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Manejo Prehospitalario del Trauma Hipotensivo en HEMS (SPITFIRE)

24 de agosto de 2022 actualizado por: Azienda Usl di Bologna

Hasta el día de hoy, existen evidencias y conocimientos inadecuados sobre el mejor manejo prehospitalario de los pacientes traumatizados hipotensos y su consecuencia clínica sobre la recuperación hospitalaria y la mortalidad.

Además, las nuevas terapias emergentes, como la transfusión de sangre prehospitalaria y REBOA (oclusión de la aorta con balón endovascular de reanimación), carecen de pruebas sólidas para, finalmente, reducir la mortalidad hospitalaria y mejorar los resultados.

Además, la medicina de emergencia prehospitalaria es en toda Italia un sistema heterogéneo que no tiene procedimientos operativos estándar únicos e, incluso entre HEMS (servicio médico de emergencia en helicóptero), el manejo y las terapias en pacientes con traumatismos complejos pueden variar según las políticas locales.

Con este estudio pretendemos inscribir a pacientes con trauma hipotensos y estudiar los factores de rescate prehospitalario que pueden estar asociados con la mortalidad y la recuperación intrahospitalaria, eventualmente incluso con el resultado hospitalario. Para cada paciente, se registrarán datos como demográficos, tipo de trauma (mecanismo, puntajes de lesiones), terapias y maniobras y luego se analizarán en comparación con los datos del hospital, como la necesidad de transfusión, parámetros ABG, duración de la estadía (en la sala y UCI), necesidad de terapias como ventilación invasiva y terapia de reemplazo renal, recuperación y resultado

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale di Alessandria
        • Contacto:
          • Andrea Mina
        • Contacto:
          • Simona Cavallo
      • Aosta, Italia
        • Aún no reclutando
        • Base HEMS Aosta
        • Contacto:
          • Andrea Caglià
      • Bologna, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale di Bolzano
        • Contacto:
          • Francesca Verginella
      • Borgosesia, Italia
        • Aún no reclutando
        • Base HEMS Borgo Sesia
        • Contacto:
          • Andrea Mina
        • Contacto:
          • Simona Cavallo
      • Cuneo, Italia
        • Aún no reclutando
        • Base HEMS Cuneo-Levaldigi
        • Contacto:
          • Andrea Mina
        • Contacto:
          • Simona Cavallo
      • Firenze, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Careggi Firenze
        • Contacto:
          • Mario Rugna
      • Grosseto, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale di Siena, Ospedale di Pisa
        • Contacto:
          • Giovanni Sbrana
      • Massa, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale di Siena, Ospedale di Pisa
        • Contacto:
          • Silvia Pini
        • Contacto:
          • Andrea Vignali
      • Padova, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale di Padova
        • Contacto:
          • Andrea Paoli
      • Pavullo Nel Frignano, Italia
        • Aún no reclutando
        • Pavullo HEMS base
        • Contacto:
      • Pieve Di Cadore, Italia
      • Torino, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale di Torino
        • Contacto:
          • Andrea Mina
        • Contacto:
          • Simona Cavallo
      • Trento, Italia
        • Aún no reclutando
        • Base HEMS Trento
        • Contacto:
          • Vittorio Albarello
      • Treviso, Italia
      • Udine, Italia
      • Verona, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale di Verona Borgo Trento
        • Contacto:
          • Giacomo Magagnotti

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población objeto de estudio está representada por todos los pacientes traumatizados atendidos por la tripulación del HEMS que están experimentando un shock hemorrágico probable o evidente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Evento traumático presenciado gestionado por HEMS
  • Shock en la primera evaluación (presión arterial sistólica < 90 mmHg)
  • Hemorragia en curso sospechosa o evidente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en paro cardíaco a la llegada de HEMS en los que la tripulación de HEMS no inicia o interrumpe la reanimación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes traumatizados en estado de shock
El estudio se centra en pacientes traumatizados hipotensos asistidos por equipos HEMS
Droga: Administración de drogas
Antifibrinolíticos, analgésicos, sedantes, bloqueadores neuromusculares
Dispositivo: Oclusión de la aorta con balón endovascular de reanimación
Técnica de reanimación para traumatismos exanguinantes
Otros nombres:
  • REBOA
Biológico: Transfusiones de sangre
Transfusión de hemoderivados transportados para traumatismos exanguinantes
Otro: Manejo prehospitalario
Quédate y juega estrategia vs scoop and run
Dispositivo: EFAST prehospitalario
Ecografía de evaluación enfocada extendida prehospitalaria de tórax/abdomen para traumatismos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
30 días de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia desde prehospitalario hasta el ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Hemoderivados transfundidos durante las primeras 24 horas tras el ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Tiempo de transporte
Periodo de tiempo: 24 horas
tiempo desde el envío hasta el ingreso hospitalario (si corresponde)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Usl di Bologna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 959-2020-OSS-AUSLBO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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