Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du flux de liquide céphalo-rachidien dans la scoliose idiopathique de l'adolescent (MEDULLOSCOL)

12 janvier 2022 mis à jour par: Lille Catholic University

Évaluation du flux de liquide céphalo-rachidien par IRM dans la scoliose idiopathique de l'adolescent, de sa signalisation à l'étude de la graviception et de la proprioception du tronc

La scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) est la déformation vertébrale la plus fréquente à l'adolescence, mais son étiologie reste inconnue. Des publications récentes suggèrent un lien entre la ciliopathie et l'AIS. Plus précisément une modification de l'écoulement du liquide céphalo-rachidien (LCR) par dysfonctionnement ciliaire pourrait être à l'origine d'une déformation scoliotique.

Cette étude vise à comparer le flux de LCR mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM) dans un groupe AIS et un groupe contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Nord
      • Lomme, Nord, France, 59462
        • Actif, ne recrute pas
        • GHICL Hôpital Saint Philibert, service d'Imagerie Médicale
    • Nord (59)
      • Villeneuve-d'Ascq, Nord (59), France, 59650
        • Recrutement
        • SSR Pédiatrique Marc Sautelet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

2 Groupes :

  • 35 cas : adolescentes atteintes de SIA
  • 35 témoins : Sujets féminins sans scoliose

La description

Critères d'inclusion communs aux 2 groupes :

  • Sujet féminin âgé de 12 à < 18 ans
  • Affilié à la sécurité sociale française
  • Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé
  • Dont les parents ont donné leur accord

Critères d'inclusion supplémentaires pour le groupe AIS :

  • Sujet avec SIA thoracique droit défini par l'existence d'une déformation rachidienne 3D avec une déviation frontale vers la convexité dorsale droite avec un angle de Cobb d'au moins 20°, et une rotation d'au moins 20°, comme en témoigne la présence d'une gibbosité vertébrale ≥ 5° au scoliomètre Bunnel.

Si la scoliose a plus d'une courbure, la courbure droite de la poitrine doit être la plus élevée (angle de Cobb frontal le plus élevé)

  • Sujet présentant des radiographies du rachis total, de face et de profil sous charge, selon la technique EOS, datant de moins de 3 mois.

Critères d'exclusion communs aux 2 groupes :

  • Instabilité à se soumettre au suivi médical de l'étude pour des raisons psychiques, sociales ou géographiques
  • Au moins 6 taches "café au lait" de taille ≥ 1,5 cm (peuvent évoquer une neurofibromatose)
  • Hyperlaxité ligamentaire confirmée par un score de Beighton > 4/9 (qui peut être évocateur d'une scoliose secondaire)
  • Contre-indications d'une IRM cérébro-médullaire : claustrophobie, corps étrangers et clips ferrométalliques du tronc ou du segment céphalique, implants cochléaires, stimulateurs et défibrillateurs cardiaques implantables, pompe à insuline
  • Inégalité de longueur des membres inférieurs ≥ 20 mm à l'examen clinique
  • Sujet présentant des signes neurologiques (signes d'irritation pyramidale, déficit sensori-moteur, signes cliniques évocateurs de pathologie cérébelleuse...)
  • Pathologie vestibulaire connue
  • Prendre des psychotropes

Critère d'exclusion supplémentaire pour le groupe AIS :

  • Sujet atteint de scoliose secondaire : neurologique, orthopédique, malformative...

Critères supplémentaires pour le groupe de contrôle :

  • Sujet présentant un angle de scoliose ≥ 10° sur un bilan de dépistage photogrammétrique (procédé optique, non irradiant, qui permet une évaluation morphométrique du tronc en 3D, grâce à l'analyse des reliefs du tronc)
  • Sujet dont l'examen clinique montre une gibbosité mesurable (>5°) au scoliomètre de Bunnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
Test diagnostique: Examen clinique de base
Évaluations du contrôle postural ; Verticale posturale subjective ; Verticale visuelle subjective ; Perception de la verticalité
Radiation: IRM 3T initiale du cerveau et de la colonne vertébrale
IRM du flux de LCR non injecté
Groupe AIS
Test diagnostique: Examen clinique de base
Évaluations du contrôle postural ; Verticale posturale subjective ; Verticale visuelle subjective ; Perception de la verticalité
Radiation: IRM 3T initiale du cerveau et de la colonne vertébrale
IRM du flux de LCR non injecté
Test diagnostique: Examen clinique de suivi à 6 mois
Évaluations du contrôle postural ; Verticale posturale subjective ; Verticale visuelle subjective ; Perception de la verticalité
Radiation: 6 mois de suivi IRM 3T du cerveau et de la colonne vertébrale
IRM du flux de LCR non injecté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit du LCR (cm/s) au niveau de la 7ème vertèbre thoracique (T7)
Délai: 6 mois
Le débit sera mesuré par IRM
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit du LCR (cm/s) à la jonction cervico-occipitale
Délai: 6 mois
Le débit sera mesuré par IRM
6 mois
Débit de LCR (cm/s) à l'aqueduc cérébral
Délai: 6 mois
Le débit sera mesuré par IRM
6 mois
Prévalence des anomalies de la moelle épinière
Délai: 6 mois
Mesuré par IRM
6 mois
Corrélation entre l'indice de masse corporelle et le débit du LCR (cm/s) au niveau de la 7ème vertèbre thoracique (T7)
Délai: 6 mois
Cette association sera étudiée par une analyse de régression linéaire
6 mois
Angle frontal de Cobb en degrés
Délai: 6 mois
La mesure des paramètres radiographiques se fera avec le système EOS. Le système EOS est un nouvel appareil radiologique à balayage par fente qui permet l'acquisition simultanée d'images frontales et latérales. Il est composé de deux sources de rayons X, en forme de faisceaux en éventail à travers des fentes de collimation.
6 mois
Distance entre la ligne verticale passant par le milieu du sacrum et la ligne verticale passant par le rachis de la 7ème vertèbre cervicale.
Délai: 6 mois
6 mois
Angle de cyphose thoracique T4-T12 en degrés
Délai: 6 mois
La mesure des paramètres radiographiques se fera avec le système EOS.
6 mois
Angle de lordose lombaire L1-L5 en degrés
Délai: 6 mois
La mesure des paramètres radiographiques se fera avec le système EOS.
6 mois
Angle lombo-sacré L5-S1 en degrés
Délai: 6 mois
La mesure des paramètres radiographiques se fera avec le système EOS La mesure des paramètres radiographiques se fera avec le système EOS.
6 mois
Incidence pelvienne en degrés
Délai: 6 mois
La mesure des paramètres radiographiques se fera avec le système EOS
6 mois
Mesure verticale posturale subjective en degrés
Délai: 6 mois
6 mois
Mesure subjective de la vue verticale visuelle en degrés
Délai: 6 mois
6 mois
Proprioception Mesure en degrés
Délai: 6 mois
Mesure de la proprioception obtenue par test d'erreur de repositionnement du tronc (système Formetric)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lille Catholic University

Collaborateurs

SSR pédiatrique Marc Sautelet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-François CATANZARITI, MD, SSR Marc Sautelet, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC-P0093

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Scoliose idiopathique de l'adolescent

Essais cliniques sur Examen clinique de base

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guatemala

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner