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HEMSにおける低血圧性外傷の病院前管理 (SPITFIRE)

2024年8月10日 更新者：Azienda Usl di Bologna

今日に至るまで、低血圧性外傷患者の最善の入院前管理と、院内回復と死亡率に対するその臨床的影響について、不十分なエビデンスと知識が存在します。

また、病院前輸血や REBOA (大動脈の蘇生血管内バルーン閉塞) などの新しい治療法は、最終的には病院での死亡率を減らし、転帰を改善する強力な証拠に欠けています。

さらに、プレホスピタル救急医療は、イタリア全土で独自の標準操作手順を持たない異種システムであり、HEMS (ヘリコプター緊急医療サービス) の中でも、複雑な外傷患者の管理と治療は地域の方針によって異なる場合があります。

この研究では、低血圧性外傷患者を登録し、病院内での死亡率と回復、最終的には病院の結果にさえ関連する可能性のある入院前の救助の要因を研究することを目的としています。 各患者データについて、人口統計学的、外傷の種類 (メカニズム、損傷スコア)、治療法および手技が記録され、輸血の必要性、ABG パラメータ、入院期間 (病棟および入院期間) などの院内データと比較して分析されます。 ICU)、侵襲的換気や腎代替療法などの治療の必要性、回復と転帰

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
        • 募集
        • Ospedale di Alessandria
        • コンタクト：
          • Andrea Mina
        • コンタクト：
          • Simona Cavallo
      • Aosta、イタリア
        • まだ募集していません
        • Base HEMS Aosta
        • コンタクト：
          • Andrea Caglià
      • Bologna、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale di Bolzano
        • コンタクト：
          • Francesca Verginella
      • Borgosesia、イタリア
        • まだ募集していません
        • Base HEMS Borgo Sesia
        • コンタクト：
          • Andrea Mina
        • コンタクト：
          • Simona Cavallo
      • Cuneo、イタリア
        • まだ募集していません
        • Base HEMS Cuneo-Levaldigi
        • コンタクト：
          • Andrea Mina
        • コンタクト：
          • Simona Cavallo
      • Firenze、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale Careggi Firenze
        • コンタクト：
          • Mario Rugna
      • Grosseto、イタリア
        • 募集
        • Ospedale di Siena, Ospedale di Pisa
        • コンタクト：
          • Giovanni Sbrana
      • Massa、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale di Siena, Ospedale di Pisa
        • コンタクト：
          • Silvia Pini
        • コンタクト：
          • Andrea Vignali
      • Padova、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale di Padova
        • コンタクト：
          • Andrea Paoli
      • Pavullo Nel Frignano、イタリア
        • まだ募集していません
        • Pavullo HEMS base
        • コンタクト：
      • Pieve Di Cadore、イタリア
      • Torino、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale di Torino
        • コンタクト：
          • Andrea Mina
        • コンタクト：
          • Simona Cavallo
      • Trento、イタリア
        • まだ募集していません
        • Base HEMS Trento
        • コンタクト：
          • Vittorio Albarello
      • Treviso、イタリア
      • Udine、イタリア
      • Verona、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale di Verona Borgo Trento
        • コンタクト：
          • Giacomo Magagnotti

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査対象集団は、HEMS 乗組員によって管理され、出血性ショックの可能性がある、または明らかなすべての外傷患者によって表されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • HEMSが管理するトラウマ的出来事を目撃
  • 初回評価時のショック (収縮期血圧 < 90 mmHg)
  • 進行中の出血の疑いまたは明らか

除外基準:

  • HEMS到着時に心停止状態で、HEMS乗務員によって蘇生が開始または中断されていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ショック状態の外傷患者
この研究は、HEMSチームが支援する低血圧性外傷患者に焦点を当てています
薬：薬物投与
抗線溶薬、鎮痛薬、鎮静薬、神経筋遮断薬
デバイス：大動脈の蘇生血管内バルーン閉塞
外傷を失血させるための蘇生法
他の名前：
  • レボア
生物学的：輸血
外傷を失血させるための輸送された血液製剤の輸血
他の：病院前管理
ステイ アンド プレイ ストラテジー vs スクープ アンド ラン
デバイス：プレホスピタル eFAST
外傷のためのプレホスピタル胸部/腹部拡張焦点評価超音波検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
30日死亡率
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院前から入院までの生存
時間枠：1日
1日
入院期間
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
入院後24時間以内に輸血された血液製剤
時間枠：24時間
24時間
輸送時間
時間枠：24時間
派遣から入院までの時間（ある場合）
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Usl di Bologna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月17日

最初の投稿 (実際)

2021年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月10日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 959-2020-OSS-AUSLBO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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