, před očkováním nebo 3, 6 a 12 měsíců po přeočkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021_02
  • 2021-A00119-32 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína na covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit