Avaliação do Fluxo Líquido Cefalorraquidiano na Escoliose Idiopática do Adolescente (MEDULLOSCOL)
17 de setembro de 2024 atualizado por: Lille Catholic University
Avaliação do Fluxo Líquido Cefalorraquidiano por Ressonância Magnética na Escoliose Idiopática do Adolescente, Desde Sua Sinalização Através do Estudo da Gravicepção e Propriocepção do Tronco
A Escoliose Idiopática do Adolescente (EIA) é a deformidade da coluna vertebral mais frequente na adolescência, porém sua etiologia permanece desconhecida. Publicações recentes sugerem uma ligação entre ciliopatia e AIS. Mais especificamente, uma modificação do fluxo do líquido cefalorraquidiano (LCR) por disfunção ciliar pode estar na origem de uma deformidade escoliótica.
Este estudo tem como objetivo comparar o fluxo liquórico medido por ressonância magnética (RM) em um grupo AIS e um grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
72
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nord
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Lomme, Nord, França, 59462
- GHICL Hôpital Saint Philibert, service d'Imagerie Médicale
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Nord (59)
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Villeneuve-d'Ascq, Nord (59), França, 59650
- SSR pédiatrique Marc Sautelet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
2 Grupos:
- 35 casos: Adolescentes do sexo feminino com AIS
- 35 controles: mulheres sem escoliose
Descrição
Critérios comuns de inclusão para os 2 grupos:
- Indivíduo do sexo feminino com idade entre 12 e < 18 anos
- Filiado ao sistema de segurança social francês
- Tendo assinado o formulário de consentimento informado
- Cujos pais deram o seu consentimento
Critérios adicionais de inclusão para o grupo AIS:
- Sujeito com AIS torácica direita definida pela existência de uma deformação 3D da coluna vertebral com desvio frontal para convexidade dorsal direita com um ângulo de Cobb de pelo menos 20° e uma rotação de pelo menos 20°, evidenciada pela presença de gibosidade vertebral ≥ 5° no escoliômetro de Bunnel.
Se a escoliose tiver mais de uma curvatura, a curvatura torácica direita deve ser a maior (maior ângulo de Cobb frontal)
- Sujeito com radiografias de coluna total, face e perfil sob carga, segundo a técnica EOS, com menos de 3 meses.
Critérios de exclusão comuns para os 2 grupos:
- Instabilidade para se submeter ao acompanhamento médico do estudo por motivos psíquicos, sociais ou geográficos
- Pelo menos 6 manchas "café com leite" com tamanho ≥ 1,5 cm (podem ser sugestivas de neurofibromatose)
- Hiperfrouxidão ligamentar confirmada por um escore de Beighton >4/9 (que pode ser sugestivo de escoliose secundária)
- Contra-indicações de uma RM cérebro-medular: claustrofobia, corpos estranhos e clipes ferrometálicos do tronco ou segmento cefálico, implantes cocleares, estimuladores e desfibriladores cardíacos implantáveis, bomba de insulina
- Desigualdade no comprimento dos membros inferiores ≥ 20 mm ao exame clínico
- Sujeito apresentando sinais neurológicos (sinais de irritação piramidal, déficit sensório-motor, sinais clínicos sugestivos de patologia cerebelar...)
- Patologia vestibular conhecida
- Tomando drogas psicotrópicas
Critério de exclusão adicional para o grupo AIS:
- Sujeito com escoliose secundária: neurológica, ortopédica, malformativa...
Critérios adicionais para o grupo de controle:
- Sujeito com ângulo de escoliose ≥ 10° na avaliação de triagem fotogramétrica (processo óptico, não irradiante, que permite uma avaliação morfométrica do tronco em 3D, graças à análise dos relevos do tronco)
- Sujeito cujo exame clínico mostra uma gibosidade mensurável (>5°) com o escoliômetro de Bunnel
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
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Avaliações do Controle Postural; vertical postural subjetiva; Vertical visual subjetivo; Percepção de verticalidade
RM de fluxo de LCR não injetado
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Grupo AIS
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Avaliações do Controle Postural; vertical postural subjetiva; Vertical visual subjetivo; Percepção de verticalidade
RM de fluxo de LCR não injetado
Avaliações do Controle Postural; vertical postural subjetiva; Vertical visual subjetivo; Percepção de verticalidade
RM de fluxo de LCR não injetado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo de LCR (cm/s) na 7ª vértebra torácica (T7)
Prazo: 6 meses
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O fluxo será medido por ressonância magnética
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo de LCR (cm/s) na junção cervico-occipital
Prazo: 6 meses
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O fluxo será medido por ressonância magnética
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6 meses
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Fluxo de LCR (cm/s) no aqueduto cerebral
Prazo: 6 meses
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O fluxo será medido por ressonância magnética
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6 meses
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Prevalência de anormalidades da medula espinhal
Prazo: 6 meses
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Medido por ressonância magnética
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6 meses
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Correlação entre o Índice de Massa Corporal e o fluxo de LCR (cm/s) na 7ª vértebra torácica (T7)
Prazo: 6 meses
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Esta associação será estudada por uma análise de regressão linear
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6 meses
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Ângulo frontal de Cobb em graus
Prazo: 6 meses
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A medição dos parâmetros radiográficos será feita com o sistema EOS.
O sistema EOS é um novo dispositivo radiológico de escaneamento de slot que permite a aquisição simultânea de imagens frontais e laterais.
É composto por duas fontes de raios-X, em forma de feixes de leque através de fendas de colimação.
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6 meses
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Distância entre a linha vertical que passa pelo meio do sacro e a linha vertical que passa pela coluna da 7ª vértebra cervical.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Ângulo da cifose torácica T4-T12 em graus
Prazo: 6 meses
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A medição dos parâmetros radiográficos será feita com o sistema EOS.
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6 meses
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Ângulo de lordose lombar L1-L5 em graus
Prazo: 6 meses
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A medição dos parâmetros radiográficos será feita com o sistema EOS.
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6 meses
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Ângulo lombo-sacral L5-S1 em graus
Prazo: 6 meses
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A medição dos parâmetros radiográficos será feita com o sistema EOS A medição dos parâmetros radiográficos será feita com o sistema EOS.
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6 meses
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Incidência pélvica em graus
Prazo: 6 meses
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A medição dos parâmetros radiográficos será feita com o sistema EOS
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6 meses
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Medição Vertical Postural Subjetiva em graus
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medição Subjetiva da Visão Vertical Visual em graus
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Propriocepção Medida em graus
Prazo: 6 meses
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Medida de propriocepção obtida pelo teste de erro de reposicionamento do tronco (sistema Formetric)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François CATANZARITI, MD, SSR Marc Sautelet, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-P0093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .