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Bewertung des zerebrospinalen Flüssigkeitsflusses bei jugendlicher idiopathischer Skoliose (MEDULLOSCOL)

17. September 2024 aktualisiert von: Lille Catholic University

Bewertung des zerebrospinalen Flüssigkeitsflusses durch MRT bei adoleszenter idiopathischer Skoliose, von seiner Signalisierung durch die Untersuchung der Trunk-Gravizeption und Propriozeption

Die adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist die häufigste Wirbelsäulendeformität im Jugendalter, ihre Ätiologie ist jedoch unbekannt. Neuere Veröffentlichungen deuten auf einen Zusammenhang zwischen Ziliopathie und AIS hin. Genauer gesagt könnte eine Veränderung des Flusses der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) durch eine Ziliendysfunktion der Ursprung einer skoliotischen Deformität sein.

Diese Studie zielt darauf ab, den durch Magnetresonanztomographie (MRT) gemessenen Liquorfluss in einer AIS-Gruppe und einer Kontrollgruppe zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nord
      • Lomme, Nord, Frankreich, 59462
        • GHICL Hôpital Saint Philibert, service d'Imagerie Médicale
    • Nord (59)
      • Villeneuve-d'Ascq, Nord (59), Frankreich, 59650
        • SSR pédiatrique Marc Sautelet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

2 Gruppen:

  • 35 Fälle: Weibliche Jugendliche mit AIS
  • 35 Kontrollen: Weibliche Probanden ohne Skoliose

Beschreibung

Gemeinsame Einschlusskriterien für die 2 Gruppen:

  • Weibliches Subjekt im Alter von 12 bis < 18 Jahren
  • Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen
  • Nachdem Sie die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • deren Eltern ihr Einverständnis gegeben haben

Zusätzliche Einschlusskriterien für die AIS-Gruppe:

  • Subjekt mit rechtem thorakalem AIS, definiert durch das Vorhandensein einer 3D-Wirbelsäulenverformung mit einer frontalen Abweichung zur rechten dorsalen Konvexität mit einem Cobb-Winkel von mindestens 20° und einer Rotation von mindestens 20°, was durch das Vorhandensein einer vertebralen Gibbosität nachgewiesen wird ≥ 5° am Bunnel-Scoliometer.

Wenn die Skoliose mehr als eine Krümmung hat, sollte die rechte Brustkrümmung am größten sein (höchster frontaler Cobb-Winkel)

  • Proband mit Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule, des Gesichts und des Profils unter Belastung gemäß der EOS-Technik, die weniger als 3 Monate alt sind.

Gemeinsame Ausschlusskriterien für die 2 Gruppen:

  • Unfähigkeit, sich aus psychischen, sozialen oder geografischen Gründen der medizinischen Nachsorge der Studie zu unterziehen
  • Mindestens 6 „cafe au lait“-Flecken mit einer Größe ≥ 1,5 cm (kann auf eine Neurofibromatose hindeuten)
  • Bandhyperlaxität, bestätigt durch einen Beighton-Score >4/9 (was auf eine sekundäre Skoliose hindeuten kann)
  • Kontraindikationen einer zerebromedullären MRT: Klaustrophobie, Fremdkörper und ferrometallische Clips des Rumpf- oder Kopfsegments, Cochlea-Implantate, Stimulatoren und implantierbare Herzdefibrillatoren, Insulinpumpe
  • Längenungleichheit der unteren Extremitäten ≥ 20 mm bei klinischer Untersuchung
  • Subjekt mit neurologischen Symptomen (Anzeichen einer Pyramidenreizung, sensomotorisches Defizit, klinische Zeichen, die auf eine Kleinhirnpathologie hindeuten ...)
  • Bekannte vestibuläre Pathologie
  • Einnahme von Psychopharmaka

Zusätzliches Ausschlusskriterium für die Gruppe AIS:

  • Subjekt mit sekundärer Skoliose: neurologisch, orthopädisch, missbildungsbedingt...

Zusätzliche Kriterien für die Kontrollgruppe:

  • Proband mit einem Skoliosewinkel ≥ 10° bei einer photogrammetrischen Screening-Beurteilung (optisches Verfahren, nicht bestrahlend, das dank der Analyse der Rumpfreliefs eine morphometrische Bewertung des Rumpfes in 3D ermöglicht)
  • Proband, dessen klinische Untersuchung eine mit dem Skoliometer von Bunnel messbare Gibbosität (>5°) zeigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Bewertungen der posturalen Kontrolle; Subjektive Haltungsvertikale; Subjektive visuelle Vertikale; Wahrnehmung der Vertikalität
CSF-Fluss-MRT ohne Injektion
AIS-Gruppe
Bewertungen der posturalen Kontrolle; Subjektive Haltungsvertikale; Subjektive visuelle Vertikale; Wahrnehmung der Vertikalität
CSF-Fluss-MRT ohne Injektion
Bewertungen der posturalen Kontrolle; Subjektive Haltungsvertikale; Subjektive visuelle Vertikale; Wahrnehmung der Vertikalität
CSF-Fluss-MRT ohne Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liquorfluss (cm/s) am 7. Brustwirbel (T7)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fluss wird per MRT gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSF-Fluss (cm/s) am zerviko-okzipitalen Übergang
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fluss wird per MRT gemessen
6 Monate
Liquorfluss (cm/s) am zerebralen Aquädukt
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fluss wird per MRT gemessen
6 Monate
Prävalenz von Anomalien des Rückenmarks
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen per MRT
6 Monate
Korrelation zwischen dem Body-Mass-Index und dem Liquorfluss (cm/s) am 7. Brustwirbel (T7)
Zeitfenster: 6 Monate
Dieser Zusammenhang wird durch eine lineare Regressionsanalyse untersucht
6 Monate
Cobb-Frontalwinkel in Grad
Zeitfenster: 6 Monate
Die Messung der Röntgenparameter erfolgt mit dem EOS-System. Das EOS-System ist ein neues radiologisches Slot-Scanning-Gerät, das die gleichzeitige Aufnahme von Frontal- und Seitenbildern ermöglicht. Es besteht aus zwei Röntgenquellen, die durch Kollimationsschlitze als Fächerstrahlen geformt werden.
6 Monate
Abstand zwischen der vertikalen Linie, die durch die Mitte des Kreuzbeins verläuft, und der vertikalen Linie, die durch die Wirbelsäule des 7. Halswirbels verläuft.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Winkel der Brustkyphose T4-T12 in Grad
Zeitfenster: 6 Monate
Die Messung der Röntgenparameter erfolgt mit dem EOS-System.
6 Monate
Lendenlordosewinkel L1-L5 in Grad
Zeitfenster: 6 Monate
Die Messung der Röntgenparameter erfolgt mit dem EOS-System.
6 Monate
Lumbo-Sakral-Winkel L5-S1 in Grad
Zeitfenster: 6 Monate
Die Messung der Röntgenparameter erfolgt mit dem EOS-System Die Messung der Röntgenparameter erfolgt mit dem EOS-System.
6 Monate
Beckeninzidenz in Grad
Zeitfenster: 6 Monate
Die Messung der Röntgenparameter erfolgt mit dem EOS-System
6 Monate
Subjektive Haltungsvertikalmessung in Grad
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Subjektive visuelle vertikale Sichtmessung in Grad
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Propriozeptionsmessung in Grad
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Propriozeption, erhalten durch Rumpfrepositionsfehlertest (Formetric-System)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-François CATANZARITI, MD, SSR Marc Sautelet, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adoleszente idiopathische Skoliose

Klinische Studien zur Klinische Grunduntersuchung

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