- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04760808
Bewertung des zerebrospinalen Flüssigkeitsflusses bei jugendlicher idiopathischer Skoliose (MEDULLOSCOL)
Bewertung des zerebrospinalen Flüssigkeitsflusses durch MRT bei adoleszenter idiopathischer Skoliose, von seiner Signalisierung durch die Untersuchung der Trunk-Gravizeption und Propriozeption
Die adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist die häufigste Wirbelsäulendeformität im Jugendalter, ihre Ätiologie ist jedoch unbekannt. Neuere Veröffentlichungen deuten auf einen Zusammenhang zwischen Ziliopathie und AIS hin. Genauer gesagt könnte eine Veränderung des Flusses der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) durch eine Ziliendysfunktion der Ursprung einer skoliotischen Deformität sein.
Diese Studie zielt darauf ab, den durch Magnetresonanztomographie (MRT) gemessenen Liquorfluss in einer AIS-Gruppe und einer Kontrollgruppe zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Frankreich, 59462
- GHICL Hôpital Saint Philibert, service d'Imagerie Médicale
-
-
Nord (59)
-
Villeneuve-d'Ascq, Nord (59), Frankreich, 59650
- SSR pédiatrique Marc Sautelet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
2 Gruppen:
- 35 Fälle: Weibliche Jugendliche mit AIS
- 35 Kontrollen: Weibliche Probanden ohne Skoliose
Beschreibung
Gemeinsame Einschlusskriterien für die 2 Gruppen:
- Weibliches Subjekt im Alter von 12 bis < 18 Jahren
- Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen
- Nachdem Sie die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- deren Eltern ihr Einverständnis gegeben haben
Zusätzliche Einschlusskriterien für die AIS-Gruppe:
- Subjekt mit rechtem thorakalem AIS, definiert durch das Vorhandensein einer 3D-Wirbelsäulenverformung mit einer frontalen Abweichung zur rechten dorsalen Konvexität mit einem Cobb-Winkel von mindestens 20° und einer Rotation von mindestens 20°, was durch das Vorhandensein einer vertebralen Gibbosität nachgewiesen wird ≥ 5° am Bunnel-Scoliometer.
Wenn die Skoliose mehr als eine Krümmung hat, sollte die rechte Brustkrümmung am größten sein (höchster frontaler Cobb-Winkel)
- Proband mit Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule, des Gesichts und des Profils unter Belastung gemäß der EOS-Technik, die weniger als 3 Monate alt sind.
Gemeinsame Ausschlusskriterien für die 2 Gruppen:
- Unfähigkeit, sich aus psychischen, sozialen oder geografischen Gründen der medizinischen Nachsorge der Studie zu unterziehen
- Mindestens 6 „cafe au lait“-Flecken mit einer Größe ≥ 1,5 cm (kann auf eine Neurofibromatose hindeuten)
- Bandhyperlaxität, bestätigt durch einen Beighton-Score >4/9 (was auf eine sekundäre Skoliose hindeuten kann)
- Kontraindikationen einer zerebromedullären MRT: Klaustrophobie, Fremdkörper und ferrometallische Clips des Rumpf- oder Kopfsegments, Cochlea-Implantate, Stimulatoren und implantierbare Herzdefibrillatoren, Insulinpumpe
- Längenungleichheit der unteren Extremitäten ≥ 20 mm bei klinischer Untersuchung
- Subjekt mit neurologischen Symptomen (Anzeichen einer Pyramidenreizung, sensomotorisches Defizit, klinische Zeichen, die auf eine Kleinhirnpathologie hindeuten ...)
- Bekannte vestibuläre Pathologie
- Einnahme von Psychopharmaka
Zusätzliches Ausschlusskriterium für die Gruppe AIS:
- Subjekt mit sekundärer Skoliose: neurologisch, orthopädisch, missbildungsbedingt...
Zusätzliche Kriterien für die Kontrollgruppe:
- Proband mit einem Skoliosewinkel ≥ 10° bei einer photogrammetrischen Screening-Beurteilung (optisches Verfahren, nicht bestrahlend, das dank der Analyse der Rumpfreliefs eine morphometrische Bewertung des Rumpfes in 3D ermöglicht)
- Proband, dessen klinische Untersuchung eine mit dem Skoliometer von Bunnel messbare Gibbosität (>5°) zeigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
|
Bewertungen der posturalen Kontrolle; Subjektive Haltungsvertikale; Subjektive visuelle Vertikale; Wahrnehmung der Vertikalität
CSF-Fluss-MRT ohne Injektion
|
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AIS-Gruppe
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Bewertungen der posturalen Kontrolle; Subjektive Haltungsvertikale; Subjektive visuelle Vertikale; Wahrnehmung der Vertikalität
CSF-Fluss-MRT ohne Injektion
Bewertungen der posturalen Kontrolle; Subjektive Haltungsvertikale; Subjektive visuelle Vertikale; Wahrnehmung der Vertikalität
CSF-Fluss-MRT ohne Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Liquorfluss (cm/s) am 7. Brustwirbel (T7)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Fluss wird per MRT gemessen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CSF-Fluss (cm/s) am zerviko-okzipitalen Übergang
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Fluss wird per MRT gemessen
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6 Monate
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Liquorfluss (cm/s) am zerebralen Aquädukt
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Fluss wird per MRT gemessen
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6 Monate
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Prävalenz von Anomalien des Rückenmarks
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen per MRT
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6 Monate
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Korrelation zwischen dem Body-Mass-Index und dem Liquorfluss (cm/s) am 7. Brustwirbel (T7)
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieser Zusammenhang wird durch eine lineare Regressionsanalyse untersucht
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6 Monate
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Cobb-Frontalwinkel in Grad
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Messung der Röntgenparameter erfolgt mit dem EOS-System.
Das EOS-System ist ein neues radiologisches Slot-Scanning-Gerät, das die gleichzeitige Aufnahme von Frontal- und Seitenbildern ermöglicht.
Es besteht aus zwei Röntgenquellen, die durch Kollimationsschlitze als Fächerstrahlen geformt werden.
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6 Monate
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|
Abstand zwischen der vertikalen Linie, die durch die Mitte des Kreuzbeins verläuft, und der vertikalen Linie, die durch die Wirbelsäule des 7. Halswirbels verläuft.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Winkel der Brustkyphose T4-T12 in Grad
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Messung der Röntgenparameter erfolgt mit dem EOS-System.
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6 Monate
|
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Lendenlordosewinkel L1-L5 in Grad
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Messung der Röntgenparameter erfolgt mit dem EOS-System.
|
6 Monate
|
|
Lumbo-Sakral-Winkel L5-S1 in Grad
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Messung der Röntgenparameter erfolgt mit dem EOS-System Die Messung der Röntgenparameter erfolgt mit dem EOS-System.
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6 Monate
|
|
Beckeninzidenz in Grad
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Messung der Röntgenparameter erfolgt mit dem EOS-System
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6 Monate
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Subjektive Haltungsvertikalmessung in Grad
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
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Subjektive visuelle vertikale Sichtmessung in Grad
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
|
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Propriozeptionsmessung in Grad
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Propriozeption, erhalten durch Rumpfrepositionsfehlertest (Formetric-System)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-François CATANZARITI, MD, SSR Marc Sautelet, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC-P0093
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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