Evaluatie van de cerebrospinale vloeistofstroom bij idiopathische scoliose bij adolescenten (MEDULLOSCOL)
17 september 2024 bijgewerkt door: Lille Catholic University
Evaluatie van de cerebrospinale vloeistofstroom door MRI bij idiopathische scoliose bij adolescenten, van de signalering tot de studie van trunkgraviceptie en proprioceptie
Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is de meest voorkomende misvorming van de wervelkolom tijdens de adolescentie, maar de etiologie ervan is nog onbekend. Recente publicaties suggereren een verband tussen ciliopathie en AIS. Meer specifiek zou een wijziging van de cerebro-spinale vloeistof (CSF) stroom door ciliaire disfunctie de oorzaak kunnen zijn van een scoliotische misvorming.
Deze studie heeft tot doel de CSF-flow gemeten door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in een AIS-groep en een controlegroep te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
72
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Frankrijk, 59462
- GHICL Hôpital Saint Philibert, service d'Imagerie Médicale
-
-
Nord (59)
-
Villeneuve-d'Ascq, Nord (59), Frankrijk, 59650
- SSR pédiatrique Marc Sautelet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
2 groepen:
- 35 gevallen: vrouwelijke adolescenten met AIS
- 35 controles: vrouwelijke proefpersonen zonder scoliose
Beschrijving
Gemeenschappelijke opnamecriteria voor de 2 groepen:
- Vrouwelijke proefpersoon van 12 tot < 18 jaar oud
- Aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
- Het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Wiens ouders toestemming hebben gegeven
Aanvullende opnamecriteria voor de AIS-groep:
- Proefpersoon met rechter thoracale AIS gedefinieerd door de aanwezigheid van een 3D-wervelkolomvervorming met een frontale afwijking van de rechter dorsale convexiteit met een Cobb-hoek van ten minste 20° en een rotatie van ten minste 20°, zoals blijkt uit de aanwezigheid van een vertebrale gibbositeit ≥ 5° bij de Bunnel-scoliometer.
Als de scoliose meer dan één kromming heeft, moet de kromming van de rechterborst de grootste hoogte zijn (hoogste frontale Cobb-hoek)
- Onderwerp met röntgenfoto's van totale wervelkolom, gezicht en profiel onder belasting, volgens de EOS-techniek, daterend van minder dan 3 maanden.
Gemeenschappelijke uitsluitingscriteria voor de 2 groepen:
- Instabiliteit om zich te onderwerpen aan de medische opvolging van de studie om psychische, sociale of geografische redenen
- Minstens 6 "café au lait"-plekken met een grootte ≥ 1,5 cm (kan wijzen op neurofibromatose)
- Ligamenthyperlaxiteit bevestigd door een Beighton-score >4/9 (wat kan wijzen op secundaire scoliose)
- Contra-indicaties van een cerebromedullaire MRI: claustrofobie, vreemde voorwerpen en ferrometalen clips van de romp of het hoofdsegment, cochleaire implantaten, stimulatoren en implanteerbare hartdefibrillatoren, insulinepomp
- Ongelijkheid in lengte van de onderste ledematen ≥ 20 mm bij klinisch onderzoek
- Proefpersoon met neurologische symptomen (tekenen van piramidale irritatie, sensomotorisch tekort, klinische symptomen die wijzen op cerebellaire pathologie ...)
- Bekende vestibulaire pathologie
- Psychofarmaca gebruiken
Aanvullend uitsluitingscriterium voor de AIS-groep:
- Proefpersoon met secundaire scoliose: neurologisch, orthopedisch, misvormend...
Aanvullende criteria voor de controlegroep:
- Proefpersoon met een scoliosehoek ≥ 10° op een fotogrammetrische screeningsbeoordeling (optisch proces, niet-bestralend, wat een morfometrische evaluatie van de romp in 3D mogelijk maakt, dankzij de analyse van de rompreliëfs)
- Proefpersoon wiens klinisch onderzoek een gibbositeit laat zien die meetbaar is (>5°) met de scoliometer van Bunnel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
|
Evaluaties van Houdingsregulatie; Subjectieve posturale verticaal; Subjectieve visuele verticaal; Perceptie van verticaliteit
Niet-geïnjecteerde CSF-flow MRI
|
|
AIS-groep
|
Evaluaties van Houdingsregulatie; Subjectieve posturale verticaal; Subjectieve visuele verticaal; Perceptie van verticaliteit
Niet-geïnjecteerde CSF-flow MRI
Evaluaties van Houdingsregulatie; Subjectieve posturale verticaal; Subjectieve visuele verticaal; Perceptie van verticaliteit
Niet-geïnjecteerde CSF-flow MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CSF-flow (cm/s) bij de 7e borstwervel (T7)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De stroom wordt gemeten met een MRI
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CSF-flow (cm/s) bij de cervico-occipitale overgang
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De stroom wordt gemeten met een MRI
|
6 maanden
|
|
CSF-stroom (cm/s) bij het cerebrale aquaduct
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De stroom wordt gemeten met een MRI
|
6 maanden
|
|
Prevalentie van afwijkingen aan het ruggenmerg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten door MRI
|
6 maanden
|
|
Correlatie tussen de Body Mass Index en de CSF-stroom (cm/s) bij de 7e borstwervel (T7)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze associatie zal bestudeerd worden door middel van een lineaire regressieanalyse
|
6 maanden
|
|
Cobb frontale hoek in graden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De meting van radiografische parameters zal gebeuren met het EOS-systeem.
Het EOS-systeem is een nieuw radiologisch apparaat met slotscanning waarmee gelijktijdig frontale en laterale beelden kunnen worden verkregen.
Het is samengesteld uit twee röntgenbronnen, gevormd als waaierstralen door collimatiespleten.
|
6 maanden
|
|
Afstand tussen de verticale lijn die door het midden van het heiligbeen gaat en de verticale lijn die door de ruggengraat van de 7e halswervel gaat.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Hoek van thoracale kyfose T4-T12 in graden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De meting van radiografische parameters zal gebeuren met het EOS-systeem.
|
6 maanden
|
|
Lumbale lordosehoek L1-L5 in graden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De meting van radiografische parameters zal gebeuren met het EOS-systeem.
|
6 maanden
|
|
Lumbo-sacrale hoek L5-S1 in graden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De meting van radiografische parameters gebeurt met het EOS-systeem. De meting van radiografische parameters gebeurt met het EOS-systeem.
|
6 maanden
|
|
Bekkenincidentie in graden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De meting van radiografische parameters zal gebeuren met het EOS-systeem
|
6 maanden
|
|
Subjectieve Posturale Verticale Meting in graden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Subjectieve visuele verticale zichtmeting in graden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Proprioceptie Meting in graden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Proprioceptiemeting verkregen door rompherpositioneringsfouttest (Formetrisch systeem)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-François CATANZARITI, MD, SSR Marc Sautelet, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC-P0093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .