Covid-19-vaccinrespons bij oudere proefpersonen (MONITOCOVAGING)
18 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Evaluatie van de immunogeniciteit van mRNA BNT162b2 (COMIRNATY®)-vaccin bij oudere proefpersonen door monitoring van de specifieke cellulaire en humorale respons.
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de amplitude en kwaliteit van de vaccinrespons tegen SARS-CoV-2, hier gedefinieerd door de kenmerken vastgesteld op 3 maanden, en de persistentie in de tijd, hier gedefinieerd op 9 maanden, bij proefpersonen die in medische instelling voor afhankelijke bejaarden, in vergelijking met immunocompetente proefpersonen van 40 tot 65 jaar (controlepersonen voor vaccinatie in dezelfde periode).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
264
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHU Lille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Ouderen ouder dan 65 jaar die verblijven in een instelling voor ouderen of in een afdeling voor langdurige zorg voor wie een anti-SARS-CoV-2-vaccinatie geïndiceerd is, zoals aanbevolen door de Franse gezondheidsautoriteit (HAS)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Doelgroep.
- Ouderen > 65 jaar die verblijven in een instelling voor ouderen of in een afdeling voor langdurige zorg voor wie een anti-SARS-CoV-2-vaccinatie geïndiceerd is, zoals aanbevolen door de Franse gezondheidsautoriteit (HAS)
- Mannelijke of vrouwelijke inwoner van een instelling voor bejaarden of een afdeling voor langdurige zorg
- Voor wie toestemming is verkregen voorafgaand aan een SARS-CoV-2-vaccinatie (of van de wettelijke voogd/curator) door COMIRNATY®.
- Toegestemd hebben om deel te nemen aan het onderzoek en bereid zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en de duur ervan
- Sociaal verzekerde patiënt
Bevolking controleren
- Professionals uit de gezondheids- en medisch-sociale sector tussen de 40 en 65 jaar voor wie een COMIRNATY® anti-SARS-CoV-2-vaccinatie geïndiceerd is, zoals aanbevolen door de HAS.
- Man of vrouw tussen de 40 en 65 jaar inbegrepen
- Voor wie toestemming is verkregen voorafgaand aan een COMIRNATY® SARS-CoV-2-vaccinatie.
- Toegestemd hebben om deel te nemen aan het onderzoek en bereid zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en de duur ervan
- Sociaal verzekerd onderwerp
Uitsluitingscriteria, voor beide groepen:
- Progressieve infectieuze pathologie
- Progressieve neoplastische pathologie (of remissie van < 5 jaar)
- Behandeling met langdurige corticosteroïden of immunosuppressiva
- Weigering van toestemming voor vaccinatie of studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimentele groep
Personen van 65 jaar en ouder die verblijven in een instelling voor afhankelijke ouderen of in een afdeling voor langdurige zorg
|
Beoordeling van specifieke T-cellen en specifieke antilichamen
|
|
controlegroep
Gezondheids- en medisch-sociale professionals tussen de 40 en 65 jaar
|
Beoordeling van specifieke T-cellen en specifieke antilichamen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van specifieke cellulaire respons na anti-SARS-CoV-2 BNT162b2 mRNA-vaccin
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste toediening van het vaccin
|
Aantal gamma-interferon-producerende anti-S-specifieke T-cellen gedetecteerd 3 maanden na de eerste toediening van het vaccin tussen ouderen en controlepersonen
|
3 maanden na de eerste toediening van het vaccin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifieke respons van CD4+ en CD8+ T-cellen
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden na toediening van het vaccin
|
Vergelijking van het aantal anti-S-specifieke CD4+- en CD8+-T-cellen gedetecteerd na 3 en 9 maanden, tussen ouderen en controlepersonen
|
3 maanden en 9 maanden na toediening van het vaccin
|
|
Totale anti-S en neutraliserende antilichaamniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden na toediening van het vaccin
|
Vergelijking van totale anti-S en neutraliserende antilichaamniveaus (tegen pseudovirale deeltjes en tegen levend virus) 3 en 9 maanden na toediening van het vaccin tussen ouderen en controlepersonen.
