Prehospital behandling av hypotensive traumer i HEMS (SPITFIRE)
10. august 2024 oppdatert av: Azienda Usl di Bologna
Frem til i dag eksisterer det utilstrekkelig bevis og kunnskap om den beste prehospitale behandlingen av hypotensive traumepasienter og dens kliniske konsekvens på utvinning og dødelighet på sykehus.
Også nye nye behandlingsformer som prehospital blodtransfusjon og REBOA (resuscitativ endovaskulær ballongokklusjon av aorta) mangler sterke bevis for, etter hvert, å redusere sykehusdødeligheten og forbedre resultatene.
Dessuten er prehospital akuttmedisin i hele Italia et heterogent system som ikke har noen unike standard operasjonsprosedyrer, og selv blant HEMS (helikopter akuttmedisinsk tjeneste), kan behandling og behandling av komplekse traumepasienter variere avhengig av lokale retningslinjer.
Med denne studien tar vi sikte på å registrere hypotensive traumepasienter og studere faktorer ved prehospital redning som kan assosieres med sykehusdødelighet og bedring, til slutt selv med sykehusutfall. For hver pasient vil data som demografisk, type traume (mekanisme, skadescore), terapier og manøvrer bli registrert og deretter analysert i sammenligning med sykehusdata som behov for transfusjon, ABG-parametere, liggetid (innover og ICU), behov for terapier som invasiv ventilasjon og nyreerstatningsterapi, utvinning og resultat
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marco Tartaglione, MD
- Telefonnummer: +390516368215
- E-post: marco.tartaglione@ausl.bologna.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lorenzo Gamberini, MD
- E-post: lorenzo.gamberini@ausl.bologna.it
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia
- Rekruttering
- Ospedale di Alessandria
-
Ta kontakt med:
- Andrea Mina
-
Ta kontakt med:
- Simona Cavallo
-
Aosta, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Base HEMS Aosta
-
Ta kontakt med:
- Andrea Caglià
-
Bologna, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale di Bolzano
-
Ta kontakt med:
- Francesca Verginella
-
Borgosesia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Base HEMS Borgo Sesia
-
Ta kontakt med:
- Andrea Mina
-
Ta kontakt med:
- Simona Cavallo
-
Cuneo, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Base HEMS Cuneo-Levaldigi
-
Ta kontakt med:
- Andrea Mina
-
Ta kontakt med:
- Simona Cavallo
-
Firenze, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Careggi Firenze
-
Ta kontakt med:
- Mario Rugna
-
Grosseto, Italia
- Rekruttering
- Ospedale di Siena, Ospedale di Pisa
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Sbrana
-
Massa, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale di Siena, Ospedale di Pisa
-
Ta kontakt med:
- Silvia Pini
-
Ta kontakt med:
- Andrea Vignali
-
Padova, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale di Padova
-
Ta kontakt med:
- Andrea Paoli
-
Pavullo Nel Frignano, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Pavullo HEMS base
-
Ta kontakt med:
- Giulio Desiderio, MD
- E-post: g.desiderio@118er.it
-
Pieve Di Cadore, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Pieve di Cadore HEMS base
-
Ta kontakt med:
- Cristina Barbarino, MD
- E-post: cristina.barbarino@aulss1.veneto.it
-
Torino, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale di Torino
-
Ta kontakt med:
- Andrea Mina
-
Ta kontakt med:
- Simona Cavallo
-
Trento, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Base HEMS Trento
-
Ta kontakt med:
- Vittorio Albarello
-
Treviso, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Treviso Hospital
-
Ta kontakt med:
- Giovanna Zilio, MD
- E-post: giovanna.zilio@aulss1.veneto.it
-
Udine, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Udine FVG
-
Ta kontakt med:
- Davide Durì, MD
- E-post: davide.duri@asufc.sanità.fvg.it
-
Verona, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale di Verona Borgo Trento
-
Ta kontakt med:
- Giacomo Magagnotti
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Befolkningsobjektet for studien er representert av alle traumepasientene administrert av HEMS-mannskapet som opplever et sannsynlig eller åpenbart hemorragisk sjokk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Vitne til traumatisk hendelse administrert av HEMS
- Sjokk ved første evaluering (systolisk blodtrykk < 90 mmHg)
- Mistenkt eller åpenbart pågående blødning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i hjertestans ved HEMS-ankomst der gjenoppliving ikke er startet eller avbrutt av HEMS-mannskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Traumepasienter i sjokk
Studien fokuserer på hypotensive traumepasienter assistert av HEMS-team
|
Antifibrinolytika, analgetika, beroligende midler, nevromuskulære blokkerende midler
Gjenopplivningsteknikk for å fjerne traumer
Andre navn:
Transfusjon av transporterte blodprodukter for blodfortynnende traumer
Bli og spill strategi vs scoop and run
Prehospital thorax/abdomen utvidet fokusert vurdering sonografi for traumer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse fra prehospital til sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Blodprodukter transfundert i løpet av de første 24 timene etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Transporttid
Tidsramme: 24 timer
|
tid fra utsendelse til sykehusinnleggelse (hvis noen)
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brown JB, Sperry JL, Fombona A, Billiar TR, Peitzman AB, Guyette FX. Pre-trauma center red blood cell transfusion is associated with improved early outcomes in air medical trauma patients. J Am Coll Surg. 2015 May;220(5):797-808. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.01.006. Epub 2015 Jan 24.
- Smith IM, James RH, Dretzke J, Midwinter MJ. Prehospital Blood Product Resuscitation for Trauma: A Systematic Review. Shock. 2016 Jul;46(1):3-16. doi: 10.1097/SHK.0000000000000569.
- Spahn DR, Bouillon B, Cerny V, Duranteau J, Filipescu D, Hunt BJ, Komadina R, Maegele M, Nardi G, Riddez L, Samama CM, Vincent JL, Rossaint R. The European guideline on management of major bleeding and coagulopathy following trauma: fifth edition. Crit Care. 2019 Mar 27;23(1):98. doi: 10.1186/s13054-019-2347-3.
- Powell EK, Hinckley WR, Gottula A, Hart KW, Lindsell CJ, McMullan JT. Shorter times to packed red blood cell transfusion are associated with decreased risk of death in traumatically injured patients. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Sep;81(3):458-62. doi: 10.1097/TA.0000000000001078.
- Brohi K, Gruen RL, Holcomb JB. Why are bleeding trauma patients still dying? Intensive Care Med. 2019 May;45(5):709-711. doi: 10.1007/s00134-019-05560-x. Epub 2019 Feb 11. No abstract available.
- Tartaglione M, Carenzo L, Gamberini L, Lupi C, Giugni A, Mazzoli CA, Chiarini V, Cavagna S, Allegri D, Holcomb JB, Lockey D, Sbrana G, Gordini G, Coniglio C; SPITFIRE Study Collaborators. Multicentre observational study on practice of prehospital management of hypotensive trauma patients: the SPITFIRE study protocol. BMJ Open. 2022 May 30;12(5):e062097. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062097.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 959-2020-OSS-AUSLBO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sår og skader
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityNational Research Centre, EgyptHar ikke rekruttert ennå
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
Kliniske studier på Legemiddeladministrasjon
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutteringCrohns sykdom (CD) | Perianal Crohns sykdomIndia
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåUrotelial karsinom (UC)Kina
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåProstatakreft
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringDiffus Intrinsic Pontine Glioma | Diffus midtlinjegliom, H3 K27M-mutantKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåChildren Aged 6 Years and Above With Moderate - to - Severe Active Crohn's Disease
-
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Yunnan Zhongke Longjin Biotechnology Co.,Ltd.FullførtEvaluate the Safety and Tolerability of ZKLJ02 Injection in Healthy Chinese Research ParticipantsKina
-
University of Colorado, DenverUniversity of Iowa; Emory UniversityHar ikke rekruttert ennåNedre ekstremitetsskadeForente stater
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Jiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåFriske frivillige (HV)Kina