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Risposta al vaccino Covid-19 nei soggetti anziani (MONITOCOVAGING)

18 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Valutazione dell'immunogenicità del vaccino a mRNA BNT162b2 (COMIRNATY®) in soggetti anziani mediante monitoraggio della risposta cellulare e umorale specifica.

L'obiettivo di questa ricerca è valutare l'ampiezza e la qualità della risposta vaccinale contro SARS-CoV-2, qui definita dalle sue caratteristiche stabilite a 3 mesi, e la sua persistenza nel tempo, qui definita a 9 mesi, in soggetti residenti in strutture sanitarie stabilimento per anziani non autosufficienti, rispetto a soggetti immunocompetenti di età compresa tra 40 e 65 anni (soggetti di controllo per vaccinazione nello stesso periodo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

264

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Chu Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone anziane > 65 anni residenti in un istituto per anziani o in un'unità di assistenza a lungo termine per le quali è indicata una vaccinazione anti-SARS-CoV-2 come raccomandato dall'Autorità sanitaria francese (HAS)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Popolazione obiettivo.

  • Persone anziane > 65 anni residenti in un istituto per anziani o in un'unità di assistenza a lungo termine per le quali è indicata una vaccinazione anti-SARS-CoV-2 come raccomandato dall'Autorità sanitaria francese (HAS)
  • Maschio o femmina residente in un istituto per anziani o in una struttura di lungodegenza
  • Per i quali è stato ottenuto il consenso prima di qualsiasi vaccinazione SARS-CoV-2 (o dal tutore/curatore legale) da parte di COMIRNATY®.
  • Avere acconsentito a partecipare allo studio e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e la sua durata
  • Paziente socialmente assicurato

Controllo della popolazione

  • Professionisti del settore sanitario e medico-sociale di età compresa tra i 40 e i 65 anni per i quali è indicata una vaccinazione COMIRNATY® anti-SARS-CoV-2 come raccomandato dall'HAS.
  • Maschio o femmina tra i 40 ei 65 anni inclusi
  • Per i quali è stato ottenuto il consenso prima di qualsiasi vaccinazione COMIRNATY® SARS-CoV-2.
  • Avere acconsentito a partecipare allo studio e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e la sua durata
  • Soggetto socialmente assicurato

Criteri di esclusione, per entrambi i gruppi:

  • Patologia infettiva progressiva
  • Patologia neoplastica progressiva (o remissione < 5 anni)
  • Trattamento con corticosteroidi o immunosoppressori a lungo termine
  • Rifiuto del consenso alla vaccinazione o allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sperimentale
Persone di età pari o superiore a 65 anni, residenti in un istituto per anziani non autosufficienti o in una struttura di lungodegenza
Biologico: Anticorpo specifico e risposta immunitaria cellulare dopo somministrazione del vaccino anti-SARS-CoV-2
Valutazione delle cellule T specifiche e degli anticorpi specifici
gruppo di controllo
Professionisti sanitari e medico-sociali di età compresa tra i 40 ei 65 anni
Biologico: Anticorpo specifico e risposta immunitaria cellulare dopo somministrazione del vaccino anti-SARS-CoV-2
Valutazione delle cellule T specifiche e degli anticorpi specifici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della risposta cellulare specifica dopo il vaccino mRNA anti-SARS-CoV-2 BNT162b2
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla prima somministrazione del vaccino
Numero di cellule T anti-S specifiche che producono interferone gamma rilevate 3 mesi dopo la prima somministrazione del vaccino tra soggetti anziani e soggetti di controllo
A 3 mesi dalla prima somministrazione del vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta specifica delle cellule T CD4+ e CD8+
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 9 mesi dopo la somministrazione del vaccino
Confronto del numero di cellule T CD4+ e CD8+ anti-S specifiche rilevate a 3 e 9 mesi, tra soggetti anziani e soggetti di controllo
A 3 mesi e a 9 mesi dopo la somministrazione del vaccino
Livelli totali di anticorpi anti-S e neutralizzanti
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 9 mesi dopo la somministrazione del vaccino
Confronto dei livelli totali di anticorpi anti-S e neutralizzanti (contro particelle pseudo-virali e virus vivi) a 3 e 9 mesi dopo la somministrazione del vaccino tra soggetti anziani e soggetti di controllo.
A 3 mesi e a 9 mesi dopo la somministrazione del vaccino
Risposta immunitaria specifica in base alla presenza/assenza di anticorpi pre-vaccino
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 9 mesi dopo la somministrazione del vaccino
Confronto dei livelli di cellule T specifiche anti-S, anticorpi totali anti-S e anticorpi neutralizzanti a 3 e 9 mesi a seconda della presenza o assenza di anticorpi pre-vaccino compatibili con una precedente infezione nei soggetti anziani
A 3 mesi e a 9 mesi dopo la somministrazione del vaccino
Risposta immunitaria specifica dopo COVID-19 vs dopo vaccino mRNA BNT162b2
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla somministrazione del vaccino
Confronto della conta totale delle cellule T anti-S-specifiche, dei livelli totali di anticorpi anti-S e dei livelli di anticorpi neutralizzanti 3 mesi dopo l'infezione da COVID-19 (prima di qualsiasi vaccinazione) e 3 mesi dopo la vaccinazione (in soggetti che non avevano COVID-19 prima ) nei soggetti anziani
A 3 mesi dalla somministrazione del vaccino
Risposta immunitaria specifica in base allo stato nutrizionale
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 9 mesi dopo la somministrazione del vaccino
Correlazione tra numero di cellule T specifiche anti-S, anticorpi anti-S totali e livelli di anticorpi neutralizzanti a 3 e 9 mesi e stato nutrizionale dei soggetti anziani valutato secondo il Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) nei soggetti anziani.
A 3 mesi e a 9 mesi dopo la somministrazione del vaccino
Correlazione tra numero di cellule T, anticorpi anti-S totali e anticorpi neutralizzanti a 3 e 9 mesi e livelli basali di citochine proinfiammatorie (interleuchina-6, TNF-alfa) nei soggetti anziani
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 9 mesi dopo la somministrazione del vaccino
A 3 mesi e a 9 mesi dopo la somministrazione del vaccino
Cellule mononucleari del sangue periferico e raccolta del siero
Lasso di tempo: prima della prima iniezione del vaccino, 21 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino (richiamo), 28 giorni dopo il richiamo, a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi.
Campionamento e conservazione di cellule mononucleate e siero prima dell'iniezione, a D21 (recall), 28 giorni dopo il richiamo, a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi, in soggetti anziani e di controllo.
prima della prima iniezione del vaccino, 21 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino (richiamo), 28 giorni dopo il richiamo, a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi.
Correlazione tra numero di cellule T, anti-S totale e livelli di anticorpi neutralizzanti a 3 e 6 mesi dalla diagnosi (saranno eseguiti test di neutralizzazione sulla variante di interesse al momento dell'analisi)
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dalla diagnosi (verranno eseguiti test di neutralizzazione sulla variante di interesse al momento dell'analisi)
Il livello di anticorpi neutralizzanti a 3 e 6 mesi sarà confrontato con i livelli osservati durante l'infezione (sierologie effettuate sistematicamente, siero disponibile per retroanalisi)
a 3 e 6 mesi dalla diagnosi (verranno eseguiti test di neutralizzazione sulla variante di interesse al momento dell'analisi)
Correlazione tra numero di linfociti T, anti-S totale e livelli di anticorpi neutralizzanti prima del richiamo e 3, 6 e 12 mesi dopo il richiamo (i test di neutralizzazione verranno eseguiti su BA.1 e qualsiasi variante di interesse al momento del test) .
Lasso di tempo: Prima del richiamo e 3, 6 e 12 mesi dopo il richiamo
Prima del richiamo e 3, 6 e 12 mesi dopo il richiamo
Correlazione tra numero di conte di cellule T, anti-S totale e livelli di anticorpi neutralizzanti entro 24-48 ore da una PCR positiva (i test di neutralizzazione verranno eseguiti sulla variante di interesse al momento del test).
Lasso di tempo: entro 24-48 ore da una PCR positiva
entro 24-48 ore da una PCR positiva
Campioni di saliva
Lasso di tempo: al momento della diagnosi di COVID-19 e 3 mesi dopo la diagnosi, prima della vaccinazione o 3, 6 e 12 mesi dopo il richiamo.
al momento della diagnosi di COVID-19 e 3 mesi dopo la diagnosi, prima della vaccinazione o 3, 6 e 12 mesi dopo il richiamo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021_02
  • 2021-A00119-32 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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