A cerebrospinális folyadékáramlás értékelése serdülőkori idiopátiás scoliosisban (MEDULLOSCOL)
2024. szeptember 17. frissítette: Lille Catholic University
A cerebrospinális folyadékáramlás értékelése MRI-vel serdülőkori idiopátiás scoliosisban, annak jelzésétől a törzsi gravicepció és a propriocepció vizsgálatán keresztül
A serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) a leggyakoribb gerincdeformitás serdülőkorban, de etiológiája továbbra is ismeretlen. A legújabb publikációk összefüggést sugallnak a ciliopathia és az AIS között. Pontosabban, a cerebrospinalis folyadék (CSF) áramlásának ciliáris diszfunkció által okozott módosulása lehet a gerincferdülés oka.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért CSF-áramlást egy AIS-csoportban és egy kontrollcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
72
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Franciaország, 59462
- GHICL Hôpital Saint Philibert, service d'Imagerie Médicale
-
-
Nord (59)
-
Villeneuve-d'Ascq, Nord (59), Franciaország, 59650
- SSR pédiatrique Marc Sautelet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2 csoport:
- 35 eset: AIS-ben szenvedő női serdülők
- 35 kontroll: női alanyok gerincferdülés nélkül
Leírás
A 2 csoport közös befogadási kritériumai:
- 12 és 18 év közötti női alany
- A francia társadalombiztosítási rendszer tagja
- Az informatikai hozzájárulási űrlap aláírása után
- Akinek a szülei beleegyezését adtak
További felvételi kritériumok az AIS csoporthoz:
- A jobb mellkasi AIS-ben szenvedő alany, amelyet a gerincoszlop 3D-s deformációja határozza meg, a jobb oldali domborulathoz való frontális eltéréssel, legalább 20°-os Cobb-szöggel és legalább 20°-os elfordulással, amit a csigolya gibbositása bizonyít. ≥ 5° a Bunnel scliométernél.
Ha a gerincferdülésnek egynél több görbülete van, a jobb mellkasi görbületnek a legnagyobbnak kell lennie (legmagasabb frontális Cobb-szög).
- Az alany teljes gerincéről, arcáról és profiljáról terhelés alatt, EOS technikával, kevesebb mint 3 hónapos röntgenfelvételen.
Általános kizárási kritériumok a 2 csoportra:
- Pszichés, társadalmi vagy földrajzi okok miatt a vizsgálat orvosi nyomon követésének instabilitása
- Legalább 6 "cafe au lait" folt, amelyek mérete ≥ 1,5 cm (neurofibromatózisra utalhat)
- 4/9-nél nagyobb Beighton-pontszámmal megerősített ínszalag-hiperlaxitás (ami másodlagos scoliosisra utalhat)
- A cerebro-medulláris MRI ellenjavallatai: klausztrofóbia, idegen testek és a törzs vagy a feji szegmens ferrometallikus klipjei, cochleáris implantátumok, stimulátorok és beültethető szívdefibrillátorok, inzulinpumpa
- Az alsó végtagok hosszúságának egyenlőtlensége ≥ 20 mm a klinikai vizsgálat során
- Neurológiai tüneteket mutató alany (piramisirritáció jelei, szenzoros-motoros deficit, cerebelláris patológiára utaló klinikai tünetek...)
- Ismert vestibularis patológia
- Pszichotróp gyógyszerek szedése
További kizárási kritérium az AIS-csoporthoz:
- Másodlagos scoliosisban szenvedő alany: neurológiai, ortopédiai, malformatív...
A kontrollcsoport további kritériumai:
- A scoliosis szöge ≥ 10° a fotogrammetriás szűrővizsgálaton (optikai eljárás, nem besugárzás, amely lehetővé teszi a törzs morfometriai értékelését 3D-ben a törzsdomborművek elemzésének köszönhetően)
- Az alany, akinek klinikai vizsgálata Bunnel scoliométerével mérhető (>5°) gibbositást mutat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrző csoport
|
A testtartás ellenőrzése; Szubjektív testtartási vertikális; Szubjektív vizuális vertikális; A függőlegesség érzékelése
Nem injekciós CSF-áramlásos MRI
|
|
AIS csoport
|
A testtartás ellenőrzése; Szubjektív testtartási vertikális; Szubjektív vizuális vertikális; A függőlegesség érzékelése
Nem injekciós CSF-áramlásos MRI
A testtartás ellenőrzése; Szubjektív testtartási vertikális; Szubjektív vizuális vertikális; A függőlegesség érzékelése
Nem injekciós CSF-áramlásos MRI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CSF-áramlás (cm/s) a 7. mellkasi csigolyánál (T7)
Időkeret: 6 hónap
|
Az áramlást MRI-vel mérjük
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CSF áramlása (cm/s) a cervico-occipitalis csomópontban
Időkeret: 6 hónap
|
Az áramlást MRI-vel mérjük
|
6 hónap
|
|
CSF áramlás (cm/s) az agyi vízvezetéknél
Időkeret: 6 hónap
|
Az áramlást MRI-vel mérjük
|
6 hónap
|
|
A gerincvelői rendellenességek előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
MRI-vel mérve
|
6 hónap
|
|
Korreláció a testtömeg-index és a CSF áramlása (cm/s) között a 7. mellkasi csigolyánál (T7)
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt az összefüggést lineáris regressziós elemzéssel vizsgáljuk
|
6 hónap
|
|
Cobb homlokszög fokban
Időkeret: 6 hónap
|
A radiográfiai paraméterek mérése az EOS rendszerrel történik.
Az EOS rendszer egy új rés-szkennelő radiológiai eszköz, amely lehetővé teszi a frontális és oldalsó képek egyidejű rögzítését.
Két röntgensugárforrásból áll, amelyeket kollimációs réseken keresztül ventilátornyalábként alakítanak ki.
|
6 hónap
|
|
A keresztcsont közepén áthaladó függőleges vonal és a 7. nyakcsigolya gerincén áthaladó függőleges vonal közötti távolság.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A mellkasi kyphosis T4-T12 szöge fokban
Időkeret: 6 hónap
|
A radiográfiai paraméterek mérése az EOS rendszerrel történik.
|
6 hónap
|
|
Az ágyéki lordosis szöge L1-L5 fokban
Időkeret: 6 hónap
|
A radiográfiai paraméterek mérése az EOS rendszerrel történik.
|
6 hónap
|
|
L5-S1 lumbo-szakrális szög fokban
Időkeret: 6 hónap
|
A radiográfiai paraméterek mérése EOS rendszerrel történik. A radiográfiai paraméterek mérése az EOS rendszerrel történik.
|
6 hónap
|
|
Kismedencei előfordulás fokban
Időkeret: 6 hónap
|
A radiográfiai paraméterek mérése az EOS rendszerrel történik
|
6 hónap
|
|
Szubjektív testtartási függőleges mérés fokokban
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Szubjektív vizuális függőleges látásmérés fokokban
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Propriocepció Mérés fokban
Időkeret: 6 hónap
|
A törzs áthelyezési hibateszttel kapott propriocepció mérés (Formetrikus rendszer)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-François CATANZARITI, MD, SSR Marc Sautelet, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC-P0093
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .