Utvärdering av cerebrospinalvätskeflödet vid idiopatisk skolios hos ungdomar (MEDULLOSCOL)
17 september 2024 uppdaterad av: Lille Catholic University
Utvärdering av cerebrospinalvätskeflödet genom MRT vid idiopatisk skolios hos ungdomar, från dess signalering genom studiet av trunkgraviception och proprioception
Adolescent idiopatisk skolios (AIS) är den vanligaste ryggradsdeformiteten i tonåren, men dess etiologi är fortfarande okänd. Nya publikationer föreslår en koppling mellan ciliopati och AIS. Mer specifikt kan en modifiering av cerebro-spinalvätskans (CSF) flöde genom ciliär dysfunktion vara orsaken till en skoliotisk deformitet.
Denna studie syftar till att jämföra CSF-flödet mätt med magnetisk resonanstomografi (MRI) i en AIS-grupp och en kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
72
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Frankrike, 59462
- GHICL Hôpital Saint Philibert, service d'Imagerie Médicale
-
-
Nord (59)
-
Villeneuve-d'Ascq, Nord (59), Frankrike, 59650
- SSR pédiatrique Marc Sautelet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
2 grupper:
- 35 fall: Kvinnliga tonåringar med AIS
- 35 kontroller: Kvinnliga försökspersoner utan skolios
Beskrivning
Vanliga inkluderingskriterier för de två grupperna:
- Kvinnlig försöksperson i åldern 12 till <18 år
- Ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
- Efter att ha undertecknat informationssamtyckesformuläret
- Vars föräldrar har gett sitt samtycke
Ytterligare inkluderingskriterier för AIS-gruppen:
- Subjekt med höger bröstkorg AIS definierad av förekomsten av en 3D-ryggradsdeformation med en frontal avvikelse till höger dorsal konvexitet med en Cobb-vinkel på minst 20° och en rotation på minst 20°, vilket framgår av närvaron av en vertebral gibbositet ≥ 5° vid Bunnel-skoliometern.
Om skoliosen har mer än en krökning, bör den högra bröstkrökningen vara den största höga (högsta frontala Cobb-vinkeln)
- Försöksperson med röntgenbilder av total ryggrad, ansikte och profil under belastning, enligt EOS-tekniken, från mindre än 3 månader.
Vanliga uteslutningskriterier för de två grupperna:
- Instabilitet att underkasta sig den medicinska uppföljningen av studien av psykiska, sociala eller geografiska skäl
- Minst 6 "cafe au lait" fläckar med en storlek ≥ 1,5 cm (kan tyda på neurofibromatos)
- Ligamenthyperlaxitet bekräftad av en Beighton-poäng >4/9 (vilket kan tyda på skolios sekundär)
- Kontraindikationer för en cerebro-medullär MRT: klaustrofobi, främmande kroppar och ferrometalliska klämmor på bålen eller huvudsegmentet, cochleaimplantat, stimulatorer och implanterbara hjärtdefibrillatorer, insulinpump
- Ojämlikhet i längd av de nedre extremiteterna ≥ 20 mm vid klinisk undersökning
- Försöksperson som uppvisar neurologiska tecken (tecken på pyramidal irritation, sensoriskt-motoriskt underskott, kliniska tecken som tyder på cerebellär patologi ...)
- Känd vestibulär patologi
- Tar psykofarmaka
Ytterligare uteslutningskriterium för AIS-gruppen:
- Person med sekundär skolios: neurologisk, ortopedisk, missbildande...
Ytterligare kriterier för kontrollgruppen:
- Försöksperson med en skoliosvinkel ≥ 10° på en fotogrammetrisk screeningbedömning (optisk process, icke-bestrålande, vilket möjliggör en morfometrisk utvärdering av stammen i 3D, tack vare analysen av trunkrelieferna)
- Försöksperson vars kliniska undersökning visar en gibbositet som kan mätas (>5°) med Bunnels skoliometer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
|
Utvärderingar av postural kontroll; Subjektiv postural vertikal; Subjektiv visuell vertikal; Vertikalitetsuppfattning
Icke-injicerad CSF-flödes-MR
|
|
AIS-grupp
|
Utvärderingar av postural kontroll; Subjektiv postural vertikal; Subjektiv visuell vertikal; Vertikalitetsuppfattning
Icke-injicerad CSF-flödes-MR
Utvärderingar av postural kontroll; Subjektiv postural vertikal; Subjektiv visuell vertikal; Vertikalitetsuppfattning
Icke-injicerad CSF-flödes-MR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CSF-flöde (cm/s) vid 7:e bröstkotan (T7)
Tidsram: 6 månader
|
Flödet kommer att mätas med MRT
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CSF-flöde (cm/s) vid cervico-occipital junction
Tidsram: 6 månader
|
Flödet kommer att mätas med MRT
|
6 månader
|
|
CSF-flöde (cm/s) vid den cerebrala akvedukten
Tidsram: 6 månader
|
Flödet kommer att mätas med MRT
|
6 månader
|
|
Prevalens av ryggmärgsavvikelser
Tidsram: 6 månader
|
Mäts med MRT
|
6 månader
|
|
Korrelation mellan Body Mass Index och CSF-flödet (cm/s) vid 7:e bröstkotan (T7)
Tidsram: 6 månader
|
Denna association kommer att studeras genom en linjär regressionsanalys
|
6 månader
|
|
Cobb frontvinkel i grader
Tidsram: 6 månader
|
Mätningen av radiografiska parametrar kommer att göras med EOS-systemet.
EOS-systemet är en ny röntgenapparat för slotscanning som möjliggör samtidig insamling av frontala och laterala bilder.
Den är sammansatt av två röntgenkällor, formade som solfjäderstrålar genom kollimationsslitsar.
|
6 månader
|
|
Avstånd mellan den vertikala linjen som går genom mitten av korsbenet och den vertikala linjen som går genom ryggraden på den 7:e halskotan.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Bröstkyfosvinkel T4-T12 i grader
Tidsram: 6 månader
|
Mätningen av radiografiska parametrar kommer att göras med EOS-systemet.
|
6 månader
|
|
Lumbal lordos vinkel L1-L5 i grader
Tidsram: 6 månader
|
Mätningen av radiografiska parametrar kommer att göras med EOS-systemet.
|
6 månader
|
|
Lumbo-sakral vinkel L5-S1 i grader
Tidsram: 6 månader
|
Mätningen av radiografiska parametrar kommer att göras med EOS-systemet. Mätningen av radiografiska parametrar kommer att göras med EOS-systemet.
|
6 månader
|
|
Bäckenincidens i grader
Tidsram: 6 månader
|
Mätningen av radiografiska parametrar kommer att göras med EOS-systemet
|
6 månader
|
|
Subjektiv postural vertikal mätning i grader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Subjektiv visuell vertikal siktmätning i grader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Proprioception Mätning i grader
Tidsram: 6 månader
|
Proprioceptionsmätning erhållen genom test av trunkrepositioneringsfel (formetriskt system)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-François CATANZARITI, MD, SSR Marc Sautelet, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2021
Första postat (Faktisk)
18 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC-P0093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .