Evaluación del flujo de líquido cefalorraquídeo en la escoliosis idiopática del adolescente (MEDULLOSCOL)
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Lille Catholic University
Evaluación del flujo de líquido cefalorraquídeo por resonancia magnética en la escoliosis idiopática del adolescente, desde su señalización hasta el estudio de la gravicepción y propiocepción del tronco
La escoliosis idiopática del adolescente (AIS) es la deformidad espinal más frecuente en la adolescencia, pero su etiología sigue siendo desconocida. Publicaciones recientes sugieren un vínculo entre la ciliopatía y el AIS. Más concretamente, una modificación del flujo del líquido cefalorraquídeo (LCR) por una disfunción ciliar podría estar en el origen de una deformidad escoliótica.
Este estudio tiene como objetivo comparar el flujo de LCR medido por imágenes de resonancia magnética (MRI) en un grupo AIS y un grupo control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
72
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nord
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Lomme, Nord, Francia, 59462
- GHICL Hôpital Saint Philibert, service d'Imagerie Médicale
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Nord (59)
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Villeneuve-d'Ascq, Nord (59), Francia, 59650
- SSR pédiatrique Marc Sautelet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
2 Grupos:
- 35 casos: Mujeres Adolescentes con AIS
- 35 controles: sujetos femeninos sin escoliosis
Descripción
Criterios comunes de inclusión para los 2 grupos:
- Sujeto femenino de 12 a < 18 años
- Afiliado al sistema de seguridad social francés
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado
- cuyos padres han dado su consentimiento
Criterios de inclusión adicionales para el grupo AIS:
- Sujeto con AIS torácico derecho definido por la existencia de una deformación de la columna 3D con una desviación frontal a la convexidad dorsal derecha con un ángulo de Cobb de al menos 20 ° y una rotación de al menos 20 °, como lo demuestra la presencia de una gibosidad vertebral ≥ 5° en el escoliómetro de Bunnel.
Si la escoliosis tiene más de una curvatura, la curvatura torácica derecha debe ser la más alta (ángulo de Cobb frontal más alto)
- Sujeto con radiografías de columna total, cara y perfil bajo carga, según técnica EOS, con una antigüedad inferior a 3 meses.
Criterios comunes de exclusión para los 2 grupos:
- Inestabilidad para someterse al seguimiento médico del estudio por razones psíquicas, sociales o geográficas
- Al menos 6 manchas "café con leche" de tamaño ≥ 1,5 cm (pueden ser sugerentes de neurofibromatosis)
- Hiperlaxitud de los ligamentos confirmada por una puntuación de Beighton > 4/9 (lo que puede sugerir una escoliosis secundaria)
- Contraindicaciones de una RM cerebro-medular: claustrofobia, cuerpos extraños y clips ferrometálicos de tronco o segmento cefálico, implantes cocleares, estimuladores y desfibriladores cardíacos implantables, bomba de insulina
- Desigualdad en la longitud de los miembros inferiores ≥ 20 mm en el examen clínico
- Sujeto que presenta signos neurológicos (signos de irritación piramidal, déficit sensorio-motor, signos clínicos sugestivos de patología cerebelosa…)
- Patología vestibular conocida
- Tomar drogas psicotrópicas
Criterio de exclusión adicional para el grupo AIS:
- Sujeto con escoliosis secundaria: neurológica, ortopédica, malformativa...
Criterios adicionales para el grupo de control:
- Sujeto con un ángulo de escoliosis ≥ 10° en una evaluación fotogramétrica de tamizaje (proceso óptico, no irradiante, que permite una evaluación Morfométrica del tronco en 3D, gracias al análisis de los relieves del tronco)
- Sujeto cuyo examen clínico muestra una gibosidad medible (>5°) con el escoliómetro de Bunnel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
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Evaluaciones de Control Postural; vertical postural subjetiva; Subjetivo visual vertical; Percepción de verticalidad
RM de flujo de LCR no inyectado
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Grupo SIA
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Evaluaciones de Control Postural; vertical postural subjetiva; Subjetivo visual vertical; Percepción de verticalidad
RM de flujo de LCR no inyectado
Evaluaciones de Control Postural; vertical postural subjetiva; Subjetivo visual vertical; Percepción de verticalidad
RM de flujo de LCR no inyectado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo de LCR (cm/s) en la séptima vértebra torácica (T7)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El flujo se medirá mediante resonancia magnética.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo de LCR (cm/s) en la unión cérvico-occipital
Periodo de tiempo: 6 meses
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El flujo se medirá mediante resonancia magnética.
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6 meses
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Flujo de LCR (cm/s) en el acueducto cerebral
Periodo de tiempo: 6 meses
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El flujo se medirá mediante resonancia magnética.
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6 meses
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Prevalencia de anomalías de la médula espinal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por resonancia magnética
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6 meses
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Correlación entre el Índice de Masa Corporal y el flujo de LCR (cm/s) en la 7ª vértebra torácica (T7)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta asociación se estudiará mediante un análisis de regresión lineal.
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6 meses
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Ángulo frontal de Cobb en grados
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medición de los parámetros radiográficos se realizará con el sistema EOS.
El sistema EOS es un nuevo dispositivo radiológico de escaneo de ranuras que permite la adquisición simultánea de imágenes frontales y laterales.
Se compone de dos fuentes de rayos X, en forma de haces de abanico a través de rendijas de colimación.
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6 meses
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Distancia entre la línea vertical que pasa por la mitad del sacro y la línea vertical que pasa por la columna vertebral de la séptima vértebra cervical.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Ángulo de cifosis torácica T4-T12 en grados
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medición de los parámetros radiográficos se realizará con el sistema EOS.
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6 meses
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Ángulo de lordosis lumbar L1-L5 en grados
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medición de los parámetros radiográficos se realizará con el sistema EOS.
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6 meses
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Ángulo lumbo-sacro L5-S1 en grados
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medición de los parámetros radiográficos se realizará con el sistema EOS La medición de los parámetros radiográficos se realizará con el sistema EOS.
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6 meses
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Incidencia pélvica en grados
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medición de los parámetros radiográficos se realizará con el sistema EOS
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6 meses
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Medida vertical postural subjetiva en grados
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Subjetiva Visual Vertical Sight Medida en grados
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medida de propiocepción en grados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de propiocepción obtenida por test de error de reposicionamiento del tronco (sistema Formetric)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François CATANZARITI, MD, SSR Marc Sautelet, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC-P0093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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