|
3 maanden en 9 maanden na toediening van het vaccin
|
|
Specifieke immuunrespons volgens aanwezigheid/afwezigheid van pre-vaccin antilichamen
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden na toediening van het vaccin
|
Vergelijking van anti-S-specifieke T-cellen, anti-S-totaal antilichaam en neutraliserende antilichaamniveaus na 3 en 9 maanden, afhankelijk van de aanwezigheid of afwezigheid van pre-vaccin antilichamen die compatibel zijn met eerdere infectie bij oudere proefpersonen
|
3 maanden en 9 maanden na toediening van het vaccin
|
|
Specifieke immuunrespons na COVID-19 versus na BNT162b2 mRNA-vaccin
Tijdsspanne: 3 maanden na toediening van het vaccin
|
Vergelijking van anti-S-specifieke totale T-celtelling, anti-S totale antilichaamniveaus en neutraliserende antilichaamniveaus 3 maanden na COVID-19-infectie (vóór enige vaccinatie) en 3 maanden na vaccinatie (bij proefpersonen die geen COVID-19 hadden vóór ) bij oudere proefpersonen
|
3 maanden na toediening van het vaccin
|
|
Specifieke immuunrespons volgens voedingsstatus
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden na toediening van het vaccin
|
Correlatie tussen aantal anti-S-specifieke T-cellen, totale anti-S-antilichaam- en neutraliserende antilichaamniveaus na 3 en 9 maanden en voedingsstatus van oudere proefpersonen beoordeeld volgens de Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) bij oudere proefpersonen.
|
3 maanden en 9 maanden na toediening van het vaccin
|
|
Correlatie tussen aantal T-cellen, totaal anti-S-antilichaam en neutraliserend antilichaam na 3 en 9 maanden, en basale niveaus van pro-inflammatoire cytokines (interleukine-6, TNF-alfa) bij oudere proefpersonen
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden na toediening van het vaccin
|
3 maanden en 9 maanden na toediening van het vaccin
|
|
|
Perifere mononucleaire bloedcellen en serumverzameling
Tijdsspanne: vóór de eerste vaccininjectie, 21 dagen na de eerste toediening van het vaccin (recall), 28 dagen na de recall, na 3, 6, 9, 12 en 24 maanden.
|
Bemonstering en conservering van mononucleaire cellen en serum vóór injectie, op D21 (herinnering), 28 dagen na terugroeping, op 3, 6, 9, 12 en 24 maanden, bij ouderen en controlepersonen.
|
vóór de eerste vaccininjectie, 21 dagen na de eerste toediening van het vaccin (recall), 28 dagen na de recall, na 3, 6, 9, 12 en 24 maanden.
|
|
Correlatie tussen aantal T-cellen, totale anti-S en neutraliserende antilichaamniveaus 3 en 6 maanden na diagnose (neutralisatietests zullen worden uitgevoerd op de variant van interesse op het moment van analyse)
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden na de diagnose (neutralisatietests zullen worden uitgevoerd op de variant van interesse op het moment van analyse)
|
Het neutraliserende antilichaamniveau na 3 en 6 maanden zal worden vergeleken met de niveaus die tijdens de infectie zijn waargenomen (serologieën worden systematisch uitgevoerd, serum beschikbaar voor retro-analyse)
|
op 3 en 6 maanden na de diagnose (neutralisatietests zullen worden uitgevoerd op de variant van interesse op het moment van analyse)
|
|
Correlatie tussen aantal T-cellen, totale anti-S en neutraliserende antilichaamniveaus vóór de booster en 3, 6 en 12 maanden na de booster (neutralisatietests zullen worden uitgevoerd op BA.1 en elke interessante variant op het moment van testen) .
Tijdsspanne: Voor de booster en 3, 6 en 12 maanden na de booster
|
Voor de booster en 3, 6 en 12 maanden na de booster
|
|
|
Correlatie tussen aantal T-celtellingen, totale anti-S- en neutraliserende antilichaamniveaus binnen 24-48 uur na een positieve PCR (neutralisatietests zullen worden uitgevoerd op de betreffende variant op het moment van testen).
Tijdsspanne: binnen 24-48 uur na een positieve PCR
|
binnen 24-48 uur na een positieve PCR
|
|
|
Speekselmonsters
Tijdsspanne: op het moment van een COVID-19-diagnose en 3 maanden na diagnose, vóór vaccinatie of 3, 6 en 12 maanden na booster.
|
op het moment van een COVID-19-diagnose en 3 maanden na diagnose, vóór vaccinatie of 3, 6 en 12 maanden na booster.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021_02
- 2021-A00119-32 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .