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Covid-19-Impfstoffreaktion bei älteren Probanden (MONITOCOVAGING)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Bewertung der Immunogenität des mRNA-Impfstoffs BNT162b2 (COMIRNATY®) bei älteren Probanden durch Überwachung der spezifischen zellulären und humoralen Reaktion.

Ziel dieser Forschung ist die Beurteilung der Amplitude und Qualität der Impfreaktion gegen SARS-CoV-2, hier definiert durch ihre nach 3 Monaten ermittelten Merkmale und ihre Persistenz über die Zeit, hier nach 9 Monaten definiert, bei Probanden, die in der Medizin tätig sind Einrichtung für pflegebedürftige ältere Menschen im Vergleich zu immunkompetenten Probanden im Alter von 40 bis 65 Jahren (Kontrollpersonen für die Impfung im gleichen Zeitraum).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ältere Personen > 65 Jahre, die in einer Senioreneinrichtung oder auf einer Langzeitpflegestation wohnen und für die gemäß den Empfehlungen der französischen Gesundheitsbehörde (HAS) eine Impfung gegen SARS-CoV-2 indiziert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zielbevölkerung.

  • Ältere Personen > 65 Jahre, die in einer Senioreneinrichtung oder auf einer Langzeitpflegestation wohnen und für die gemäß den Empfehlungen der französischen Gesundheitsbehörde (HAS) eine Impfung gegen SARS-CoV-2 indiziert ist.
  • Männliche oder weibliche Bewohner einer Alteneinrichtung oder einer Langzeitpflegestation
  • Für wen wurde vor einer SARS-CoV-2-Impfung (oder vom Erziehungsberechtigten/Betreuer) die Einwilligung von COMIRNATY® eingeholt.
  • Sie haben der Teilnahme an der Studie zugestimmt und sind bereit, alle Studienverfahren und deren Dauer einzuhalten
  • Sozialversicherter Patient

Kontrollpopulation

  • Fachkräfte im Gesundheits- und medizinisch-sozialen Bereich im Alter zwischen 40 und 65 Jahren, für die eine COMIRNATY®-Anti-SARS-CoV-2-Impfung entsprechend der Empfehlung der HAS indiziert ist.
  • Eingeschlossen sind Männer und Frauen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren
  • Für wen vor einer COMIRNATY® SARS-CoV-2-Impfung die Einwilligung eingeholt wurde.
  • Sie haben der Teilnahme an der Studie zugestimmt und sind bereit, alle Studienverfahren und deren Dauer einzuhalten
  • Sozialversicherungspflichtiges Subjekt

Ausschlusskriterien für beide Gruppen:

  • Progressive infektiöse Pathologie
  • Progressive neoplastische Pathologie (oder Remission von < 5 Jahren)
  • Behandlung mit Langzeit-Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva
  • Verweigerung der Einwilligung zur Impfung oder zum Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelle Gruppe
Personen ab 65 Jahren, die in einer Einrichtung für pflegebedürftige ältere Menschen oder in einer Langzeitpflegestation wohnen
Biologisch: Spezifische Antikörper- und zelluläre Immunantwort nach Verabreichung des Anti-SARS-CoV-2-Impfstoffs
Bestimmung spezifischer T-Zellen und spezifischer Antikörper
Kontrollgruppe
Gesundheits- und medizinisch-soziale Fachkräfte zwischen 40 und 65 Jahren
Biologisch: Spezifische Antikörper- und zelluläre Immunantwort nach Verabreichung des Anti-SARS-CoV-2-Impfstoffs
Bestimmung spezifischer T-Zellen und spezifischer Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der spezifischen zellulären Reaktion nach dem Anti-SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff BNT162b2
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Impfstoffverabreichung
Anzahl der Gamma-Interferon-produzierenden Anti-S-spezifischen T-Zellen, die 3 Monate nach der ersten Impfstoffverabreichung zwischen älteren und Kontrollpersonen nachgewiesen wurden
3 Monate nach der ersten Impfstoffverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische CD4+- und CD8+-T-Zell-Antwort
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate nach der Impfung
Vergleich der Anzahl der nach 3 und 9 Monaten nachgewiesenen Anti-S-spezifischen CD4+- und CD8+-T-Zellen zwischen älteren und Kontrollpersonen
3 Monate und 9 Monate nach der Impfung
Gesamtspiegel der Anti-S- und neutralisierenden Antikörper
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate nach der Impfung
Vergleich der gesamten Anti-S- und neutralisierenden Antikörperspiegel (gegen pseudovirale Partikel und gegen lebende Viren) 3 und 9 Monate nach der Impfstoffverabreichung zwischen älteren und Kontrollpersonen.
3 Monate und 9 Monate nach der Impfung
Spezifische Immunantwort entsprechend dem Vorhandensein/Fehlen von Antikörpern vor der Impfung
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate nach der Impfung
Vergleich der Anti-S-spezifischen T-Zellen, der Anti-S-Gesamtantikörper- und neutralisierenden Antikörperspiegel nach 3 und 9 Monaten, abhängig vom Vorhandensein oder Fehlen von Antikörpern vor der Impfung, die mit einer früheren Infektion bei älteren Probanden kompatibel sind
3 Monate und 9 Monate nach der Impfung
Spezifische Immunantwort nach COVID-19 vs. nach BNT162b2-mRNA-Impfstoff
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verabreichung des Impfstoffs
Vergleich der Anti-S-spezifischen Gesamt-T-Zellzahl, der Anti-S-Gesamtantikörperspiegel und der neutralisierenden Antikörperspiegel 3 Monate nach der COVID-19-Infektion (vor einer Impfung) und 3 Monate nach der Impfung (bei Probanden, die zuvor kein COVID-19 hatten). ) bei älteren Probanden
3 Monate nach der Verabreichung des Impfstoffs
Spezifische Immunantwort je nach Ernährungszustand
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate nach der Impfung
Korrelation zwischen der Anzahl der Anti-S-spezifischen T-Zellen, den gesamten Anti-S-Antikörper- und neutralisierenden Antikörperspiegeln nach 3 und 9 Monaten und dem Ernährungszustand älterer Probanden, bewertet gemäß dem Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) bei älteren Probanden.
3 Monate und 9 Monate nach der Impfung
Korrelation zwischen der Anzahl der T-Zellen, dem gesamten Anti-S-Antikörper und neutralisierenden Antikörper nach 3 und 9 Monaten und den Grundwerten proinflammatorischer Zytokine (Interleukin-6, TNF-alpha) bei älteren Probanden
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate nach der Impfung
3 Monate und 9 Monate nach der Impfung
Mononukleäre Zellen des peripheren Blutes und Serumsammlung
Zeitfenster: vor der ersten Impfstoffinjektion, 21 Tage nach der ersten Impfstoffverabreichung (Recall), 28 Tage nach dem Recall, nach 3, 6, 9, 12 und 24 Monaten.
Probenahme und Konservierung mononukleärer Zellen und Serum vor der Injektion, am Tag 21 (Rückruf), 28 Tage nach dem Rückruf, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate, bei älteren und Kontrollpersonen.
vor der ersten Impfstoffinjektion, 21 Tage nach der ersten Impfstoffverabreichung (Recall), 28 Tage nach dem Recall, nach 3, 6, 9, 12 und 24 Monaten.
Korrelation zwischen der Anzahl der T-Zellen, den gesamten Anti-S- und neutralisierenden Antikörperspiegeln 3 und 6 Monate nach der Diagnose (Neutralisationstests werden zum Zeitpunkt der Analyse an der interessierenden Variante durchgeführt)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Diagnose (Neutralisierungstests werden an der zum Zeitpunkt der Analyse interessierenden Variante durchgeführt)
Der neutralisierende Antikörperspiegel nach 3 und 6 Monaten wird mit den während der Infektion beobachteten Spiegeln verglichen (Serologien werden systematisch durchgeführt, Serum steht für Retroanalysen zur Verfügung).
3 und 6 Monate nach der Diagnose (Neutralisierungstests werden an der zum Zeitpunkt der Analyse interessierenden Variante durchgeführt)
Korrelation zwischen der Anzahl der T-Zellen, den gesamten Anti-S- und neutralisierenden Antikörperspiegeln vor der Auffrischimpfung und 3, 6 und 12 Monate nach der Auffrischimpfung (Neutralisierungstests werden an BA.1 und jeder zum Testzeitpunkt interessanten Variante durchgeführt) .
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung und 3, 6 und 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Vor der Auffrischimpfung und 3, 6 und 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Korrelation zwischen der Anzahl der T-Zellen, den gesamten Anti-S- und neutralisierenden Antikörperspiegeln innerhalb von 24–48 Stunden nach einer positiven PCR (Neutralisationstests werden an der zum Testzeitpunkt interessierenden Variante durchgeführt).
Zeitfenster: innerhalb von 24–48 Stunden nach einer positiven PCR
innerhalb von 24–48 Stunden nach einer positiven PCR
Speichelproben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt einer COVID-19-Diagnose und 3 Monate nach der Diagnose, vor der Impfung oder 3, 6 und 12 Monate nach der Auffrischimpfung.
zum Zeitpunkt einer COVID-19-Diagnose und 3 Monate nach der Diagnose, vor der Impfung oder 3, 6 und 12 Monate nach der Auffrischimpfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021_02
  • 2021-A00119-32 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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