- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04760808
Valutazione del flusso del liquido cerebrospinale nella scoliosi idiopatica adolescenziale (MEDULLOSCOL)
Valutazione del flusso del liquido cerebrospinale mediante risonanza magnetica nella scoliosi idiopatica adolescenziale, dalla sua segnalazione attraverso lo studio della gravicezione e propriocezione del tronco
La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è la deformità spinale più frequente nell'adolescenza, ma la sua eziologia rimane sconosciuta. Recenti pubblicazioni suggeriscono un legame tra ciliopatia e AIS. Più specificamente, una modificazione del flusso del liquido cerebrospinale (CSF) da parte di una disfunzione ciliare potrebbe essere all'origine di una deformità scoliotica.
Questo studio mira a confrontare il flusso CSF misurato mediante risonanza magnetica (MRI) in un gruppo AIS e un gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Francia, 59462
- GHICL Hôpital Saint Philibert, service d'Imagerie Médicale
-
-
Nord (59)
-
Villeneuve-d'Ascq, Nord (59), Francia, 59650
- SSR pédiatrique Marc Sautelet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
2 gruppi:
- 35 casi: Adolescenti femmine con AIS
- 35 controlli: soggetti di sesso femminile senza scoliosi
Descrizione
Criteri di inclusione comuni per i 2 gruppi:
- Soggetto di sesso femminile di età compresa tra 12 e < 18 anni
- Affiliato al sistema di sicurezza sociale francese
- Dopo aver firmato il modulo di consenso informato
- I cui genitori hanno dato il loro consenso
Ulteriori criteri di inclusione per il gruppo AIS:
- Soggetto con AIS toracica destra definita dall'esistenza di una deformazione della colonna vertebrale 3D con una deviazione frontale alla convessità dorsale destra con un angolo di Cobb di almeno 20° e una rotazione di almeno 20°, come evidenziato dalla presenza di una gibbosità vertebrale ≥ 5° allo scoliometro Bunnel.
Se la scoliosi ha più di una curvatura, la curvatura destra del torace dovrebbe essere la più alta (angolo di Cobb frontale più alto)
- Soggetto con radiografie di colonna vertebrale totale, viso e profilo sotto carico, secondo la tecnica EOS, datate da meno di 3 mesi.
Criteri di esclusione comuni per i 2 gruppi:
- Instabilità a sottoporsi al follow-up medico dello studio per motivi psichici, sociali o geografici
- Almeno 6 macchie "cafe au lait" con una dimensione ≥ 1,5 cm (possono essere indicative di neurofibromatosi)
- Iperlassità legamentosa confermata da un punteggio di Beighton >4/9 (che può essere indicativo di scoliosi secondaria)
- Controindicazioni di una risonanza magnetica cerebro-midollare: claustrofobia, corpi estranei e clips ferrometalliche del tronco o del segmento cefalico, impianti cocleari, stimolatori e defibrillatori cardiaci impiantabili, microinfusore
- Disuguaglianza nella lunghezza degli arti inferiori ≥ 20 mm all'esame clinico
- Soggetto che presenta segni neurologici (segni di irritazione piramidale, deficit sensomotorio, segni clinici suggestivi di patologia cerebellare...)
- Patologia vestibolare nota
- Assunzione di psicofarmaci
Criterio di esclusione aggiuntivo per il gruppo AIS:
- Soggetto con scoliosi secondaria: neurologica, ortopedica, malformativa...
Criteri aggiuntivi per il gruppo di controllo:
- Soggetto con angolo di scoliosi ≥ 10° alla valutazione di screening fotogrammetrico (processo ottico, non irradiante, che consente una valutazione morfometrica del tronco in 3D, grazie all'analisi dei rilievi del tronco)
- Soggetto il cui esame clinico mostra una gibbosità misurabile (>5°) con lo scoliometro di Bunnel
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di controllo
|
Valutazioni del controllo posturale; Verticale posturale soggettivo; Verticale visivo soggettivo; Percezione della verticalità
Risonanza magnetica del flusso di liquido cerebrospinale non iniettato
|
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Gruppo AIS
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Valutazioni del controllo posturale; Verticale posturale soggettivo; Verticale visivo soggettivo; Percezione della verticalità
Risonanza magnetica del flusso di liquido cerebrospinale non iniettato
Valutazioni del controllo posturale; Verticale posturale soggettivo; Verticale visivo soggettivo; Percezione della verticalità
Risonanza magnetica del flusso di liquido cerebrospinale non iniettato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flusso CSF (cm/s) alla 7a vertebra toracica (T7)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il flusso sarà misurato mediante risonanza magnetica
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flusso CSF (cm/s) alla giunzione cervico-occipitale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il flusso sarà misurato mediante risonanza magnetica
|
6 mesi
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|
Flusso CSF (cm/s) all'acquedotto cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il flusso sarà misurato mediante risonanza magnetica
|
6 mesi
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|
Prevalenza delle anomalie del midollo spinale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato dalla risonanza magnetica
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6 mesi
|
|
Correlazione tra l'indice di massa corporea e il flusso CSF (cm/s) alla 7a vertebra toracica (T7)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questa associazione sarà studiata mediante un'analisi di regressione lineare
|
6 mesi
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|
Angolo frontale di Cobb in gradi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La misurazione dei parametri radiografici sarà effettuata con il sistema EOS.
Il sistema EOS è un nuovo dispositivo radiologico a scansione di slot che consente l'acquisizione simultanea di immagini frontali e laterali.
È composto da due sorgenti di raggi X, a forma di ventaglio attraverso le fenditure di collimazione.
|
6 mesi
|
|
Distanza tra la linea verticale passante per il centro del sacro e la linea verticale passante per la spina dorsale della 7a vertebra cervicale.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Angolo della cifosi toracica T4-T12 in gradi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La misurazione dei parametri radiografici sarà effettuata con il sistema EOS.
|
6 mesi
|
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Angolo di lordosi lombare L1-L5 in gradi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La misurazione dei parametri radiografici sarà effettuata con il sistema EOS.
|
6 mesi
|
|
Angolo lombo-sacrale L5-S1 in gradi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La misurazione dei parametri radiografici verrà eseguita con il sistema EOS La misurazione dei parametri radiografici verrà eseguita con il sistema EOS.
|
6 mesi
|
|
Incidenza pelvica in gradi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La misurazione dei parametri radiografici sarà effettuata con il sistema EOS
|
6 mesi
|
|
Misura verticale posturale soggettiva in gradi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Soggettiva Visual Vertical Sight Misurazione in gradi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Propriocezione Misurazione in gradi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurazione della propriocezione ottenuta mediante test di errore di riposizionamento del tronco (sistema Formetric)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-François CATANZARITI, MD, SSR Marc Sautelet, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC-P0093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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