思春期特発性脊柱側弯症における脳脊髄液の流れの評価 (MEDULLOSCOL)
2024年9月17日 更新者：Lille Catholic University
思春期の特発性脊柱側弯症におけるMRIによる脳脊髄液の流れの評価、体幹の重力受容と固有受容の研究によるシグナル伝達から
思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) は、思春期に最もよく見られる脊柱変形ですが、その病因は不明のままです。 最近の出版物は、繊毛病と AIS の間のリンクを示唆しています。 より具体的には、繊毛機能不全による脳脊髄液（CSF）の流れの変化が、脊柱側弯症の原因である可能性があります。
この研究は、AIS グループとコントロール グループで磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定された CSF フローを比較することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nord
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Lomme、Nord、フランス、59462
- GHICL Hôpital Saint Philibert, service d'Imagerie Médicale
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Nord (59)
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Villeneuve-d'Ascq、Nord (59)、フランス、59650
- SSR pédiatrique Marc Sautelet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2 グループ:
- 35例：AISの思春期女性
- 35人の対照：脊柱側弯症のない女性被験者
説明
2 つのグループの一般的な包含基準:
- -12歳から18歳未満の女性被験者
- フランスの社会保障制度に加盟
- インフォームドコンセントフォームに署名したこと
- 保護者の同意がある方
AIS グループの追加の包含基準:
- 3D脊椎変形の存在によって定義される右胸部AISの被験者は、少なくとも20°のコブ角、および少なくとも20°の回転を伴う、右背側の凸面への正面偏差を伴う3D脊椎変形の存在によって証明されます。バンネルスコリオメーターで≧5°。
脊柱側弯症に複数の弯曲がある場合、右胸弯曲は最も高くなければなりません (最大の前頭コブ角)。
- 背骨全体、顔面、負荷がかかっている横顔の X 線を EOS 法で撮影した被験者で、生後 3 か月未満のもの。
2 つのグループの一般的な除外基準:
- -精神的、社会的、または地理的な理由で、研究の医学的フォローアップに提出することが不安定
- サイズが 1.5 cm 以上の「カフェオレ」スポットが 6 つ以上ある (神経線維腫症を示唆している可能性がある)
- 4/9を超えるBeightonスコアによって確認された靭帯の過弛緩（これは二次的な脊柱側弯症を示唆している可能性があります）
- 脳髄質 MRI の禁忌：閉所恐怖症、異物、体幹または頭部の強金属クリップ、人工内耳、刺激装置および埋め込み型心臓除細動器、インスリン ポンプ
- -臨床検査で20mm以上の下肢の長さの不平等
- 被験者が神経学的徴候を呈している (錐体刺激の徴候、感覚運動障害、小脳の病理を示唆する臨床徴候 ...)
- -既知の前庭病理学
- 向精神薬の服用
AIS グループの追加の除外基準:
- 続発性脊柱側弯症の被験者: 神経学的、整形外科、奇形...
対照群の追加基準:
- -写真測量スクリーニング評価で脊柱側弯症の角度が10°以上の被験者（光学プロセス、非照射、体幹のレリーフの分析により、3Dで体幹の形態計測評価を可能にする）
- -臨床検査がBunnelのスコリオメーターで測定可能な（> 5°）浮腫を示している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
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姿勢制御の評価;主観的な垂直姿勢;主観的な視覚的な垂直;垂直知覚
非注入 CSF フロー MRI
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AISグループ
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姿勢制御の評価;主観的な垂直姿勢;主観的な視覚的な垂直;垂直知覚
非注入 CSF フロー MRI
姿勢制御の評価;主観的な垂直姿勢;主観的な視覚的な垂直;垂直知覚
非注入 CSF フロー MRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第 7 胸椎 (T7) での CSF フロー (cm/s)
時間枠：6ヵ月
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流れは MRI によって測定されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頸後頭接合部の CSF フロー (cm/s)
時間枠：6ヵ月
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流れは MRI によって測定されます
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6ヵ月
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脳水道での CSF フロー (cm/s)
時間枠：6ヵ月
|
流れは MRI によって測定されます
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6ヵ月
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脊髄異常の有病率
時間枠：6ヵ月
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MRIで測定
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6ヵ月
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第7胸椎（T7）におけるBody Mass IndexとCSFフロー（cm/s）の相関
時間枠：6ヵ月
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この関連付けは、線形回帰分析によって調査されます
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6ヵ月
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コブ正面角（度）
時間枠：6ヶ月
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X線パラメータの測定は、EOSシステムで行われます。
EOS システムは、正面と側面の画像を同時に取得できる新しいスロット スキャン放射線装置です。
2 つの X 線源で構成され、コリメーション スリットを通るファン ビームとして形成されます。
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6ヶ月
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仙骨の中央を通る垂直線と第7頸椎の脊椎を通る垂直線との間の距離。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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胸部後弯 T4-T12 の角度 (度)
時間枠：6ヵ月
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X線パラメータの測定は、EOSシステムで行われます。
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6ヵ月
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腰椎前弯角 L1-L5 度
時間枠：6ヵ月
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X線パラメータの測定は、EOSシステムで行われます。
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6ヵ月
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腰仙角 L5-S1 度
時間枠：6ヵ月
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放射線パラメータの測定はEOSシステムで行います 放射線パラメータの測定はEOSシステムで行います。
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6ヵ月
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骨盤内発生率（度）
時間枠：6ヵ月
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X線パラメータの測定はEOSシステムで行われます
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6ヵ月
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角度での主観的な姿勢垂直測定
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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主観的視覚垂直視力測定 (度)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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固有受容度の測定
時間枠：6ヵ月
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体幹リポジショニングエラーテストによる固有感覚測定 (Formetric システム)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-François CATANZARITI, MD、SSR Marc Sautelet, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月10日
一次修了 (実際)
2022年5月4日
研究の完了 (実際)
2022年5月4日
試験登録日
最初に提出
2021年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月16日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。