Оценка спинномозговой жидкости при подростковом идиопатическом сколиозе (MEDULLOSCOL)
17 сентября 2024 г. обновлено: Lille Catholic University
Оценка потока спинномозговой жидкости с помощью МРТ при подростковом идиопатическом сколиозе, от его передачи посредством изучения гравицепции туловища и проприоцепции
Подростковый идиопатический сколиоз (АИС) является наиболее частой деформацией позвоночника в подростковом возрасте, но его этиология остается неизвестной. Недавние публикации предполагают связь между цилиопатией и AIS. В частности, причиной сколиотической деформации может быть изменение потока спинномозговой жидкости (ЦСЖ) из-за цилиарной дисфункции.
Это исследование направлено на сравнение потока спинномозговой жидкости, измеренного с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) в группе AIS и контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
72
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Франция, 59462
- GHICL Hôpital Saint Philibert, service d'Imagerie Médicale
-
-
Nord (59)
-
Villeneuve-d'Ascq, Nord (59), Франция, 59650
- SSR pédiatrique Marc Sautelet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
2 группы:
- 35 случаев: девочки-подростки с ПИС
- 35 контролей: женщины без сколиоза.
Описание
Общие критерии включения для 2 групп:
- Субъект женского пола в возрасте от 12 до < 18 лет
- Принадлежит к французской системе социального обеспечения.
- Подписав форму информированного согласия
- чьи родители дали свое согласие
Дополнительные критерии включения в группу AIS:
- Субъект с правосторонним грудным ПИС, определяемым наличием трехмерной деформации позвоночника с фронтальным отклонением к правой дорсальной выпуклости с углом Кобба не менее 20° и ротацией не менее 20°, о чем свидетельствует наличие позвоночной горбинки ≥ 5° на сколиометре Баннеля.
Если сколиоз имеет более одного искривления, правая кривизна грудной клетки должна быть наибольшей (самый высокий фронтальный угол Кобба).
- Субъект с рентгеновскими снимками всего позвоночника, лица и профиля под нагрузкой по методике EOS, датированные менее 3 месяцев.
Общие критерии исключения для 2 групп:
- Неспособность пройти медицинское сопровождение исследования по психическим, социальным или географическим причинам
- Не менее 6 пятен «кофе с молоком» размером ≥ 1,5 см (может свидетельствовать о нейрофиброматозе)
- Гиперэластичность связок, подтвержденная оценкой Бейтона > 4/9 (что может свидетельствовать о вторичном сколиозе)
- Противопоказания к МРТ головного мозга: клаустрофобия, инородные тела и феррометаллические зажимы туловища или головного сегмента, кохлеарные импланты, стимуляторы и вживляемые кардиодефибрилляторы, инсулиновая помпа.
- Неравенство длины нижних конечностей ≥ 20 мм при клиническом осмотре
- Субъект с неврологическими симптомами (признаки пирамидного раздражения, сенсомоторный дефицит, клинические признаки, указывающие на мозжечковую патологию...)
- Известная вестибулярная патология
- Прием психотропных препаратов
Дополнительный критерий исключения для группы АИС:
- Субъект со вторичным сколиозом: неврологический, ортопедический, порок развития...
Дополнительные критерии для контрольной группы:
- Субъект с углом сколиоза ≥ 10° при фотограмметрической скрининговой оценке (оптический процесс, не облучающий, что позволяет провести морфометрическую оценку туловища в 3D благодаря анализу рельефа туловища)
- Субъект, чье клиническое обследование показывает выпуклость, измеримую (> 5 °) с помощью сколиометра Буннеля.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
|
Оценки постурального контроля; Субъективная постуральная вертикаль; Субъективная зрительная вертикаль; Восприятие вертикальности
МРТ с потоком спинномозговой жидкости без инъекций
|
|
Группа АИС
|
Оценки постурального контроля; Субъективная постуральная вертикаль; Субъективная зрительная вертикаль; Восприятие вертикальности
МРТ с потоком спинномозговой жидкости без инъекций
Оценки постурального контроля; Субъективная постуральная вертикаль; Субъективная зрительная вертикаль; Восприятие вертикальности
МРТ с потоком спинномозговой жидкости без инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поток ЦСЖ (см/с) в 7-м грудном позвонке (Т7)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поток будет измеряться с помощью МРТ
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поток спинномозговой жидкости (см/с) в шейно-затылочном переходе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поток будет измеряться с помощью МРТ
|
6 месяцев
|
|
Поток спинномозговой жидкости (см/с) в водопроводе головного мозга
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поток будет измеряться с помощью МРТ
|
6 месяцев
|
|
Распространенность аномалий спинного мозга
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с помощью МРТ
|
6 месяцев
|
|
Корреляция между индексом массы тела и потоком спинномозговой жидкости (см/с) в 7-м грудном позвонке (Т7)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта связь будет изучена с помощью линейного регрессионного анализа.
|
6 месяцев
|
|
Фронтальный угол Кобба в градусах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение рентгенографических параметров будет проводиться с помощью системы EOS.
Система EOS представляет собой новое рентгенологическое устройство со щелевым сканированием, которое позволяет одновременно получать фронтальные и боковые изображения.
Он состоит из двух источников рентгеновского излучения, образующих веерные пучки через коллимационные щели.
|
6 месяцев
|
|
Расстояние между вертикальной линией, проходящей через середину крестца, и вертикальной линией, проходящей через позвоночник 7-го шейного позвонка.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Угол грудного кифоза Т4-Т12 в градусах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение рентгенографических параметров будет проводиться с помощью системы EOS.
|
6 месяцев
|
|
Угол поясничного лордоза L1-L5 в градусах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение рентгенографических параметров будет проводиться с помощью системы EOS.
|
6 месяцев
|
|
Пояснично-крестцовый угол L5-S1 в градусах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение рентгенографических параметров будет выполняться с помощью системы EOS. Измерение рентгенографических параметров будет выполняться с помощью системы EOS.
|
6 месяцев
|
|
Тазовая заболеваемость в градусах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение рентгенографических параметров будет производиться с помощью системы EOS.
|
6 месяцев
|
|
Субъективное постуральное вертикальное измерение в градусах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Субъективное визуальное измерение вертикального прицеливания в градусах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Измерение проприоцепции в градусах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение проприоцепции, полученное с помощью теста на ошибку изменения положения туловища (система Formetric)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-François CATANZARITI, MD, SSR Marc Sautelet, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC-P0093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .