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Respuesta a la vacuna Covid-19 en sujetos de edad avanzada (MONITOCOVAGING)

28 de abril de 2022 actualizado por: University Hospital, Lille

Evaluación de la inmunogenicidad de la vacuna de ARNm BNT162b2 (COMIRNATY®) en sujetos de edad avanzada mediante el control de la respuesta celular y humoral específica.

El objetivo de esta investigación es evaluar la amplitud y calidad de la respuesta vacunal frente al SARS-CoV-2, definida aquí por sus características establecidas a los 3 meses, y su persistencia en el tiempo, definida aquí a los 9 meses, en sujetos residentes en centros médicos. establecimiento para personas mayores dependientes, en comparación con sujetos inmunocompetentes de 40 a 65 años (sujetos control para la vacunación durante el mismo período).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Personas mayores de 65 años que residen en una institución para ancianos o en una unidad de cuidados a largo plazo para quienes está indicada una vacunación anti-SARS-CoV-2 según lo recomendado por la Autoridad Sanitaria Francesa (HAS)

Descripción

Criterios de inclusión:

Población objetivo.

  • Personas mayores de 65 años que residen en una institución para ancianos o en una unidad de cuidados a largo plazo para quienes está indicada una vacunación anti-SARS-CoV-2 según lo recomendado por la Autoridad Sanitaria Francesa (HAS)
  • Hombre o mujer residente en una institución para ancianos o en una unidad de cuidados a largo plazo
  • Para quienes se haya obtenido el consentimiento previo a cualquier vacunación contra el SARS-CoV-2 (o del tutor legal/curador) por parte de COMIRNATY®.
  • Haber dado su consentimiento para participar en el estudio y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y su duración.
  • Paciente asegurado socialmente

Población de control

  • Profesionales del sector sanitario y médico-social con edades comprendidas entre los 40 y los 65 años que tengan indicada la vacunación anti-SARS-CoV-2 COMIRNATY® según recomendación de la HAS.
  • Hombre o mujer entre 40 y 65 años de edad incluidos
  • Para quienes se ha obtenido el consentimiento antes de cualquier vacuna COMIRNATY® SARS-CoV-2.
  • Haber dado su consentimiento para participar en el estudio y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y su duración.
  • Sujeto asegurado socialmente

Criterios de exclusión, para ambos grupos:

  • Patología infecciosa progresiva
  • Patología neoplásica progresiva (o remisión de < 5 años)
  • Tratamiento con corticoides o inmunosupresores a largo plazo
  • Denegación del consentimiento para la vacunación o el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo experimental
Personas de 65 años y más, que residen en una institución para personas mayores dependientes o en una unidad de cuidado a largo plazo
Biológico: Respuesta inmune celular y de anticuerpos específicos tras la administración de la vacuna anti-SARS-CoV-2
Evaluación de células T específicas y anticuerpos específicos
grupo de control
Profesionales sanitarios y médico-sociales entre 40 y 65 años
Biológico: Respuesta inmune celular y de anticuerpos específicos tras la administración de la vacuna anti-SARS-CoV-2
Evaluación de células T específicas y anticuerpos específicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la respuesta celular específica después de la vacuna de ARNm anti-SARS-CoV-2 BNT162b2
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la primera administración de la vacuna
Número de células T específicas anti-S productoras de interferón gamma detectadas 3 meses después de la primera administración de la vacuna entre sujetos de edad avanzada y control
A los 3 meses de la primera administración de la vacuna

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta específica de células T CD4+ y CD8+
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 9 meses de la administración de la vacuna
Comparación del número de células T CD4+ y CD8+ específicas anti-S detectadas a los 3 y 9 meses, entre ancianos y sujetos de control
A los 3 meses y a los 9 meses de la administración de la vacuna
Niveles totales de anticuerpos anti-S y neutralizantes
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 9 meses de la administración de la vacuna
Comparación de los niveles de anticuerpos anti-S totales y neutralizantes (frente a partículas pseudovirales y virus vivos) a los 3 y 9 meses después de la administración de la vacuna entre sujetos de edad avanzada y controles.
A los 3 meses y a los 9 meses de la administración de la vacuna
Respuesta inmune específica según presencia/ausencia de anticuerpos pre vacunales
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 9 meses de la administración de la vacuna
Comparación de los niveles de linfocitos T específicos anti-S, anticuerpos totales anti-S y anticuerpos neutralizantes a los 3 y 9 meses según la presencia o ausencia de anticuerpos previos a la vacuna compatibles con infección previa en sujetos de edad avanzada
A los 3 meses y a los 9 meses de la administración de la vacuna
Respuesta inmune específica después de COVID-19 vs después de la vacuna de ARNm BNT162b2
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la administración de la vacuna
Comparación del recuento total de células T específicas anti-S, los niveles de anticuerpos totales anti-S y los niveles de anticuerpos neutralizantes 3 meses después de la infección por COVID-19 (antes de cualquier vacunación) y 3 meses después de la vacunación (en sujetos que no tenían COVID-19 antes ) en sujetos de edad avanzada
A los 3 meses de la administración de la vacuna
Respuesta inmune específica según el estado nutricional
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 9 meses de la administración de la vacuna
Correlación entre el número de células T específicas anti-S, los niveles de anticuerpos anti-S totales y de anticuerpos neutralizantes a los 3 y 9 meses y el estado nutricional de los ancianos evaluados según el índice de riesgo nutricional geriátrico (GNRI) en ancianos.
A los 3 meses y a los 9 meses de la administración de la vacuna
Correlación entre el número de células T, anticuerpos anti-S totales y anticuerpos neutralizantes a los 3 y 9 meses, y niveles basales de citocinas proinflamatorias (interleucina-6, TNF-alfa) en sujetos de edad avanzada
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 9 meses de la administración de la vacuna
A los 3 meses y a los 9 meses de la administración de la vacuna
Células mononucleares de sangre periférica y recolección de suero
Periodo de tiempo: antes de la primera inyección de vacuna, 21 días después de la primera administración de vacuna (recuerdo), 28 días después del recuerdo, a los 3, 6, 9, 12 y 24 meses.
Muestreo y conservación de células mononucleares y suero antes de la inyección, en D21 (recordatorio), 28 días después del rellamado, a los 3, 6, 9, 12 y 24 meses, en sujetos de edad avanzada y control.
antes de la primera inyección de vacuna, 21 días después de la primera administración de vacuna (recuerdo), 28 días después del recuerdo, a los 3, 6, 9, 12 y 24 meses.
Correlación entre número de linfocitos T, anti-S total y niveles de anticuerpos neutralizantes a los 3 y 6 meses del diagnóstico (se realizarán pruebas de neutralización en la variante de interés en el momento del análisis)
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses del diagnóstico (se realizarán pruebas de neutralización de la variante de interés en el momento del análisis)
Se comparará el nivel de anticuerpos neutralizantes a los 3 y 6 meses con los niveles observados durante la infección (serologías realizadas sistemáticamente, suero disponible para retroanálisis)
a los 3 y 6 meses del diagnóstico (se realizarán pruebas de neutralización de la variante de interés en el momento del análisis)
Correlación entre el número de células T, anti-S total y los niveles de anticuerpos neutralizantes antes del refuerzo y 3, 6 y 12 meses después del refuerzo (las pruebas de neutralización se realizarán en BA.1 y cualquier variante de interés en el momento de la prueba) .
Periodo de tiempo: Antes del refuerzo y 3, 6 y 12 meses después del refuerzo
Antes del refuerzo y 3, 6 y 12 meses después del refuerzo
Correlación entre el número de recuentos de células T, anti-S total y niveles de anticuerpos neutralizantes dentro de las 24-48 horas posteriores a una PCR positiva (las pruebas de neutralización se realizarán en la variante de interés en el momento de la prueba).
Periodo de tiempo: dentro de las 24-48 horas de una PCR positiva
dentro de las 24-48 horas de una PCR positiva
Muestras de saliva
Periodo de tiempo: en el momento del diagnóstico de COVID-19 y 3 meses después del diagnóstico, antes de la vacunación o 3, 6 y 12 meses después del refuerzo.
en el momento del diagnóstico de COVID-19 y 3 meses después del diagnóstico, antes de la vacunación o 3, 6 y 12 meses después del refuerzo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021_02
  • 2021-A00119-32 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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