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Manejo pré-hospitalar de trauma hipotensivo em HEMS (SPITFIRE)

10 de agosto de 2024 atualizado por: Azienda Usl di Bologna

Até hoje, existem evidências e conhecimentos inadequados sobre o melhor manejo pré-hospitalar de pacientes traumatizados hipotensos e suas consequências clínicas na recuperação e mortalidade intra-hospitalar.

Também novas terapias emergentes, como transfusão de sangue pré-hospitalar e REBOA (ressuscitativa endovascular balão oclusão da aorta) carecem de fortes evidências em, eventualmente, reduzir a mortalidade hospitalar e melhorar os resultados.

Além disso, a medicina de emergência pré-hospitalar é em toda a Itália um sistema heterogêneo que não possui procedimentos operacionais padrão exclusivos e, mesmo entre HEMS (serviço médico de emergência de helicóptero), o gerenciamento e as terapias em pacientes com traumas complexos podem variar de acordo com as políticas locais.

Com este estudo pretendemos inscrever pacientes traumatizados hipotensos e estudar os fatores de resgate pré-hospitalar que podem estar associados à mortalidade e recuperação intra-hospitalar, eventualmente até mesmo com desfecho hospitalar. Para cada paciente, dados como dados demográficos, tipo de trauma (mecanismo, escores de lesão), terapias e manobras serão registrados e, em seguida, analisados ​​em comparação com dados hospitalares, como necessidade de transfusão, parâmetros de ABG, tempo de permanência (interno e UTI), necessidade de terapias como ventilação invasiva e terapia renal substitutiva, recuperação e resultado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale di Alessandria
        • Contato:
          • Andrea Mina
        • Contato:
          • Simona Cavallo
      • Aosta, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Base HEMS Aosta
        • Contato:
          • Andrea Caglià
      • Bologna, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale di Bolzano
        • Contato:
          • Francesca Verginella
      • Borgosesia, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Base HEMS Borgo Sesia
        • Contato:
          • Andrea Mina
        • Contato:
          • Simona Cavallo
      • Cuneo, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Base HEMS Cuneo-Levaldigi
        • Contato:
          • Andrea Mina
        • Contato:
          • Simona Cavallo
      • Firenze, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Careggi Firenze
        • Contato:
          • Mario Rugna
      • Grosseto, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale di Siena, Ospedale di Pisa
        • Contato:
          • Giovanni Sbrana
      • Massa, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale di Siena, Ospedale di Pisa
        • Contato:
          • Silvia Pini
        • Contato:
          • Andrea Vignali
      • Padova, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale di Padova
        • Contato:
          • Andrea Paoli
      • Pavullo Nel Frignano, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Pavullo HEMS base
        • Contato:
      • Pieve Di Cadore, Itália
      • Torino, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale di Torino
        • Contato:
          • Andrea Mina
        • Contato:
          • Simona Cavallo
      • Trento, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Base HEMS Trento
        • Contato:
          • Vittorio Albarello
      • Treviso, Itália
      • Udine, Itália
      • Verona, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale di Verona Borgo Trento
        • Contato:
          • Giacomo Magagnotti

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população objeto de estudo é representada por todos os pacientes traumatizados atendidos pela tripulação HEMS que estão passando por um choque hemorrágico provável ou óbvio

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Evento traumático testemunhado gerenciado pelo HEMS
  • Choque na primeira avaliação (pressão arterial sistólica < 90 mmHg)
  • Hemorragia contínua suspeita ou óbvia

Critério de exclusão:

  • Pacientes em parada cardíaca na chegada do HEMS em que a ressuscitação não é iniciada ou interrompida pela tripulação do HEMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes traumatizados em choque
O estudo centra-se em pacientes traumatizados hipotensos atendidos por equipes HEMS
Medicamento: Administração de medicamentos
Antifibrinolíticos, analgésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares
Dispositivo: Oclusão de balão endovascular de ressuscitação da aorta
Técnica de ressuscitação para traumas exsanguinantes
Outros nomes:
  • REBOA
Biológico: Transfusões de sangue
Transfusão de hemoderivados transportados para traumas exsanguinantes
Outro: Gestão pré-hospitalar
Fique e jogue estratégia vs colher e correr
Dispositivo: Pré-hospitalar eFAST
Ultrassonografia pré-hospitalar de tórax/abdômen de avaliação focada estendida para trauma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
30 dias de mortalidade
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência do pré-hospitalar à admissão hospitalar
Prazo: 1 dia
1 dia
Tempo de internação
Prazo: 6 meses
6 meses
Hemoderivados transfundidos nas primeiras 24 horas após a internação
Prazo: 24 horas
24 horas
Tempo de transporte
Prazo: 24 horas
tempo desde o envio até a internação hospitalar (se houver)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Usl di Bologna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 959-2020-OSS-AUSLBO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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