Přednemocniční léčba hypotenzního traumatu u HEMS (SPITFIRE)
10. srpna 2024 aktualizováno: Azienda Usl di Bologna
Dosud neexistují dostatečné důkazy a znalosti o nejlepším přednemocničním managementu pacientů s hypotenzním traumatem a jeho klinických důsledcích na hospitalizační zotavení a mortalitu.
Také nově vznikající terapie, jako je přednemocniční krevní transfuze a REBOA (resuscitační endovaskulární balónková okluze aorty), postrádají silné důkazy, které by případně mohly snížit nemocniční úmrtnost a zlepšit výsledky.
Kromě toho je přednemocniční urgentní medicína v celé Itálii heterogenním systémem, který nemá žádné jedinečné standardní operační postupy, a dokonce i mezi HEMS (helikoptérová pohotovostní lékařská služba) se management a terapie u pacientů s komplexním traumatem mohou lišit podle místních zásad.
Touto studií si klademe za cíl zařadit pacienty s hypotenzním traumatem a studovat faktory přednemocniční záchrany, které mohou být spojeny s hospitalizační mortalitou a zotavením, případně i s výsledkem hospitalizace. U každého pacienta budou zaznamenány demografické údaje, druh traumatu (mechanismus, skóre zranění), terapie a manévry a poté budou analyzovány v porovnání s údaji z nemocnice, jako je potřeba transfuze, parametry ABG, délka pobytu (v nemocnici a v nemocnici). JIP), potřeba terapií, jako je invazivní ventilace a terapie náhrady ledvin, zotavení a výsledek
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marco Tartaglione, MD
- Telefonní číslo: +390516368215
- E-mail: marco.tartaglione@ausl.bologna.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lorenzo Gamberini, MD
- E-mail: lorenzo.gamberini@ausl.bologna.it
Studijní místa
-
-
-
Alessandria, Itálie
- Nábor
- Ospedale di Alessandria
-
Kontakt:
- Andrea Mina
-
Kontakt:
- Simona Cavallo
-
Aosta, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Base HEMS Aosta
-
Kontakt:
- Andrea Caglià
-
Bologna, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale di Bolzano
-
Kontakt:
- Francesca Verginella
-
Borgosesia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Base HEMS Borgo Sesia
-
Kontakt:
- Andrea Mina
-
Kontakt:
- Simona Cavallo
-
Cuneo, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Base HEMS Cuneo-Levaldigi
-
Kontakt:
- Andrea Mina
-
Kontakt:
- Simona Cavallo
-
Firenze, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Careggi Firenze
-
Kontakt:
- Mario Rugna
-
Grosseto, Itálie
- Nábor
- Ospedale di Siena, Ospedale di Pisa
-
Kontakt:
- Giovanni Sbrana
-
Massa, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale di Siena, Ospedale di Pisa
-
Kontakt:
- Silvia Pini
-
Kontakt:
- Andrea Vignali
-
Padova, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale di Padova
-
Kontakt:
- Andrea Paoli
-
Pavullo Nel Frignano, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Pavullo HEMS base
-
Kontakt:
- Giulio Desiderio, MD
- E-mail: g.desiderio@118er.it
-
Pieve Di Cadore, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Pieve di Cadore HEMS base
-
Kontakt:
- Cristina Barbarino, MD
- E-mail: cristina.barbarino@aulss1.veneto.it
-
Torino, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale di Torino
-
Kontakt:
- Andrea Mina
-
Kontakt:
- Simona Cavallo
-
Trento, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Base HEMS Trento
-
Kontakt:
- Vittorio Albarello
-
Treviso, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Treviso Hospital
-
Kontakt:
- Giovanna Zilio, MD
- E-mail: giovanna.zilio@aulss1.veneto.it
-
Udine, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Udine FVG
-
Kontakt:
- Davide Durì, MD
- E-mail: davide.duri@asufc.sanità.fvg.it
-
Verona, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale di Verona Borgo Trento
-
Kontakt:
- Giacomo Magagnotti
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populační objekt studie představují všichni pacienti s traumatem spravovaní posádkou HEMS, kteří prožívají pravděpodobný nebo zjevný hemoragický šok
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Svědek traumatické události řízené HEMS
- Šok při prvním vyšetření (systolický krevní tlak < 90 mmHg)
- Podezřelé nebo zjevné pokračující krvácení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se srdeční zástavou při příjezdu HEMS, u kterých posádka HEMS nezahájí nebo nepřeruší resuscitaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Traumatičtí pacienti v šoku
Studie se zaměřuje na pacienty s hypotenzním traumatem za pomoci týmů HEMS
|
Antifibrinolytika, analgetika, sedativa, neuromuskulární blokátory
Resuscitační technika pro vykrvácení traumat
Ostatní jména:
Transfuce transportovaných krevních produktů pro vykrvácení traumat
Zůstaňte a hrajte strategie versus nabírání a běh
Rozšířená přednemocniční sonografie hrudníku/břicha zaměřená na vyšetření traumatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití od přednemocniční do hospitalizace
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Krevní produkty podané během prvních 24 hodin po přijetí do nemocnice
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Doba přepravy
Časové okno: 24 hodin
|
čas od odeslání do přijetí do nemocnice (pokud existuje)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brown JB, Sperry JL, Fombona A, Billiar TR, Peitzman AB, Guyette FX. Pre-trauma center red blood cell transfusion is associated with improved early outcomes in air medical trauma patients. J Am Coll Surg. 2015 May;220(5):797-808. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.01.006. Epub 2015 Jan 24.
- Smith IM, James RH, Dretzke J, Midwinter MJ. Prehospital Blood Product Resuscitation for Trauma: A Systematic Review. Shock. 2016 Jul;46(1):3-16. doi: 10.1097/SHK.0000000000000569.
- Spahn DR, Bouillon B, Cerny V, Duranteau J, Filipescu D, Hunt BJ, Komadina R, Maegele M, Nardi G, Riddez L, Samama CM, Vincent JL, Rossaint R. The European guideline on management of major bleeding and coagulopathy following trauma: fifth edition. Crit Care. 2019 Mar 27;23(1):98. doi: 10.1186/s13054-019-2347-3.
- Powell EK, Hinckley WR, Gottula A, Hart KW, Lindsell CJ, McMullan JT. Shorter times to packed red blood cell transfusion are associated with decreased risk of death in traumatically injured patients. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Sep;81(3):458-62. doi: 10.1097/TA.0000000000001078.
- Brohi K, Gruen RL, Holcomb JB. Why are bleeding trauma patients still dying? Intensive Care Med. 2019 May;45(5):709-711. doi: 10.1007/s00134-019-05560-x. Epub 2019 Feb 11. No abstract available.
- Tartaglione M, Carenzo L, Gamberini L, Lupi C, Giugni A, Mazzoli CA, Chiarini V, Cavagna S, Allegri D, Holcomb JB, Lockey D, Sbrana G, Gordini G, Coniglio C; SPITFIRE Study Collaborators. Multicentre observational study on practice of prehospital management of hypotensive trauma patients: the SPITFIRE study protocol. BMJ Open. 2022 May 30;12(5):e062097. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062097.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 959-2020-OSS-AUSLBO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .