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Réponse au vaccin Covid-19 chez les sujets âgés (MONITOCOVAGING)

18 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Lille

Évaluation de l'immunogénicité du vaccin ARNm BNT162b2 (COMIRNATY®) chez les sujets âgés par le suivi de la réponse cellulaire et humorale spécifique.

L'objectif de cette recherche est d'évaluer l'amplitude et la qualité de la réponse vaccinale contre le SARS-CoV-2, définie ici par ses caractéristiques établies à 3 mois, et sa persistance dans le temps, définie ici à 9 mois, chez des sujets résidant en établissement pour personnes âgées dépendantes, par rapport aux sujets immunocompétents âgés de 40 à 65 ans (sujets témoins pour la vaccination sur la même période).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

264

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59037
        • CHU Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Personnes âgées > 65 ans résidant en établissement pour personnes âgées ou en unité de soins de longue durée pour lesquelles une vaccination anti-SARS-CoV-2 est indiquée selon les recommandations de la Haute Autorité de Santé (HAS)

La description

Critère d'intégration:

Population cible.

  • Personnes âgées > 65 ans résidant en EHPAD ou en EHPAD pour lesquelles une vaccination anti-SARS-CoV-2 est indiquée selon les recommandations de la Haute Autorité de Santé (HAS)
  • Homme ou femme résidant dans un établissement pour personnes âgées ou dans une unité de soins de longue durée
  • Pour qui le consentement a été obtenu préalablement à toute vaccination SARS-CoV-2 (ou du tuteur légal/curateur) par COMIRNATY®.
  • Avoir consenti à participer à l'étude et être disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à sa durée
  • Patient assuré social

Population témoin

  • Professionnels de santé et du secteur médico-social âgés de 40 à 65 ans pour lesquels une vaccination COMIRNATY® anti-SARS-CoV-2 est indiquée comme recommandé par la HAS.
  • Homme ou femme entre 40 et 65 ans inclus
  • Pour qui le consentement a été obtenu préalablement à toute vaccination COMIRNATY® SARS-CoV-2.
  • Avoir consenti à participer à l'étude et être disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à sa durée
  • Assuré social

Critères d'exclusion, pour les deux groupes :

  • Pathologie infectieuse progressive
  • Pathologie néoplasique évolutive (ou rémission < 5 ans)
  • Traitement par corticostéroïdes ou immunosuppresseurs au long cours
  • Refus de consentement à la vaccination ou à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe expérimental
Personnes âgées de 65 ans et plus, résidant en établissement pour personnes âgées dépendantes ou en unité de soins de longue durée
Biologique: Anticorps spécifique et réponse immunitaire cellulaire après administration du vaccin anti-SARS-CoV-2
Évaluation spécifique des lymphocytes T et des anticorps spécifiques
groupe de contrôle
Professionnels de santé et médico-sociaux entre 40 et 65 ans
Biologique: Anticorps spécifique et réponse immunitaire cellulaire après administration du vaccin anti-SARS-CoV-2
Évaluation spécifique des lymphocytes T et des anticorps spécifiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la réponse cellulaire spécifique après le vaccin anti-SARS-CoV-2 BNT162b2 ARNm
Délai: A 3 mois après la première administration du vaccin
Nombre de lymphocytes T spécifiques anti-S producteurs d'interféron gamma détectés 3 mois après la première administration de vaccin entre sujets âgés et sujets témoins
A 3 mois après la première administration du vaccin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse spécifique des lymphocytes T CD4+ et CD8+
Délai: À 3 mois et à 9 mois après l'administration du vaccin
Comparaison du nombre de lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques anti-S détectés à 3 et 9 mois, entre sujets âgés et témoins
À 3 mois et à 9 mois après l'administration du vaccin
Taux totaux d'anticorps anti-S et neutralisants
Délai: À 3 mois et à 9 mois après l'administration du vaccin
Comparaison des niveaux d'anticorps totaux anti-S et neutralisants (contre les particules pseudo-virales et contre le virus vivant) à 3 et 9 mois après l'administration du vaccin entre les sujets âgés et les sujets témoins.
À 3 mois et à 9 mois après l'administration du vaccin
Réponse immunitaire spécifique en fonction de la présence/absence d'anticorps pré-vaccinaux
Délai: À 3 mois et à 9 mois après l'administration du vaccin
Comparaison des taux de lymphocytes T spécifiques anti-S, d'anticorps totaux anti-S et d'anticorps neutralisants à 3 et 9 mois selon la présence ou l'absence d'anticorps pré-vaccinaux compatibles avec une infection antérieure chez le sujet âgé
À 3 mois et à 9 mois après l'administration du vaccin
Réponse immunitaire spécifique après COVID-19 vs après vaccin ARNm BNT162b2
Délai: A 3 mois après l'administration du vaccin
Comparaison du nombre total de lymphocytes T spécifiques anti-S, des taux d'anticorps totaux anti-S et des taux d'anticorps neutralisants 3 mois après l'infection au COVID-19 (avant toute vaccination) et 3 mois après la vaccination (chez les sujets qui n'avaient pas de COVID-19 avant ) chez les sujets âgés
A 3 mois après l'administration du vaccin
Réponse immunitaire spécifique selon le statut nutritionnel
Délai: À 3 mois et à 9 mois après l'administration du vaccin
Corrélation entre le nombre de lymphocytes T spécifiques anti-S, les taux totaux d'anticorps anti-S et d'anticorps neutralisants à 3 et 9 mois et l'état nutritionnel des sujets âgés évalué selon le Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) chez les sujets âgés.
À 3 mois et à 9 mois après l'administration du vaccin
Corrélation entre nombre de lymphocytes T, anticorps anti-S totaux et anticorps neutralisants à 3 et 9 mois, et taux basaux de cytokines pro-inflammatoires (interleukine-6, TNF-alpha) chez le sujet âgé
Délai: À 3 mois et à 9 mois après l'administration du vaccin
À 3 mois et à 9 mois après l'administration du vaccin
Collecte de cellules mononucléaires du sang périphérique et de sérum
Délai: avant la première injection de vaccin, 21 jours après la première administration de vaccin (rappel), 28 jours après le rappel, à 3, 6, 9, 12 et 24 mois.
Prélèvement et conservation des cellules mononucléaires et du sérum avant injection, à J21 (rappel), 28 jours après rappel, à 3, 6, 9, 12 et 24 mois, chez les sujets âgés et témoins.
avant la première injection de vaccin, 21 jours après la première administration de vaccin (rappel), 28 jours après le rappel, à 3, 6, 9, 12 et 24 mois.
Corrélation entre le nombre de lymphocytes T, les taux totaux d'anti-S et d'anticorps neutralisants à 3 et 6 mois après le diagnostic (des tests de neutralisation seront effectués sur le variant d'intérêt au moment de l'analyse)
Délai: à 3 et 6 mois après le diagnostic (des tests de neutralisation seront effectués sur le variant d'intérêt au moment de l'analyse)
Le taux d'anticorps neutralisants à 3 et 6 mois sera comparé aux taux observés lors de l'infection (sérologies faites systématiquement, sérum disponible pour rétro analyse)
à 3 et 6 mois après le diagnostic (des tests de neutralisation seront effectués sur le variant d'intérêt au moment de l'analyse)
Corrélation entre le nombre de lymphocytes T, les taux totaux d'anti-S et d'anticorps neutralisants avant le rappel et 3, 6 et 12 mois après le rappel (les tests de neutralisation seront effectués sur BA.1 et toute variante d'intérêt au moment du test) .
Délai: Avant le rappel et 3, 6 et 12 mois après le rappel
Avant le rappel et 3, 6 et 12 mois après le rappel
Corrélation entre le nombre de numérations de lymphocytes T, les niveaux totaux d'anticorps anti-S et neutralisants dans les 24 à 48 heures suivant une PCR positive (des tests de neutralisation seront effectués sur la variante d'intérêt au moment du test).
Délai: dans les 24 à 48 heures suivant un PCR positif
dans les 24 à 48 heures suivant un PCR positif
Échantillons de salive
Délai: au moment d'un diagnostic de COVID-19 et 3 mois après le diagnostic, avant la vaccination ou 3, 6 et 12 mois après le rappel.
au moment d'un diagnostic de COVID-19 et 3 mois après le diagnostic, avant la vaccination ou 3, 6 et 12 mois après le rappel.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021_02
  • 2021-A00119-32 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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