Aivo-selkäydinnesteen virtauksen arviointi nuorten idiopaattisessa skolioosissa (MEDULLOSCOL)
tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Lille Catholic University
Aivo-selkäydinnesteen virtauksen arviointi magneettikuvauksella nuorten idiopaattisessa skolioosissa, sen signaloinnista vartalon graviseption ja proprioseption tutkimuksen kautta
Nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS) on yleisin selkärangan epämuodostuma murrosiässä, mutta sen etiologiaa ei tunneta. Viimeaikaiset julkaisut ehdottavat yhteyttä ciliopatian ja AIS:n välillä. Tarkemmin sanottuna aivo-selkäydinnesteen (CSF) virtauksen modifikaatio siliaarisen toimintahäiriön vuoksi voi olla skolioottisen epämuodostuman syy.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata magneettiresonanssikuvauksella (MRI) mitattua CSF-virtausta AIS-ryhmässä ja kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Ranska, 59462
- GHICL Hôpital Saint Philibert, service d'Imagerie Médicale
-
-
Nord (59)
-
Villeneuve-d'Ascq, Nord (59), Ranska, 59650
- SSR pédiatrique Marc Sautelet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
2 ryhmää:
- 35 tapausta: naispuoliset nuoret, joilla on AIS
- 35 kontrollia: Naishenkilöt, joilla ei ole skolioosia
Kuvaus
Yhteiset sisällyttämiskriteerit kahdelle ryhmälle:
- Naishenkilö 12-<18-vuotiaat
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen
- joiden vanhemmat ovat antaneet suostumuksensa
AIS-ryhmän lisäkriteerit:
- Kohde, jolla on oikeanpuoleinen rintakehän AIS, joka määritellään selkärangan kolmiulotteisen muodonmuutoksen olemassaolona, jossa on edestä poikkeama oikeaan selkäkueruuteen Cobb-kulman ollessa vähintään 20° ja kiertoliikkeellä vähintään 20°, mikä on osoituksena nikaman gibbositysta. ≥ 5° Bunnelin skoliometrissä.
Jos skolioosissa on useampi kuin yksi kaarevuus, oikean rintakehän kaarevuuden tulee olla suurin korkein (korkein frontaalinen Cobb-kulma)
- Kohteesta on otettu röntgenkuvat koko selkärangasta, kasvoista ja profiilista kuormituksen alaisena EOS-tekniikan mukaisesti, alle 3 kuukauden ajalta.
Yleiset poissulkemiskriteerit kahdelle ryhmälle:
- Epävakaus alistua tutkimuksen lääketieteelliseen seurantaan psyykkisten, sosiaalisten tai maantieteellisten syiden vuoksi
- Vähintään 6 "cafe au lait" -kohtaa, joiden koko on ≥ 1,5 cm (voi viitata neurofibromatoosiin)
- Nivelsiteiden liikaleikkaus vahvistetaan Beighton-pisteillä > 4/9 (mikä voi viitata sekundaariseen skolioosiin)
- Aivoydin-MRI:n vasta-aiheet: klaustrofobia, vieraat esineet ja ferrometalliset klipsit vartalon tai pään segmentissä, sisäkorvaistutteet, stimulaattorit ja implantoitavat sydämen defibrillaattorit, insuliinipumppu
- Alaraajojen pituusero ≥ 20 mm kliinisessä tutkimuksessa
- Kohde, jolla on neurologisia oireita (pyramidin ärsytyksen merkkejä, sensori-motorinen vajaus, kliiniset oireet, jotka viittaavat pikkuaivojen patologiaan...)
- Tunnettu vestibulaarinen patologia
- Psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen
Ylimääräinen poissulkemiskriteeri AIS-ryhmälle:
- Kohde, jolla on sekundaarinen skolioosi: neurologinen, ortopedinen, epämuodostunut...
Lisäkriteerit kontrolliryhmälle:
- Kohde, jonka skolioosikulma on ≥ 10° fotogrammetrisessa seulontaarvioinnissa (optinen prosessi, ei säteilyttävää, mikä mahdollistaa rungon morfometrisen arvioinnin 3D-muodossa rungon kohokuvioiden analyysin ansiosta)
- Kohde, jonka kliiniset tutkimukset osoittavat Bunnelin skoliometrillä mitattavissa olevaa gibbositeettia (>5°)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjausryhmä
|
Asennonhallinnan arvioinnit; Subjektiivinen asento pystysuora; Subjektiivinen visuaalinen pystysuora; Pystysuuntaisuuden havainto
Injektoimaton CSF-virtaus MRI
|
|
AIS ryhmä
|
Asennonhallinnan arvioinnit; Subjektiivinen asento pystysuora; Subjektiivinen visuaalinen pystysuora; Pystysuuntaisuuden havainto
Injektoimaton CSF-virtaus MRI
Asennonhallinnan arvioinnit; Subjektiivinen asento pystysuora; Subjektiivinen visuaalinen pystysuora; Pystysuuntaisuuden havainto
Injektoimaton CSF-virtaus MRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSF-virtaus (cm/s) 7. rintanikamassa (T7)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtaus mitataan MRI:llä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivo-selkäydinnesteen virtaus (cm/s) kohdunkaulan ja takaraivoliitoksen kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtaus mitataan MRI:llä
|
6 kuukautta
|
|
CSF-virtaus (cm/s) aivovesijohdossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtaus mitataan MRI:llä
|
6 kuukautta
|
|
Selkäydinhäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MRI:llä mitattu
|
6 kuukautta
|
|
Korrelaatio kehon massaindeksin ja CSF-virtauksen (cm/s) välillä 7. rintanikamassa (T7)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tätä yhteyttä tutkitaan lineaarisella regressioanalyysillä
|
6 kuukautta
|
|
Cobbin etukulma asteina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Radiografisten parametrien mittaus tehdään EOS-järjestelmällä.
EOS-järjestelmä on uusi aukkoja skannaava radiologinen laite, joka mahdollistaa etu- ja sivukuvien samanaikaisen ottamisen.
Se koostuu kahdesta röntgensädelähteestä, jotka on muotoiltu tuuletinsäteiksi kollimaatiorakojen läpi.
|
6 kuukautta
|
|
Ristiluun keskeltä kulkevan pystyviivan ja 7. kaulanikaman selkärangan läpi kulkevan pystysuoran linjan välinen etäisyys.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Rintakehän kyfoosin kulma T4-T12 asteina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Radiografisten parametrien mittaus tehdään EOS-järjestelmällä.
|
6 kuukautta
|
|
Lannerangan lordosiskulma L1-L5 asteina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Radiografisten parametrien mittaus tehdään EOS-järjestelmällä.
|
6 kuukautta
|
|
Lanne-sakraalikulma L5-S1 asteina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Röntgenparametrien mittaus tehdään EOS-järjestelmällä Röntgenparametrien mittaus tehdään EOS-järjestelmällä.
|
6 kuukautta
|
|
Lantion ilmaantuvuus asteina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Radiografisten parametrien mittaus tehdään EOS-järjestelmällä
|
6 kuukautta
|
|
Subjektiivinen asennon pystymittaus asteina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Subjektiivinen visuaalinen pystynäkömittaus asteina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Proprioception Mittaus asteina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Proprioseptiomittaus, joka saatiin rungon uudelleenasemointivirhetestillä (Formetric-järjestelmä)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-François CATANZARITI, MD, SSR Marc Sautelet, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC-P0093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .