Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení průtoku mozkomíšního moku u adolescentní idiopatické skoliózy (MEDULLOSCOL)

17. září 2024 aktualizováno: Lille Catholic University

Hodnocení průtoku mozkomíšního moku pomocí MRI u adolescentní idiopatické skoliózy, od její signalizace přes studium trunkové gravicepce a propriocepce

Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je nejčastější deformitou páteře v dospívání, její etiologie však zůstává neznámá. Nedávné publikace naznačují souvislost mezi ciliopatií a AIS. Přesněji řečeno, na počátku skoliotické deformity by mohla být modifikace toku mozkomíšního moku (CSF) ciliární dysfunkcí.

Tato studie si klade za cíl porovnat průtok CSF měřený zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) ve skupině AIS a kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Nord
      • Lomme, Nord, Francie, 59462
        • GHICL Hôpital Saint Philibert, service d'Imagerie Médicale
    • Nord (59)
      • Villeneuve-d'Ascq, Nord (59), Francie, 59650
        • SSR pédiatrique Marc Sautelet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

2 skupiny:

  • 35 případů: Dospívající ženy s AIS
  • 35 kontrol: Ženy bez skoliózy

Popis

Společná kritéria začlenění pro 2 skupiny:

  • Žena ve věku 12 až < 18 let
  • Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Po podepsání formuláře informujícího souhlasu
  • jehož rodiče dali souhlas

Další kritéria zahrnutí pro skupinu AIS:

  • Subjekt s pravostrannou hrudní AIS definovanou existencí 3D deformace páteře s frontální deviací do pravé dorzální konvexity s Cobbovým úhlem alespoň 20° a rotací alespoň 20°, o čemž svědčí přítomnost vertebrální gibbosity ≥ 5° na Bunnelově skoliometru.

Pokud má skolióza více než jedno zakřivení, pravé zakřivení hrudníku by mělo být nejvyšší (nejvyšší frontální Cobbův úhel).

  • Subjekt s rentgenovými snímky celé páteře, obličeje a profilu pod zátěží, podle techniky EOS, z doby kratší než 3 měsíce.

Společná kritéria vyloučení pro 2 skupiny:

  • Nestabilita podrobit se lékařskému sledování studie z psychických, sociálních nebo geografických důvodů
  • Alespoň 6 míst „cafe au lait“ o velikosti ≥ 1,5 cm (může naznačovat neurofibromatózu)
  • Hyperlaxita vazů potvrzená Beightonovým skóre >4/9 (což může naznačovat sekundární skoliózu)
  • Kontraindikace cerebromedulární MRI: klaustrofobie, cizí tělesa a ferometalické klipy trupu nebo cefalického segmentu, kochleární implantáty, stimulátory a implantabilní srdeční defibrilátory, inzulínová pumpa
  • Nerovnoměrnost v délce dolních končetin ≥ 20 mm při klinickém vyšetření
  • Subjekt s neurologickými příznaky (známky pyramidálního dráždění, senzoricko-motorický deficit, klinické příznaky připomínající cerebelární patologii...)
  • Známá vestibulární patologie
  • Užívání psychofarmak

Další vylučovací kritérium pro skupinu AIS:

  • Subjekt se sekundární skoliózou: neurologický, ortopedický, malformativní...

Další kritéria pro kontrolní skupinu:

  • Subjekt s úhlem skoliózy ≥ 10° na fotogrammetrickém screeningovém hodnocení (optický proces, neozařující, který umožňuje morfometrické hodnocení trupu ve 3D díky analýze reliéfů trupu)
  • Subjekt, jehož klinické vyšetření ukazuje gibbositu měřitelnou (>5°) Bunnelovým skoliometrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Diagnostický test: Základní klinické vyšetření
Hodnocení posturální kontroly; Subjektivní posturální vertikála; Subjektivní vizuální vertikála; Vnímání vertikály
Záření: Počáteční 3T MRI mozku a páteře
MRI průtoku CSF bez injekce
Skupina AIS
Diagnostický test: Základní klinické vyšetření
Hodnocení posturální kontroly; Subjektivní posturální vertikála; Subjektivní vizuální vertikála; Vnímání vertikály
Záření: Počáteční 3T MRI mozku a páteře
MRI průtoku CSF bez injekce
Diagnostický test: 6měsíční kontrolní klinické vyšetření
Hodnocení posturální kontroly; Subjektivní posturální vertikála; Subjektivní vizuální vertikála; Vnímání vertikály
Záření: 6měsíční sledování 3T MRI mozku a páteře
MRI průtoku CSF bez injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok CSF (cm/s) u 7. hrudního obratle (T7)
Časové okno: 6 měsíců
Průtok bude měřen pomocí MRI
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok mozkomíšního moku (cm/s) v cervikookcipitálním spojení
Časové okno: 6 měsíců
Průtok bude měřen pomocí MRI
6 měsíců
Průtok CSF (cm/s) v mozkovém akvaduktu
Časové okno: 6 měsíců
Průtok bude měřen pomocí MRI
6 měsíců
Prevalence míšních abnormalit
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí MRI
6 měsíců
Korelace mezi indexem tělesné hmotnosti a průtokem CSF (cm/s) u 7. hrudního obratle (T7)
Časové okno: 6 měsíců
Tato asociace bude studována lineární regresní analýzou
6 měsíců
Cobbův čelní úhel ve stupních
Časové okno: 6 měsíců
Měření radiografických parametrů bude provedeno systémem EOS. Systém EOS je nové radiologické zařízení se štěrbinovým skenováním, které umožňuje současné snímání frontálních a laterálních snímků. Skládá se ze dvou zdrojů rentgenového záření, tvarovaných jako vějířové paprsky procházející kolimačními štěrbinami.
6 měsíců
Vzdálenost mezi vertikálou procházející středem křížové kosti a vertikální linií procházející páteří 7. krčního obratle.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Úhel hrudní kyfózy T4-T12 ve stupních
Časové okno: 6 měsíců
Měření radiografických parametrů bude provedeno systémem EOS.
6 měsíců
Úhel bederní lordózy L1-L5 ve stupních
Časové okno: 6 měsíců
Měření radiografických parametrů bude provedeno systémem EOS.
6 měsíců
Lumbo-sakrální úhel L5-S1 ve stupních
Časové okno: 6 měsíců
Měření radiografických parametrů bude provedeno systémem EOS. Měření radiografických parametrů bude provedeno systémem EOS.
6 měsíců
Pánevní výskyt ve stupních
Časové okno: 6 měsíců
Měření radiografických parametrů bude provedeno systémem EOS
6 měsíců
Subjektivní posturální vertikální měření ve stupních
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Subjektivní měření vertikálního vidění ve stupních
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Propriocepce Měření ve stupních
Časové okno: 6 měsíců
Měření propriocepce získané testem chyby přemístění kmene (systém Formetric)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lille Catholic University

Spolupracovníci

SSR pédiatrique Marc Sautelet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-François CATANZARITI, MD, SSR Marc Sautelet, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC-P0093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza

  • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
    Zápis na pozvánku
    Vliv vitamínu D v séru na reakci léčby Marpe
    Maxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health
    Turecko (Türkiye)

Klinické studie na Základní klinické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit