青少年特发性脊柱侧弯脑脊液流动的评估 (MEDULLOSCOL)
2024年9月17日 更新者：Lille Catholic University
通过躯干重力感受和本体感受的研究，通过 MRI 评估青少年特发性脊柱侧凸的脑脊液流动
青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 是青春期最常见的脊柱畸形，但其病因尚不清楚。 最近的出版物表明纤毛病和 AIS 之间存在联系。 更具体地说，纤毛功能障碍对脑脊液 (CSF) 流量的改变可能是脊柱侧弯畸形的起源。
本研究旨在比较 AIS 组和对照组中通过磁共振成像 (MRI) 测量的 CSF 流量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
72
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nord
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Lomme、Nord、法国、59462
- GHICL Hôpital Saint Philibert, service d'Imagerie Médicale
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Nord (59)
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Villeneuve-d'Ascq、Nord (59)、法国、59650
- SSR pédiatrique Marc Sautelet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
2组：
- 35 例：患有 AIS 的女性青少年
- 35 名对照组：没有脊柱侧凸的女性受试者
描述
两组的共同入选标准：
- 12岁至<18岁的女性受试者
- 隶属于法国社会保障体系
- 已签署知情同意书
- 谁的父母同意
AIS 组的其他纳入标准：
- 患有右胸 AIS 的受试者定义为存在 3D 脊柱变形，正面偏离右背凸面，Cobb 角至少 20°，并且旋转至少 20°，如存在脊椎凸出所证明在 Bunnel 脊柱侧凸计上 ≥ 5°。
如果脊柱侧凸有一个以上的曲率，右胸曲率应该是最大的高（最高额叶 Cobb 角）
- 根据 EOS 技术，受试者在不到 3 个月的时间里进行总脊柱、面部和负荷下轮廓的 X 光检查。
两组的共同排除标准：
- 由于精神、社会或地理原因无法接受研究的医学随访
- 至少 6 个大小 ≥ 1.5 cm 的“牛奶咖啡”斑点（可能提示神经纤维瘤病）
- 由 Beighton 评分 >4/9 证实的韧带过度松弛（这可能提示继发性脊柱侧凸）
- 脑髓质 MRI 的禁忌症：幽闭恐惧症、异物和躯干或头段的铁金属夹、人工耳蜗、刺激器和植入式心脏除颤器、胰岛素泵
- 临床检查下肢不等长 ≥ 20 mm
- 受试者表现出神经系统症状（锥体刺激症状、感觉运动缺陷、提示小脑病变的临床症状……）
- 已知的前庭病变
- 服用精神药物
AIS 组的附加排除标准：
- 继发性脊柱侧弯的受试者：神经、骨科、畸形……
对照组的附加标准：
- 在摄影测量筛查评估中脊柱侧弯角度 ≥ 10° 的受试者（光学过程，非辐射，由于对躯干浮雕的分析，允许对躯干进行 3D 形态测量评估）
- 受试者的临床检查显示使用 Bunnel 脊柱侧凸测量仪可测量（> 5°）的隆起
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制组
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姿势控制评估；主观姿势垂直；主观视觉垂直；垂直度感知
非注射 CSF 流动 MRI
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AIS集团
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姿势控制评估；主观姿势垂直；主观视觉垂直；垂直度感知
非注射 CSF 流动 MRI
姿势控制评估；主观姿势垂直；主观视觉垂直；垂直度感知
非注射 CSF 流动 MRI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 7 胸椎 (T7) 的脑脊液流量 (cm/s)
大体时间：6个月
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流量将通过 MRI 测量
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈枕交界处的 CSF 流量 (cm/s)
大体时间：6个月
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流量将通过 MRI 测量
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6个月
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脑导水管的 CSF 流量 (cm/s)
大体时间：6个月
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流量将通过 MRI 测量
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6个月
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脊髓异常的患病率
大体时间：6个月
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通过 MRI 测量
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6个月
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身体质量指数与第 7 胸椎 (T7) 脑脊液流量 (cm/s) 的相关性
大体时间：6个月
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这种关联将通过线性回归分析进行研究
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6个月
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以度为单位的 Cobb 额角
大体时间：6个月
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射线照相参数的测量将使用 EOS 系统完成。
EOS 系统是一种新型狭缝扫描放射学设备，可以同时采集正面和侧面图像。
它由两个 X 射线源组成，形状为通过准直狭缝的扇形光束。
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6个月
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过骶骨中部的垂线与过第7颈椎脊柱的垂线之间的距离。
大体时间：6个月
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6个月
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胸椎后凸角度 T4-T12，以度为单位
大体时间：6个月
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射线照相参数的测量将使用 EOS 系统完成。
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6个月
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腰椎前凸角度 L1-L5，以度为单位
大体时间：6个月
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射线照相参数的测量将使用 EOS 系统完成。
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6个月
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腰骶角 L5-S1 度数
大体时间：6个月
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射线照相参数的测量将使用 EOS 系统完成 射线照相参数的测量将使用 EOS 系统完成。
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6个月
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骨盆发病率
大体时间：6个月
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射线照相参数的测量将使用 EOS 系统完成
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6个月
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以度为单位的主观姿势垂直测量
大体时间：6个月
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6个月
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以度为单位的主观视觉垂直视线测量
大体时间：6个月
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6个月
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以度为单位的本体感觉测量
大体时间：6个月
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通过躯干重新定位误差测试（Formetric 系统）获得的本体感觉测量
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-François CATANZARITI, MD、SSR Marc Sautelet, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月10日
初级完成 (实际的)
2022年5月4日
研究完成 (实际的)
2022年5月4日
研究注册日期
首次提交
2021年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月16日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月17日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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