고령자의 Covid-19 백신 반응 (MONITOCOVAGING)
2025년 12월 18일 업데이트: University Hospital, Lille
특정 세포 및 체액 반응을 모니터링하여 노인 피험자에서 mRNA BNT162b2(COMIRNATY®) 백신의 면역원성의 평가.
이 연구의 목적은 SARS-CoV-2에 대한 백신 반응의 진폭과 질을 평가하는 것입니다. 여기에는 3개월에 확립된 특성과 시간 경과에 따른 지속성(9개월에 정의됨)으로 정의됩니다. 40~65세의 면역력이 있는 피험자(동기 접종을 위한 대조군)와 비교하여 부양 고령자에 대한 설정.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
264
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- CHU Lille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
프랑스 보건 당국(HAS)에서 권장하는 항 SARS-CoV-2 백신 접종을 받은 노인 시설 또는 장기 요양 시설에 거주하는 65세 이상의 노인
설명
포함 기준:
표적 집단.
- 프랑스 보건 당국(HAS)에서 권장하는 항 SARS-CoV-2 백신 접종을 받은 노인 시설 또는 장기 요양 시설에 거주하는 65세 이상의 노인
- 노인시설 또는 요양원에 거주하는 남성 또는 여성 거주자
- COMIRNATY®가 SARS-CoV-2 예방 접종 전에(또는 법적 보호자/큐레이터로부터) 동의를 얻은 사람.
- 연구 참여에 동의하고 모든 연구 절차 및 기간을 준수할 의지가 있는 자
- 사회 보험 환자
통제 인구
- HAS에서 권장하는 COMIRNATY® 항-SARS-CoV-2 백신 접종을 받은 40세에서 65세 사이의 건강 및 의료 사회 부문 전문가.
- 40세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 포함
- COMIRNATY® SARS-CoV-2 백신 접종 전에 동의를 얻은 사람.
- 연구 참여에 동의하고 모든 연구 절차 및 기간을 준수할 의지가 있는 자
- 사회보험 대상
두 그룹 모두에 대한 제외 기준:
- 진행성 전염병
- 진행성 신생물 병리(또는 5년 미만의 차도)
- 장기 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 치료
- 예방 접종 또는 연구에 대한 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험군
만 65세 이상 노인보호시설 또는 요양시설에 거주하는 자
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특정 T 세포 및 특정 항체 평가
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대조군
40세에서 65세 사이의 건강 및 의료사회 전문가
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특정 T 세포 및 특정 항체 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-SARS-CoV-2 BNT162b2 mRNA 백신 후 특정 세포 반응 비교
기간: 첫 백신 접종 후 3개월 후
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노인과 대조군 사이에서 첫 번째 백신 투여 후 3개월 후에 검출된 감마 인터페론 생성 항S 특이 T 세포의 수
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첫 백신 접종 후 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응
기간: 백신 접종 후 3개월 및 9개월 후
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노인과 대조군에서 3개월과 9개월에 검출된 항S 특이 CD4+ 및 CD8+ T 세포 수 비교
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백신 접종 후 3개월 및 9개월 후
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총 항-S 및 중화 항체 수준
기간: 백신 접종 후 3개월 및 9개월 후
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노인과 대조군 대상자 간의 백신 투여 후 3개월 및 9개월 시점에서 총 항-S 및 중화 항체 수준(유사 바이러스 입자 및 살아있는 바이러스에 대한) 비교.
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백신 접종 후 3개월 및 9개월 후
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사전 백신 항체의 유무에 따른 특이적 면역 반응
기간: 백신 접종 후 3개월 및 9개월 후
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노인 피험자의 이전 감염과 양립할 수 있는 사전 백신 항체의 존재 또는 부재에 따라 3개월 및 9개월에서 항-S 특이 T 세포, 항-S 총 항체 및 중화 항체 수준의 비교
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백신 접종 후 3개월 및 9개월 후
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COVID-19 후 vs BNT162b2 mRNA 백신 후 특정 면역 반응
기간: 백신 접종 3개월 후
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COVID-19 감염 후 3개월(백신 접종 전)과 백신 접종 후 3개월(이전에 COVID-19가 없었던 피험자에서 항 S 특이 총 T 세포 수, 항 S 총 항체 수준 및 중화 항체 수준의 비교 ) 노인 과목
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백신 접종 3개월 후
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영양상태에 따른 특이적 면역반응
기간: 백신 접종 후 3개월 및 9개월 후
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3개월 및 9개월에서의 항-S 특이 T 세포 수, 총 항-S 항체 및 중화 항체 수준 사이의 상관관계 및 노인 영양 위험 지수(GNRI)에 따라 평가된 노인 대상의 영양 상태.
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백신 접종 후 3개월 및 9개월 후
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T 세포 수, 3개월 및 9개월 시점의 총 항S 항체 및 중화 항체와 고령자에서 전염증성 사이토카인(interleukin-6, TNF-alpha)의 기저 수준 사이의 상관관계
기간: 백신 접종 후 3개월 및 9개월 후
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백신 접종 후 3개월 및 9개월 후
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말초 혈액 단핵 세포 및 혈청 수집
기간: 최초 백신 접종 전, 최초 백신 투여(리콜) 후 21일, 리콜 후 28일, 3, 6, 9, 12 및 24개월.
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주사 전, D21(리콜), 리콜 후 28일, 3, 6, 9, 12 및 24개월에 노인 및 대조군 피험자에서 단핵 세포 및 혈청의 샘플링 및 보존.
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최초 백신 접종 전, 최초 백신 투여(리콜) 후 21일, 리콜 후 28일, 3, 6, 9, 12 및 24개월.
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진단 후 3개월 및 6개월 시점에서 T 세포 수, 총 항S 및 중화항체 수준 간의 상관관계 (중화 시험은 분석 시점에서 관심 변이체에 대해 수행됨)
기간: 진단 후 3개월 및 6개월 후(분석 시점에 관심 있는 변이체에 대해 중화 시험을 수행함)
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3개월 및 6개월에 중화 항체 수준을 감염 동안 관찰된 수준과 비교할 것입니다(혈청학은 체계적으로 수행, 혈청은 역분석 가능).
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진단 후 3개월 및 6개월 후(분석 시점에 관심 있는 변이체에 대해 중화 시험을 수행함)
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추가 접종 전과 3개월, 6개월 및 12개월 후 T 세포 수, 총 항S 및 중화 항체 수준 간의 상관관계 .
기간: 부스터 접종 전과 접종 후 3, 6, 12개월
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부스터 접종 전과 접종 후 3, 6, 12개월
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양성 PCR의 24-48시간 내 T-세포 수, 총 항-S 및 중화 항체 수준 사이의 상관관계(중화 테스트는 테스트 시점에 관심 있는 변이체에 대해 수행됨).
기간: 양성 PCR 후 24~48시간 이내
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양성 PCR 후 24~48시간 이내
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타액 샘플
기간: COVID-19 진단 당시 및 진단 후 3개월, 백신 접종 전 또는 추가 접종 후 3, 6, 12개월.
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COVID-19 진단 당시 및 진단 후 3개월, 백신 접종 전 또는 추가 접종 후 3, 6, 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021_02
- 2021-A00119-32 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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