Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19-vaccinsvar hos äldre personer (MONITOCOVAGING)

28 april 2022 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Utvärdering av immunogeniciteten hos mRNA BNT162b2 (COMIRNATY®)-vaccin hos äldre personer genom övervakning av det specifika cellulära och humorala svaret.

Syftet med denna forskning är att bedöma amplituden och kvaliteten på vaccinsvaret mot SARS-CoV-2, definierat här av dess egenskaper fastställda vid 3 månader, och dess persistens över tid, definierat här vid 9 månader, hos patienter som bor i medicinsk inrättning för beroende äldre personer, jämfört med immunkompetenta försökspersoner i åldern 40 till 65 år (kontrollpersoner för vaccination under samma period).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU Lille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Äldre personer > 65 år som bor på en institution för äldre eller på en långtidsvårdsavdelning för vilka en anti-SARS-CoV-2-vaccination är indicerad enligt rekommendationer från den franska hälsomyndigheten (HAS)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Målgrupp.

  • Äldre personer > 65 år som bor på en institution för äldre eller på en långtidsvårdsavdelning för vilka en anti-SARS-CoV-2-vaccination är indicerad enligt rekommendationerna från den franska hälsomyndigheten (HAS)
  • Manlig eller kvinnlig boende på äldreanstalt eller på långvårdsavdelning
  • För vilka samtycke har erhållits före någon SARS-CoV-2-vaccination (eller från vårdnadshavare/kurator) av COMIRNATY®.
  • Att ha samtyckt till att delta i studien och villig att följa alla studieprocedurer och dess varaktighet
  • Socialförsäkrad patient

Kontrollpopulation

  • Hälso- och sjukvårdspersonal i åldern mellan 40 och 65 år för vilka en COMIRNATY® anti-SARS-CoV-2-vaccination är indicerad enligt rekommenderad av HAS.
  • Man eller kvinna mellan 40 och 65 år ingår
  • För vilka samtycke har erhållits före någon COMIRNATY® SARS-CoV-2-vaccination.
  • Att ha samtyckt till att delta i studien och villig att följa alla studieprocedurer och dess varaktighet
  • Socialförsäkrat ämne

Uteslutningskriterier, för båda grupperna:

  • Progressiv infektiös patologi
  • Progressiv neoplastisk patologi (eller remission < 5 år)
  • Behandling med långtidskortikosteroider eller immunsuppressiva medel
  • Vägra samtycke till vaccination eller studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentgrupp
Personer som är 65 år och äldre, som är bosatta på en institution för äldre eller på en långtidsvårdsavdelning
Biologisk: Specifik antikropp och cellulärt immunsvar efter administrering av anti-SARS-CoV-2-vaccin
Bedömning av specifika T-celler och specifika antikroppar
kontrollgrupp
Hälso- och sjukvårdspersonal mellan 40 och 65 år
Biologisk: Specifik antikropp och cellulärt immunsvar efter administrering av anti-SARS-CoV-2-vaccin
Bedömning av specifika T-celler och specifika antikroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av specifikt cellulärt svar efter anti-SARS-CoV-2 BNT162b2 mRNA-vaccin
Tidsram: 3 månader efter den första vaccinationen
Antal gamma-interferonproducerande anti-S-specifika T-celler som upptäckts 3 månader efter den första vaccinadministreringen mellan äldre och kontrollpersoner
3 månader efter den första vaccinationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifik CD4+ och CD8+ T-cellsrespons
Tidsram: 3 månader och 9 månader efter vaccination
Jämförelse av antalet anti-S-specifika CD4+ och CD8+ T-celler detekterade vid 3 och 9 månader, mellan äldre och kontrollpersoner
3 månader och 9 månader efter vaccination
Totala anti-S och neutraliserande antikroppsnivåer
Tidsram: 3 månader och 9 månader efter vaccination
Jämförelse av totala anti-S och neutraliserande antikroppsnivåer (mot pseudovirala partiklar och levande virus) 3 och 9 månader efter vaccinadministrering mellan äldre och kontrollpersoner.
3 månader och 9 månader efter vaccination
Specifik immunrespons beroende på närvaro/frånvaro av antikroppar före vaccination
Tidsram: 3 månader och 9 månader efter vaccination
Jämförelse av anti-S-specifika T-celler, anti-S total antikropp och neutraliserande antikroppsnivåer vid 3 och 9 månader beroende på närvaro eller frånvaro av pre-vaccinantikroppar som är kompatibla med tidigare infektion hos äldre försökspersoner
3 månader och 9 månader efter vaccination
Specifik immunrespons efter COVID-19 vs efter BNT162b2 mRNA-vaccin
Tidsram: 3 månader efter vaccination
Jämförelse av anti-S-specifikt totalt T-cellantal, anti-S totala antikroppsnivåer och neutraliserande antikroppsnivåer 3 månader efter COVID-19-infektion (före eventuell vaccination) och 3 månader efter vaccination (hos försökspersoner som inte hade covid-19 innan ) i äldre ämnen
3 månader efter vaccination
Specifik immunrespons beroende på näringsstatus
Tidsram: 3 månader och 9 månader efter vaccination
Korrelation mellan antal anti-S-specifika T-celler, totala anti-S-antikropps- och neutraliserande antikroppsnivåer vid 3 och 9 månader och näringsstatus hos äldre försökspersoner utvärderade enligt Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) hos äldre försökspersoner.
3 månader och 9 månader efter vaccination
Korrelation mellan antal T-celler, total anti-S-antikropp och neutraliserande antikropp vid 3 och 9 månader, och basala nivåer av proinflammatoriska cytokiner (interleukin-6, TNF-alfa) hos äldre försökspersoner
Tidsram: 3 månader och 9 månader efter vaccination
3 månader och 9 månader efter vaccination
Perifera mononukleära blodceller och seruminsamling
Tidsram: före den första vaccininjektionen, 21 dagar efter den första vaccinadministreringen (återkallelse), 28 dagar efter återkallelse, vid 3, 6, 9, 12 och 24 månader.
Provtagning och konservering av mononukleära celler och serum före injektion, vid D21 (återkallelse), 28 dagar efter återkallelse, vid 3, 6, 9, 12 och 24 månader, hos äldre och kontrollpersoner.
före den första vaccininjektionen, 21 dagar efter den första vaccinadministreringen (återkallelse), 28 dagar efter återkallelse, vid 3, 6, 9, 12 och 24 månader.
Korrelation mellan antal T-celler, total anti-S och neutraliserande antikroppsnivåer 3 och 6 månader efter diagnos (neutraliseringstester kommer att utföras på varianten av intresse vid analystillfället)
Tidsram: 3 och 6 månader efter diagnos (neutraliseringstester kommer att utföras på varianten av intresse vid analystillfället)
Den neutraliserande antikroppsnivån efter 3 och 6 månader kommer att jämföras med nivåerna som observerades under infektionen (serologier utförda systematiskt, serum tillgängligt för retroanalys)
3 och 6 månader efter diagnos (neutraliseringstester kommer att utföras på varianten av intresse vid analystillfället)
Korrelation mellan antalet T-celler, totalt anti-S och neutraliserande antikroppsnivåer före boostern och 3, 6 och 12 månader efter boostern (neutraliseringstester kommer att göras på BA.1 och alla varianter av intresse vid testtillfället) .
Tidsram: Före boostern och 3, 6 och 12 månader efter boostern
Före boostern och 3, 6 och 12 månader efter boostern
Korrelation mellan antal T-cellantal, total anti-S och neutraliserande antikroppsnivåer inom 24-48 timmar efter en positiv PCR (neutraliseringstester kommer att göras på varianten av intresse vid testtillfället).
Tidsram: inom 24-48 timmar efter en positiv PCR
inom 24-48 timmar efter en positiv PCR
Salivprover
Tidsram: vid tidpunkten för en COVID-19-diagnos och 3 månader efter diagnos, före vaccination eller 3, 6 och 12 månader efter booster.
vid tidpunkten för en COVID-19-diagnos och 3 månader efter diagnos, före vaccination eller 3, 6 och 12 månader efter booster.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Första postat (Faktisk)

18 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021_02
  • 2021-A00119-32 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19 vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera