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Prise en charge préhospitalière des traumatismes hypotensifs dans les HEMS (SPITFIRE)

10 août 2024 mis à jour par: Azienda Usl di Bologna

Jusqu'à aujourd'hui, il existe des preuves et des connaissances insuffisantes sur la meilleure prise en charge préhospitalière des patients traumatisés hypotendus et ses conséquences cliniques sur la récupération et la mortalité à l'hôpital.

De plus, les nouvelles thérapies émergentes telles que la transfusion sanguine préhospitalière et la REBOA (occlusion endovasculaire par ballonnet de réanimation de l'aorte) manquent de preuves solides pour, à terme, réduire la mortalité hospitalière et améliorer les résultats.

De plus, la médecine d'urgence préhospitalière est dans toute l'Italie un système hétérogène qui n'a pas de procédures opérationnelles standard uniques et, même parmi les HEMS (service médical d'urgence par hélicoptère), la gestion et les thérapies des patients traumatisés complexes peuvent varier en fonction des politiques locales.

Avec cette étude, nous visons à recruter des patients traumatisés hypotendus et à étudier les facteurs de sauvetage préhospitalier qui peuvent être associés à la mortalité et à la récupération hospitalières, éventuellement même aux résultats hospitaliers. Pour chaque patient, les données démographiques, le type de traumatisme (mécanisme, scores de blessure), les thérapies et les manœuvres seront enregistrées puis analysées en comparaison avec les données hospitalières telles que le besoin de transfusion, les paramètres ABG, la durée du séjour (en salle et soins intensifs), besoin de thérapies telles que la ventilation invasive et la thérapie de remplacement rénal, la récupération et les résultats

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale di Alessandria
        • Contact:
          • Andrea Mina
        • Contact:
          • Simona Cavallo
      • Aosta, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Base HEMS Aosta
        • Contact:
          • Andrea Caglià
      • Bologna, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale di Bolzano
        • Contact:
          • Francesca Verginella
      • Borgosesia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Base HEMS Borgo Sesia
        • Contact:
          • Andrea Mina
        • Contact:
          • Simona Cavallo
      • Cuneo, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Base HEMS Cuneo-Levaldigi
        • Contact:
          • Andrea Mina
        • Contact:
          • Simona Cavallo
      • Firenze, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Careggi Firenze
        • Contact:
          • Mario Rugna
      • Grosseto, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale di Siena, Ospedale di Pisa
        • Contact:
          • Giovanni Sbrana
      • Massa, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale di Siena, Ospedale di Pisa
        • Contact:
          • Silvia Pini
        • Contact:
          • Andrea Vignali
      • Padova, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale di Padova
        • Contact:
          • Andrea Paoli
      • Pavullo Nel Frignano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Pavullo HEMS base
        • Contact:
      • Pieve Di Cadore, Italie
      • Torino, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale di Torino
        • Contact:
          • Andrea Mina
        • Contact:
          • Simona Cavallo
      • Trento, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Base HEMS Trento
        • Contact:
          • Vittorio Albarello
      • Treviso, Italie
      • Udine, Italie
      • Verona, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale di Verona Borgo Trento
        • Contact:
          • Giacomo Magagnotti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population objet d'étude est représentée par l'ensemble des patients traumatisés pris en charge par l'équipe HEMS qui subissent un choc hémorragique probable ou manifeste

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Témoin d'un événement traumatisant géré par HEMS
  • Choc à la première évaluation (pression artérielle systolique < 90 mmHg)
  • Hémorragie continue suspecte ou évidente

Critère d'exclusion:

  • Patients en arrêt cardiaque à l'arrivée du SMUH pour lesquels la réanimation n'est pas démarrée ou interrompue par l'équipe du SMUH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Des traumatisés en état de choc
L'étude porte sur les patients hypotendus traumatisés assistés par les équipes HEMS
Médicament: Gestion des médicaments
Antifibrinolytiques, analgésiques, sédatifs, bloqueurs neuromusculaires
Dispositif: Occlusion endovasculaire par ballonnet de réanimation de l'aorte
Technique de réanimation pour exsanguiner les traumatismes
Autres noms:
  • REBOA
Biologique: Transfusions sanguines
Transfuion de produits sanguins transportés pour traumatismes exsanguins
Autre: Gestion préhospitalière
Rester et jouer la stratégie vs scoop and run
Dispositif: EFAST préhospitalier
Échographie d'évaluation focalisée étendue préhospitalière du thorax et de l'abdomen pour les traumatismes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
30 jours de mortalité
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie du préhospitalier à l'admission à l'hôpital
Délai: Un jour
Un jour
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 6 mois
6 mois
Produits sanguins transfusés au cours des 24 premières heures après l'admission à l'hôpital
Délai: 24 heures
24 heures
Temps de transport
Délai: 24 heures
le temps entre l'expédition et l'admission à l'hôpital (le cas échéant)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Usl di Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 959-2020-OSS-AUSLBO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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