Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej (MEDULLOSCOL)

17 września 2024 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Ocena przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą rezonansu magnetycznego w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej, od jego sygnalizacji poprzez badanie grawicepcji tułowia i propriocepcji

Młodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS) jest najczęstszą deformacją kręgosłupa w okresie dojrzewania, jednak jej etiologia pozostaje nieznana. Ostatnie publikacje sugerują związek między ciliopatią a AIS. Dokładniej, przyczyną deformacji skoliotycznej może być modyfikacja przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) przez dysfunkcję rzęsek.

To badanie ma na celu porównanie przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego mierzonego za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w grupie AIS i grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Nord
      • Lomme, Nord, Francja, 59462
        • GHICL Hôpital Saint Philibert, service d'Imagerie Médicale
    • Nord (59)
      • Villeneuve-d'Ascq, Nord (59), Francja, 59650
        • SSR pédiatrique Marc Sautelet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

2 grupy:

  • 35 przypadków: nastolatki płci żeńskiej z AIS
  • 35 kontroli: kobiety bez skoliozy

Opis

Wspólne kryteria włączenia dla 2 grup:

  • Kobiety w wieku od 12 do <18 lat
  • Związany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
  • Po podpisaniu formularza świadomej zgody
  • których rodzice wyrazili na to zgodę

Dodatkowe kryteria włączenia dla grupy AIS:

  • Pacjent z AIS w prawej klatce piersiowej zdefiniowanym jako trójwymiarowe zniekształcenie kręgosłupa z odchyleniem czołowym do prawej wypukłości grzbietowej z kątem Cobba co najmniej 20° i rotacją co najmniej 20°, czego dowodem jest obecność garbowania kręgów ≥ 5° na skoliometrze Bunnela.

Jeśli skolioza ma więcej niż jedną krzywiznę, prawa krzywizna klatki piersiowej powinna być największa (najwyższy czołowy kąt Cobba)

  • Osoba z prześwietleniami całego kręgosłupa, twarzy i profilu pod obciążeniem, zgodnie z techniką EOS, datowana na mniej niż 3 miesiące.

Wspólne kryteria wykluczenia dla 2 grup:

  • Niestabilność poddania się obserwacji medycznej badania z powodów psychicznych, społecznych lub geograficznych
  • Co najmniej 6 plam „cafe au lait” o wielkości ≥ 1,5 cm (może sugerować nerwiakowłókniakowatość)
  • Nadmierna wiotkość więzadeł potwierdzona w skali Beightona >4/9 (co może sugerować wtórną skoliozę)
  • Przeciwwskazania do MRI mózgowo-rdzeniowego: klaustrofobia, ciała obce i ferrometaliczne klipsy tułowia lub odcinka głowowego, implanty ślimakowe, stymulatory i wszczepialne defibrylatory serca, pompa insulinowa
  • Nierówność długości kończyn dolnych ≥ 20 mm w badaniu klinicznym
  • Podmiot wykazujący objawy neurologiczne (oznaki podrażnienia piramidy, deficyt czuciowo-ruchowy, objawy kliniczne wskazujące na patologię móżdżku...)
  • Znana patologia przedsionkowa
  • Przyjmowanie leków psychotropowych

Dodatkowe kryterium wykluczenia dla grupy AIS:

  • Pacjent ze skoliozą wtórną: neurologiczną, ortopedyczną, wadą rozwojową...

Dodatkowe kryteria dla grupy kontrolnej:

  • Pacjent z kątem skoliozy ≥ 10° na fotogrametrycznej ocenie przesiewowej (proces optyczny, nienaświetlający, który umożliwia Morfometryczną ocenę tułowia w 3D, dzięki analizie rzeźby tułowia)
  • Osoba, u której badanie kliniczne wykazało mierzalną garbatość (>5°) za pomocą skoliometru Bunnela

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Test diagnostyczny: Podstawowe badanie kliniczne
Oceny kontroli postawy; Subiektywna postawa pionowa; Subiektywny pion wizualny; Percepcja pionowości
Promieniowanie: Początkowy 3T MRI Mózgu i Kręgosłupa
MRI przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego bez wstrzyknięcia
Grupa AIS
Test diagnostyczny: Podstawowe badanie kliniczne
Oceny kontroli postawy; Subiektywna postawa pionowa; Subiektywny pion wizualny; Percepcja pionowości
Promieniowanie: Początkowy 3T MRI Mózgu i Kręgosłupa
MRI przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego bez wstrzyknięcia
Test diagnostyczny: 6-miesięczne kontrolne badanie kliniczne
Oceny kontroli postawy; Subiektywna postawa pionowa; Subiektywny pion wizualny; Percepcja pionowości
Promieniowanie: 6-miesięczna kontrola 3T MRI mózgu i kręgosłupa
MRI przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego bez wstrzyknięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego (cm/s) w 7. kręgu piersiowym (T7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przepływ będzie mierzony za pomocą MRI
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego (cm/s) w połączeniu szyjno-potylicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przepływ będzie mierzony za pomocą MRI
6 miesięcy
Przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego (cm/s) w wodociągu mózgowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przepływ będzie mierzony za pomocą MRI
6 miesięcy
Częstość występowania nieprawidłowości rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego
6 miesięcy
Korelacja między wskaźnikiem masy ciała a przepływem płynu mózgowo-rdzeniowego (cm/s) w 7. kręgu piersiowym (T7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Związek ten zostanie zbadany za pomocą analizy regresji liniowej
6 miesięcy
Kąt czołowy Cobba w stopniach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Pomiar parametrów radiograficznych zostanie wykonany systemem EOS. System EOS to nowe szczelinowe urządzenie radiologiczne, które umożliwia jednoczesną akwizycję obrazów czołowych i bocznych. Składa się z dwóch źródeł promieniowania rentgenowskiego, ukształtowanych jako wiązki wachlarzowe przechodzące przez szczeliny kolimacyjne.
6 miesiąc
Odległość między linią pionową przechodzącą przez środek kości krzyżowej a linią pionową przechodzącą przez kręgosłup 7. kręgu szyjnego.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Kąt kifozy piersiowej T4-T12 w stopniach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar parametrów radiograficznych zostanie wykonany systemem EOS.
6 miesięcy
Kąt lordozy lędźwiowej L1-L5 w stopniach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar parametrów radiograficznych zostanie wykonany systemem EOS.
6 miesięcy
Kąt lędźwiowo-krzyżowy L5-S1 w stopniach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar parametrów radiologicznych zostanie wykonany systemem EOS Pomiar parametrów radiograficznych zostanie wykonany systemem EOS.
6 miesięcy
Częstość występowania miednicy w stopniach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar parametrów radiograficznych zostanie wykonany systemem EOS
6 miesięcy
Subiektywny pionowy pomiar posturalny w stopniach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Subiektywny wizualny pomiar wzroku w pionie w stopniach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pomiar propriocepcji w stopniach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar propriocepcji uzyskany za pomocą testu błędu repozycji tułowia (system formetryczny)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lille Catholic University

Współpracownicy

SSR pédiatrique Marc Sautelet

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-François CATANZARITI, MD, SSR Marc Sautelet, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-P0093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe badanie kliniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj