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Valutazione del flusso del liquido cerebrospinale nella scoliosi idiopatica adolescenziale (MEDULLOSCOL)

17 settembre 2024 aggiornato da: Lille Catholic University

Valutazione del flusso del liquido cerebrospinale mediante risonanza magnetica nella scoliosi idiopatica adolescenziale, dalla sua segnalazione attraverso lo studio della gravicezione e propriocezione del tronco

La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è la deformità spinale più frequente nell'adolescenza, ma la sua eziologia rimane sconosciuta. Recenti pubblicazioni suggeriscono un legame tra ciliopatia e AIS. Più specificamente, una modificazione del flusso del liquido cerebrospinale (CSF) da parte di una disfunzione ciliare potrebbe essere all'origine di una deformità scoliotica.

Questo studio mira a confrontare il flusso CSF ​​misurato mediante risonanza magnetica (MRI) in un gruppo AIS e un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nord
      • Lomme, Nord, Francia, 59462
        • GHICL Hôpital Saint Philibert, service d'Imagerie Médicale
    • Nord (59)
      • Villeneuve-d'Ascq, Nord (59), Francia, 59650
        • SSR pédiatrique Marc Sautelet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

2 gruppi:

  • 35 casi: Adolescenti femmine con AIS
  • 35 controlli: soggetti di sesso femminile senza scoliosi

Descrizione

Criteri di inclusione comuni per i 2 gruppi:

  • Soggetto di sesso femminile di età compresa tra 12 e < 18 anni
  • Affiliato al sistema di sicurezza sociale francese
  • Dopo aver firmato il modulo di consenso informato
  • I cui genitori hanno dato il loro consenso

Ulteriori criteri di inclusione per il gruppo AIS:

  • Soggetto con AIS toracica destra definita dall'esistenza di una deformazione della colonna vertebrale 3D con una deviazione frontale alla convessità dorsale destra con un angolo di Cobb di almeno 20° e una rotazione di almeno 20°, come evidenziato dalla presenza di una gibbosità vertebrale ≥ 5° allo scoliometro Bunnel.

Se la scoliosi ha più di una curvatura, la curvatura destra del torace dovrebbe essere la più alta (angolo di Cobb frontale più alto)

  • Soggetto con radiografie di colonna vertebrale totale, viso e profilo sotto carico, secondo la tecnica EOS, datate da meno di 3 mesi.

Criteri di esclusione comuni per i 2 gruppi:

  • Instabilità a sottoporsi al follow-up medico dello studio per motivi psichici, sociali o geografici
  • Almeno 6 macchie "cafe au lait" con una dimensione ≥ 1,5 cm (possono essere indicative di neurofibromatosi)
  • Iperlassità legamentosa confermata da un punteggio di Beighton >4/9 (che può essere indicativo di scoliosi secondaria)
  • Controindicazioni di una risonanza magnetica cerebro-midollare: claustrofobia, corpi estranei e clips ferrometalliche del tronco o del segmento cefalico, impianti cocleari, stimolatori e defibrillatori cardiaci impiantabili, microinfusore
  • Disuguaglianza nella lunghezza degli arti inferiori ≥ 20 mm all'esame clinico
  • Soggetto che presenta segni neurologici (segni di irritazione piramidale, deficit sensomotorio, segni clinici suggestivi di patologia cerebellare...)
  • Patologia vestibolare nota
  • Assunzione di psicofarmaci

Criterio di esclusione aggiuntivo per il gruppo AIS:

  • Soggetto con scoliosi secondaria: neurologica, ortopedica, malformativa...

Criteri aggiuntivi per il gruppo di controllo:

  • Soggetto con angolo di scoliosi ≥ 10° alla valutazione di screening fotogrammetrico (processo ottico, non irradiante, che consente una valutazione morfometrica del tronco in 3D, grazie all'analisi dei rilievi del tronco)
  • Soggetto il cui esame clinico mostra una gibbosità misurabile (>5°) con lo scoliometro di Bunnel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Valutazioni del controllo posturale; Verticale posturale soggettivo; Verticale visivo soggettivo; Percezione della verticalità
Risonanza magnetica del flusso di liquido cerebrospinale non iniettato
Gruppo AIS
Valutazioni del controllo posturale; Verticale posturale soggettivo; Verticale visivo soggettivo; Percezione della verticalità
Risonanza magnetica del flusso di liquido cerebrospinale non iniettato
Valutazioni del controllo posturale; Verticale posturale soggettivo; Verticale visivo soggettivo; Percezione della verticalità
Risonanza magnetica del flusso di liquido cerebrospinale non iniettato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso CSF ​​(cm/s) alla 7a vertebra toracica (T7)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il flusso sarà misurato mediante risonanza magnetica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso CSF ​​(cm/s) alla giunzione cervico-occipitale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il flusso sarà misurato mediante risonanza magnetica
6 mesi
Flusso CSF ​​(cm/s) all'acquedotto cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il flusso sarà misurato mediante risonanza magnetica
6 mesi
Prevalenza delle anomalie del midollo spinale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalla risonanza magnetica
6 mesi
Correlazione tra l'indice di massa corporea e il flusso CSF ​​(cm/s) alla 7a vertebra toracica (T7)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa associazione sarà studiata mediante un'analisi di regressione lineare
6 mesi
Angolo frontale di Cobb in gradi
Lasso di tempo: 6 mesi
La misurazione dei parametri radiografici sarà effettuata con il sistema EOS. Il sistema EOS è un nuovo dispositivo radiologico a scansione di slot che consente l'acquisizione simultanea di immagini frontali e laterali. È composto da due sorgenti di raggi X, a forma di ventaglio attraverso le fenditure di collimazione.
6 mesi
Distanza tra la linea verticale passante per il centro del sacro e la linea verticale passante per la spina dorsale della 7a vertebra cervicale.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Angolo della cifosi toracica T4-T12 in gradi
Lasso di tempo: 6 mesi
La misurazione dei parametri radiografici sarà effettuata con il sistema EOS.
6 mesi
Angolo di lordosi lombare L1-L5 in gradi
Lasso di tempo: 6 mesi
La misurazione dei parametri radiografici sarà effettuata con il sistema EOS.
6 mesi
Angolo lombo-sacrale L5-S1 in gradi
Lasso di tempo: 6 mesi
La misurazione dei parametri radiografici verrà eseguita con il sistema EOS La misurazione dei parametri radiografici verrà eseguita con il sistema EOS.
6 mesi
Incidenza pelvica in gradi
Lasso di tempo: 6 mesi
La misurazione dei parametri radiografici sarà effettuata con il sistema EOS
6 mesi
Misura verticale posturale soggettiva in gradi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Soggettiva Visual Vertical Sight Misurazione in gradi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Propriocezione Misurazione in gradi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione della propriocezione ottenuta mediante test di errore di riposizionamento del tronco (sistema Formetric)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-François CATANZARITI, MD, SSR Marc Sautelet, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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