Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция на вакцину Covid-19 у пожилых людей (MONITOCOVAGING)

18 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille

Оценка иммуногенности вакцины мРНК BNT162b2 (COMIRNATY®) у пожилых людей путем мониторинга специфического клеточного и гуморального ответа.

Целью данного исследования является оценка амплитуды и качества вакцинного ответа против SARS-CoV-2, определяемого здесь по его характеристикам, установленным через 3 месяца, и его стойкости с течением времени, определяемой здесь через 9 месяцев, у субъектов, проживающих в медицинских учреждениях. учреждение для зависимых пожилых лиц по сравнению с иммунокомпетентными субъектами в возрасте от 40 до 65 лет (контрольными субъектами для вакцинации за тот же период).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

264

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пожилые люди старше 65 лет, проживающие в учреждении для престарелых или в отделении длительного ухода, которым показана вакцинация против SARS-CoV-2 в соответствии с рекомендациями Управления здравоохранения Франции (HAS).

Описание

Критерии включения:

Целевая аудитория.

  • Пожилые люди старше 65 лет, проживающие в учреждении для престарелых или в отделении длительного ухода, которым показана вакцинация против SARS-CoV-2 в соответствии с рекомендациями Управления здравоохранения Франции (HAS).
  • Мужчина или женщина, проживающие в учреждении для престарелых или в отделении длительного ухода
  • Для которых согласие было получено до любой вакцинации против SARS-CoV-2 (или от законного опекуна/куратора) COMIRNATY®.
  • Согласие на участие в исследовании и готовность соблюдать все процедуры исследования и его продолжительность
  • Социально застрахованный пациент

Контрольное население

  • Специалисты здравоохранения и медико-социального сектора в возрасте от 40 до 65 лет, которым показана вакцинация COMIRNATY® против SARS-CoV-2 в соответствии с рекомендациями HAS.
  • Мужчины или женщины в возрасте от 40 до 65 лет включительно
  • Для которых было получено согласие до любой вакцинации COMIRNATY® SARS-CoV-2.
  • Согласие на участие в исследовании и готовность соблюдать все процедуры исследования и его продолжительность
  • Социально застрахованный субъект

Критерии исключения для обеих групп:

  • Прогрессирующая инфекционная патология
  • Прогрессирующая опухолевая патология (или ремиссия < 5 лет)
  • Лечение длительно принимаемыми кортикостероидами или иммунодепрессантами
  • Отказ от согласия на вакцинацию или исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальная группа
Лица в возрасте 65 лет и старше, проживающие в учреждении для престарелых на иждивении или в отделении длительного ухода
Биологический: Специфические антитела и клеточный иммунный ответ после введения вакцины против SARS-CoV-2
Оценка специфических Т-клеток и специфических антител
контрольная группа
Медицинские и медико-социальные работники в возрасте от 40 до 65 лет
Биологический: Специфические антитела и клеточный иммунный ответ после введения вакцины против SARS-CoV-2
Оценка специфических Т-клеток и специфических антител

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение специфического клеточного ответа после мРНК-вакцины против SARS-CoV-2 BNT162b2
Временное ограничение: Через 3 месяца после первого введения вакцины
Количество продуцирующих гамма-интерферон анти-S-специфических Т-клеток, обнаруженных через 3 месяца после первого введения вакцины между пожилыми и контрольными субъектами
Через 3 месяца после первого введения вакцины

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфический ответ CD4+ и CD8+ Т-клеток
Временное ограничение: Через 3 месяца и через 9 месяцев после введения вакцины
Сравнение количества анти-S-специфических CD4+ и CD8+ Т-клеток, обнаруженных через 3 и 9 месяцев, у пожилых и контрольных субъектов.
Через 3 месяца и через 9 месяцев после введения вакцины
Общий уровень анти-S и нейтрализующих антител
Временное ограничение: Через 3 месяца и через 9 месяцев после введения вакцины
Сравнение общего уровня анти-S и нейтрализующих антител (к псевдовирусным частицам и к живому вирусу) через 3 и 9 месяцев после введения вакцины у пожилых и контрольных субъектов.
Через 3 месяца и через 9 месяцев после введения вакцины
Специфический иммунный ответ по наличию/отсутствию предвакцинных антител
Временное ограничение: Через 3 месяца и через 9 месяцев после введения вакцины
Сравнение уровней анти-S-специфических Т-клеток, общих анти-S-антител и нейтрализующих антител через 3 и 9 месяцев в зависимости от наличия или отсутствия предвакцинальных антител, совместимых с предшествующей инфекцией, у пожилых людей.
Через 3 месяца и через 9 месяцев после введения вакцины
Специфический иммунный ответ после COVID-19 по сравнению с вакциной мРНК BNT162b2
Временное ограничение: Через 3 месяца после введения вакцины
Сравнение общего количества анти-S-специфических Т-клеток, уровней общих антител против S и уровней нейтрализующих антител через 3 месяца после заражения COVID-19 (до любой вакцинации) и через 3 месяца после вакцинации (у субъектов, у которых не было COVID-19 до ) у пожилых людей
Через 3 месяца после введения вакцины
Специфический иммунный ответ в зависимости от статуса питания
Временное ограничение: Через 3 месяца и через 9 месяцев после введения вакцины
Корреляция между количеством анти-S-специфических Т-клеток, общими уровнями анти-S-антител и нейтрализующих антител в возрасте 3 и 9 месяцев и нутритивным статусом пожилых субъектов оценивалась в соответствии с гериатрическим индексом алиментарного риска (GNRI) у пожилых субъектов.
Через 3 месяца и через 9 месяцев после введения вакцины
Корреляция между количеством Т-клеток, общим количеством анти-S-антител и нейтрализующих антител через 3 и 9 месяцев и базальными уровнями провоспалительных цитокинов (интерлейкин-6, ФНО-альфа) у пожилых людей
Временное ограничение: Через 3 месяца и через 9 месяцев после введения вакцины
Через 3 месяца и через 9 месяцев после введения вакцины
Мононуклеарные клетки периферической крови и сбор сыворотки
Временное ограничение: до первого введения вакцины, через 21 день после первого введения вакцины (отзыв), через 28 дней после отзыва, через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца.
Отбор и сохранение мононуклеарных клеток и сыворотки перед инъекцией, на 21 день (отзыв), через 28 дней после отзыва, через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца у пожилых и контрольных субъектов.
до первого введения вакцины, через 21 день после первого введения вакцины (отзыв), через 28 дней после отзыва, через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца.
Корреляция между количеством Т-клеток, общим уровнем анти-S и нейтрализующих антител через 3 и 6 месяцев после постановки диагноза (тесты нейтрализации будут проводиться на интересующем варианте во время анализа)
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после постановки диагноза (тесты на нейтрализацию будут проводиться на интересующем варианте во время анализа)
Уровень нейтрализующих антител через 3 и 6 месяцев будет сравниваться с уровнями, наблюдаемыми во время инфекции (систематически проводятся серологические исследования, сыворотка доступна для ретроанализа).
через 3 и 6 месяцев после постановки диагноза (тесты на нейтрализацию будут проводиться на интересующем варианте во время анализа)
Корреляция между количеством Т-клеток, общим уровнем анти-S и нейтрализующих антител до бустерной иммунизации и через 3, 6 и 12 месяцев после бустерной иммунизации (тесты на нейтрализацию будут проводиться на BA.1 и любом интересующем варианте во время тестирования) .
Временное ограничение: До ревакцинации и через 3, 6 и 12 месяцев после ревакцинации
До ревакцинации и через 3, 6 и 12 месяцев после ревакцинации
Корреляция между количеством Т-клеток, общими уровнями анти-S и нейтрализующих антител в течение 24–48 часов после положительного результата ПЦР (тесты на нейтрализацию будут проводиться на интересующем варианте во время тестирования).
Временное ограничение: в течение 24-48 часов после положительного результата ПЦР
в течение 24-48 часов после положительного результата ПЦР
Образцы слюны
Временное ограничение: на момент постановки диагноза COVID-19 и через 3 месяца после постановки диагноза, до вакцинации или через 3, 6 и 12 месяцев после ревакцинации.
на момент постановки диагноза COVID-19 и через 3 месяца после постановки диагноза, до вакцинации или через 3, 6 и 12 месяцев после ревакцинации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Следователи

  • Главный следователь: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021_02
  • 2021-A00119-32 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться