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청소년 특발성 척추측만증에서 뇌척수액 흐름의 평가 (MEDULLOSCOL)

2024년 9월 17일 업데이트: Lille Catholic University

청소년기 특발성 척추측만증에서 MRI를 통한 뇌척수액 흐름의 평가

청소년기 특발성 척추측만증(AIS)은 청소년기에 가장 흔한 척추 기형이지만 그 병인은 알려져 있지 않습니다. 최근 간행물은 ciliopathy와 AIS 사이의 연관성을 제안합니다. 보다 구체적으로 섬모 기능 장애에 의한 뇌척수액(CSF) 흐름의 변형은 척추측만 기형의 원인일 수 있습니다.

본 연구는 AIS군과 대조군에서 자기공명영상(MRI)으로 측정한 뇌척수액 흐름을 비교하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

72

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Nord
      • Lomme, Nord, 프랑스, 59462
        • GHICL Hôpital Saint Philibert, service d'Imagerie Médicale
    • Nord (59)
      • Villeneuve-d'Ascq, Nord (59), 프랑스, 59650
        • SSR pédiatrique Marc Sautelet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2개 그룹:

  • 35건: AIS가 있는 여성 청소년
  • 35 대조군: 척추측만증이 없는 여성 피험자

설명

두 그룹에 대한 공통 포함 기준:

  • 12세 이상 18세 미만의 여성 피험자
  • 프랑스 사회보장제도에 가입
  • 정보 제공 동의서에 서명한 후
  • 부모가 동의한 사람

AIS 그룹에 대한 추가 포함 기준:

  • 오른쪽 흉부 AIS가 있는 피험자는 콥각이 20° 이상이고 회전이 20° 이상인 오른쪽 등쪽 볼록으로 정면 편위가 있는 3D 척추 변형의 존재로 정의되며 척추 기립근의 존재로 입증됩니다. Bunnel scoliometer에서 ≥ 5°.

척추 측만증이 하나 이상의 만곡을 가지고 있다면 오른쪽 가슴 만곡이 가장 높아야 합니다(가장 높은 정면 Cobb 각도).

  • EOS 기술에 따라 전체 척추, 얼굴 및 프로필의 X-레이가 있는 피험자는 3개월 미만의 날짜를 기록했습니다.

두 그룹에 대한 일반적인 제외 기준:

  • 정신적, 사회적 또는 지리적 이유로 연구의 의학적 후속 조치에 제출하는 불안정
  • 크기가 ≥ 1.5cm인 최소 6개의 "카페오레" 반점(신경섬유종증을 암시할 수 있음)
  • Beighton 점수 >4/9(2차 척추측만증을 암시할 수 있음)로 확인된 인대 과이완
  • 뇌수질 MRI의 금기 사항: 밀실 공포증, 이물질, 몸통 또는 머리 부분의 강금속 클립, 달팽이관 임플란트, 자극기 및 이식형 심장 제세동기, 인슐린 펌프
  • 임상 검사에서 하지 길이의 불평등 ≥ 20 mm
  • 신경학적 징후(피라미드 자극 징후, 감각-운동 결손, 소뇌 병리를 암시하는 임상 징후 ...)를 나타내는 피험자
  • 알려진 전정 병리
  • 향정신성 약물 복용

AIS 그룹에 대한 추가 제외 기준:

  • 2차 척추측만증 환자 : 신경학적, 정형외과적, 기형적...

대조군에 대한 추가 기준:

  • 사진 측량 검사 평가에서 척추측만증 각도 ≥ 10°인 피험자(광학 프로세스, 비조사, 몸통 완화 분석 덕분에 3D로 몸통의 형태 측정 평가가 가능함)
  • 임상검사에서 Bunnel의 척추 측만계로 측정 가능한(>5°) 현기증을 보이는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대조군
진단 검사: 기준선 임상 시험
자세 조절 평가; 주관적 수직 자세; 주관적인 시각적 수직; 수직 지각
방사능: 뇌와 척추의 초기 3T MRI
비주입 CSF 흐름 MRI
AIS 그룹
진단 검사: 기준선 임상 시험
자세 조절 평가; 주관적 수직 자세; 주관적인 시각적 수직; 수직 지각
방사능: 뇌와 척추의 초기 3T MRI
비주입 CSF 흐름 MRI
진단 검사: 6개월 추적 임상 검사
자세 조절 평가; 주관적 수직 자세; 주관적인 시각적 수직; 수직 지각
방사능: 뇌와 척추의 6개월 추시 3T MRI
비주입 CSF 흐름 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7번째 흉추(T7)의 CSF 흐름(cm/s)
기간: 6 개월
흐름은 MRI로 측정됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cervico-occipital junction에서 CSF 흐름(cm/s)
기간: 6 개월
흐름은 MRI로 측정됩니다.
6 개월
대뇌 수도관의 CSF 흐름(cm/s)
기간: 6 개월
흐름은 MRI로 측정됩니다.
6 개월
척수 이상 유병률
기간: 6 개월
MRI로 측정
6 개월
제7흉추(T7)의 체질량지수와 뇌척수액 흐름(cm/s)의 상관관계
기간: 6 개월
이 연관성은 선형 회귀 분석으로 연구됩니다.
6 개월
Cobb 정면 각도(도)
기간: 6개월
방사선학적 매개변수의 측정은 EOS 시스템으로 수행됩니다. EOS 시스템은 정면과 측면 이미지를 동시에 획득할 수 있는 새로운 슬롯 스캔 방사선 장치입니다. 시준 슬릿을 통해 팬 빔 모양의 두 개의 X선 소스로 구성됩니다.
6개월
천골 중앙을 지나는 수직선과 7번 경추 척추를 지나는 수직선 사이의 거리.
기간: 6개월
6개월
흉부 후만증 T4-T12의 각도(도)
기간: 6 개월
방사선학적 매개변수의 측정은 EOS 시스템으로 수행됩니다.
6 개월
요추 전만 각도 L1-L5도
기간: 6 개월
방사선학적 매개변수의 측정은 EOS 시스템으로 수행됩니다.
6 개월
Lumbo-sacral angle L5-S1 도 단위
기간: 6 개월
방사선학적 매개변수의 측정은 EOS 시스템으로 수행됩니다. 방사선학적 매개변수의 측정은 EOS 시스템으로 수행됩니다.
6 개월
골반 입사각도
기간: 6 개월
방사선학적 매개변수의 측정은 EOS 시스템으로 수행됩니다.
6 개월
도 단위의 주관적 자세 수직 측정
기간: 6 개월
6 개월
주관적 시각 수직 시력 각도 측정
기간: 6 개월
6 개월
고유 감각 측정도 단위
기간: 6 개월
몸통 재배치 오류 검사(Formetric 시스템)로 얻은 고유 감각 측정
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lille Catholic University

협력자

SSR pédiatrique Marc Sautelet

수사관

  • 수석 연구원: Jean-François CATANZARITI, MD, SSR Marc Sautelet, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC-P0093

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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